カイロ大学歯学部病院におけるエジプト人患者群における上顎前歯色調決定におけるAI支援シェード選択法とデジタル分光測色法の比較（診断精度研究） (AI shade)

研究の目的と仮説：

本研究の目的には、仮説と目的が含まれます。研究の目的

本研究は、カイロ大学歯科病院を受診する成人エジプト人患者群において、上顎前歯の色調を決定する際の人工知能支援色調選択の正確性を、基準標準として用いるデジタル分光測色計と比較して評価することを目的としています。

帰無仮説：カイロ大学歯科病院を受診する成人エジプト人患者において、上顎前歯の正しい色調を決定する際のAI支援色調選択とデジタル分光測色計測定との間に有意な差はない。

III. 方法：

A) 試験デザイン この診断精度研究は、カイロ大学歯科病院を受診する成人エジプト人患者群において、上顎前歯の色調を決定する際の人工知能支援色調選択の正確性を、基準標準として用いるデジタル分光測色計と比較して評価します。

参加者：

適格基準：

患者選択は、カイロ大学歯科クリニックでの診断後、（B.B）によって実施されます。 包含基準に該当するすべての患者は、希望するサンプルサイズに達するまで参加の機会が与えられます。

1. 参加者の適格基準：

   包含基準 除外基準 年齢：18～65歳。 男性または女性。 良好な口腔衛生 試験への参加に同意する協力的な患者。 同意手順を理解するのに十分な認知能力を有すること。 評価を妨げる可能性のある矯正装置またはブリッジワークを有する患者。 参加に影響を与える可能性のある全身疾患。

2. 歯の適格基準：

   包含基準 除外基準 上顎前歯 臨床的な動揺の兆候がない。 健全な歯周組織を有する歯。 非生活歯。 病的な摩耗の兆候。 歯内療法を受けた歯。 重度の歯周病変または抜歯適応歯。 前歯の欠損

   10. 潜在的に適格な参加者がどのように識別されるか： 主任研究者が、保存修復科外来クリニックを受診する患者の色調選択についてスクリーニング分析を行います。

   11. 研究設定： i 本研究は、カイロ大学歯学部保存修復科外来クリニックで実施され、担当オペレーターはB.B.となります。 研究者は、患者の募集、手順の説明と実施を含む研究プロジェクトの実施に関連するすべての活動について最終責任を負います。

   ii 予定開始日と終了日は、学年度（2026-2027年）を通じてです。

   12. 参加者が連続的、無作為、または便宜的な系列を形成するかどうか： 患者は、カイロ大学歯学部診断科から連続的に募集されます。

   試験方法：

   13. インデックステストと基準標準（再現可能な十分な詳細） 本研究は、成人エジプト人患者の上顎前歯の色調を決定するための基準標準としてデジタル分光測色法（VITA Easyshade®、Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG）を、インデックステストとして人工知能ベースの色調選択システムを使用します。 登録されたすべての参加者は、同じ来院時に両方の試験を受け、AI色調予測と分光測色計測定との直接比較を可能にします。 分光測色法は、利用可能な場合は客観的な色座標に加えて、客観的な歯の色測定のための器械的「ゴールドスタンダード」として広く認識されているため、基準標準は標準化された臨床プロトコルを用いて適用されます。

   基準標準（デジタル分光測色計）：

   各測定セッションの前に、分光測色計は製造元の指示に従って較正されます。 歯面からプラークや着色があれば清掃され、色調マッチング精度に影響を与える可能性のある脱水を避けるために前歯は湿潤状態に保たれ、その後、評価のために選択された各上顎中切歯の唇側面の中間1/3を測定領域として標準化し、歯頸部-切縁勾配にわたる領域関連の色変動を最小限に抑えます。 プローブ先端は歯面に対して垂直に、安定した接触と最小限の角度誤差で配置されます。歯ごとに3回連続して測定値を取得し、最終的な基準色調は最頻値（モード）として記録されます。 デバイスの出力はVITA Classical色調システムで文書化され、分析のための基準値として保存されます。

   インデックステスト（AI支援色調選択）：

   AIシステムは、上顎前歯の標準化された臨床写真を分析し、VITA Classical色調システムに従って色調を予測することにより、歯の色調を決定します。 画像取得は、照明と露光による変動を減らすために標準化されます（固定照明源、一貫した距離と角度、固定カメラ設定/ホワイトバランス、一貫した背景/牽開を含む）。 すべての参加者に使用されるのと同じ条件下で各歯を撮影し、再現性を確保します。 画像はその後AIシステム/ソフトウェアにアップロードされ、予測されたVITA色調は、評価された各歯のインデックステスト結果として記録されます。

   盲検化と一貫性対策：

   バイアスを減らすため、AI画像取得とAI色調予測を実施するオペレーターは、AI評価時に分光測色計の結果にアクセスできないようにし、分光測色法を実施するオペレーターは、基準測定が完了するまでAIの出力を見ないようにします。 すべてのオペレーターは、患者間で一貫性を維持するために、標準化された取得プロトコルについてトレーニングを受けます。 研究を通じて、信頼性のある比較をサポートするために、両方の方法に対して同じ臨床設定と標準化された取得手順が適用されます。

   14. 基準標準を選択した理由： デジタル分光測色法は、客観的な歯の色測定のための器械的ゴールドスタンダードとして広く認識されています。 VITA Easyshadeなどのデバイスは、スペクトルフィルターを使用して可視範囲（約400-700 nm）内の再放射スペクトルを分析し、VITA Classical A1-D4やVITA 3D-Masterなどの確立されたシステム、およびCIELAB座標における対応する色調を出力します。

   多くの臨床およびin vitro研究は、分光測色法が従来の視覚的色調選択よりも高い精度とより良い再現性を示し、デジタル写真、口腔内スキャン、視覚的評価を含む新しい色調選択方法が評価される際のベンチマークとして頻繁に使用されることを実証しています。

   したがって、本研究では、VITA Easyshadeなどのデジタル分光測色計を基準標準として使用し、成人エジプト人患者の上顎前歯の色調を決定する際のAI支援色調選択の診断性能と比較します。目標状態は「上顎前歯の正確な色調一致」です。

   15. 試験陽性は、VITA Classical色調システム（A1-D4）内でのAI予測色調（インデックステスト）と分光測色計測定色調（基準標準）との一致（マッチ）として定義されます。 事前指定されたカットオフ（主要閾値）：完全一致。

   インデックステスト陽性：AI出力 = 同じ歯に対する基準標準と同じVITA Classical色調タブ。

   基準標準陽性：ベンチマーク値として記録されたVITA Easyshade色調指定（VITA Classical A1-D4）。

   理由：

   AIシステムとVITA Easyshadeの両方が、同じ確立された臨床色調システム（VITA Classical A1-D4）を使用して色調を出力する計画であるため、完全なカテゴリー的一致は、プロトコル集団における「正しい色調決定」を定義するための明確で臨床的に解釈可能な主要閾値となります。

   探索的閾値（二次分析）：

   この設定における「ニアマッチ」対「ミスマッチ」の特定の受け入れられた臨床許容閾値はないため、本研究はデータ収集後、隣接色調一致（VITA Classical順序内で±1色調ステップ）などの追加閾値についても精度を探索します。

   16a. インデックステストを実施するオペレーターは、画像取得時およびAI色調予測時にVITA Easyshadeの結果について盲検化され、AIの読み取り/記録におけるバイアスを回避します。 マスキングは、以前の結果がAI出力の記録に影響を与えるのを防ぐために適用されます。

   インデックステスト実施者は、評価対象の歯、牽開と湿潤コントロールを含む標準化された画像を取得するために必要な日常的な視覚的臨床情報にのみアクセスできますが、インデックステスト手順中、以前の色調測定や基準標準の出力にはアクセスできません。

   16b. 基準標準を実施するオペレーターは、各歯の分光測色計測定がすべて完了して記録されるまで、AIの出力について盲検化され、期待バイアスを防ぎます。 基準標準評価者は、歯の識別やデバイスの位置決めを含む分光測色計測定を実施するために必要な最小限の臨床情報にのみアクセスできますが、基準測定セッション中、AIの結果や以前の色調結果については知らされません。

   D) 統計分析 17. 統計分析： 統計分析は、Medcalcソフトウェア、バージョン22 for windows（MedCalc Software Ltd、オーステンデ、ベルギー）を使用して実施されます。 連続データは平均と標準偏差（SD）として提示され、カテゴリーデータは頻度（n）とパーセンテージ（%）として提示されます。 インデックステストの診断精度は、感度、特異度、全体的な精度、陽性および陰性的中率、ROC曲線分析を含めて決定されます。 有意水準はP ≤ 0.05に設定されました。 評価者間の一致度は、コーエンのカッパ検定を使用して評価されます。 カイ二乗検定は、インデックステストと基準テストの関連を検定するために使用されます。 スピアマンの相関は、インデックスと基準テスト間の相関のレベルを測定するために使用されます。

   18. 不定のインデックステストまたは基準標準結果がどのように処理されるか： データ分析は、離脱バイアスを防ぐために、診断意図アプローチを使用して実施されます。

   19. インデックステストと基準標準に関する欠損データがどのように処理されるか 本研究では追跡調査が必要ないため、すべてのデータ収集が単一時点で行われることを保証でき、参加者のドロップアウトや将来のセッションへの不参加による欠損データのリスクを排除できます。

   20. サンプルサイズ計算

   Ebeidら（2022年）の結果によれば、Vita Easyshadeの色調一致の精度は77.5%でした。 Charanら（2013年）の式（〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ ）/d^2に基づき、誤差範囲5%（0.05）、アルファ（α）レベル0.05（5%）、検出力=80%を採用します。 予測サンプルサイズ（n）は合計268患者でした。 サンプルサイズは、statistics kingdomサンプルサイズ計算機（https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html）を使用して計算されました。

   IV. 倫理と普及 21. 研究倫理承認 観察研究の申請書、チェックリスト、カイロ大学口腔歯科医学部研究倫理委員会（REC）のインフォームドコンセントを取得して記入し、その後REC委員会に提出して承認を得ます。これは、研究期間中またはいずれかの参加者への危害についての倫理的問題を防ぐために行われます。

   22. プロトコール修正 新しいプロトコールが使用される場合、新しいプロトコールのコピーとそれ以前のプロトコールとの違いについての簡単な説明を含むプロトコール修正が提出されます。 被験者の安全性、調査範囲、または試験の科学的品質に影響を与える既存のプロトコールの変更がある場合、変更についての簡単な説明を含む修正を提出する必要があります。 研究を達成するために新しい著者が追加される場合、調査実施者のデータと調査を実施する資格を含む修正が提出され、ゴーストオーサーシップを防ぎます。

   23. インフォームドコンセント 研究者は参加者と試験について話し合います。 手順について簡単な言葉で完全に説明した後、参加者は研究者と自分の考えを話し合うことができます。 包含基準を満たす参加者はインフォームドコンセントに署名します。

   24. 機密性 参加者の名前と個人データはプロトコールフォームに表示されず、試験後も安全に維持されます。 これは、参加者のプライバシーと市民的権利を保護するために行われます。

   25. 利益相反の宣言 全体試験および各研究サイトにおける主任研究者の財務的およびその他の競合利益 26. データへのアクセス 主任研究者と監督者にはデータセットへのアクセスが与えられます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するため、データは参加者を特定する情報について盲検化されます。

   27. 普及方針 研究結果は学科のデータベースを通じてアクセス可能となり、論文のコピーは学科図書館およびエジプト大学図書館コンソーシアムの公式サイトで利用可能になります。 最終報告書は国際誌に投稿され、エジプトおよび国際的な会議、セミナー、専門家会議を通じて追加的に普及されます。