AI-ассистированный подбор оттенка по сравнению с цифровой спектрофотометрией при определении цвета верхних передних зубов у группы египетских пациентов в Стоматологической больнице Каирского университета (исследование диагностической точности) (AI shade)
Выбор оттенка с помощью искусственного интеллекта по сравнению с цифровой спектрофотометрией в определении цвета передних зубов верхней челюсти у группы египетских пациентов в больнице стоматологического факультета Каирского университета (исследование диагностической точности)
Достижение точного соответствия оттенка является критическим фактором успеха передних эстетических реставраций, непосредственно влияя на удовлетворенность пациента, воспринимаемый успех лечения и долгосрочное принятие реставраций. (Hashem, Khairy and Shaalan, 2023) Цвет зубов представляет собой сложное, многомерное явление, на которое влияют тон, насыщенность, светлота, прозрачность и текстура поверхности, и небольшие расхождения могут быть легко заметны в эстетической зоне.
Традиционно выбор оттенка выполнялся визуально с использованием коммерческих шкал оттенков, таких как системы VITA Classical или VITA 3D-Master. Однако визуальное сопоставление оттенков по своей природе субъективно и значительно зависит от опыта и подготовки исследователя, окружающей обстановки, источника света, усталости наблюдателя и метамеризма. Несколько исследований показали, что визуальные методы демонстрируют лишь умеренную надежность и согласованность, даже среди обученных клиницистов и студентов.
Чтобы преодолеть эти ограничения, были внедрены цифровые спектрофотометры, обеспечивающие объективные, воспроизводимые измерения цвета естественных зубов и реставраций на основе CIELAB. Эти устройства анализируют отраженный свет в определенном диапазоне длин волн и выражают оттенок зуба в рамках установленных систем, таких как VITA Classical A1-D4 и VITA 3D-Master. Они широко используются как инструментальный «золотой стандарт», по которому оценивается визуальный выбор оттенка, последовательно демонстрируя более высокую точность и лучшую повторяемость по сравнению с традиционными визуальными методами.
В последнее время для стоматологического сопоставления оттенков исследуются подходы на основе искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Модели глубокого обучения на основе сверточных нейронных сетей и других алгоритмов МО могут анализировать стандартизированные внутриротовые фотографии или изображения со смартфона для автоматической классификации оттенков зубов в соответствии с системами VITA, часто показывая многообещающую точность, прецизионность и F1-оценки, сопоставимые или иногда превосходящие опытных клиницистов.
Исследования in vitro начали сравнивать приложения для сопоставления оттенков на основе ИИ со спектрофотометрами и фотометрическим анализом на основе изображений, предполагая, что хотя спектрофотометры все еще склонны обеспечивать наиболее точное соответствие цвета, системы ИИ быстро совершенствуются и могут предлагать клинически приемлемые результаты с преимуществами в скорости, удобстве использования и интеграции в цифровые рабочие процессы. Однако большинство этих исследований проводились с использованием лабораторных установок, искусственных зубов или популяций, не относящихся к египетской, и остается недостаток исследований диагностической точности in vivo, валидирующих системы выбора оттенка на основе ИИ по сравнению с принятым инструментальным стандартом в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и гипотезы исследования:
Цель исследования включает гипотезу и цели Цель исследования
Данное исследование направлено на оценку точности выбора оттенка с помощью искусственного интеллекта при определении оттенка верхних передних зубов у группы взрослых египетских пациентов, посещающих Стоматологическую больницу Каирского университета, по сравнению с цифровым спектрофотометром, принятым в качестве эталонного стандарта.
Нулевая гипотеза: Нет значимой разницы между выбором оттенка с помощью ИИ и спектрофотометрическими измерениями в определении правильного оттенка верхних передних зубов у взрослых египетских пациентов, посещающих Стоматологическую больницу Каирского университета.
III. Методы:
A) Дизайн исследования Это исследование диагностической точности оценивает точность выбора оттенка с помощью искусственного интеллекта при определении оттенка верхних передних зубов у группы взрослых египетских пациентов, посещающих Стоматологическую больницу Каирского университета, по сравнению с цифровым спектрофотометром, принятым в качестве эталонного стандарта.
Участники:
Критерии отбора:
Отбор пациентов будет проводиться (B.B) после диагностики в стоматологических клиниках Каирского университета. Все пациенты, соответствующие критериям включения, получат возможность быть включенными до достижения желаемого размера выборки.
Критерии отбора участников:
Критерии включения Критерии исключения Возраст: 18-65 лет. Мужской или женский пол. Хорошая гигиена полости рта Сотрудничающие пациенты, согласные участвовать в исследовании. Обладают достаточными когнитивными способностями для понимания процедуры информированного согласия. Пациенты с ортодонтическими аппаратами или мостовидными протезами, которые могут мешать оценке.
Системные заболевания, которые могут повлиять на участие.
Критерии отбора зубов:
Критерии включения Критерии исключения Верхние передние зубы Отсутствие признаков клинической подвижности. Зубы со здоровым пародонтом. Нежизнеспособный зуб. Признаки патологической стираемости. Эндодонтически леченные зубы. Тяжелое поражение пародонта или зуб, показанный к удалению. Отсутствующие передние зубы
10. На какой основе будут идентифицированы потенциально подходящие участники: Главный исследователь проведет скрининговый анализ для выбора оттенка у пациентов, посещающих амбулаторную клинику отделения терапевтической стоматологии.
11. Место проведения исследования: i Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике отделения терапевтической стоматологии, факультет стоматологии, Каирский университет, ответственным оператором будет: B.B.. Исследователь будет нести окончательную ответственность за все виды деятельности, связанные с проведением исследовательского проекта, включая набор пациентов, объяснение и выполнение процедур для них.
ii Предполагаемые даты начала и окончания — в течение учебного года (2026-2027).
12. Будет ли группа участников последовательной, случайной или удобной: Пациенты будут последовательно набираться из диагностического отделения стоматологического факультета Каирского университета.
Метод тестирования:
13. Индексный тест и эталонный стандарт с достаточной детализацией для возможности воспроизведения В исследовании будет использоваться цифровая спектрофотометрия (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) в качестве эталонного стандарта и система выбора оттенка на основе искусственного интеллекта в качестве индексного теста для определения оттенка верхних передних зубов у взрослых египетских пациентов. Все включенные участники пройдут оба теста во время одного визита, чтобы обеспечить прямое сравнение между прогнозом оттенка ИИ и спектрофотометрическим измерением. Эталонный стандарт будет применяться с использованием стандартизированного клинического протокола, поскольку спектрофотометрия широко считается инструментальным «золотым стандартом» для объективного измерения цвета зубов, а также объективных цветовых координат, когда они доступны.
Эталонный стандарт (цифровой спектрофотометр):
Перед каждой сессией измерений спектрофотометр будет калиброваться в соответствии с инструкциями производителя. Поверхность зуба будет очищена от любого налета или пятен, если они присутствуют; передние зубы будут поддерживаться увлажненными, чтобы избежать обезвоживания, которое может повлиять на точность подбора оттенка, затем область измерения будет стандартизирована — обычно средняя треть вестибулярной поверхности каждого выбранного для оценки верхнего центрального резца, чтобы минимизировать вариацию цвета, связанную с регионом, по цервикально-инцизальному градиенту. Кончик зонда будет расположен перпендикулярно поверхности зуба со стабильным контактом и минимальными ошибками угла наклона; будут получены 3 последовательных показания на зуб, и окончательный эталонный оттенок будет записан как наиболее частый (мода). Выходные данные устройства будут документированы в системе оттенков VITA Classical и сохранены в качестве эталонного значения для анализа.
Индексный тест (выбор оттенка с помощью ИИ):
Система ИИ будет определять оттенок зуба путем анализа стандартизированных клинических фотографий верхних передних зубов и прогнозирования оттенка в соответствии с системой оттенков VITA Classical. Съемка изображений будет стандартизирована для снижения вариабельности из-за освещения и экспозиции, включая фиксированный источник освещения, постоянное расстояние и угол, фиксированные настройки камеры/баланс белого и постоянный фон/ретракцию. Каждый зуб будет сфотографирован в одинаковых условиях, используемых для всех участников, чтобы обеспечить повторяемость. Затем изображения будут загружены в систему/программное обеспечение ИИ, и прогнозируемый оттенок VITA будет записан как результат индексного теста для каждого оцененного зуба.
Ослепление и меры согласованности:
Для снижения систематической ошибки оператор, выполняющий захват изображения для ИИ и прогнозирование оттенка ИИ, не должен иметь доступа к результатам спектрофотометра во время оценки ИИ, а оператор, выполняющий спектрофотометрию, не должен видеть выходные данные ИИ до завершения эталонных измерений. Все операторы пройдут обучение по стандартизированному протоколу съемки для поддержания согласованности между пациентами. Одинаковые клинические условия и стандартизированные шаги съемки будут применяться для обоих методов на протяжении всего исследования для обеспечения надежного сравнения.
14. Обоснование выбора эталонного стандарта: Цифровая спектрофотометрия широко считается инструментальным золотым стандартом для объективного измерения цвета зубов. Устройства, такие как VITA Easyshade, используют спектральные фильтры для анализа спектра повторного излучения в видимом диапазоне (примерно 400-700 нм) и выводят соответствующие оттенки в установленных системах, таких как VITA Classical A1-D4 и VITA 3D-Master, а также координаты CIELAB.
Многочисленные клинические и in vitro исследования показали, что спектрофотометрические методы демонстрируют более высокую точность и лучшую воспроизводимость по сравнению с традиционным визуальным выбором оттенка, и они часто используются в качестве эталона, по которому оцениваются новые методы выбора оттенка, включая цифровую фотографию, внутриротовое сканирование и визуальные оценки.
Следовательно, в данном исследовании цифровой спектрофотометр, такой как VITA Easyshade, будет использоваться в качестве эталонного стандарта, по сравнению с которым будет оцениваться диагностическая эффективность выбора оттенка с помощью ИИ при определении оттенка верхних передних зубов у взрослых египетских пациентов; целевое состояние — «точное совпадение оттенка верхних передних зубов».
15. Положительность теста будет определяться как согласие (совпадение) между прогнозируемым ИИ оттенком (индексный тест) и измеренным спектрофотометром оттенком (эталонный стандарт) в системе оттенков VITA Classical (A1-D4). Предустановленный порог (первичный порог): Точное совпадение.
Индексный тест положительный: Выходные данные ИИ = тот же образец оттенка VITA Classical, что и эталонный стандарт для того же зуба.
Эталонный стандарт положительный: Обозначение оттенка VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4), записанное в качестве эталонного значения.
Обоснование:
Как система ИИ, так и VITA Easyshade планируют выводить оттенки с использованием одной и той же установленной клинической системы оттенков (VITA Classical A1-D4), что делает точное категориальное согласие четким, клинически интерпретируемым первичным порогом для определения «правильного определения оттенка» в популяции протокола.
Исследовательские пороги (вторичные анализы):
Нет конкретного принятого клинического порога толерантности для «почти совпадения» в сравнении с «несовпадением» для данной ситуации; исследование также изучит точность для дополнительных порогов после сбора данных, таких как согласие соседних оттенков (±1 шаг оттенка в порядке VITA Classical).
16a. Оператор, выполняющий индексный тест, будет ослеплен к результатам VITA Easyshade во время захвата изображения и прогнозирования оттенка ИИ, чтобы избежать систематической ошибки в чтении/записи ИИ. Маскирование применяется для предотвращения влияния предыдущих результатов на запись выходных данных ИИ.
Исполнитель индексного теста будет иметь доступ только к рутинной видимой клинической информации, необходимой для захвата стандартизированных изображений, включая зуб для оценки, ретракцию и контроль влажности, но не будет иметь доступа к каким-либо предыдущим измерениям оттенка или выходным данным эталонного стандарта во время процедуры индексного теста.
16b. Оператор, выполняющий эталонный стандарт, будет ослеплен к выходным данным ИИ до тех пор, пока все спектрофотометрические измерения не будут завершены и записаны для каждого зуба, чтобы предотвратить ошибку ожидания. Оценщик эталонного стандарта будет иметь доступ только к минимальной клинической информации, необходимой для выполнения спектрофотометрического измерения, включая идентификацию зуба и позиционирование устройства, но не будет информирован о результате ИИ или любом предыдущем исходе оттенка во время сессии эталонного измерения.
D) Статистический анализ 17. Статистический анализ: Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения Medcalc, версия 22 для Windows (MedCalc Software Ltd, Остенде, Бельгия). Непрерывные данные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD), а категориальные данные — как частоты (n) и проценты (%). Будет определена диагностическая точность индексных тестов, включая чувствительность, специфичность, общую точность, положительную и отрицательную прогностические значения и анализ ROC-кривой. Уровень значимости был установлен на P ≤ 0,05. Межнаблюдательное согласие между оценщиками будет оценено с использованием теста Коэна Каппа. Тест хи-квадрат будет использоваться для проверки связи между индексными тестами и эталонным тестом. Корреляция Спирмена будет использоваться для измерения уровня корреляции между индексным и эталонным тестами.
18. Как будут обрабатываться неопределенные результаты индексного теста или эталонного стандарта: Анализ данных будет выполнен с использованием подхода «намерение лечить» для предотвращения систематической ошибки отсева.
19. Как будут обрабатываться пропущенные данные по индексному тесту и эталонному стандарту Поскольку в этом исследовании нет необходимости в последующем наблюдении, мы можем гарантировать, что весь сбор данных происходит в один момент времени, тем самым устраняя риск пропущенных данных из-за выбывания участников или неявки на будущие сессии.
20. Расчет размера выборки
Согласно результатам Ebeid et al. 2022, в которых точность Vita Easyshade для подбора оттенка составила 77,5%. Основываясь на уравнении (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 от Charan et al в 2013 году, погрешности 5% (0,05) и приняв уровень альфа (α) 0,05 (5%), мощность=80%. Предсказанный размер выборки (n) составил в общей сложности 268 пациентов. Размер выборки был рассчитан с использованием калькулятора размера выборки statistics kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html
IV. Этика и распространение 21. Утверждение этики исследования Формы заявок на наблюдательные исследования, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (КЭИ) факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета будут получены и заполнены, затем будут переданы в комитет КЭИ для утверждения; это делается для предотвращения любых этических проблем во время исследования или вреда для любого из участников.
22. Изменения протокола Если используется новый протокол, будет представлена поправка к протоколу, содержащая копию нового протокола и краткое объяснение различий между ним и предыдущими протоколами. Если есть изменение в существующем протоколе, которое влияет на безопасность субъектов, объем исследования или научное качество испытания, должна быть представлена поправка, содержащая краткое объяснение об изменении. Если для выполнения исследования добавляется новый автор, будет представлена поправка, включающая данные исследователя и квалификацию для проведения исследования, чтобы предотвратить призрачное авторство.
23. Информированное согласие Исследователи обсудят исследование с участниками. Они смогут обсудить свои мысли с исследователем после полного объяснения процедуры простыми словами. Участники, соответствующие критериям включения, подпишут информированное согласие.
24. Конфиденциальность Имя и личные данные участников не будут фигурировать в форме протокола и будут надежно сохранены после испытания. Это делается для защиты конфиденциальности и гражданских прав участников.
25. Декларация о конфликте интересов Финансовые и другие конкурирующие интересы главных исследователей для всего испытания и каждого места исследования 26. Доступ к данным Главному исследователю и руководителям будет предоставлен доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролями. Для обеспечения конфиденциальности данные будут ослеплены от любой идентифицирующей информации об участниках.
27. Политика распространения Результаты исследования будут доступны через базу данных кафедры, с копиями диссертации, доступными в библиотеке кафедры и на официальном сайте Консорциума библиотек египетских университетов. Окончательный отчет будет представлен для публикации в международных журналах, с дополнительным распространением через конференции, семинары и встречи экспертов в Египте и за рубежом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faculty of Dentistry, Cairo University Faculty of Dentistry, Cairo University
- Номер телефона: (+202) 23634965
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст: 18-65 лет.
- Мужчины или женщины.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты, согласные участвовать в исследовании.
- Достаточные когнитивные способности для понимания процедуры согласия.
- Верхние передние зубы.
- Отсутствие признаков клинической подвижности.
- Зубы со здоровым пародонтом.
Критерии исключения:
• Пациенты с ортодонтическими аппаратами или мостовидными протезами, которые могут мешать оценке.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на участие.
- Нежизнеспособный зуб.
- Признаки патологической стираемости.
- Эндодонтически леченные зубы.
- Выраженное поражение пародонта или зуб,
- подлежащий удалению.
- Отсутствие передних зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подбор оттенка у пациентов, посещающих амбулаторную клинику
|
В исследовании будет использоваться цифровая спектрофотометрия (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) в качестве эталонного стандарта и система выбора оттенка на основе искусственного интеллекта в качестве индексационного теста для определения оттенка верхних передних зубов у взрослых пациентов из Египта.
Все включенные участники пройдут оба теста во время одного визита, что позволит провести прямое сравнение между прогнозом оттенка ИИ и спектрофотометрическим измерением.
Эталонный стандарт будет применяться с использованием стандартизированного клинического протокола, поскольку спектрофотометрия широко считается инструментальным «золотым стандартом» для объективного измерения цвета зубов, а также объективных цветовых координат, когда они доступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность совпадения оттенка в верхних передних зубах.
Временное ограничение: 1 день
|
точность будет оценена путем сравнения индексного теста (программное обеспечение с поддержкой искусственного интеллекта) с эталонным тестом (цифровой спектрофотометр).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee, J.H. and Kim, H.K. (2024) "A comparative study of shade-matching performance using intraoral scanner, spectrophotometer, and visual assessment," Scientific Reports, 14(1). Available at: https://doi.org/10.1038/s41598-024-74354-z.
- Diamantopoulou, S. and Papazoglou, E. (2026) "Coverage Error of Three Shade Guides to Vital Unrestored Maxillary Anterior Teeth in a Greek Population," Applied Sciences (Switzerland), 16(1). Available at: https://doi.org/10.3390/app16010393.
- Hashem, B., Khairy, M. and Shaalan, O. (2023) "Evaluation of shade matching of monochromatic versus polychromatic layering techniques in restoration of fractured incisal angle of maxillary incisors: A randomized controlled trial," Journal of International Oral Health, 15(1), pp. 43-51. Available at: https://doi.org/10.4103/jioh.jioh_176_22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo U, Faculty of Dentistry1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .