Dopad změny chování sester a implementace praxe založené na důkazech na ukazatele kvality na jednotkách intenzivní péče v zemích s nízkými a středními příjmy

Národní onkologický ústav - Káhirská univerzita Výzkumný protokol

1. Navrhovaný název studie: Dopad změny chování sester a implementace praxe založené na důkazech na zlepšení kvalitativních ukazatelů na jednotkách intenzivní péče v zemích s nízkými a středními příjmy 2. Jméno hlavního vyšetřovatele: Dr. Ahmed Shaban Mohammed 3. Datum žádosti: 29. června 2025

1. Povolání Lektor anesteziologie, JIP a léčby bolesti Národní onkologický ústav
2. E-mailová adresa : Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. Telefonní číslo: 01222332541

4. Podpis:

   5. Kontaktní informace spoluvyšetřovatelů: Spoluvyšetřovatel (2) Profesor Dr. Michiko Moriyama

   • Název oddělení: Graduate School of Biomedical and Health Sciences.
   • Fakulta/ Univerzita: Hirošimská univerzita, Japonsko
   • Telefonní číslo: TEL +81-82-257-5365
   • E-mailová adresa: morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • Podpis:

   Spoluvyšetřovatel (3): Dr. Sameh Elsayed Elhabashy • Název oddělení: Lektor na katedře ošetřovatelského vzdělávání

   • Fakulta/ Univerzita: Fakulta ošetřovatelství, Káhirská univerzita

   • Telefonní číslo: 01007653998

   • E-mailová adresa: Sameh17@cu.edu.eg Spoluvyšetřovatel (4): Profesor Dr. Ekramy Mansour
   • Název oddělení: Profesor anesteziologie, JIP a léčby bolesti, vedoucí jednotky JIP
   • Fakulta/ Univerzita: Národní onkologický ústav
   • Telefonní číslo: +20 122 464 2810

   • E-mailová adresa: ekrameymansoure@yahoo.com

     5- Pozadí a zdůvodnění: Kvalitní péče je zásadní pro prevenci nežádoucích událostí a zlepšení míry přežití pacientů ve zdravotnických zařízeních, zejména na jednotkách intenzivní péče (JIP). Pro zlepšení výsledků pacientů je efektivní dodržování praxe založené na důkazech (EBP) a průběžné sledování kvalitativních ukazatelů pomocí cyklu Plánuj-Proveď-Kontroluj-Jednej (PDCA); ve kterém "P: rozhodnout a naplánovat cílové akce", "D: implementovat plány", "C: měřit a vyhodnocovat ukazatele" a "A: diskutovat další krok ke zlepšení". Pokud jde o kvalitativní ukazatele na JIP, Japonsko dosáhlo nejvyšší celosvětové míry přežití s nejmenším počtem nežádoucích událostí.

   V přehledové studii, když byly EBP implementovány, 90 % studií ukázalo zlepšené výsledky pacientů a 94 % zjistilo pozitivní návratnost investic. Na JIP je EBP nezbytná pro poskytování vysoce kvalitní péče, snižování chyb, vzdělávání zdravotnických pracovníků, zajištění účinnosti léčby a podporu důvěry a dobrých vztahů v péči o pacienty.

   V Egyptě, jako v jedné ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), mělo 59,9 % pacientů na JIP špatné výsledky, s úmrtností 14,9 %. Míra výskytu celkových infekcí spojených s přístroji byla 35,3/1000 dní s přístrojem. Výskyt VAP je 38,4 % a v některých egyptských nemocnicích dosáhl 75 %; naopak v Japonsku, kde sestry přísně dodržují péči v balíčku (směrnice založená na důkazech), je výskyt VAP pouze 5,7 %. EBP je v LMIC brzděna nedostatkem výzkumné infrastruktury, znalostní mezerou, špatným řízením ošetřovatelství a omezením zdrojů. Podpora této změny však bude vyžadovat zvýšenou podporu sester, technický pokrok a integraci do vzdělávacích programů a programů dalšího vzdělávání. Navíc je globální spolupráce nezbytná pro komplexní rozvoj.

   6- Cíle: Primární cíl: Zlepšit kvalitu péče na JIP prostřednictvím implementace EBP (indikováno vybranými kvalitativními ukazateli, které jsou hodnoceny jako rutinní práce měsíčně na vybrané JIP).

   Sekundární cíl: Zlepšit profesní kompetenci sester na JIP v aplikaci EBP.

   7- Úroveň kompatibility mezi výzkumným návrhem a výzkumnými cíli oddělení.

   Existuje vysoká úroveň kompatibility mezi výzkumným návrhem a výzkumnými cíli oddělení, zejména pokud jde o zlepšení kompetencí personálu JIP prostřednictvím cíleného školení, zlepšení kvality péče a konečně přispění k lepším výsledkům pacientů.

   Úroveň kompatibility mezi výzkumným návrhem a výzkumným plánem NCI.

   Výzkumný návrh vykazuje vysokou úroveň kompatibility s výzkumným plánem NCI prostřednictvím implementace nejnovějších praxí založených na důkazech (EBP), standardizovaných protokolů péče a aktuálních klinických směrnic. Také si klade za cíl snížit přispívající faktory spojené se zvýšenou morbiditou a mírou komplikací, čímž se sladí s cíli ústavu v oblasti zlepšování bezpečnosti pacientů a kvality péče.

   8- Zdůvodnění studie:

   • Kritická role péče na JIP: Pacienti na JIP jsou vysoce zranitelní; zajištění bezpečné, na důkazech založené péče je nezbytné pro snížení komplikací a zlepšení přežití.

   • Ověřená hodnota EBP: Globální studie potvrzují, že implementace praxe založené na důkazech (EBP) vede k lepším výsledkům pacientů, méně lékařským chybám a vyšší efektivitě personálu.

   • Účinnost cyklu PDCA: Model Plánuj-Proveď-Kontroluj-Jednej (PDCA) podporuje kontinuální zlepšování v prostředí JIP, jak bylo úspěšně implementováno v zemích jako Japonsko.

   • Výzvy egyptských JIP:

   • Nedostatek povědomí sester o nejnovějších EBP a jejich implementaci.

   • Vysoké míry nežádoucích výsledků, jak bylo zmíněno dříve v pozadí.

   • Zvýšené míry infekcí spojených s přístroji (např. pneumonie spojená s ventilátorem).

   • Mezera v implementaci EBP: Bariéry v LMIC, jako je Egypt, zahrnují omezené zdroje, nedostatek školení v EBP a absenci standardizovaných směrnic.
   • Školení jako řešení: Posílení postavení sester na JIP prostřednictvím cíleného školení v EBP může zlepšit jejich klinickou kompetenci, snížit míru infekcí a zlepšit celkovou kvalitu péče.

   Intervence (podrobně):

   Vývoj vzdělávacího programu a materiálů EBP:

   • Vzdělávací program EBP (prototyp, Tabulka 1) je vyvinut tímto výzkumným týmem na základě pedagogické metody založené na našich výzkumných studiích. Protože sestry nestudovaly EBP a mají nízkou motivaci ke změně, tento program představuje globální srovnání kvalitativních ukazatelů a online ukázku a výměnu situace na JIP-HUH prostřednictvím vizuální stimulace (rozvoj povědomí).

   • Po naučení teorie EBP bude každá dovednost procvičena v simulačním tréninku pomocí figurín (Kyoto Kagaku, Japonsko a původně vyvinuté materiály ICU-HUH). Použitím demonstrace a opětovného předvedení.

   • Obsah výcviku dovedností bude poskytnut z ICU-HUH (CN, Okamoto). Vývoj systému školení na oddělení bude také podporován ošetřovatelským oddělením HUH v rámci spolupráce.

   Materiály a vybavení pro simulační výcvik a praxi: Pro výcvik dovedností na místech budou připraveny potřebné materiály a vybavení (v současné době je na studijních místech omezená dodávka materiálů). Pro prevenci VAP budou z japonské strany připraveny (pro účely výuky) tracheální trubice s manžetou, manometr, uzavřená sací trubice a vybavení pro ústní péči. Poté je připraví polní nemocnice. Podobně pro prevenci dalších nežádoucích událostí bude další vybavení připraveno z japonské strany. vyšetřovatelé vzdělávají a podporují nemocnici při přípravě (když je to ekonomicky obtížné, bude vytvořeno alternativní vybavení).

   11- Možná rizika a nežádoucí události: U pacientů ani sester se neočekávají žádná významná rizika nebo nežádoucí události v důsledku této studie.

   Mezi menší rizika však může patřit: Zvýšená časová zátěž sester v důsledku účasti na školeních, což může dočasně ovlivnit jejich pracovní rozvrh nebo rutinní úkoly.

   Pro minimalizaci tohoto:

   • Školení bude plánováno pokud možno mimo špičkové hodiny.

   • Vedoucí sester budou předem informováni, aby odpovídajícím způsobem upravili služební rozvrhy.

   • Bude prováděno průběžné sledování, aby bylo zajištěno, že není ohrožena ani péče o pacienty, ani pohoda personálu.

   14- Odhad velikosti vzorku: Pro sestry: Bude použita metoda výběru celé populace. Všem sestrám na JIP pracujícím na vybrané JIP (přibližně 35 sester), které splňují vstupní kritéria, bude nabídnuta účast v intervenční skupině. Tento přístup zajišťuje komplexní reprezentaci a zvyšuje spolehlivost výsledků souvisejících s kompetencemi v rámci studijního prostředí.

   Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru G*Power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA), za předpokladu α = 0,05, síly (1-β chyba) = 0,75 a velikosti účinku 0,85. Byl vyžadován vzorek 32 případů, rozdělený na 16 pacientů jako kontrola a 16 ve studii. s n1 = n2 = 42, po zohlednění 10% míry odpadnutí nebo ztráty sledování. Tato velikost vzorku je považována za dostatečnou na základě přezkumu literatury.

   Pro pacienta: Vzhledem k tomu, že žádné publikované studie komplexně nepokrývají všechny závislé proměnné společně, jak jsou hodnoceny v našem výzkumu, a pro zajištění přesnějšího odhadu požadované velikosti vzorku pro skupinu pacientů.

   15- Statistická analýza dat: Data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka (SD) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Normalita rozdělení dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu, histogramů a krabicových grafů. Základní srovnatelnost mezi kontrolní a intervenční skupinou bude hodnocena pomocí nezávislých t-testů a chí-kvadrát testů. Výskyt VAP bude vypočítán jako počet nových případů VAP na 1000 dní ventilátoru pomocí vzorce: (Počet nových případů VAP / Celkový počet dní ventilátoru) × 1000. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání výskytu mezi fázemi před a po intervenci. K porovnání rozdílu mezi skupinami bude použit nezávislý t-test. Bude provedena binární logistická regresní analýza k vyhodnocení vztahu mezi vybranými kvalitativními ukazateli a potenciálními prediktory, včetně přiřazení skupiny (intervence nebo kontrola). Statistická významnost bude stanovena na oboustranné p-hodnotě <0,05. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 27.0 (IBM, New York).

   16- Zdroj financování: Studie bude financována vlastními prostředky

   17- Schválení etické komise:

   Ochrana soukromí a důvěrnosti:

   - Studie budou provedeny podle zásad stanovených v Helsinské deklaraci a etických směrnicích o klinických studiích Ministerstva zdravotnictví.

   Navrhované výzkumné studie budou zahájeny po jejich schválení institucionálními revizními komisemi (IRB) NCI. Všechny studie budou registrovány v registru klinických studií.

   - Písemný souhlas bude získán od sester a pacientů, kteří se studie účastní, informujících je o účelu studie, jejích metodách, dobrovolné povaze jejich účasti, že nebudou znevýhodněni, pokud nesouhlasí, a že mohou během studie ze studie odstoupit.

   - Kvalitativní ukazatele jsou shromažďovány jako jeden z výsledných měření intervenčních studií. Proto bude také získán souhlas IRB se shromažďováním dat z databáze JIP.

   - Pro mezinárodní srovnávání bude také získán souhlas s druhotným použitím kvalitativních ukazatelů od každé IRB.

   • Všichni výzkumníci včetně výzkumných asistentů (RA), kteří se budou přímo podílet na náboru, musí mít certifikát ochrany lidských subjektů (všichni výzkumníci PI, Co-I, R-Cos a spolupracující výzkumníci z Káhirské univerzity a Hirošimské univerzity).

   Vyšetřovatel zajistí, že soukromí, anonymita a důvěrnost dat/informací identifikujících účastníka budou přísně zachovány Aby se zabránilo jakékoli nevýhodě pacientů v důsledku neimplementace EBP, po každém vyhodnocení jednoho pokusu bude kontrolní skupina (sestry) vzdělána v programu EBP.