Impatto del Cambiamento Comportamentale degli Infermieri e dell'Implementazione della Pratica Basata sull'Evidenza sugli Indicatori di Qualità nelle Unità di Terapia Intensiva nei Paesi a Basso e Medio Reddito

Protocollo di Ricerca dell'Istituto Nazionale del Cancro - Università del Cairo

1. Titolo dello studio proposto: Impatto del cambiamento comportamentale degli infermieri e dell'implementazione della pratica basata sulle evidenze per migliorare gli indicatori di qualità nelle unità di terapia intensiva nei paesi a basso e medio reddito 2. Nome del ricercatore principale: Dott. Ahmed Shaban Mohammed 3. Data della domanda: 29 giugno 2025

1. Professione: Docente di Anestesia, Terapia Intensiva e Medicina del Dolore presso l'Istituto Nazionale del Cancro
2. Indirizzo email: Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. Numero di telefono: 01222332541

4. Firma:

   5. Informazioni di contatto dei co-ricercatori: Ricercatore (2) Professoressa Dott.ssa Michiko Moriyama

   • Nome del Dipartimento: Scuola di Specializzazione in Scienze Biomediche e della Salute.
   • Facoltà/Università: Università di Hiroshima, Giappone
   • Numero di telefono: TEL +81-82-257-5365
   • Indirizzo email: morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • Firma:

   Ricercatore (3): Dott. Sameh Elsayed Elhabashy • Nome del Dipartimento: Docente presso il Dipartimento di Formazione Infermieristica

   • Facoltà/Università: Facoltà di Infermieristica, Università del Cairo

   • Numero di telefono: 01007653998

   • Indirizzo email: Sameh17@cu.edu.eg Ricercatore (4): Professoressa Dott.ssa Ekramy Mansour
   • Nome del Dipartimento: Professoressa di anestesia, terapia intensiva e medicina del dolore, Capo dell'unità di terapia intensiva
   • Facoltà/Università: Istituto Nazionale del Cancro
   • Numero di telefono: +20 122 464 2810

   • Indirizzo email: ekrameymansoure@yahoo.com

     5- Contesto e Razionale: L'assistenza di qualità è cruciale per prevenire eventi avversi e migliorare i tassi di sopravvivenza dei pazienti negli ambienti sanitari, specialmente nelle unità di terapia intensiva (UTI). Per migliorare gli esiti dei pazienti, è efficace il rispetto della pratica basata sulle evidenze (EBP) e il monitoraggio continuo degli indicatori di qualità attraverso il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA); in cui "P: decidere e pianificare azioni target", "D: implementare i piani", "C: misurare e valutare gli indicatori", e "A: discutere il passo successivo per il miglioramento". Per quanto riguarda gli indicatori di qualità in UTI, il Giappone ha raggiunto il più alto tasso di sopravvivenza globale con il minor numero di eventi avversi.

   In una revisione esplorativa, quando le EBP sono state implementate, il 90% degli studi ha mostrato un miglioramento degli esiti dei pazienti e il 94% ha riscontrato un ritorno positivo sull'investimento. In UTI, l'EBP è essenziale per fornire assistenza di alta qualità, ridurre gli errori, formare i professionisti sanitari, garantire l'efficacia dei trattamenti e favorire la fiducia e buone relazioni di cura con il paziente.

   In Egitto, come uno dei paesi a basso e medio reddito (LMIC), il 59,9% dei pazienti in UTI ha avuto esiti negativi, con un tasso di mortalità del 14,9%. Il tasso di incidenza delle infezioni totali associate a dispositivi era di 35,3/1000 giorni-dispositivo. L'incidenza della VAP è del 38,4% e ha raggiunto il 75% in alcuni ospedali egiziani; al contrario, in Giappone, dove le infermiere seguono rigorosamente la cura a pacchetto (linea guida basata su evidenze), l'incidenza della VAP è solo del 5,7%. L'EBP è ostacolata nei LMIC dalla mancanza di infrastrutture di ricerca, un divario di conoscenza, una scarsa gestione infermieristica e la limitazione delle risorse. Tuttavia, promuovere questo cambiamento richiederà una maggiore advocacy degli infermieri, progressi tecnici e integrazione nei programmi di studio e di formazione continua. Inoltre, la collaborazione globale è imperativa per uno sviluppo completo.

   6- Obiettivi: Obiettivo Primario: Migliorare la qualità dell'assistenza in UTI attraverso l'implementazione dell'EBP (indicato da indicatori di qualità selezionati valutati come lavoro di routine mensilmente nella UTI selezionata).

   Obiettivo Secondario: Migliorare la competenza professionale degli infermieri di UTI nell'applicare l'EBP.

   7- Livello di compatibilità tra la proposta di ricerca e gli obiettivi di ricerca del dipartimento.

   Esiste un alto livello di compatibilità tra la proposta di ricerca e gli obiettivi di ricerca del dipartimento, in particolare in termini di miglioramento della competenza del personale di UTI attraverso formazione mirata, miglioramento della qualità dell'assistenza e contributo finale a migliori esiti dei pazienti.

   Livello di compatibilità tra la proposta di ricerca e il Piano di Ricerca dell'NCI.

   La proposta di ricerca dimostra un alto livello di compatibilità con il piano di ricerca dell'NCI attraverso l'implementazione delle ultime pratiche basate su evidenze (EBP), protocolli di cura standardizzati e linee guida cliniche aggiornate. Mira anche a ridurre i fattori contribuenti associati a tassi aumentati di morbilità e complicanze, allineandosi così con gli obiettivi dell'istituto di promuovere la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza.

   8- Razionale dello studio:

   • Ruolo critico dell'assistenza in UTI: I pazienti in UTI sono altamente vulnerabili; garantire un'assistenza sicura e basata su evidenze è essenziale per ridurre le complicanze e migliorare la sopravvivenza.

   • Valore dimostrato dell'EBP: Studi globali confermano che l'implementazione della Pratica Basata sulle Evidenze (EBP) porta a migliori esiti dei pazienti, meno errori medici e maggiore efficienza del personale.

   • Efficacia del ciclo PDCA: Il modello Plan-Do-Check-Act (PDCA) supporta il miglioramento continuo negli ambienti di UTI, come implementato con successo in paesi come il Giappone.

   • Sfide delle UTI egiziane:

   • Mancanza di consapevolezza degli infermieri sulle ultime EBP e su come implementarle.

   • Alti tassi di esiti avversi come menzionato precedentemente nel contesto.

   • Tassi elevati di infezioni associate a dispositivi (es. polmonite associata a ventilatore).

   • Divario nell'implementazione dell'EBP: Le barriere nei LMIC come l'Egitto includono risorse limitate, mancanza di formazione sull'EBP e assenza di linee guida standardizzate.
   • Formazione come soluzione: Potenziare gli infermieri di UTI attraverso formazione mirata sull'EBP può migliorare la loro competenza clinica, ridurre i tassi di infezione e migliorare la qualità complessiva dell'assistenza.

   Interventi (in dettaglio):

   Sviluppo del programma educativo e dei materiali EBP:

   ● Il programma educativo EBP (prototipo, Tabella 1) è sviluppato da questo team di ricerca basandosi su un metodo pedagogico derivato dai nostri studi di ricerca. Poiché gli infermieri non hanno studiato l'EBP e hanno bassa motivazione al cambiamento, questo programma introduce un confronto globale degli indicatori di qualità e la visione online e lo scambio della situazione UTI-HUH attraverso stimolazione visiva (sviluppo della consapevolezza).

   ● Dopo aver appreso le teorie dell'EBP, ogni abilità sarà esercitata in formazione simulativa utilizzando manichini (Kyoto Kagaku, Giappone e materiali sviluppati originariamente da ICU-HUH). Utilizzando dimostrazione e ridimostrazione.

   ● Il contenuto della formazione sulle abilità sarà fornito da ICU-HUH (CN, Okamoto). Lo sviluppo del sistema di formazione in reparto sarà supportato anche dal dipartimento infermieristico di HUH nell'ambito della collaborazione.

   Materiali e Attrezzature per Formazione Simulativa e Pratica: Per la formazione sulle abilità nei siti, saranno preparati materiali e attrezzature necessari (attualmente, c'è una fornitura limitata di materiali nei siti di studio). Per la prevenzione della VAP, tubo tracheale con cuffia, manometro, tubo di aspirazione chiuso e attrezzatura per la cura orale sarebbero preparati dalla parte giapponese (a scopo didattico). Poi, gli ospedali sul campo li prepareranno. Analogamente, per prevenire altri eventi avversi, altre attrezzature saranno preparate dalla parte giapponese. I ricercatori istruiranno e supporteranno l'ospedale nella preparazione (Quando economicamente difficile, verrebbe creata attrezzatura alternativa).

   11- Possibili Rischi ed Eventi Avversi: Non sono previsti rischi o eventi avversi significativi né per i pazienti né per gli infermieri come risultato di questo studio.

   Tuttavia, un rischio minore potrebbe includere: Aumento del carico di tempo per gli infermieri dovuto alla partecipazione alle sessioni di formazione che potrebbe temporaneamente influenzare il loro programma di lavoro o le attività di routine.

   Per minimizzare ciò:

   • La formazione sarà programmata durante le ore non di punta quando possibile.

   • I responsabili infermieristici saranno informati in anticipo per adeguare i turni di conseguenza.

   • Sarà condotto un monitoraggio continuo per garantire che né l'assistenza al paziente né il benessere del personale siano compromessi.

   14- Stima della dimensione del campione: Per gli infermieri: Verrà utilizzato un metodo di campionamento della popolazione totale. Tutti gli infermieri di UTI che lavorano nella UTI selezionata (circa 35 infermieri) che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al gruppo di intervento. Questo approccio garantisce una rappresentazione completa e migliora l'affidabilità degli esiti legati alla competenza nell'ambito dello studio.

   La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il software G*Power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA), assumendo α = 0.05, potenza (1-β err prob) = 0.75 e una dimensione dell'effetto di 0.85. È stato richiesto un campione di 32 casi, divisi in 16 pazienti come controllo e 16 nello studio. con n1 = n2 = 42, dopo aver considerato un tasso di abbandono o perdita al follow-up del 10%. Questa dimensione del campione è ritenuta adeguata basandosi su una revisione della letteratura.

   Per i pazienti: Dato che nessuno studio pubblicato copre in modo completo tutte le variabili dipendenti collettivamente come valutate nella nostra ricerca, e per garantire una stima più accurata della dimensione del campione richiesta per il gruppo di pazienti.

   15- Analisi statistica dei dati: I dati saranno espressi come media e deviazione standard (SD) per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriche. La normalità della distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, istogrammi e diagrammi a scatola. La comparabilità basale tra i gruppi di controllo e intervento sarà valutata utilizzando t-test per campioni indipendenti e test del chi-quadro. L'incidenza della VAP sarà calcolata come numero di nuovi casi di VAP per 1.000 giorni di ventilatore utilizzando la formula: (Numero di nuovi casi di VAP / Giorni totali di ventilatore) × 1000. Un test del chi-quadro sarà utilizzato per confrontare l'incidenza tra le fasi pre e post-intervento. Un t-test per campioni indipendenti sarà impiegato per confrontare la differenza tra i gruppi. Sarà eseguita un'analisi di regressione logistica binaria per valutare l'associazione tra indicatori di qualità selezionati e potenziali predittori, inclusa l'assegnazione al gruppo (intervento o controllo). La significatività statistica sarà fissata a un valore p bilaterale di <0.05. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 27.0 (IBM, New York).

   16- Fonte di finanziamento: Lo studio sarà autofinanziato

   17- Approvazione del comitato etico:

   Protezione della privacy e della riservatezza:

   - Gli studi saranno condotti secondo le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki e nelle Linee Guida Etiche sugli Studi Clinici del Ministero della Salute.

   Gli studi di ricerca proposti saranno avviati dopo la loro approvazione da parte dei Comitati di Revisione Istituzionale (IRB) dell'NCI. Tutti i trial saranno registrati nel registro dei trial clinici.

   - Il consenso scritto sarà ottenuto dagli infermieri e dai pazienti che partecipano allo studio, informandoli dello scopo dello studio, dei suoi metodi, della natura volontaria della loro partecipazione, che non saranno svantaggiati se non danno il consenso e che possono ritirarsi dallo studio durante il suo svolgimento.

   - Gli indicatori di qualità sono raccolti come una delle misure di esito degli studi di intervento. Pertanto, sarà ottenuta anche l'approvazione degli IRB per raccogliere i dati dal database della UTI.

   - Per il benchmarking internazionale, sarà ottenuta anche l'approvazione per l'uso secondario degli indicatori di qualità da ciascun IRB.

   • Tutti i ricercatori inclusi gli assistenti di ricerca (RA) che saranno direttamente coinvolti nel reclutamento devono possedere il Certificato di Protezione dei Soggetti Umani (Tutti i ricercatori del PI, Co-I, R-Cos e i ricercatori collaboratori dell'Università del Cairo e dell'Università di Hiroshima).

   Il ricercatore garantirà che la privacy, l'anonimato e la riservatezza dei dati/informazioni che identificano il partecipante saranno rigorosamente mantenuti. Per evitare qualsiasi svantaggio ai pazienti a causa della non implementazione dell'EBP, dopo ogni valutazione di un trial, il gruppo di controllo (infermieri) sarà istruito sul programma EBP.