Selección de Color Asistida por IA Versus Espectrofotometría Digital en la Determinación del Color de los Dientes Anteriores Maxilares en un Grupo de Pacientes Egipcios en el Hospital de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo (Estudio de Precisión Diagnóstica) (AI shade)

Objetivos e hipótesis del estudio:

El objetivo del estudio incluye la hipótesis y los objetivos Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de la selección de tono asistida por Inteligencia Artificial para determinar el tono de los dientes anteriores maxilares en un grupo de pacientes adultos egipcios que acuden al Hospital Dental de la Universidad de El Cairo, en comparación con un espectrofotómetro digital tomado como estándar de referencia.

Hipótesis nula: No existe una diferencia significativa entre la selección de tono asistida por IA y las mediciones espectrofotométricas digitales para determinar el tono correcto de los dientes anteriores maxilares en pacientes adultos egipcios que acuden al Hospital Dental de la Universidad de El Cairo.

III. Métodos:

A) Diseño del ensayo Este estudio de precisión diagnóstica evalúa la precisión de la selección de tono asistida por Inteligencia Artificial para determinar el tono de los dientes anteriores maxilares en un grupo de pacientes adultos egipcios que acuden al Hospital Dental de la Universidad de El Cairo, en comparación con un espectrofotómetro digital tomado como estándar de referencia.

Participantes:

Criterios de elegibilidad:

La selección de pacientes será realizada por (B.B.) después del diagnóstico en las clínicas dentales de la Universidad de El Cairo. A todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se les dará la oportunidad de ser incluidos hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado.

1. Criterios de elegibilidad de los participantes:

   Criterios de inclusión Criterios de exclusión Edad: 18-65 años. Hombre o mujer. Buena higiene bucal Pacientes cooperativos que aprueben participar en el ensayo. Tener suficiente capacidad cognitiva para comprender el procedimiento de consentimiento. Pacientes con aparatos de ortodoncia o trabajos de puente que puedan interferir con la evaluación.

   Enfermedad sistémica que pueda afectar la participación.

2. Criterios de elegibilidad de los dientes:

   Criterios de inclusión Criterios de exclusión Dientes anteriores maxilares Sin signos de movilidad clínica. Dientes con periodonto sano. Diente no vital. Signos de desgaste patológico. Dientes tratados endodónticamente. Afección periodontal severa o diente indicado para extracción. Falta de dientes anteriores

   10. Sobre qué base se identificarán los participantes potencialmente elegibles: El investigador principal realizará un análisis de escaneo para la selección de tono de los pacientes que acuden a la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora.

   11. Entorno del estudio: i El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, el operador a cargo será: B.B.. El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, explicarles y realizarles los procedimientos.

   ii Las fechas anticipadas y finales son a lo largo del año académico (2026-2027).

   12. Si los participantes formaron una serie consecutiva, aleatoria o de conveniencia: Los pacientes serán reclutados consecutivamente del Departamento de Diagnóstico de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

   Método de prueba:

   13. Prueba índice y estándar de referencia con suficiente detalle para permitir la replicación El estudio utilizará espectrofotometría digital (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) como estándar de referencia, y un sistema de selección de tono basado en Inteligencia Artificial como prueba índice para determinar el tono de los dientes anteriores maxilares en pacientes adultos egipcios. Todos los participantes inscritos se someterán a ambas pruebas durante la misma visita para permitir una comparación directa entre la predicción de tono por IA y la medición espectrofotométrica. El estándar de referencia se aplicará utilizando un protocolo clínico estandarizado porque la espectrofotometría es ampliamente considerada como el "estándar de oro" instrumental para la medición objetiva del color dental, además de las coordenadas de color objetivas cuando estén disponibles.

   Estándar de referencia (espectrofotómetro digital):

   Antes de cada sesión de medición, el espectrofotómetro se calibrará según las instrucciones del fabricante. La superficie del diente se limpiará de cualquier placa o mancha si está presente; los dientes anteriores se mantendrán hidratados para evitar la deshidratación que pueda afectar la precisión de la coincidencia de tono, luego el área de medición se estandarizará, que es típicamente el tercio medio de la superficie labial de cada incisivo central maxilar seleccionado para evaluación, para minimizar la variación de color relacionada con la región a lo largo de los gradientes cervical-incisal. La punta de la sonda se posicionará perpendicular a la superficie del diente con contacto estable y errores de angulación mínimos; se obtendrán 3 lecturas consecutivas por diente, y el tono de referencia final se registrará como el más frecuente (moda). La salida del dispositivo se documentará en el sistema de tonos VITA Classical y se almacenará como el valor de referencia para el análisis.

   Prueba índice (selección de tono asistida por IA):

   El sistema de IA determinará el tono del diente analizando fotografías clínicas estandarizadas de los dientes anteriores maxilares y prediciendo el tono según el sistema de tonos VITA Classical. La adquisición de imágenes se estandarizará para reducir la variabilidad de la iluminación y la exposición, incluyendo fuente de iluminación fija, distancia y angulación consistentes, ajustes de cámara/balance de blancos fijos, y fondo/retracción consistentes). Cada diente será fotografiado bajo las mismas condiciones utilizadas para todos los participantes para garantizar la repetibilidad. Las imágenes se cargarán luego al sistema/software de IA, y el tono VITA predicho se registrará como el resultado de la prueba índice para cada diente evaluado.

   Medidas de enmascaramiento y consistencia:

   Para reducir el sesgo, el operador que realice la captura de imágenes de IA y la predicción de tono por IA no debe tener acceso a los resultados del espectrofotómetro en el momento de la evaluación de IA, y el operador que realice la espectrofotometría no debe ver la salida de IA hasta que se completen las mediciones de referencia. Todos los operadores recibirán capacitación sobre el protocolo de adquisición estandarizado para mantener la consistencia entre pacientes. El mismo entorno clínico y los pasos de adquisición estandarizados se aplicarán para ambos métodos a lo largo del estudio para respaldar una comparación confiable.

   14. Justificación para elegir el estándar de referencia: La espectrofotometría digital es ampliamente considerada como el estándar de oro instrumental para la medición objetiva del color dental. Dispositivos como el VITA Easyshade utilizan filtros espectrales para analizar el espectro de re-emisión dentro del rango visible (aproximadamente 400-700 nm) y producen tonos correspondientes en sistemas establecidos como VITA Classical A1-D4 y VITA 3D-Master, así como coordenadas CIELAB.

   Múltiples estudios clínicos e in vitro han demostrado que los métodos espectrofotométricos muestran mayor precisión y mejor reproducibilidad que la selección de tono visual convencional, y se utilizan frecuentemente como punto de referencia contra el cual se evalúan nuevos métodos de selección de tono, incluida la fotografía digital, el escaneo intraoral y las evaluaciones visuales.

   Por lo tanto, en este estudio, se utilizará un espectrofotómetro digital como VITA Easyshade como estándar de referencia contra el cual se comparará el rendimiento diagnóstico de la selección de tono asistida por IA para determinar el tono de los dientes anteriores maxilares en pacientes adultos egipcios; la condición objetivo es "coincidencia precisa de tono de los dientes anteriores maxilares"

   15. La positividad de la prueba se definirá como el acuerdo (coincidencia) entre el tono predicho por IA (prueba índice) y el tono medido por espectrofotómetro (estándar de referencia) dentro del sistema de tonos VITA Classical (A1-D4). Umbral preespecificado (umbral primario): Coincidencia exacta.

   Prueba índice positiva: Salida de IA = la misma tablilla de tono VITA Classical que el estándar de referencia para el mismo diente.

   Estándar de referencia positivo: Designación de tono VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) registrada como valor de referencia.

   Justificación:

   Tanto el sistema de IA como VITA Easyshade están planeados para producir tonos utilizando el mismo sistema de tonos clínico establecido (VITA Classical A1-D4), haciendo que el acuerdo categórico exacto sea un umbral primario claro y clínicamente interpretable para definir "determinación correcta del tono" en la población del protocolo.

   Umbrales exploratorios (análisis secundarios):

   No existe un umbral de tolerancia clínica específico aceptado para "casi coincidencia" versus "desajuste" para este entorno, el estudio también explorará la precisión para umbrales adicionales después de la recolección de datos, como el acuerdo de tono adyacente (±1 paso de tono dentro del ordenamiento VITA Classical).

   16a. El operador que realice la prueba índice estará enmascarado a los resultados de VITA Easyshade en el momento de la captura de imágenes y la predicción de tono por IA para evitar sesgos en la lectura/grabación de IA. Se aplica enmascaramiento para evitar la influencia de resultados previos en la grabación de la salida de IA.

   El ejecutor de la prueba índice tendrá acceso solo a la información clínica visible rutinaria necesaria para capturar imágenes estandarizadas, incluido el diente a evaluar, retracción y control de humedad, pero no tendrá acceso a ninguna medición de tono previa o la salida del estándar de referencia durante el procedimiento de la prueba índice.

   16b. El operador que realice el estándar de referencia estará enmascarado a la salida de IA hasta que se completen y registren todas las mediciones espectrofotométricas para cada diente, para prevenir el sesgo de expectativa. El evaluador del estándar de referencia tendrá acceso solo a la información clínica mínima requerida para realizar la medición espectrofotométrica, incluida la identificación del diente y el posicionamiento del dispositivo, pero no se le informará sobre el resultado de IA o cualquier resultado de tono previo durante la sesión de medición de referencia.

   D) Análisis estadístico 17. Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizará utilizando el software Medcalc, versión 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Los datos continuos se presentarán como media y desviación estándar (DE), mientras que los datos categóricos se presentarán como frecuencias (n) y porcentajes (%). Se determinará la precisión diagnóstica de las pruebas índice, incluyendo sensibilidad, especificidad, precisión general, valores predictivos positivos y negativos y análisis de curva ROC. El nivel de significancia se estableció en P ≤ 0.05. El acuerdo interobservador entre evaluadores se evaluará utilizando la prueba Kappa de Cohen. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para probar la asociación entre las pruebas índice y la prueba de referencia. Se utilizará la correlación de Spearman para medir el nivel de correlación entre la prueba índice y las pruebas de referencia.

   18. Cómo se manejarán los resultados indeterminados de la prueba índice o del estándar de referencia: El análisis de datos se realizará utilizando el enfoque de intención de diagnosticar para prevenir el sesgo de retiro

   19. Cómo se manejarán los datos faltantes en la prueba índice y el estándar de referencia Como no hay necesidad de seguimiento en este estudio, podemos asegurar que toda la recolección de datos ocurra en un solo momento, eliminando así el riesgo de datos faltantes debido a la deserción de participantes o la falta de asistencia a sesiones futuras.

   20. Cálculo del tamaño de muestra

   Según los resultados de Ebeid et al. 2022 en los que la precisión de Vita Easyshade para la coincidencia de tono fue del 77.5%. Basado en la ecuación (Z_(1-α/2))^2 P(1-P) / d^2 por Charan et al en 2013, margen de error del 5% (0.05) y adoptando un nivel alfa (α) de 0.05 (5%), potencia=80%. El tamaño de muestra predicho (n) fue un total de 268 pacientes. El tamaño de muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra de Statistics Kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Ética y difusión 21. Aprobación ética de la investigación Se recuperarán y completarán los formularios de solicitud para estudios observacionales, la lista de verificación y el consentimiento informado del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, luego se entregarán al comité REC para su aprobación; esto se hace para prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño para cualquiera de los participantes.

   22. Enmiendas del protocolo Si se utiliza un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo que contenga una copia del nuevo protocolo y una breve explicación sobre las diferencias entre este y los protocolos anteriores. Si hay un cambio en el protocolo existente que afecta la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo, se debe presentar una enmienda que contenga una breve explicación sobre el cambio. Si se agrega un nuevo autor para realizar el estudio, se presentará una enmienda que incluya los datos y calificaciones del investigador para realizar la investigación, para prevenir la autoría fantasma.

   23. Consentimiento informado Los investigadores discutirán el ensayo con los participantes. Podrán discutir sus pensamientos con el investigador después de una explicación completa del procedimiento en palabras simples. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión firmarán el consentimiento informado.

   24. Confidencialidad El nombre y los datos personales de los participantes no aparecerán en el formulario del protocolo y se mantendrán seguros después del ensayo. Esto se hace para la protección de la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

   25. Declaración de intereses Intereses financieros y otros intereses en competencia para los investigadores principales del ensayo general y cada sitio de estudio 26. Acceso a los datos Se dará acceso a los conjuntos de datos al investigador principal y a los supervisores. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos por contraseñas. Para garantizar la confidencialidad, los datos estarán enmascarados de cualquier información identificadora del participante.

   27. Política de difusión Los resultados del estudio serán accesibles a través de la base de datos del departamento, con copias de la tesis disponibles en la biblioteca del departamento y en el sitio oficial del Consorcio de Bibliotecas Universitarias Egipcias. El informe final se enviará para publicación en revistas internacionales, con difusión adicional a través de conferencias, seminarios y reuniones de expertos en Egipto e internacionalmente.