护士行为改变与循证实践实施对中低收入国家重症监护室质量指标的影响

国家癌症研究所 - 开罗大学研究方案

1. 拟议研究标题：低收入和中等收入国家重症监护病房中护士行为改变和实施循证实践对改善质量指标的影响 2. 主要研究者姓名：Ahmed Shaban Mohammed 博士 3. 申请日期：2025年6月29日

1. 职业 国家癌症研究所麻醉与重症监护及疼痛医学讲师
2. 电子邮件地址：Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. 电话号码：01222332541

4. 签名：

   5. 共同研究者联系信息：研究者（2）MICHIKO MORIYAMA 教授博士

   • 部门名称：生物医学与健康科学研究生院。
   • 学院/大学：日本广岛大学
   • 电话号码：TEL +81-82-257-5365
   • 电子邮件地址：morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • 签名：

   研究者（3）：Sameh Elsayed Elhabashy 博士 • 部门名称：护理教育系讲师

   • 学院/大学：开罗大学护理学院

   • 电话号码：01007653998

   • 电子邮件地址：Sameh17@cu.edu.eg 研究者（4）：Ekramy Mansour 教授博士
   • 部门名称：麻醉与重症监护及疼痛医学教授，ICU 科室主任
   • 学院/大学：国家癌症研究所
   • 电话号码：+20 122 464 2810

   • 电子邮件地址：ekrameymansoure@yahoo.com

     5- 背景与依据：优质护理对于医疗环境中，尤其是重症监护病房（ICU）中预防不良事件和提高患者生存率至关重要。 为改善患者结局，遵循循证实践（EBP）并通过计划-执行-检查-处理（PDCA）循环持续监测质量指标是有效的；其中“P：决定并计划目标行动”、“D：实施计划”、“C：测量和评估指标”、“A：讨论下一步改进措施”。 关于 ICU 质量指标，日本以最少的不良事件实现了全球最高的生存率。

   在一项范围综述中，当实施 EBP 时，90% 的研究显示患者结局得到改善，94% 的研究发现投资回报率为正。 在 ICU 中，EBP 对于提供高质量护理、减少错误、教育医疗专业人员、确保治疗效果以及培养信任和良好的患者护理关系至关重要。

   在埃及，作为低收入和中等收入国家（LMICs）之一，59.9% 的 ICU 患者结局不佳，死亡率为 14.9%。 总设备相关感染发生率为 35.3/1000 设备日。 VAP 发生率为 38.4%，在埃及一些医院甚至达到 75%；相反，在日本，护士严格遵守集束化护理（循证指南），VAP 发生率仅为 5.7%。 在 LMICs，EBP 因缺乏研究基础设施、知识差距、护理管理不善和资源有限而受到阻碍。 然而，推动这一变革将需要加强对护士的宣传、技术进步以及将其纳入课程和继续教育计划。 此外，全球合作对于全面发展至关重要。

   6- 目标：主要目标：通过实施 EBP（以选定的质量指标为指示，这些指标在选定 ICU 中作为日常工作每月评估）来改善 ICU 护理质量。

   次要目标：提高 ICU 护士应用 EBP 的专业能力。

   7- 研究提案与部门研究目标之间的契合度。

   研究提案与部门研究目标之间存在高度契合，特别是在通过有针对性的培训增强 ICU 工作人员能力、提高护理质量以及最终促进更好患者结局方面。

   研究提案与 NCI 研究计划的契合度。

   研究提案通过实施最新的循证实践（EBP）、标准化护理方案和最新的临床指南，与 NCI 的研究计划表现出高度契合。 它还旨在减少与发病率和并发症率增加相关的因素，从而与研究所推进患者安全和护理质量的目标保持一致。

   8- 研究依据：

   • ICU 护理的关键作用：ICU 患者极为脆弱；确保安全、基于证据的护理对于减少并发症和提高生存率至关重要。

   • EBP 的已验证价值：全球研究证实，实施循证实践（EBP）可带来更好的患者结局、更少的医疗错误和更高的员工效率。

   • PDCA 循环的有效性：计划-执行-检查-处理（PDCA）模型支持 ICU 环境中的持续改进，正如在日本等国家成功实施的那样。

   • 埃及 ICU 面临的挑战：

   • 护士对最新 EBP 及其实施方式缺乏认识。

   • 如前文背景所述，不良结局率高。

   • 设备相关感染（例如呼吸机相关性肺炎）发生率升高。

   • EBP 实施方面的差距：在埃及等 LMICs 中，障碍包括资源有限、缺乏 EBP 培训以及缺乏标准化指南。
   • 培训作为解决方案：通过有针对性的 EBP 培训赋能 ICU 护士，可以增强其临床能力、降低感染率并提高整体护理质量。

   干预措施（详细）：

   EBP 教育计划和材料的开发：

   ● EBP 教育计划（原型，表 1）由本研究团队基于我们的研究采用教学方法开发。 由于护士未学习过 EBP 且改变动机低，该计划通过视觉刺激（意识培养）介绍质量指标的全球比较以及在线展示和交流 ICU-HUH 情况。

   ● 学习 EBP 理论后，每个技能将通过模拟训练使用人体模型（日本京都科学和 ICU-HUH 原创开发材料）进行练习。 使用示范和再示范方法。

   ● 技能培训内容将由 ICU-HUH（CN，Okamoto）提供。 病房内培训系统的开发也将在合作框架下得到 HUH 护理部门的支持。

   模拟训练与实践的材料与设备：为现场技能培训，将准备必要的材料和设备（目前，研究地点的材料供应有限）。 为预防 VAP，将从日本方面准备带套囊的气管插管、压力计、封闭式吸痰管和口腔护理设备（用于教学目的）。 然后，现场医院将准备它们。 同样，为预防其他不良事件，其他设备将从日本方面准备。研究者将教育并支持医院进行准备（在经济困难时，将创建替代设备）。

   11- 可能的风险和不良事件：本研究预计不会对患者或护士产生重大风险或不良事件。

   然而，轻微风险可能包括：护士因参与培训课程而增加时间负担，可能暂时影响其工作日程或常规任务。

   为最小化此风险：

   • 培训将尽可能安排在非高峰时间进行。

   • 将提前通知护士经理以相应调整值班表。

   • 将进行持续监测，以确保患者护理和员工福祉均不受影响。

   14- 样本量估计：对于护士：将采用总体抽样方法。 将邀请在选定 ICU 工作的所有符合纳入标准的 ICU 护士（约 35 名）参与干预组。 这种方法确保了全面的代表性，并增强了研究环境中能力相关结果的可靠性。

   样本量使用 G*Power 软件 V.3.1.9.4（美国威斯康星州麦迪逊心理测量学会）估算，假设 α = 0.05，功效（1-β 错误概率）= 0.75，效应量为 0.85。 需要 32 例样本量，分为 16 例患者作为对照组和 16 例作为研究组。 考虑到 10% 的脱落或失访率后，n1 = n2 = 42。 根据文献综述，此样本量被认为是足够的。

   对于患者：鉴于没有已发表的研究全面涵盖我们研究中评估的所有因变量，并且为了更准确地估计患者组所需的样本量。

   15- 数据的统计分析：数据将以均值和标准差（SD）表示连续变量，以频数和百分比表示分类变量。 数据分布的正态性将使用 Shapiro-Wilk 检验、直方图和箱线图进行评估。 对照组和干预组之间的基线可比性将使用独立样本 t 检验和卡方检验进行评估。 VAP 发生率将计算为每 1000 呼吸机日的新 VAP 病例数，使用公式：（新 VAP 病例数 / 总呼吸机日）× 1000。 将使用卡方检验比较干预前和干预后阶段的发生率。 将使用独立样本 t 检验比较组间差异。 将进行二元逻辑回归分析，以评估选定质量指标与潜在预测因子（包括组别分配（干预或对照））之间的关联。 统计显著性将设定为双侧 p 值 <0.05。 所有分析将使用 SPSS 27.0 版（IBM，纽约）进行。

   16- 资金来源：本研究将自筹资金

   17- 伦理委员会批准：

   隐私和保密保护：

   - 研究将根据《赫尔辛基宣言》和卫生部临床研究伦理指南进行。

   拟议研究将在获得机构审查委员会（IRB）NCI 批准后启动。 所有试验将在临床试验注册中心注册。

   - 将获得参与研究的护士和患者的书面同意，告知他们研究目的、方法、参与的志愿性质、不参与不会处于不利地位，并且他们可以在研究过程中随时退出研究。

   - 质量指标作为干预研究的结果指标之一收集。 因此，也将获得 IRB 批准从 ICU 数据库收集数据。

   - 对于国际基准比较，也将获得每个 IRB 对质量指标二次使用的批准。

   • 所有研究人员，包括将直接参与招募的研究助理（RAs），都需要拥有人类受试者保护证书（包括主要研究者、共同研究者、研究协调员以及来自开罗大学和广岛大学的合作研究人员）。

   研究者应确保严格维护识别参与者身份的数据/信息的隐私、匿名性和保密性。为避免患者因未实施 EBP 而处于不利地位，每次评估一项试验后，对照组（护士）将接受 EBP 计划的教育。