Wpływ zmiany zachowań pielęgniarek i wdrożenia praktyk opartych na dowodach naukowych na wskaźniki jakości w oddziałach intensywnej terapii w krajach o niskich i średnich dochodach

Narodowy Instytut Onkologii - Protokół badawczy Uniwersytetu Kairskiego

1. Proponowany tytuł badania: Wpływ zmiany zachowań pielęgniarek i wdrożenia praktyk opartych na dowodach naukowych na poprawę wskaźników jakości na oddziałach intensywnej terapii w krajach o niskich i średnich dochodach 2. Imię i nazwisko głównego badacza: Dr Ahmed Shaban Mohammed 3. Data złożenia wniosku: 29 czerwca 2025

1. Zawód: Wykładowca anestezjologii, intensywnej terapii i medycyny bólu w Narodowym Instytucie Onkologii
2. Adres e-mail: Dr.ahmed.shaban@gmail.com
3. Numer telefonu: 01222332541

4. Podpis:

   5. Informacje kontaktowe współbadaczy: Badacz (2) Profesor Dr Michiko Moriyama

   • Nazwa wydziału: Graduate School of Biomedical and Health Sciences.
   • Wydział/Uniwersytet: Uniwersytet w Hiroszimie, Japonia
   • Numer telefonu: TEL +81-82-257-5365
   • Adres e-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
   • Podpis:

   Badacz (3): Dr Sameh Elsayed Elhabashy • Nazwa wydziału: Wykładowca w Katedrze Edukacji Pielęgniarskiej

   • Wydział/Uniwersytet: Wydział Pielęgniarstwa, Uniwersytet Kairski

   • Numer telefonu: 01007653998

   • Adres e-mail: Sameh17@cu.edu.eg Badacz (4): Profesor Dr Ekramy Mansour
   • Nazwa wydziału: Profesor anestezjologii, intensywnej terapii i medycyny bólu, Kierownik oddziału intensywnej terapii
   • Wydział/Uniwersytet: Narodowy Instytut Onkologii
   • Numer telefonu: +20 122 464 2810

   • Adres e-mail: ekrameymansoure@yahoo.com

     5- Tło i uzasadnienie: Opieka wysokiej jakości jest kluczowa dla zapobiegania zdarzeniom niepożądanym i poprawy wskaźników przeżywalności pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii (OIT). Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, stosowanie praktyk opartych na dowodach naukowych (EBP) i ciągłe monitorowanie wskaźników jakości za pomocą cyklu Planuj-Wykonuj-Sprawdzaj-Działaj (PDCA) jest skuteczne; gdzie "P: decyduj i planuj działania docelowe", "D: wdrażaj plany", "C: mierz i oceniaj wskaźniki", oraz "A: omów następny krok poprawy". Jeśli chodzi o wskaźniki jakości na OIT, Japonia osiągnęła najwyższy globalny wskaźnik przeżywalności przy najmniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych.

   W przeglądzie zakresowym, gdy wdrożono EBP, 90% badań wykazało poprawę wyników leczenia pacjentów, a 94% wykazało pozytywny zwrot z inwestycji. Na OIT, EBP jest niezbędne do zapewnienia opieki wysokiej jakości, zmniejszenia błędów, edukacji pracowników służby zdrowia, zapewnienia skuteczności leczenia oraz budowania zaufania i dobrych relacji z pacjentami.

   W Egipcie, jako jednym z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), 59,9% pacjentów OIT miało złe wyniki, ze śmiertelnością na poziomie 14,9%. Wskaźnik zapadalności na wszystkie zakażenia związane z urządzeniami wynosił 35,3/1000 dni urządzeń. Zapadalność na VAP (zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną) wynosi 38,4%, a w niektórych szpitalach egipskich sięga 75%; dla porównania, w Japonii, gdzie pielęgniarki ściśle przestrzegają opieki wiązanej (wytyczne oparte na dowodach naukowych), zapadalność na VAP wynosi tylko 5,7%. Wdrożenie EBP w krajach LMIC jest utrudnione przez brak infrastruktury badawczej, lukę w wiedzy, słabe zarządzanie pielęgniarstwem oraz ograniczenia zasobów. Jednak promowanie tej zmiany będzie wymagało zwiększonego wsparcia pielęgniarek, postępu technicznego oraz integracji do programów nauczania i kształcenia ustawicznego. Ponadto, globalna współpraca jest niezbędna dla kompleksowego rozwoju.

   6- Cele: Cel główny: Poprawa jakości opieki na OIT poprzez wdrożenie EBP (wskazane przez wybrane wskaźniki jakości oceniane jako rutynowa praca miesięcznie na wybranym OIT).

   Cel drugorzędny: Zwiększenie kompetencji zawodowych pielęgniarek OIT w stosowaniu EBP.

   7- Stopień zgodności między propozycją badawczą a celami badawczymi wydziału.

   Istnieje wysoki stopień zgodności między propozycją badawczą a celami badawczymi wydziału, szczególnie w zakresie zwiększania kompetencji personelu OIT poprzez ukierunkowane szkolenia, poprawę jakości opieki i ostatecznie przyczynianie się do lepszych wyników leczenia pacjentów.

   Stopień zgodności między propozycją badawczą a planem badawczym NCI.

   Propozycja badawcza wykazuje wysoki stopień zgodności z planem badawczym NCI poprzez wdrożenie najnowszych praktyk opartych na dowodach naukowych (EBP), ustandaryzowanych protokołów opieki oraz aktualnych wytycznych klinicznych. Ma również na celu zmniejszenie czynników przyczyniających się do zwiększonej zachorowalności i wskaźników powikłań, tym samym wpisując się w cele instytutu w zakresie poprawy bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki.

   8- Uzasadnienie badania:

   • Kluczowa rola opieki na OIT: Pacjenci OIT są wyjątkowo wrażliwi; zapewnienie bezpiecznej, opartej na dowodach naukowych opieki jest niezbędne do zmniejszenia powikłań i poprawy przeżywalności.

   • Udowodniona wartość EBP: Badania globalne potwierdzają, że wdrażanie Praktyk Opartych na Dowodach Naukowych (EBP) prowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów, mniejszej liczby błędów medycznych i wyższej wydajności personelu.

   • Skuteczność cyklu PDCA: Model Planuj-Wykonuj-Sprawdzaj-Działaj (PDCA) wspiera ciągłe doskonalenie w warunkach OIT, co zostało z powodzeniem wdrożone w krajach takich jak Japonia.

   • Wyzwania egipskich OIT:

   • Brak świadomości pielęgniarek na temat najnowszych EBP i sposobów ich wdrażania.

   • Wysokie wskaźniki niekorzystnych wyników, jak wspomniano wcześniej w tle.

   • Podwyższone wskaźniki zakażeń związanych z urządzeniami (np. zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną).

   • Luka we wdrażaniu EBP: Bariery w krajach LMIC, takich jak Egipt, obejmują ograniczone zasoby, brak szkoleń z EBP oraz brak ustandaryzowanych wytycznych.
   • Szkolenia jako rozwiązanie: Wzmocnienie pozycji pielęgniarek OIT poprzez ukierunkowane szkolenia z EBP może zwiększyć ich kompetencje kliniczne, zmniejszyć wskaźniki zakażeń i poprawić ogólną jakość opieki.

   Interwencje (szczegółowo):

   Opracowanie programu edukacyjnego i materiałów EBP:

   • Program edukacyjny EBP (prototyp, Tabela 1) jest opracowany przez ten zespół badawczy na podstawie metody pedagogicznej opartej na naszych badaniach. Ponieważ pielęgniarki nie studiowały EBP i mają niską motywację do zmiany, ten program wprowadza globalne porównanie wskaźników jakości oraz online pokazywanie i wymianę sytuacji ICU-HUH poprzez stymulację wizualną (rozwój świadomości).

   • Po nauce teorii EBP, każda umiejętność będzie ćwiczona w szkoleniu symulacyjnym z użyciem manekinów (Kyoto Kagaku, Japonia oraz materiały oryginalnie opracowane przez ICU-HUH). Z użyciem demonstracji i powtórnego wykonania.

   • Treść szkolenia umiejętności będzie dostarczona z ICU-HUH (CN, Okamoto). Rozwój systemu szkoleń na oddziale będzie również wspierany przez wydział pielęgniarstwa HUH w ramach współpracy.

   Materiały i sprzęt do szkolenia symulacyjnego i praktyki: Do szkolenia umiejętności na miejscach, niezbędne materiały i sprzęt będą przygotowane (obecnie w miejscach badania jest ograniczona dostępność materiałów). Do zapobiegania VAP, rurka tchawicza z mankietem, manometr, zamknięta rurka ssąca i sprzęt do higieny jamy ustnej będą przygotowane ze strony japońskiej (do celów dydaktycznych). Następnie, szpitale terenowe je przygotują. Podobnie, aby zapobiec innym zdarzeniom niepożądanym, inny sprzęt będzie przygotowany ze strony japońskiej. Badacze edukują i wspierają szpital w przygotowaniach (gdy trudności ekonomiczne, alternatywny sprzęt będzie stworzony).

   11- Możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane: Nie przewiduje się znaczących ryzyk ani zdarzeń niepożądanych ani dla pacjentów, ani dla pielęgniarek w wyniku tego badania.

   Jednak, niewielkie ryzyko może obejmować: Zwiększone obciążenie czasowe pielęgniarek z powodu uczestnictwa w sesjach szkoleniowych, co może tymczasowo wpłynąć na ich harmonogram pracy lub rutynowe zadania.

   Aby to zminimalizować:

   • Szkolenia będą planowane w godzinach poza szczytem, gdy tylko to możliwe.

   • Kierownicy pielęgniarek będą informowani z wyprzedzeniem, aby odpowiednio dostosować grafiki dyżurów.

   • Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie, aby zapewnić, że ani opieka nad pacjentami, ani dobrostan personelu nie są zagrożone.

   14- Oszacowanie wielkości próby: Dla pielęgniarek: Zostanie użyta metoda próby całej populacji. Wszystkie pielęgniarki OIT pracujące w wybranym OIT (około 35 pielęgniarek), które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w grupie interwencyjnej. To podejście zapewnia kompleksową reprezentację i zwiększa wiarygodność wyników związanych z kompetencjami w warunkach badania.

   Wielkość próby została oszacowana przy użyciu oprogramowania G*Power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA), przy założeniu α = 0,05, moc (1-β err prob) = 0,75 i wielkości efektu 0,85. Wymagana była wielkość próby 32 przypadków, podzielona na 16 pacjentów jako kontrola i 16 w badaniu. z n1 = n2 = 42, po uwzględnieniu 10% stopy rezygnacji lub utraty do obserwacji. Ta wielkość próby jest uznana za odpowiednią na podstawie przeglądu literatury.

   Dla pacjentów: Biorąc pod uwagę, że żadne opublikowane badania nie obejmują kompleksowo wszystkich zmiennych zależnych razem, jak oceniane w naszym badaniu, i aby zapewnić dokładniejsze oszacowanie wymaganej wielkości próby dla grupy pacjentów.

   15- Analiza statystyczna danych: Dane będą wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Normalność rozkładu danych była oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka, histogramów i wykresów pudełkowych. Porównywalność wyjściowa między grupą kontrolną i interwencyjną będzie oceniana za pomocą testów t dla prób niezależnych i testów chi-kwadrat. Zapadalność na VAP będzie obliczana jako liczba nowych przypadków VAP na 1000 dni wentylacji za pomocą wzoru: (Liczba nowych przypadków VAP / Całkowita liczba dni wentylacji) × 1000. Test chi-kwadrat będzie użyty do porównania zapadalności między fazami przed i po interwencji. Test t dla prób niezależnych będzie zastosowany do porównania różnicy między grupami. Analiza regresji logistycznej binarnej będzie przeprowadzona w celu oceny związku między wybranymi wskaźnikami jakości a potencjalnymi predyktorami, w tym przydziałem do grupy (interwencja lub kontrola). Istotność statystyczna będzie ustalona na dwustronnej wartości p <0,05. Wszystkie analizy były wykonane przy użyciu SPSS wersja 27.0 (IBM, Nowy Jork).

   16- Źródło finansowania: Badanie będzie finansowane ze środków własnych

   17- Zatwierdzenie komisji etycznej:

   Ochrona prywatności i poufności:

   - Badania będą prowadzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej oraz Etycznych Wytycznych dotyczących Badań Klinicznych Ministerstwa Zdrowia.

   Proponowane badania będą rozpoczęte po ich zatwierdzeniu przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) NCI. Wszystkie próby będą zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych.

   - Pisemna zgoda będzie uzyskiwana od pielęgniarek i pacjentów uczestniczących w badaniu, informując ich o celu badania, jego metodach, dobrowolności uczestnictwa, że nie będą pokrzywdzeni, jeśli nie wyrażą zgody, oraz że mogą wycofać się z badania w trakcie jego trwania.

   - Wskaźniki jakości są zbierane jako jedna z miar wynikowych badań interwencyjnych. Dlatego, zatwierdzenie od IRB do zbierania danych z bazy danych OIT również będzie uzyskane.

   - Dla międzynarodowego benchmarkingu, zatwierdzenie wtórnego wykorzystania wskaźników jakości również będzie uzyskane od każdego IRB.

   • Wszyscy badacze, w tym asystenci badawczy (RA), którzy będą bezpośrednio zaangażowani w rekrutację, muszą posiadać Certyfikat Ochrony Uczestników Badań (Wszyscy badacze PI, Co-I, R-Cos oraz współpracujący badacze z Uniwersytetu Kairskiego i Uniwersytetu w Hiroszimie).

   Badacz zapewnia, że prywatność, anonimowość i poufność danych/informacji identyfikujących uczestnika będą ściśle utrzymane. Aby uniknąć jakiejkolwiek szkody dla pacjentów z powodu niewdrażania EBP, po każdej ocenie jednej próby, grupa kontrolna (pielęgniarki) będzie edukowana na temat programu EBP.