AI-assisteret farvevalg versus digital spektrofotometri til bestemmelse af farven på overkæbens forreste tænder i en gruppe egyptiske patienter på Cairo University, Faculty of Dentistry Hospital (diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse) (AI shade)

Studiets formål og hypoteser:

Formålet med studiet inkluderer hypotese og mål Formålet med studiet

Dette studie har til formål at vurdere nøjagtigheden af kunstig intelligens-assisteret farvevalg til bestemmelse af farven på maxillære anteriore tænder blandt en gruppe voksne egyptiske patienter, der kommer til Cairo University Dental Hospital, sammenlignet med et digitalt spektrofotometer taget som reference standard.

Nulhypotese Ingen signifikant forskel mellem KI-assisteret farvevalg og digitale spektrofotometriske målinger i bestemmelse af den korrekte farve på maxillære anteriore tænder hos voksne egyptiske patienter, der kommer til Cairo University Dental Hospital.

III. Metoder:

A) Studiedesign Dette diagnostiske nøjagtighedsstudie vurderer nøjagtigheden af kunstig intelligens-assisteret farvevalg til bestemmelse af farven på maxillære anteriore tænder blandt en gruppe voksne egyptiske patienter, der kommer til Cairo University Dental Hospital, sammenlignet med et digitalt spektrofotometer taget som reference standard.

Deltagere:

Kvalifikationskriterier:

Patientudvælgelse vil blive udført af (B.B) efter diagnose på Cairo University tandklinikker. Alle patienter, der falder ind under inklusionskriterierne, vil få mulighed for at blive inkluderet, indtil den ønskede stikprøvestørrelse er nået.

1. Kvalifikationskriterier for deltagere:

   Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Alder: 18-65 år. Mand eller kvinde. God oral hygiejne Samarbejdsvillige patienter, der godkender deltagelse i forsøget. Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeprocedure. Patienter med ortodontiske apparater eller broarbejde, der kan forstyrre evaluering.

   Systematisk sygdom, der kan påvirke deltagelse.

2. Kvalifikationskriterier for tænder:

   Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Maxillære anteriore tænder Ingen tegn på klinisk mobilitet. Tænder med sundt parodontium. Ikke-vital tand. Tegn på patologisk slid. Endodontisk behandlede tænder. Alvorlig parodontal affektion eller tand indikeret til ekstraktion. Manglende anteriore tænder

   10. Hvorledes potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret: Hovedundersøgeren vil udføre en scanninganalyse for farvevalg af patienter, der kommer til ambulant klinik på Afdelingen for Konserverende Tandpleje.

   11. Studiemiljø: i Studiet vil blive udført på ambulant klinik på Afdelingen for Konserverende Tandpleje, Tandlægefakultetet, Cairo University, den ansvarlige operatør vil være: B.B.. Forskeren vil have det endelige ansvar for alle aktiviteter forbundet med gennemførelsen af forskningsprojektet, inklusive rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurer for dem.

   ii De forventede start- og slutdatoer er gennem akademisk år (2026-2027).

   12. Om deltagere udgjorde en konsekutiv, tilfældig eller bekvemmelighedsserie: Patienter vil blive rekrutteret konsekutivt fra Diagnostisk Afdeling på Cairo University's Tandlægefakultet.

   Testmetode:

   13. Indekstest & referencestandard i tilstrækkelig detalje til at tillade replikering Studiet vil anvende digital spektrofotometri (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) som referencestandard og et kunstig intelligens-baseret farvevalgssystem som indekstest til bestemmelse af farven på maxillære anteriore tænder hos voksne egyptiske patienter. Alle indskrevne deltagere vil gennemgå begge tests under samme besøg for at tillade direkte sammenligning mellem KI-farvetest og spektrofotometrisk måling. Referencestandarden vil blive anvendt ved hjælp af en standardiseret klinisk protokol, fordi spektrofotometri bredt anses som den instrumentelle "guldstandard" for objektiv tandfarvemåling udover objektive farvekoordinater, når tilgængelige.

   Referencestandard (digitalt spektrofotometer):

   Før hver målesession vil spektrofotometeret blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner. Tandoverfladen vil blive renset for plak eller pletter, hvis til stede, anteriore tænder vil blive holdt hydrerede for at undgå dehydrering, som kan påvirke farvematchningsnøjagtigheden, derefter vil måleområdet blive standardiseret, hvilket typisk er den midterste tredjedel af den labiale overflade af hver maxillær central incisor udvalgt til evaluering for at minimere regionrelateret farvevariation på tværs af cervikal-incisale gradienter. Probespidsen vil blive positioneret vinkelret på tandoverfladen med stabil kontakt og minimale vinkelfejl; 3 på hinanden følgende aflæsninger pr. tand vil blive opnået, og den endelige referenceskala vil blive registreret som den hyppigste (tilstand). Enhedens output vil blive dokumenteret i VITA Classical farvesystemet og gemt som referenceværdi til analyse.

   Indekstest (KI-assisteret farvevalg):

   KI-systemet vil bestemme tandfarve ved at analysere standardiserede kliniske fotografier af de maxillære anteriore tænder og forudsige farven i henhold til VITA Classical farvesystemet. Billedindfangning vil blive standardiseret for at reducere variabilitet fra belysning og eksponering, inklusive fast lyskilde, konsekvent afstand og vinkel, faste kameraindstillinger/hvidbalance og konsekvent baggrund/retraktion). Hver tand vil blive fotograferet under samme forhold brugt for alle deltagere for at sikre gentagelighed. Billeder vil derefter blive uploadet til KI-systemet/softwaren, og den forudsagte VITA-farve vil blive registreret som indekstestresultatet for hver vurderet tand.

   Blinding og konsistensforanstaltninger:

   For at reducere bias skal operatøren, der udfører KI-billedindfangning og KI-farvetestning, ikke have adgang til spektrofotometerresultaterne på tidspunktet for KI-vurdering, og operatøren, der udfører spektrofotometri, skal ikke se KI-outputtet, før referencemålinger er afsluttet. Alle operatører vil modtage træning i den standardiserede indfangningsprotokol for at opretholde konsistens på tværs af patienter. Det samme kliniske miljø og standardiserede indfangningstrin vil blive anvendt for begge metoder gennem hele studiet for at understøtte pålidelig sammenligning.

   14. Begrundelse for valg af referencestandard: Digital spektrofotometri anses bredt for at være den instrumentelle guldstandard for objektiv tandfarvemåling. Enheder som VITA Easyshade bruger spektrale filtre til at analysere re-emissionsspektret inden for det synlige område (ca. 400-700 nm) og outputter tilsvarende farver i etablerede systemer som VITA Classical A1-D4 og VITA 3D-Master samt CIELAB-koordinater.

   Flere kliniske og in vitro-studier har vist, at spektrofotometriske metoder viser højere nøjagtighed og bedre reproducerbarhed end konventionelt visuelt farvevalg, og de bruges hyppigt som benchmark, mod hvilken nye farvevalgsmetoder, inklusive digital fotografi, intraoral scanning og visuelle vurderinger, evalueres.

   Derfor vil der i dette studie blive brugt et digitalt spektrofotometer som VITA Easyshade som referencestandard, mod hvilken den diagnostiske præstation af KI-assisteret farvevalg vil blive sammenlignet i bestemmelse af farven på maxillære anteriore tænder hos voksne egyptiske patienter, måltilstanden er "nøjagtigt farvematch af maxillære anteriore tænder"

   15. Testpositivitet vil blive defineret som overensstemmelse (match) mellem den KI-forudsagte farve (indekstest) og den spektrofotometer-målte farve (referencestandard) inden for VITA Classical farvesystemet (A1-D4). Foruddefineret cut-off (primær tærskel): Eksakt match.

   Indekstest positiv: KI-output = samme VITA Classical farvetab som referencestandarden for samme tand.

   Referencestandard positiv: VITA Easyshade farvedesignation (VITA Classical A1-D4) registreret som benchmarkværdi.

   Begrundelse:

   Både KI-systemet og VITA Easyshade er planlagt til at outputte farver ved hjælp af det samme etablerede kliniske farvesystem (VITA Classical A1-D4), hvilket gør eksakt kategorisk overensstemmelse til en klar, klinisk fortolkelig primær tærskel for at definere "korrekt farvebestemmelse" i protokollens population.

   Udforskende tærskler (sekundære analyser):

   Ingen specifik accepteret klinisk tolerancetærskel for "nærmatch" versus "mismatch" for denne indstilling, studiet vil også udforske nøjagtighed for yderligere tærskler efter dataindsamling, såsom nærliggende farveoverensstemmelse (±1 farvetrin inden for VITA Classical ordning).

   16a. Operatøren, der udfører indekstesten, vil være blindet for VITA Easyshade-resultaterne på tidspunktet for billedindfangning og KI-farvetestning for at undgå bias i KI-aflæsning/registrering. Maskering anvendes for at forhindre indflydelse af tidligere resultater på registrering af KI-outputtet.

   Indekstest-udføreren vil kun have adgang til rutinemæssig synlig klinisk information nødvendig for at indfange standardiserede billeder, inklusive den tand, der skal vurderes, retraktion og fugtkontrol, men vil ikke have adgang til tidligere farvemålinger eller referencestandard-output under indekstestproceduren.

   16b. Operatøren, der udfører referencestandarden, vil være blindet for KI-outputtet, indtil alle spektrofotometriske målinger er afsluttet og registreret for hver tand, for at forhindre forventningsbias. Referencestandard-vurdereren vil kun have adgang til den minimale kliniske information, der kræves for at udføre spektrofotometrisk måling, inklusive tandidentifikation og positionering af enheden, men vil ikke blive informeret om KI-resultatet eller nogen tidligere farveresultat under referencestandard-målesessionen.

   D) Statistisk analyse 17. Statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Medcalc software, version 22 til Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgien). Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), mens kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser (n) og procenter (%). Diagnostisk nøjagtighed af indekstests vil blive bestemt, inklusive sensitivitet, specificitet, samlet nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi og ROC-kurveanalyse. Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05. Interobserver-overensstemmelse mellem vurderere vil blive evalueret ved hjælp af Cohens Kappa-test. Chi-square test vil blive brugt til at teste association mellem indekstests og referencetest. Spearmans korrelation vil blive brugt til at måle korrelationsniveauet mellem indekstest og referencetest.

   18. Hvordan ubestemmelige indekstest- eller referencestandardresultater vil blive håndteret: Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-diagnose-tilgang for at forhindre frafaldsbias

   19. Hvordan manglende data på indekstesten og referencestandarden vil blive håndteret Da der ikke er behov for opfølgning i dette studie, kan vi sikre, at al dataindsamling finder sted på et enkelt tidspunkt og dermed eliminere risikoen for manglende data på grund af deltagerfrafall eller manglende fremmøde til fremtidige sessioner.

   20. Stikprøvestørrelsesberegning

   Ifølge resultaterne af Ebeid et al. 2022, hvor nøjagtigheden af Vita Easyshade for farvematchning var 77,5%. Baseret på ligningen (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 af Charan et al i 2013, fejlmargin på 5% (0,05) og ved at anvende et alpha (α) niveau på 0,05 (5%), styrke=80%. Den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt 268 patienter. Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af statistics kingdom stikprøvestørrelsesberegner (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etik og formidling 21. Forskningsetisk godkendelse Ansøgningsformularer for Observationsstudier, checkliste og informeret samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University vil blive hentet og udfyldt, derefter vil de blive afleveret til REC-udvalget til godkendelse, dette gøres for at forhindre etiske problemer under studiet eller skade for nogen af deltagerne.

   22. Protokolændringer Hvis en ny protokol bruges, vil en protokolændring blive indsendt indeholdende en kopi af den nye protokol og en kort forklaring om forskellene mellem den og tidligere protokoller. Hvis der er en ændring i den eksisterende protokol, der påvirker sikkerheden for forsøgspersoner, undersøgelsesomfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, skal en ændring indeholdende en kort forklaring om ændringen indsendes. Hvis en ny forfatter tilføjes for at fuldføre studiet, vil en ændring inklusive undersøgerens data og kvalifikationer til at udføre undersøgelsen blive indsendt for at forhindre spøgelseforfatterskab.

   23. Informeret samtykke Forskere vil drøfte forsøget med deltagerne. De vil kunne drøfte deres tanker med forskeren efter en fuld forklaring af proceduren i enkle ord. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil underskrive informeret samtykke.

   24. Fortrolighed Navn og personlige data for deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikkert efter forsøget. Dette gøres for beskyttelse af deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

   25. Interessserklæring Økonomiske og andre konkurrerende interesser for hovedundersøgere for det samlede forsøg og hvert studiested 26. Adgang til data Hovedundersøgeren og vejlederne vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil blive beskyttet med adgangskoder. For at sikre fortrolighed vil data være blindet for enhver identificerende deltagerinformation.

   27. Formidlingspolitik Studieresultaterne vil være tilgængelige gennem afdelingens database, med kopier af afhandlingen tilgængelige i afdelingens bibliotek og på Egyptian Universities Libraries Consortium's officielle site. Den endelige rapport vil blive indsendt til publicering i internationale tidsskrifter, med yderligere formidling gennem konferencer, seminarer og ekspertmøder i Egypten og internationalt.