A nővérek viselkedésváltozásának és az evidencián alapuló gyakorlat bevezetésének hatása a minőségi mutatókra intenzív terápiás osztályokon alacsony és középosztálybeli jövedelmű országokban

Nemzeti Rákkutató Intézet - Kairói Egyetem Kutatási Protokoll

1. Javasolt tanulmány címe: Az ápolók viselkedésváltozásának és az evidencián alapuló gyakorlat implementálásának hatása a minőségi mutatók javítására intenzív terápiás osztályokon alacsony és közepes jövedelmű országokban 2. Fővizsgáló neve: Dr. Ahmed Shaban Mohammed 3. A jelentkezés dátuma: 2025. június 29.

1. Foglalkozás: Aneszteziológiai és intenzív terápiás osztály, valamint fájdalomgyógyászati előadó a Nemzeti Rákkutató Intézetben
2. E-mail cím: Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. Telefonszám: 01222332541

4. Aláírás:

   5. Társkutatók elérhetőségei: Kutató (2): Prof. Dr. Moriyama Michiko

   • Tanszék neve: Orvostudományi és Egészségtudományi Doktori Iskola.
   • Kar/Egyetem: Hirosimai Egyetem, Japán
   • Telefonszám: TEL +81-82-257-5365
   • E-mail cím: morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • Aláírás:

   Kutató (3): Dr. Sameh Elsayed Elhabashy • Tanszék neve: Ápolástanítási Tanszék előadója

   • Kar/Egyetem: Ápolástudományi Kar, Kairói Egyetem

   • Telefonszám: 01007653998

   • E-mail cím: Sameh17@cu.edu.eg Kutató (4): Prof. Dr. Ekramy Mansour
   • Tanszék neve: Aneszteziológia és intenzív terápia professzora, az intenzív terápiás osztály vezetője
   • Kar/Egyetem: Nemzeti Rákkutató Intézet
   • Telefonszám: +20 122 464 2810

   • E-mail cím: ekrameymansoure@yahoo.com

     5- Háttér és indoklás: A minőségi ellátás kulcsfontosságú a káros események megelőzéséhez és a betegtúlélési arányok javításához az egészségügyi ellátásban, különösen az intenzív terápiás osztályokon (ITO). A betegkimenetel javítása érdekében az evidencián alapuló gyakorlat (EBP) betartása és a minőségi mutatók folyamatos monitorozása a Terv-Cselekvés-Ellenőrzés-Javítás (PDCA) ciklussal hatékony; amelyben "T: a célzott intézkedések meghatározása és tervezése", "C: a tervek végrehajtása", "E: a mutatók mérése és értékelése", és "J: a következő lépés megvitatása a javításhoz". Az ITO minőségi mutatóit tekintve Japán érte el a legmagasabb globális túlélési arányt a legkevesebb káros eseménnyel.

   Egy áttekintő felülvizsgálat során, amikor az EBP-ket implementálták, a tanulmányok 90%-a javult betegkimenetelt mutatott, és 94% pozitív megtérülést talált. Az ITO-n az EBP elengedhetetlen a magas színvonalú ellátás nyújtásához, a hibák csökkentéséhez, az egészségügyi szakemberek képzéséhez, a kezelések hatékonyságának biztosításához, valamint a bizalom és a jó betegellátási kapcsolatok elősegítéséhez.

   Egyiptomban, mint az egyik alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC), az ITO-betegek 59,9%-ának rossz kimenetele volt, 14,9%-os halálozási aránnyal. Az eszközökhöz kapcsolódó fertőzések teljes előfordulási aránya 35,3/1000 eszköz-nap volt. A VAP előfordulási aránya 38,4%, és elérte a 75%-ot néhány egyiptomi kórházban; ezzel szemben Japánban, ahol az ápolók szigorúan betartják a Bundle ellátást (evidencián alapuló irányelv), a VAP előfordulási aránya mindössze 5,7%. Az EBP-t az LMIC-ekben akadályozza a kutatói infrastruktúra hiánya, a tudáshiány, a gyenge ápolói menedzsment és az erőforrások korlátozottsága. Azonban ennek a változásnak az elősegítése növelni fogja az ápolók támogatását, a technikai fejlődést, valamint a tantervekbe és a folyamatos képzési programokba való integrációt. Továbbá a globális együttműködés elengedhetetlen az átfogó fejlődéshez.

   6- Célok: Elsődleges cél: Az ellátás minőségének javítása az ITO-n az EBP implementálásával (amelyet a kiválasztott minőségi mutatók jeleznek, amelyeket havonta értékelnek rutinmunkaként a kiválasztott ITO-n). Másodlagos cél: Az ITO-ápolók szakmai kompetenciájának fejlesztése az EBP alkalmazásában.

   7- A kutatási javaslat és a tanszék kutatási céljai közötti kompatibilitás szintje. Magas a kompatibilitás szintje a kutatási javaslat és a tanszék kutatási céljai között, különösen az ITO-személyzet kompetenciájának fejlesztésében a célzott képzéseken keresztül, az ellátás minőségének javításában, és végső soron a jobb betegkimenetel előmozdításában. A kutatási javaslat és az NCI kutatási tervének kompatibilitási szintje. A kutatási javaslat magas szintű kompatibilitást mutat az NCI kutatási tervével a legújabb evidencián alapuló gyakorlatok (EBP) implementálásán, a standardizált ellátási protokollokon és a naprakész klinikai irányelveken keresztül. Célja továbbá a morbiditáshoz és a szövődmények gyakoriságához hozzájáruló tényezők csökkentése, ezáltal összhangban az intézet céljaival a betegbiztonság és az ellátás minőségének előmozdításában.

   8- A tanulmány indoklása:

   • Az ITO-ellátás kritikus szerepe: Az ITO-betegek nagyon sebezhetőek; a biztonságos, evidencián alapuló ellátás biztosítása elengedhetetlen a szövődmények csökkentéséhez és a túlélés javításához.

   • Az EBP bizonyított értéke: Globális tanulmányok megerősítik, hogy az Evidencián Alapuló Gyakorlat (EBP) implementálása jobb betegkimenetelhez, kevesebb orvosi hibához és magasabb személyzeti hatékonysághoz vezet.

   • A PDCA ciklus hatékonysága: A Terv-Cselekvés-Ellenőrzés-Javítás (PDCA) modell támogatja a folyamatos fejlődést ITO-környezetekben, ahogyan azt olyan országokban sikeresen implementálták, mint Japán.

   • Az egyiptomi ITO kihívásai:

   • Az ápolók tudatosságának hiánya a legújabb EBP-vel kapcsolatban és annak implementálásáról.

   • A korábban említett magas káros kimenetelek aránya a háttérben.

   • A magas eszközökhöz kapcsolódó fertőzések aránya (pl., lélegeztetőhöz kapcsolódó tüdőgyulladás).

   • Hiány az EBP implementálásában: Az LMIC-ekben, mint Egyiptomban, az akadályok közé tartoznak a korlátozott erőforrások, az EBP-képzés hiánya és a standardizált irányelvek hiánya.
   • Képzés megoldásként: Az ITO-ápolók felhatalmazása célzott EBP-képzéseken keresztül javíthatja klinikai kompetenciájukat, csökkentheti a fertőzések arányát és javíthatja az összellátás minőségét.

   Intervenciók (részletesen):

   Az EBP oktatási program és anyagok fejlesztése:

   ● Az EBP oktatási program (prototípus, 1. táblázat) ezt a kutatócsoport fejlesztette pedagógiai módszer alapján a kutatási tanulmányaink alapján. Mivel az ápolók nem tanultak EBP-t és alacsony a változásra való motivációjuk, ez a program bemutatja a minőségi mutatók globális összehasonlítását és online megjelenítést, valamint az ITO-HUH helyzet cseréjét vizuális stimulációval (tudatosságfejlesztés).

   ● Az EBP elméleteinek megtanulása után minden készséget gyakorolni fognak szimulációs képzésen manikenek használatával (Kyoto Kagaku, Japán és az ITO-HUH eredetileg fejlesztett anyagok). Demonstráció és újrademonstráció használatával.

   ● A készségképzés tartalmát az ITO-HUH (CN, Okamoto) szolgáltatja. Az osztályon belüli képzési rendszer fejlesztését a HUH ápolási osztálya is támogatja az együttműködés keretében.

   Anyagok és felszerelések a szimulációs képzéshez és gyakorláshoz: A helyszíni készségképzéshez szükséges anyagokat és felszereléseket előkészítik (jelenleg korlátozott a kínálat a tanulmányi helyszíneken). A VAP megelőzéséhez trachealis tubus mandzsettával, manométer, zárt szívócső és szájápolási felszerelés készülne elő a japán oldalról (oktatási célra). Ezután a terepkórházak készítik elő őket. Hasonlóképpen, más káros események megelőzésére más felszerelés készülne elő a japán oldalról. A vizsgálók oktatják és támogatják a kórházat az előkészítésben (amikor gazdaságilag nehéz, alternatív felszerelést hoznának létre).

   11- Lehetséges kockázatok és káros események: Nem várható jelentős kockázat vagy káros esemény sem a betegek, sem az ápolók számára a tanulmány eredményeként. Azonban egy kisebb kockázat lehet: Az ápolók megnövekedett időterhe a képzéseken való részvétel miatt, ami átmenetileg befolyásolhatja munkabeosztásukat vagy rutinfeladataikat. Ennek minimalizálása érdekében:

   • A képzéseket lehetőség szerint csúcsidőn kívül ütemezik.

   • Az ápolóvezetőket előre tájékoztatják a szolgálati beosztások ennek megfelelő módosításáról.

   • Folyamatos monitorozást végeznek annak biztosítására, hogy sem a betegellátás, sem a személyzet jóléte ne sérüljön.

   14- Mintanagyság becslése: Ápolók esetében: Teljes populációs mintavételi módszert alkalmaznak. Minden, a kiválasztott ITO-n dolgozó ITO-ápolót (kb. 35 ápoló), aki megfelel a bevonási kritériumoknak, meghívják az intervenciós csoportban való részvételre. Ez a megközelítés átfogó reprezentációt biztosít és növeli a kompetenciával kapcsolatos kimenetelek megbízhatóságát a tanulmányi környezeten belül. A mintanagyságot a G*Power szoftver V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) segítségével becsülték, feltételezve α = 0,05, erő (1-β err prob) = 0,75 és 0,85 hatásméretet. 32 esetre volt szükség, 16 beteggel mint kontroll és 16 tanulmányban, n1 = n2 = 42, miután figyelembe vették a 10%-os kiesési vagy követésvesztési arányt. Ezt a mintanagyságot az irodalom áttekintése alapján megfelelőnek tartják. Beteg esetében: Tekintettel arra, hogy egyetlen publikált tanulmány sem foglalkozik átfogóan minden, a kutatásunkban értékelt függő változóval együttesen, és a betegcsoport számára szükséges mintanagyság pontosabb becslésének biztosítására.

   15- Adatok statisztikai elemzése: Az adatokat átlagként és szórás (SD) formájában fejezik ki folytonos változók esetében, gyakoriságként és százalékként kategorikus változók esetében. Az adateloszlás normalitását Shapiro-Wilk teszt, hisztogramok és dobozdiagramok segítségével értékelték. A kontroll és intervenciós csoportok közötti alapvonali összehasonlíthatóságot független minták t-próbáival és khi-négyzet próbákkal értékelik. A VAP előfordulási arányát az új VAP esetek számaként számítják 1000 lélegeztető napra a következő képlettel: (Új VAP esetek száma / Összes lélegeztető nap) × 1000. Khi-négyzet próbát használnak az előfordulási arányok összehasonlítására az intervenció előtti és utáni fázisok között. Független minták t-próbát alkalmaznak a csoportok közötti különbség összehasonlítására. Bináris logisztikus regressziós elemzést végeznek a kiválasztott minőségi mutatók és a potenciális prediktorok, beleértve a csoportbeosztást (intervenció vagy kontroll) közötti összefüggés értékelésére. A statisztikai szignifikanciát kétoldali p-érték <0,05-nél határozzák meg. Minden elemzést az SPSS 27.0 verziójával (IBM, New York) végeztek.

   16- Finanszírozás forrása: A tanulmány önfinanszírozott lesz

   17- Etikai bizottsági engedély:

   Adatvédelem és bizalmas kezelés:

   - A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozat és az Egészségügyi Minisztérium Klinikai Vizsgálatok Etikai Irányelvei szerint végzik. A javasolt kutatási tanulmányokat az Intézményi Felülvizsgáló Bizottságok (IRB) NCI általi jóváhagyása után kezdik meg. Minden vizsgálat regisztrálva lesz a Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában.

   - Írásos beleegyezést szereznek a tanulmányban részt vevő ápolóktól és betegektől, tájékoztatva őket a tanulmány céljáról, módszereiről, részvételük önkéntes voltáról, hogy nem kerülnek hátrányba, ha nem egyeznek bele, és hogy a tanulmány során bármikor visszavonhatják a részvételt.

   - A minőségi mutatókat az intervenciós tanulmányok egyik eredményváltozójaként gyűjtik. Ezért az IRB-ektől engedélyt is szereznek az adatok gyűjtésére az ITO adatbázisból.

   - A nemzetközi teljesítményértékeléshez a minőségi mutatók másodlagos felhasználásának engedélyét is megkapják minden egyes IRB-től.

   • Minden kutató, beleértve a kutatási asszisztenseket (RA-kat), akik közvetlenül érintettek a toborzásban, rendelkeznie kell Emberi Alanyok Védelmi Tanúsítvánnyal (a PI, Co-I, R-Cos összes kutatója, valamint a Kairói Egyetem és a Hirosimai Egyetem együttműködő kutatói).

   A vizsgálónak biztosítania kell, hogy a résztvevőt azonosító adatok/információk magánélete, névtelensége és bizalmassága szigorúan megőrződik. Annak elkerülése érdekében, hogy a betegek hátrányt szenvedjenek az EBP nem implementálása miatt, minden egyes próba értékelése után a kontrollcsoportot (ápolókat) oktatják az EBP programról.