카이로 대학교 치과병원에서 이집트 환자 그룹의 상악 전치 치아 색상을 결정하는 데 있어 AI 보조 색조 선택 대 디지털 분광광도법 비교 (진단 정확도 연구) (AI shade)

연구 목적 및 가설:

본 연구의 목적은 가설과 목적을 포함합니다. 연구의 목적

본 연구는 카이로 대학교 치과 병원을 방문하는 성인 이집트 환자 집단에서 상악 전치의 색조 결정에 있어 인공지능 보조 색조 선택의 정확성을 디지털 분광 광도계(기준 표준으로 채택)와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

귀무 가설: 카이로 대학교 치과 병원을 방문하는 성인 이집트 환자에서 상악 전치의 정확한 색조 결정에 있어 인공지능 보조 색조 선택과 디지털 분광 광도계 측정 간에 유의한 차이가 없습니다.

III. 방법:

A) 시험 설계 본 진단 정확성 연구는 카이로 대학교 치과 병원을 방문하는 성인 이집트 환자 집단에서 상악 전치의 색조 결정에 있어 인공지능 보조 색조 선택의 정확성을 디지털 분광 광도계(기준 표준으로 채택)와 비교하여 평가합니다.

참가자:

적격 기준:

환자 선정은 카이로 대학교 치과 클리닉에서 진단 후 (B.B)에 의해 수행됩니다. 포함 기준에 해당하는 모든 환자는 원하는 표본 크기에 도달할 때까지 포함될 기회를 부여받습니다.

1. 참가자 적격 기준:

   포함 기준 제외 기준 연령: 18-65세. 남성 또는 여성. 양호한 구강 위생 시험 참여에 동의하는 협조적인 환자. 동의 절차를 이해할 수 있는 충분한 인지 능력 보유. 평가에 방해가 될 수 있는 교정 장치 또는 브릿지 작업을 가진 환자.

   참여에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.

2. 치아 적격 기준:

   포함 기준 제외 기준 상악 전치 임상적 동요 징후 없음. 건강한 치주 조직을 가진 치아. 비생활 치아. 병리적 마모 징후. 근관 치료 치아. 심한 치주 질환이나 발치가 필요한 치아. 전치 결손

   10. 잠재적 적격 참가자 식별 근거: 주 연구자는 보존 치과 외래 환자 클리닉을 방문하는 환자들의 색조 선택에 대한 스캐닝 분석을 수행할 것입니다.

   11. 연구 환경: i 본 연구는 카이로 대학교 치과대학 보존 치과 외래 환자 클리닉에서 수행되며, 담당 운영자는 B.B.입니다. 연구자는 환자 모집, 절차 설명 및 수행을 포함한 연구 프로젝트 수행과 관련된 모든 활동에 대한 궁극적인 책임을 집니다.

   ii 예상 시작 및 종료 날짜는 학년도(2026-2027) 동안입니다.

   12. 참가자가 연속적, 무작위 또는 편의 표본인지 여부: 환자는 카이로 대학교 치과대학 진단과에서 연속적으로 모집됩니다.

   검사 방법:

   13. 재현 가능하도록 충분히 상세히 설명된 지표 검사 및 기준 표준 본 연구는 기준 표준으로 디지털 분광 광도계(VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG)를 사용하고, 성인 이집트 환자의 상악 전치 색조 결정을 위한 지표 검사로 인공지능 기반 색조 선택 시스템을 사용합니다. 등록된 모든 참가자는 동일한 방문 중 두 검사를 모두 받아 인공지능 색조 예측과 분광 광도계 측정 간 직접 비교를 가능하게 합니다. 분광 광도계는 객관적인 치아 색상 측정을 위한 기기적 "표준"으로 널리 인식되며, 사용 가능한 경우 객관적인 색상 좌표를 제공하므로, 기준 표준은 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 적용됩니다.

   기준 표준 (디지털 분광 광도계):

   각 측정 세션 전에 분광 광도계는 제조업체 지침에 따라 교정됩니다. 치아 표면은 존재하는 플라크나 얼룩을 제거하고, 색조 일치 정확도에 영향을 미칠 수 있는 탈수를 방지하기 위해 전치를 수분 유지 상태로 한 후, 측정 영역은 평가 대상으로 선택된 각 상악 중절치 순면의 중앙 1/3로 표준화되어 치경부-절단부 경사에 따른 영역 관련 색상 변이를 최소화합니다. 프로브 팁은 치아 표면에 수직으로 안정적인 접촉과 최소의 각도 오차로 위치시키며, 치아당 3회 연속 측정을 수행하고, 최종 기준 색조는 가장 빈번한 값(최빈값)으로 기록됩니다. 장치 출력은 VITA Classical 색조 시스템으로 문서화되고 분석을 위한 기준값으로 저장됩니다.

   지표 검사 (인공지능 보조 색조 선택):

   인공지능 시스템은 상악 전치의 표준화된 임상 사진을 분석하고 VITA Classical 색조 시스템에 따라 색조를 예측하여 치아 색조를 결정합니다. 이미지 획득은 조명과 노출로 인한 변동성을 줄이기 위해 표준화됩니다(고정 조명원, 일관된 거리와 각도, 고정 카메라 설정/화이트 밸런스, 일관된 배경/견인 포함). 모든 참가자에게 동일한 조건으로 각 치아를 촬영하여 재현성을 보장합니다. 이미지는 인공지능 시스템/소프트웨어에 업로드되고, 예측된 VITA 색조는 평가된 각 치아에 대한 지표 검사 결과로 기록됩니다.

   눈가림 및 일관성 조치:

   편향을 줄이기 위해, 인공지능 이미지 캡처 및 인공지능 색조 예측을 수행하는 운영자는 인공지능 평가 시점에 분광 광도계 결과에 접근할 수 없어야 하며, 분광 광도계를 수행하는 운영자는 기준 측정이 완료될 때까지 인공지능 출력을 볼 수 없어야 합니다. 모든 운영자는 환자 간 일관성을 유지하기 위해 표준화된 획득 프로토콜에 대한 교육을 받습니다. 동일한 임상 환경과 표준화된 획득 단계가 연구 전반에 걸쳐 두 방법에 적용되어 신뢰할 수 있는 비교를 지원합니다.

   14. 기준 표준 선택 근거: 디지털 분광 광도계는 객관적인 치아 색상 측정을 위한 기기적 표준으로 널리 인식됩니다. VITA Easyshade와 같은 장치는 스펙트럼 필터를 사용하여 가시광선 범위(약 400-700 nm) 내 재방출 스펙트럼을 분석하고 VITA Classical A1-D4 및 VITA 3D-Master와 같은 확립된 시스템 및 CIELAB 좌표에서 해당 색조를 출력합니다.

   여러 임상 및 시험관 내 연구에서 분광 광도계 방법이 기존 시각적 색조 선택보다 높은 정확도와 더 나은 재현성을 보이며, 디지털 사진, 구내 스캔 및 시각적 평가를 포함한 새로운 색조 선택 방법을 평가하는 데 자주 벤치마크로 사용됨을 입증했습니다.

   따라서 본 연구에서는 VITA Easyshade와 같은 디지털 분광 광도계를 기준 표준으로 사용하여, 인공지능 보조 색조 선택의 진단 성능을 성인 이집트 환자의 상악 전치 색조 결정에서 비교할 것입니다. 대상 상태는 "상악 전치의 정확한 색조 일치"입니다.

   15. 검사 양성은 인공지능 예측 색조(지표 검사)와 분광 광도계 측정 색조(기준 표준) 간의 VITA Classical 색조 시스템(A1-D4) 내 일치(매치)로 정의됩니다. 사전 지정 절단값(주요 임계값): 정확한 일치.

   지표 검사 양성: 인공지능 출력 = 동일한 치아에 대한 기준 표준과 동일한 VITA Classical 색조 탭.

   기준 표준 양성: VITA Easyshade 색조 지정(VITA Classical A1-D4)이 벤치마크 값으로 기록됨.

   근거:

   인공지능 시스템과 VITA Easyshade 모두 동일한 확립된 임상 색조 시스템(VITA Classical A1-D4)을 사용하여 색조를 출력하도록 계획되어 있어, 정확한 범주적 일치는 프로토콜 집단에서 "정확한 색조 결정"을 정의하는 명확하고 임상적으로 해석 가능한 주요 임계값이 됩니다.

   탐색적 임계값(2차 분석):

   이 설정에 대해 "근접 일치" 대 "불일치"에 대한 특정 수용된 임상 허용 오차 임계값이 없으므로, 본 연구는 데이터 수집 후 추가 임계값(예: VITA Classical 순서 내 인접 색조 일치(±1 색조 단계))에 대한 정확성도 탐색할 것입니다.

   16a. 지표 검사를 수행하는 운영자는 이미지 캡처 및 인공지능 색조 예측 시점에 VITA Easyshade 결과를 알 수 없도록 눈가림되어 인공지능 판독/기록에서 편향을 피합니다. 눈가림은 이전 결과가 인공지능 출력 기록에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 적용됩니다.

   지표 검사 수행자는 평가할 치아, 견인 및 수분 조절을 포함한 표준화된 이미지를 캡처하는 데 필요한 일상적인 시각적 임상 정보에만 접근할 수 있으며, 지표 검사 절차 중 이전 색조 측정이나 기준 표준 출력에 접근할 수 없습니다.

   16b. 기준 표준을 수행하는 운영자는 모든 분광 광도계 측정이 각 치아에 대해 완료되고 기록될 때까지 인공지능 출력을 알 수 없도록 눈가림되어 기대 편향을 방지합니다.

   기준 표준 평가자는 치아 식별 및 장치 배치를 포함한 분광 광도계 측정 수행에 필요한 최소한의 임상 정보에만 접근할 수 있으며, 기준 측정 세션 중 인공지능 결과나 이전 색조 결과에 대해 알려지지 않습니다.

   D) 통계 분석 17. 통계 분석: 통계 분석은 Medcalc 소프트웨어, Windows용 버전 22(MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium)를 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터는 평균과 표준 편차(SD)로 제시되고, 범주형 데이터는 빈도(n)와 백분율(%)로 제시됩니다. 지표 검사의 진단 정확성은 민감도, 특이도, 전체 정확도, 양성 및 음성 예측값, ROC 곡선 분석을 포함하여 결정됩니다. 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정되었습니다. 평가자 간 관찰자 간 일치도는 Cohen's Kappa 검정을 사용하여 평가됩니다. 카이제곱 검정은 지표 검사와 기준 검사 간 연관성을 검정하는 데 사용됩니다. Spearman 상관 관계는 지표와 기준 검사 간 상관 관계 수준을 측정하는 데 사용됩니다.

   18. 불확정 지표 검사 또는 기준 표준 결과 처리 방법: 데이터 분석은 탈락 편향을 방지하기 위해 의도 치료 분석 접근법을 사용하여 수행됩니다.

   19. 지표 검사 및 기준 표준에 대한 결측 데이터 처리 방법 본 연구에는 추적 관찰이 필요하지 않으므로, 모든 데이터 수집이 단일 시점에서 발생하도록 보장하여 참가자 탈락이나 향후 세션 불참으로 인한 결측 데이터 위험을 제거할 수 있습니다.

   20. 표본 크기 계산

   Ebeid 등(2022)의 결과에 따르면, Vita Easyshade의 색조 일치 정확도는 77.5%였습니다. Charan 등(2013)의 공식 (Z_(1-α/2))^2 P(1-P)/d^2, 5%(0.05)의 오차 한계, α 수준 0.05(5%), 검정력=80%를 기반으로 합니다. 예측 표본 크기(n)는 총 268명의 환자였습니다. 표본 크기는 statistics kingdom 표본 크기 계산기(https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html)를 사용하여 계산되었습니다.

   IV. 윤리 및 확산 21. 연구 윤리 승인 카이로 대학교 구강 치과 의학부 연구 윤리 위원회(REC)의 관찰 연구 신청서, 체크리스트 및 동의서를 검색하고 작성한 후, REC 위원회에 승인을 위해 제출하여 연구 중 발생할 수 있는 윤리적 문제나 참가자에게 해를 끼치는 것을 방지합니다.

   22. 프로토콜 수정 새로운 프로토콜이 사용되는 경우, 새로운 프로토콜 사본과 이전 프로토콜과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함한 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 기존 프로토콜 변경이 피험자 안전, 조사 범위 또는 시험의 과학적 질에 영향을 미치는 경우, 변경에 대한 간략한 설명을 포함한 수정안이 제출되어야 합니다. 연구 수행을 위해 새로운 저자가 추가되는 경우, 조사자의 데이터와 조사 수행 자격을 포함한 수정안이 제출되어 고스트 저자 문제를 방지합니다.

   23. 동의서 연구자는 참가자와 시험에 대해 논의합니다. 참가자는 절차를 쉬운 말로 완전히 설명한 후 연구자와 자신의 생각을 논의할 수 있습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 동의서에 서명합니다.

   24. 기밀성 참가자의 이름과 개인 데이터는 프로토콜 양식에 나타나지 않으며 시험 후 안전하게 보관됩니다. 이는 참가자의 프라이버시와 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

   25. 이해관계 선언 전체 시험 및 각 연구 현장에 대한 주 연구자의 재정적 및 기타 경쟁적 이해관계 26. 데이터 접근 주 연구자와 지도 교수에게 데이터 세트 접근 권한이 부여됩니다. 모든 데이터 세트는 비밀번호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 데이터는 참가자 식별 정보에서 눈가림됩니다.

   27. 확산 정책 연구 결과는 학과 데이터베이스를 통해 접근 가능하며, 논문 사본은 학과 도서관과 이집트 대학 도서관 컨소시엄 공식 사이트에서 이용할 수 있습니다. 최종 보고서는 국제 저널에 게재를 위해 제출되며, 이집트 및 국제적으로 컨퍼런스, 세미나 및 전문가 회의를 통한 추가 확산이 이루어질 것입니다.