Sélection de teinte assistée par IA contre spectrophotométrie numérique pour déterminer la couleur des dents antérieures maxillaires chez un groupe de patients égyptiens à l'hôpital de la faculté de dentisterie de l'Université du Caire (étude de précision diagnostique) (AI shade)

Objectifs et hypothèses de l'étude :

L'objectif de l'étude comprend l'hypothèse et les objectifs. But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la précision de la sélection de teinte assistée par l'intelligence artificielle pour déterminer la teinte des dents antérieures maxillaires chez un groupe de patients adultes égyptiens fréquentant l'hôpital dentaire de l'université du Caire, comparée à un spectrophotomètre numérique pris comme référence standard.

Hypothèse nulle : Aucune différence significative entre la sélection de teinte assistée par l'IA et les mesures spectrophotométriques numériques pour déterminer la teinte correcte des dents antérieures maxillaires chez les patients adultes égyptiens fréquentant l'hôpital dentaire de l'université du Caire.

III. Méthodes :

A) Conception de l'essai Cette étude de précision diagnostique évalue la précision de la sélection de teinte assistée par l'intelligence artificielle pour déterminer la teinte des dents antérieures maxillaires chez un groupe de patients adultes égyptiens fréquentant l'hôpital dentaire de l'université du Caire, comparée à un spectrophotomètre numérique pris comme référence standard.

Participants :

Critères d'éligibilité :

La sélection des patients sera effectuée par (B.B) après diagnostic dans les cliniques dentaires de l'université du Caire. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion auront la possibilité d'être inclus jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte.

1. Critères d'éligibilité des participants :

   Critères d'inclusion Critères d'exclusion Âge : 18-65 ans. Homme ou femme. Bonne hygiène bucco-dentaire Patients coopératifs acceptant de participer à l'essai. Avoir une capacité cognitive suffisante pour comprendre la procédure de consentement. Patients avec des appareils orthodontiques ou des travaux de bridge pouvant interférer avec l'évaluation.

   Maladie systémique pouvant affecter la participation.

2. Critères d'éligibilité des dents :

   Critères d'inclusion Critères d'exclusion Dents antérieures maxillaires Aucun signe de mobilité clinique. Dents avec un parodonte sain. Dent non vitale. Signes d'usure pathologique. Dents traitées endodontiquement. Affection parodontale sévère ou dent indiquée pour extraction. Dents antérieures manquantes

   10. Sur quelle base les participants potentiellement éligibles seront identifiés : Le chercheur principal effectuera une analyse de dépistage pour la sélection de teinte des patients fréquentant la clinique externe du département de dentisterie conservatrice.

   11. Cadre de l'étude : i L'étude sera menée dans la clinique externe du département de dentisterie conservatrice, faculté de dentisterie, université du Caire, l'opérateur responsable sera : B.B.. Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite du projet de recherche, y compris le recrutement des patients, l'explication et la réalisation des procédures avec eux.

   ii Les dates prévues de début et de fin couvriront l'année académique (2026-2027).

   12. Si les participants formaient une série consécutive, aléatoire ou de convenance : Les patients seront recrutés consécutivement du département de diagnostic de la faculté de dentisterie de l'université du Caire.

   Méthode de test :

   13. Test index et référence standard avec suffisamment de détails pour permettre la réplication L'étude utilisera la spectrophotométrie numérique (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) comme référence standard, et un système de sélection de teinte basé sur l'intelligence artificielle comme test index pour déterminer la teinte des dents antérieures maxillaires chez les patients adultes égyptiens. Tous les participants inscrits subiront les deux tests lors de la même visite pour permettre une comparaison directe entre la prédiction de teinte par IA et la mesure spectrophotométrique. La référence standard sera appliquée en utilisant un protocole clinique standardisé car la spectrophotométrie est largement considérée comme l'"étalon-or" instrumental pour la mesure objective de la couleur des dents, en plus des coordonnées de couleur objectives lorsqu'elles sont disponibles.

   Référence standard (spectrophotomètre numérique) :

   Avant chaque session de mesure, le spectrophotomètre sera calibré selon les instructions du fabricant. La surface dentaire sera nettoyée de toute plaque ou tache présente ; les dents antérieures seront maintenues hydratées pour éviter la déshydratation qui pourrait affecter la précision de la correspondance de teinte, puis la zone de mesure sera standardisée, généralement le tiers moyen de la surface vestibulaire de chaque incisive centrale maxillaire sélectionnée pour l'évaluation, afin de minimiser la variation de couleur liée à la région à travers les gradients cervico-incisaux. La pointe de la sonde sera positionnée perpendiculairement à la surface dentaire avec un contact stable et des erreurs d'angulation minimales ; 3 lectures consécutives par dent seront obtenues, et la teinte de référence finale sera enregistrée comme la plus fréquente (mode). La sortie de l'appareil sera documentée dans le système de teinte VITA Classical et stockée comme valeur de référence pour l'analyse.

   Test index (sélection de teinte assistée par l'IA) :

   Le système d'IA déterminera la teinte dentaire en analysant des photographies cliniques standardisées des dents antérieures maxillaires et en prédisant la teinte selon le système de teinte VITA Classical. L'acquisition d'images sera standardisée pour réduire la variabilité due à l'éclairage et à l'exposition, y compris une source d'éclairage fixe, une distance et une angulation constantes, des réglages d'appareil photo/balance des blancs fixes, et un fond/rétraction cohérent. Chaque dent sera photographiée dans les mêmes conditions utilisées pour tous les participants pour assurer la répétabilité. Les images seront ensuite téléchargées vers le système/logiciel d'IA, et la teinte VITA prédite sera enregistrée comme résultat du test index pour chaque dent évaluée.

   Mesures d'aveuglement et de cohérence :

   Pour réduire les biais, l'opérateur effectuant la capture d'images IA et la prédiction de teinte par IA ne devrait pas avoir accès aux résultats du spectrophotomètre au moment de l'évaluation IA, et l'opérateur effectuant la spectrophotométrie ne devrait pas voir la sortie IA avant que les mesures de référence ne soient terminées. Tous les opérateurs recevront une formation sur le protocole d'acquisition standardisé pour maintenir la cohérence entre les patients. Le même cadre clinique et les mêmes étapes d'acquisition standardisées seront appliqués pour les deux méthodes tout au long de l'étude pour soutenir une comparaison fiable.

   14. Justification du choix de la référence standard : La spectrophotométrie numérique est largement considérée comme l'étalon-or instrumental pour la mesure objective de la couleur des dents. Des appareils comme le VITA Easyshade utilisent des filtres spectraux pour analyser le spectre de réémission dans la plage visible (environ 400-700 nm) et produisent des teintes correspondantes dans des systèmes établis comme VITA Classical A1-D4 et VITA 3D-Master, ainsi que des coordonnées CIELAB.

   De multiples études cliniques et in vitro ont démontré que les méthodes spectrophotométriques montrent une plus grande précision et une meilleure reproductibilité que la sélection de teinte visuelle conventionnelle, et elles sont fréquemment utilisées comme référence contre laquelle les nouvelles méthodes de sélection de teinte, y compris la photographie numérique, la numérisation intra-orale et les évaluations visuelles, sont évaluées.

   Par conséquent, dans cette étude, un spectrophotomètre numérique tel que le VITA Easyshade sera utilisé comme référence standard contre laquelle la performance diagnostique de la sélection de teinte assistée par l'IA sera comparée pour déterminer la teinte des dents antérieures maxillaires chez les patients adultes égyptiens ; la condition cible est "correspondance précise de teinte des dents antérieures maxillaires"

   15. La positivité du test sera définie comme un accord (correspondance) entre la teinte prédite par l'IA (test index) et la teinte mesurée par spectrophotomètre (référence standard) dans le système de teinte VITA Classical (A1-D4). Seuil prédéfini (seuil primaire) : Correspondance exacte.

   Test index positif : Sortie IA = la même pastille de teinte VITA Classical que la référence standard pour la même dent.

   Référence standard positive : Désignation de teinte VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) enregistrée comme valeur de référence.

   Justification :

   Le système d'IA et le VITA Easyshade sont tous deux conçus pour produire des teintes en utilisant le même système de teinte clinique établi (VITA Classical A1-D4), faisant de l'accord catégoriel exact un seuil primaire clair et cliniquement interprétable pour définir la "détermination correcte de la teinte" dans la population du protocole.

   Seuils exploratoires (analyses secondaires) :

   Aucun seuil de tolérance clinique spécifique accepté pour "correspondance approximative" versus "non-correspondance" dans ce contexte, l'étude explorera également la précision pour des seuils supplémentaires après la collecte de données, tels que l'accord de teinte adjacente (±1 étape de teinte dans l'ordre VITA Classical).

   16a. L'opérateur effectuant le test index sera aveuglé aux résultats du VITA Easyshade au moment de la capture d'images et de la prédiction de teinte par IA pour éviter les biais dans la lecture/enregistrement IA. Le masquage est appliqué pour empêcher l'influence des résultats antérieurs sur l'enregistrement de la sortie IA.

   Le réalisateur du test index aura accès uniquement aux informations cliniques visibles de routine nécessaires pour capturer des images standardisées, y compris la dent à évaluer, la rétraction et le contrôle de l'humidité, mais n'aura pas accès aux mesures de teinte antérieures ou à la sortie de la référence standard pendant la procédure du test index.

   16b. L'opérateur effectuant la référence standard sera aveuglé à la sortie IA jusqu'à ce que toutes les mesures spectrophotométriques soient terminées et enregistrées pour chaque dent, pour éviter les biais d'attente. L'évaluateur de la référence standard aura accès uniquement aux informations cliniques minimales requises pour effectuer la mesure spectrophotométrique, y compris l'identification de la dent et le positionnement de l'appareil, mais ne sera pas informé du résultat IA ou de tout résultat de teinte antérieur pendant la session de mesure de référence.

   D) Analyse statistique 17. Analyse statistique : L'analyse statistique sera effectuée en utilisant le logiciel Medcalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgique). Les données continues seront présentées comme moyenne et écart-type (SD), tandis que les données catégorielles seront présentées comme fréquences (n) et pourcentages (%). La précision diagnostique des tests index sera déterminée, y compris la sensibilité, la spécificité, la précision globale, les valeurs prédictives positives et négatives et l'analyse de la courbe ROC. Le niveau de signification a été fixé à P ≤ 0,05. L'accord inter-observateurs entre les évaluateurs sera évalué en utilisant le test Kappa de Cohen. Le test du chi carré sera utilisé pour tester l'association entre les tests index et le test de référence. La corrélation de Spearman sera utilisée pour mesurer le niveau de corrélation entre les tests index et les tests de référence.

   18. Comment les résultats indéterminés du test index ou de la référence standard seront traités : L'analyse des données sera effectuée en utilisant l'approche d'intention de diagnostiquer pour prévenir les biais de retrait.

   19. Comment les données manquantes sur le test index et la référence standard seront traitées : Comme il n'y a pas besoin de suivi dans cette étude, nous pouvons nous assurer que toute la collecte de données se produit à un moment unique, éliminant ainsi le risque de données manquantes dues à l'abandon des participants ou à l'absence aux sessions futures.

   20. Calcul de la taille de l'échantillon

   Selon les résultats d'Ebeid et al. 2022 dans lesquels la précision du Vita Easyshade pour la correspondance de teinte était de 77,5 %. Basé sur l'équation (Z_(1-α/2))² P(1-P) / d² par Charan et al en 2013, une marge d'erreur de 5 % (0,05) et en adoptant un niveau alpha (α) de 0,05 (5 %), puissance = 80 %. La taille d'échantillon prédite (n) était un total de 268 patients. La taille d'échantillon a été calculée en utilisant le calculateur de taille d'échantillon Statistics Kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Éthique et diffusion 21. Approbation éthique de la recherche Les formulaires de demande pour les études observationnelles, la liste de contrôle et le consentement éclairé du Comité d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine orale et dentaire, université du Caire seront récupérés et remplis, puis seront remis au comité REC pour approbation, cela est fait pour prévenir tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

   22. Modifications du protocole Si un nouveau protocole est utilisé, une modification du protocole sera soumise contenant une copie du nouveau protocole et une brève explication des différences avec les protocoles précédents. S'il y a un changement dans le protocole existant qui affecte la sécurité des sujets, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai, une modification contenant une brève explication du changement doit être soumise. Si un nouvel auteur est ajouté pour accomplir l'étude, une modification incluant les données et qualifications de l'investigateur pour mener l'investigation sera soumise pour prévenir la paternité fantôme.

   23. Consentement éclairé Les chercheurs discuteront de l'essai avec les participants. Ils pourront discuter de leurs réflexions avec le chercheur après une explication complète de la procédure en termes simples. Les participants répondant aux critères d'inclusion signeront un consentement éclairé.

   24. Confidentialité Le nom et les données personnelles des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront maintenus sécurisés après l'essai. Cela est fait pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.

   25. Déclaration d'intérêts Intérêts financiers et autres conflits d'intérêts pour les investigateurs principaux pour l'essai global et chaque site d'étude 26. Accès aux données L'investigateur principal et les superviseurs auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par des mots de passe. Pour assurer la confidentialité, les données seront anonymisées de toute information d'identification des participants.

   27. Politique de diffusion Les résultats de l'étude seront accessibles via la base de données du département, avec des copies de la thèse disponibles dans la bibliothèque du département et sur le site officiel du Consortium des bibliothèques universitaires égyptiennes. Le rapport final sera soumis pour publication dans des revues internationales, avec une diffusion supplémentaire via des conférences, séminaires et réunions d'experts en Égypte et à l'international.