Seleção de Cor Assistida por IA Versus Espectrofotometria Digital na Determinação da Cor dos Dentes Anteriores Maxilares num Grupo de Pacientes Egípcios no Hospital da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo (Estudo de Precisão Diagnóstica) (AI shade)

Objetivos e hipóteses do estudo:

O objetivo do estudo inclui hipótese e objetivos Objetivo do estudo

Este estudo visa avaliar a precisão da seleção de cor assistida por Inteligência Artificial na determinação da cor dos dentes anteriores maxilares entre um grupo de pacientes adultos egípcios que frequentam o Hospital Dentário da Universidade do Cairo, em comparação com um espectrofotómetro digital tomado como padrão de referência.

Hipótese Nula Não há diferença significativa entre a seleção de cor assistida por IA e as medições espectrofotométricas digitais na determinação da cor correta dos dentes anteriores maxilares em pacientes adultos egípcios que frequentam o Hospital Dentário da Universidade do Cairo.

III. Métodos:

A) Desenho do ensaio Este estudo de precisão diagnóstica avalia a precisão da seleção de cor assistida por Inteligência Artificial na determinação da cor dos dentes anteriores maxilares entre um grupo de pacientes adultos egípcios que frequentam o Hospital Dentário da Universidade do Cairo, em comparação com um espectrofotómetro digital tomado como padrão de referência.

Participantes:

Critérios de elegibilidade:

A seleção de pacientes será realizada por (B.B) após diagnóstico nas clínicas dentárias da Universidade do Cairo. Todos os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão terão a oportunidade de serem incluídos até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado.

1. Critérios de elegibilidade dos participantes:

   Critérios de inclusão Critérios de exclusão Idade: 18-65 anos. Masculino ou feminino. Boa higiene oral Pacientes cooperativos que aprovam participar no ensaio. Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender o procedimento de consentimento. Pacientes com aparelhos ortodônticos, ou trabalhos de ponte que possam interferir com a avaliação.

   Doença sistémica que possa afetar a participação.

2. Critérios de elegibilidade dos dentes:

   Critérios de inclusão Critérios de exclusão Dentes anteriores maxilares Sem sinais de mobilidade clínica. Dentes com periodonto saudável. Dente não vital. Sinais de desgaste patológico. Dentes tratados endodonticamente. Afeção periodontal grave ou dente indicado para extração. Dentes anteriores em falta

   10. Com base em que os participantes potencialmente elegíveis serão identificados: O investigador principal fará uma análise de rastreio para seleção de cor dos pacientes que frequentam a clínica de ambulatório do Departamento de Dentisteria Conservadora.

   11. Cenário do estudo: i O estudo será realizado na clínica de ambulatório do Departamento de Dentisteria Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, o operador responsável será: B.B.. O investigador terá a responsabilidade final por todas as atividades associadas à condução do projeto de investigação, incluindo recrutamento de pacientes, explicação e realização dos procedimentos para eles.

   ii As datas previstas de início e fim são ao longo do ano académico (2026-2027).

   12. Se os participantes formaram uma série consecutiva, aleatória ou de conveniência: Os pacientes serão recrutados consecutivamente do Departamento de Diagnóstico da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.

   Método de teste:

   13. Teste de índice e padrão de referência com detalhe suficiente para permitir replicação O estudo utilizará espectrofotometria digital (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) como padrão de referência, e um sistema de seleção de cor baseado em Inteligência Artificial como teste de índice para determinar a cor dos dentes anteriores maxilares em pacientes adultos egípcios. Todos os participantes inscritos serão submetidos a ambos os testes durante a mesma visita para permitir comparação direta entre a previsão de cor por IA e a medição espectrofotométrica. O padrão de referência será aplicado usando um protocolo clínico padronizado porque a espectrofotometria é amplamente considerada o "padrão de ouro" instrumental para medição objetiva da cor dos dentes, além de coordenadas de cor objetivas quando disponíveis.

   Padrão de referência (espectrofotómetro digital):

   Antes de cada sessão de medição, o espectrofotómetro será calibrado de acordo com as instruções do fabricante. A superfície do dente será limpa de qualquer placa ou mancha, se presentes, os dentes anteriores serão mantidos hidratados para evitar desidratação que possa afetar a precisão da correspondência de cor, então a área de medição será padronizada, que é tipicamente o terço médio da superfície labial de cada incisivo central maxilar selecionado para avaliação, para minimizar a variação de cor relacionada com a região ao longo dos gradientes cervical-incisal. A ponta da sonda será posicionada perpendicularmente à superfície do dente com contacto estável e erros de angulação mínimos; serão obtidas 3 leituras consecutivas por dente, e a cor de referência final será registada como a mais frequente (moda). O resultado do dispositivo será documentado no sistema de cor VITA Classical e armazenado como valor de referência para análise.

   Teste de índice (seleção de cor assistida por IA):

   O sistema de IA determinará a cor do dente analisando fotografias clínicas padronizadas dos dentes anteriores maxilares e prevendo a cor de acordo com o sistema de cor VITA Classical. A aquisição de imagem será padronizada para reduzir variabilidade de iluminação e exposição, incluindo fonte de iluminação fixa, distância e angulação consistentes, configurações de câmara/balanço de brancos fixos, e fundo/retração consistentes). Cada dente será fotografado nas mesmas condições usadas para todos os participantes para garantir repetibilidade. As imagens serão então carregadas para o sistema/software de IA, e a cor VITA prevista será registada como resultado do teste de índice para cada dente avaliado.

   Medidas de ocultação e consistência:

   Para reduzir viés, o operador que realiza a captura de imagem de IA e a previsão de cor por IA não deve ter acesso aos resultados do espectrofotómetro no momento da avaliação de IA, e o operador que realiza a espectrofotometria não deve ver o resultado de IA até que as medições de referência estejam concluídas. Todos os operadores receberão formação sobre o protocolo de aquisição padronizado para manter consistência entre pacientes. O mesmo cenário clínico e passos de aquisição padronizados serão aplicados para ambos os métodos ao longo do estudo para apoiar comparação fiável.

   14. Justificação para escolha do padrão de referência: A espectrofotometria digital é amplamente considerada o padrão de ouro instrumental para medição objetiva da cor dos dentes. Dispositivos como o VITA Easyshade usam filtros espectrais para analisar o espectro de re-emissão dentro da gama visível (aproximadamente 400-700 nm) e produzem cores correspondentes em sistemas estabelecidos como VITA Classical A1-D4 e VITA 3D-Master, bem como coordenadas CIELAB.

   Vários estudos clínicos e in vitro demonstraram que os métodos espectrofotométricos mostram maior precisão e melhor reprodutibilidade do que a seleção de cor visual convencional, e são frequentemente usados como referência contra a qual novos métodos de seleção de cor, incluindo fotografia digital, digitalização intraoral e avaliações visuais, são avaliados.

   Portanto, neste estudo, um espectrofotómetro digital como o VITA Easyshade será usado como padrão de referência contra o qual o desempenho diagnóstico da seleção de cor assistida por IA será comparado na determinação da cor dos dentes anteriores maxilares em pacientes adultos egípcios, a condição alvo é "correspondência de cor precisa dos dentes anteriores maxilares"

   15. A positividade do teste será definida como concordância (correspondência) entre a cor prevista por IA (teste de índice) e a cor medida pelo espectrofotómetro (padrão de referência) dentro do sistema de cor VITA Classical (A1-D4). Limite pré-especificado (limiar primário): Correspondência exata.

   Teste de índice positivo: Saída de IA = o mesmo guia de cor VITA Classical que o padrão de referência para o mesmo dente.

   Padrão de referência positivo: Designação de cor VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) registada como valor de referência.

   Justificação:

   Tanto o sistema de IA como o VITA Easyshade estão planeados para produzir cores usando o mesmo sistema de cor clínico estabelecido (VITA Classical A1-D4), tornando a concordância categórica exata um limiar primário claro, clinicamente interpretável para definir "determinação de cor correta" na população do protocolo.

   Limiares exploratórios (análises secundárias):

   Não há limiar de tolerância clínica aceite específico para "quase correspondência" versus "não correspondência" para este cenário, o estudo também explorará a precisão para limiares adicionais após recolha de dados, como concordância de cor adjacente (±1 passo de cor dentro da ordenação VITA Classical).

   16a. O operador que realiza o teste de índice estará oculto aos resultados do VITA Easyshade no momento da captura de imagem e previsão de cor por IA para evitar viés na leitura/registo de IA. A ocultação é aplicada para prevenir influência de resultados anteriores no registo da saída de IA.

   O executor do teste de índice terá acesso apenas à informação clínica visível de rotina necessária para capturar imagens padronizadas, incluindo o dente a ser avaliado, retração e controlo de humidade, mas não terá acesso a quaisquer medições de cor anteriores ou à saída do padrão de referência durante o procedimento do teste de índice.

   16b. O operador que realiza o padrão de referência estará oculto à saída de IA até que todas as medições espectrofotométricas estejam concluídas e registadas para cada dente, para prevenir viés de expectativa. O avaliador do padrão de referência terá acesso apenas à informação clínica mínima necessária para realizar medição espectrofotométrica, incluindo identificação do dente e posicionamento do dispositivo, mas não será informado sobre o resultado de IA ou qualquer resultado de cor anterior durante a sessão de medição de referência.

   D) Análise estatística 17. Análise estatística: A análise estatística será realizada usando o software Medcalc, versão 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão (DP), enquanto dados categóricos serão apresentados como frequências (n) e percentagens (%). A precisão diagnóstica dos testes de índice será determinada, incluindo sensibilidade, especificidade, precisão global, valores preditivos positivos e negativos e análise de curva ROC. O nível de significância foi definido em P ≤ 0,05. A concordância inter-observador entre avaliadores será avaliada usando o teste de Kappa de Cohen. O teste do qui-quadrado será usado para testar associação entre testes de índice e teste de referência. A correlação de Spearman será usada para medir o nível de correlação entre o teste de índice e os testes de referência.

   18. Como resultados indeterminados do teste de índice ou padrão de referência serão tratados: A análise de dados será realizada usando abordagem de intenção de diagnosticar para prevenir viés de desistência

   19. Como dados em falta no teste de índice e padrão de referência serão tratados Como não há necessidade de seguimento neste estudo, podemos garantir que toda a recolha de dados ocorre num único momento, eliminando assim o risco de dados em falta devido a desistência de participantes ou falha em comparecer a sessões futuras.

   20. Cálculo do tamanho da amostra

   De acordo com os resultados de Ebeid et al. 2022, nos quais a precisão do Vita Easyshade para correspondência de cor foi de 77,5%. Com base na equação (Z_(1-α/2))^2 P(1-P)/d^2 por Charan et al em 2013, margem de erro de 5% (0,05) e adotando um nível alfa (α) de 0,05 (5%), poder=80%. O tamanho de amostra previsto (n) foi um total de 268 pacientes. O tamanho da amostra foi calculado usando a calculadora de tamanho de amostra do statistics kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Ética e divulgação 21. Aprovação de ética em investigação Formulários de inscrição para estudos observacionais, lista de verificação e consentimento informado do Comité de Ética em Investigação (REC) da Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo serão obtidos e preenchidos, depois serão entregues ao comité REC para aprovação, isto é feito para prevenir quaisquer problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer dos participantes.

   22. Emendas ao protocolo Se um novo protocolo for usado, uma emenda ao protocolo será submetida contendo uma cópia do novo protocolo e uma breve explicação sobre as diferenças entre ele e os protocolos anteriores. Se houver uma alteração no protocolo existente que afete a segurança dos sujeitos, o âmbito da investigação, ou a qualidade científica do ensaio, uma emenda contendo uma breve explicação sobre a alteração deve ser submetida. Se um novo autor for adicionado para realizar o estudo, uma emenda incluindo os dados e qualificações do investigador para conduzir a investigação será submetida para prevenir autoria fantasma.

   23. Consentimento informado Os investigadores discutirão o ensaio com os participantes. Eles poderão discutir os seus pensamentos com o investigador após uma explicação completa do procedimento em palavras simples. Participantes que cumpram os critérios de inclusão assinarão consentimento informado.

   24. Confidencialidade O nome e dados pessoais dos participantes não aparecerão no formulário do protocolo e serão mantidos seguros após o ensaio. Isto é feito para proteção da privacidade e direitos civis dos participantes.

   25. Declaração de interesses Interesses financeiros e outros conflitos de interesse para os investigadores principais para o ensaio global e cada local de estudo 26. Acesso aos dados O investigador principal e os supervisores terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por palavras-passe. Para garantir confidencialidade, os dados serão ocultados de qualquer informação identificadora do participante.

   27. Política de divulgação Os resultados do estudo estarão acessíveis através da base de dados do departamento, com cópias da tese disponíveis na biblioteca do departamento e no site oficial do Consórcio de Bibliotecas Universitárias Egípcias. O relatório final será submetido para publicação em revistas internacionais, com divulgação adicional através de conferências, seminários e reuniões de especialistas no Egito e internacionalmente.