Tekoälyavusteinen värisävyjen valinta verrattuna digitaaliseen spektrofotometriaan maksillaaristen etuhampaiden värin määrittämisessä ryhmässä egyptiläisiä potilaita Kairon yliopiston hammaslääketieteen sairaalassa (diagnostisen tarkkuuden tutkimus) (AI shade)

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit:

Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu hypoteesi ja tavoitteet Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tekoälyavusteisen värisävyvalinnan tarkkuutta ylemmän etuhampaiden värisävyn määrittämisessä aikuisilla egyptiläisillä potilailla, jotka käyvät Kairon yliopiston hammassairaalassa, verrattuna referenssistandardiksi otettuun digitaaliseen spektrofotometriin.

Nollahypoteesi: Tehoälyavusteisen värisävyvalinnan ja digitaalisten spektrofotometristen mittausten välillä ei ole merkitsevää eroa ylemmän etuhampaiden oikean värisävyn määrittämisessä aikuisilla egyptiläisillä potilailla, jotka käyvät Kairon yliopiston hammassairaalassa.

III. Menetelmät:

A) Koeasetelma Tämä diagnostisen tarkkuuden tutkimus arvioi tekoälyavusteisen värisävyvalinnan tarkkuutta ylemmän etuhampaiden värisävyn määrittämisessä aikuisilla egyptiläisillä potilailla, jotka käyvät Kairon yliopiston hammassairaalassa, verrattuna referenssistandardiksi otettuun digitaaliseen spektrofotometriin.

Osallistujat:

Valintakriteerit:

Potilaiden valinnan suorittaa (B.B.) diagnoosin jälkeen Kairon yliopiston hammasklinikoilla. Kaikille sisällyttämiskriteerit täyttäville potilaille annetaan mahdollisuus osallistua, kunnes haluttu otoskoko saavutetaan.

1. Osallistujien valintakriteerit:

   Sisällyttämiskriteerit Poissulkemiskriteerit Ikä: 18-65 vuotta. Mies tai nainen. Hyvä suuhygienia Yhteistyöhaluiset potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen kokeeseen. Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettely. Potilaat, joilla on ortodontisia laitteita tai silta-aineistoa, jotka saattavat häiritä arviointia.

   Systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa osallistumiseen.

2. Hampaiden valintakriteerit:

   Sisällyttämiskriteerit Poissulkemiskriteerit Ylemmät etuhampaat Ei kliinisen liikkuvuuden merkkejä. Hampaat, joilla on terve parodontium. Eloton hammas. Patologisen kulutuksen merkit. Endodontisesti hoidetut hampaat. Vaikea parodontaalinen vaurio tai poistettava hammas. Puuttuvat etuhampaat

   10. Perusteet, joilla mahdollisesti kelvolliset osallistujat tunnistetaan: Pääasiallinen tutkija suorittaa skannausanalyysin potilaiden värisävyvalinnoista konservatiivisen hammashoidon poliklinikan potilaille.

   11. Tutkimusympäristö: i Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammashoidon osaston poliklinikalla, vastuuoperaattori on: B.B.. Tutkija kantaa lopullisen vastuun kaikista tutkimushankkeen toteutukseen liittyvistä toiminnoista, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, menettelyjen selittäminen ja suorittaminen heille.

   ii Ennakoitavat aloitus- ja päättymispäivät ovat lukuvuoden (2026-2027) aikana.

   12. Muodostivatko osallistujat peräkkäisen, satunnaisen tai mukavuusotoksen: Potilaat rekrytoidaan peräkkäin Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan diagnostisen osaston potilaista.

   Testimenetelmä:

   13. Indeksitesti ja referenssistandardi riittävällä yksityiskohtaisuudella replikaation mahdollistamiseksi Tutkimus hyödyntää digitaalista spektrofotometriaa (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) referenssistandardina ja tekoälypohjaista värisävyvalintajärjestelmää indeksitestinä ylemmän etuhampaiden värisävyn määrittämisessä aikuisilla egyptiläisillä potilailla. Kaikki rekrytoidut osallistujat suorittavat molemmat testit samalla käynnillä, mikä mahdollistaa suoran vertailun tekoälyn värisävyennusteen ja spektrofotometrisen mittauksen välillä. Referenssistandardia sovelletaan standardoidun kliinisen protokollan mukaisesti, koska spektrofotometriaa pidetään laajalti instrumentaalisena "kultastandardina" objektiiviseen hampaiden värimittaukseen, lisäksi objektiivisia värikoordinaatteja saatavilla.

   Referenssistandardi (digitaalinen spektrofotometri):

   Ennen jokaista mittausistuntoa spektrofotometri kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hampaiden pinta puhdistetaan mahdollisesta plakista tai tahrasta, jos esiintyy, etuhampaat pidetään hydratoituneina välttääkseen dehydraation, joka saattaa vaikuttaa värisävysoittamisen tarkkuuteen, sitten mittausalue standardoidaan, mikä on tyypillisesti kunkin arviointiin valitun ylemmän keskietuhampaan labiaaliset pinnan keskikolmannes, jotta vähennetään alueeseen liittyvää värimuunnelmaa cervikaalis-incisaalisilla gradienttien välillä. Anturin kärki asetetaan kohtisuoraan hampaiden pintaan vakaalla kontaktilla ja minimaalisilla kulmavirheillä; jokaisesta hampaasta otetaan 3 peräkkäistä lukemaa, ja lopullinen referenssisävy tallennetaan yleisimpänä (moodi). Laitteen tuloste dokumentoidaan VITA Classical -värisävyjärjestelmässä ja tallennetaan analyysin referenssiarvoksi.

   Indeksitesti (tekoälyavusteinen värisävyvalinta):

   Tekoälyjärjestelmä määrittää hampaiden värisävyn analysoimalla standardoituja kliinisiä valokuvia ylemmistä etuhampaista ja ennustaen värisävyn VITA Classical -värisävyjärjestelmän mukaisesti. Kuvanotto standardoidaan vähentämään valaistuksesta ja altistuksesta johtuvaa vaihtelua, mukaan lukien kiinteä valonlähde, johdonmukainen etäisyys ja kulma, kiinteät kameran asetukset/valkotasapaino ja johdonmukainen tausta/retraktio). Jokainen hammas kuvataan samoissa olosuhteissa kaikille osallistujille varmistaakseen toistettavuuden. Kuvat ladataan sitten tekoälyjärjestelmään/ohjelmistoon, ja ennustettu VITA-sävy tallennetaan indeksitestin tulokseksi jokaiselle arvioidulle hampaalle.

   Sokkoutus ja johdonmukaisuustoimenpiteet:

   Vähentääkseen harhaa operaattorilla, joka suorittaa tekoälykuvauksen ja tekoälyn värisävyennusteen, ei saa olla pääsyä spektrofotometrin tuloksiin tekoälyarvioinnin aikana, ja spektrofotometrian suorittavalla operaattorilla ei saa nähdä tekoälytulosta ennen kuin referenssimittaukset on suoritettu. Kaikki operaattorit saavat koulutuksen standardoidusta hankintaprotokollasta ylläpitääkseen johdonmukaisuutta potilaiden välillä. Sama kliininen ympäristö ja standardoidut hankintavaiheet sovelletaan molemmille menetelmille koko tutkimuksen ajan tukemaan luotettavaa vertailua.

   14. Perustelut referenssistandardin valinnalle: Digitaalista spektrofotometriaa pidetään laajalti instrumentaalisena kultastandardina objektiiviseen hampaiden värimittaukseen. Laitteet, kuten VITA Easyshade, käyttävät spektrisuodattimia analysoimaan uudelleenemissiospektria näkyvällä alueella (noin 400-700 nm) ja tuottavat vastaavia sävyjä vakiintuneissa järjestelmissä, kuten VITA Classical A1-D4 ja VITA 3D-Master, sekä CIELAB-koordinaatit.

   Useat kliiniset ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että spektrofotometriset menetelmät osoittavat korkeampaa tarkkuutta ja parempaa toistettavuutta kuin perinteinen visuaalinen värisävyvalinta, ja niitä käytetään usein vertailukohtana, johon uusia värisävyvalintamenetelmiä, mukaan lukien digitaalinen valokuvaus, intraoraalinen skannaus ja visuaaliset arviot, arvioidaan.

   Siksi tässä tutkimuksessa digitaalista spektrofotometria, kuten VITA Easyshade, käytetään referenssistandardina, johon verrataan tekoälyavusteisen värisävyvalinnan diagnostista suorituskykyä ylemmän etuhampaiden värisävyn määrittämisessä aikuisilla egyptiläisillä potilailla; kohdetila on "tarkka värisävysoittama ylemmissä etuhampaissa".

   15. Testin positiivisuus määritellään sopimukseksi (vastineeksi) tekoälyn ennustaman sävyn (indeksitesti) ja spektrofotometrillä mitatun sävyn (referenssistandardi) välillä VITA Classical -värisävyjärjestelmässä (A1-D4). Ennalta määrätty raja-arvo (ensisijainen kynnysarvo): Täsmällinen vastine.

   Indeksitesti positiivinen: Tekoälytuloste = sama VITA Classical -sävyvälilehti kuin referenssistandardi samalle hampaalle.

   Referenssistandardi positiivinen: VITA Easyshaden sävymäärittely (VITA Classical A1-D4) tallennettuna vertailuarvo.

   Perustelu:

   Sekä tekoälyjärjestelmän että VITA Easyshaden on tarkoitus tuottaa sävyjä käyttäen samaa vakiintunutta kliinistä värisävyjärjestelmää (VITA Classical A1-D4), mikä tekee täsmällisestä kategorisesta sopimuksesta selkeän, kliinisesti tulkittavan ensisijaisen kynnysarvon "oikean värisävyn määrittämisen" määrittelylle protokollaväestössä.

   Tutkivat kynnysarvot (sekundaariset analyysit):

   Ei ole spesifejä hyväksyttyjä kliinisiä toleranssikynnysarvoja "lähes vastineelle" verrattuna "epävastineelle" tässä asetelmassa, tutkimus tutkii myös tarkkuutta lisäkynnysarvoille datankeruun jälkeen, kuten vierekkäisen sävyn sopimusta (±1 sävyaskel VITA Classical -järjestyksessä).

   16a. Indeksitestin suorittava operaattori sokoutetaan VITA Easyshade -tuloksiin kuvanoton ja tekoälyn värisävyennusteen aikana välttääkseen harhaa tekoälylukemassa/tallennuksessa. Maskointia sovelletaan estämään aiempien tulosten vaikutusta tekoälytuloksen tallentamiseen.

   Indeksitestin suorittajalla on pääsy vain rutiininäkyviin kliinisiin tietoihin, joita tarvitaan standardoitujen kuvien ottamiseen, mukaan lukien arvioitava hammas, retraktio ja kosteuden hallinta, mutta hänellä ei ole pääsyä mihinkään aiempiin sävymittauksiin tai referenssistandardin tulokseen indeksitestimenettelyn aikana.

   16b. Referenssistandardin suorittava operaattori sokoutetaan tekoälytulokseen, kunnes kaikki spektrofotometriset mittaukset on suoritettu ja tallennettu jokaiselle hampaalle, estääkseen odotusharhaa. Referenssistandardin arvioijalla on pääsy vain minimaalisiin kliinisiin tietoihin, joita tarvitaan spektrofotometrisen mittauksen suorittamiseen, mukaan lukien hampaan tunnistus ja laitteen asento, mutta hänelle ei kerrota tekoälytuloksesta tai mistään aiemmasta sävytuloksesta referenssimittausistunnon aikana.

   D) Tilastollinen analyysi 17. Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Medcalc-ohjelmistoa, versio 22 Windowsille (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgia). Jatkuva data esitetään keskiarvona ja keskihajontana (SD), kun taas kategorinen data esitetään frekvensseinä (n) ja prosentteina (%). Indeksitestien diagnostinen tarkkuus määritetään, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, kokonaistarkkuus, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot sekä ROC-käyräanalyysi. Merkittävyystaso asetettiin P ≤ 0,05. Arvioijien välinen yhteensopivuus arvioidaan Cohenin Kappa-testillä. Khiin neliö -testiä käytetään testaamaan assosiaatiota indeksitestien ja referenssitestin välillä. Spearmanin korrelaatiota käytetään mittaamaan indeksin ja referenssitestien välistä korrelaatiotasoa.

   18. Kuinka määrittelemättömät indeksitesti- tai referenssistandarditulokset käsitellään: Data-analyysi suoritetaan käyttäen tarkoitus diagnosoida -lähestymistapaa estääkseen vetäytymisharhaa.

   19. Kuinka puuttuva data indeksitestissä ja referenssistandardissa käsitellään Koska tässä tutkimuksessa ei tarvita seurantaa, voimme varmistaa, että kaikki datankeruu tapahtuu yhdellä ajanhetkellä, mikä poistaa puuttuvan datan riskin osallistujan keskeyttämisen tai tulevien istuntojen laiminlyönnin vuoksi.

   20. Otoskoon laskenta

   Ebeid et al. 2022 tulosten mukaan, joissa VITA Easyshaden tarkkuus värisävysoittamisessa oli 77,5 %. Perustuen yhtälöön (Z_(1-α/2))^2 P(1-P) / d^2 Charan et al. 2013, virhemarginaali 5 % (0,05) ja ottamalla käyttöön alfa (α) taso 0,05 (5 %), teho=80 %. Ennustettu otoskoko (n) oli yhteensä 268 potilasta. Otoskoko laskettiin käyttäen Statistics Kingdom -otoskoolaskuria (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html).

   IV. Etiikka ja tiedonlevitys 21. Tutkimuseettinen hyväksyntä Havainnollisten tutkimusten hakulomakkeet, tarkistuslista ja Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (REC) tietoon perustuva suostumus noudetaan ja täytetään, sitten toimitetaan REC-komitealle hyväksyttäväksi; tämä tehdään estääkseen mahdolliset eettiset ongelmat tutkimuksen aikana tai vahinkoa osallistujille.

   22. Protokollamuutokset Jos uutta protokollaa käytetään, lähetetään protokollamuutos, joka sisältää kopion uudesta protokollasta ja lyhyen selityksen eroista sen ja aiempien protokollien välillä. Jos olemassa olevassa protokollassa on muutos, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, tutkimusalueeseen tai kokeen tieteelliseen laatuun, on lähetettävä muutos, joka sisältää lyhyen selityksen muutoksesta. Jos uusi tekijä lisätään tutkimuksen suorittamiseen, lähetetään muutos, joka sisältää tutkijan tiedot ja pätevyydet tutkimuksen suorittamiseen, estääkseen haamukirjoittajuuden.

   23. Tietoon perustuva suostumus Tutkijat keskustelevat kokeesta osallistujien kanssa. He voivat keskustella ajatuksistaan tutkijan kanssa täyden menettelyn selityksen jälkeen yksinkertaisin sanoin. Sisällyttämiskriteerit täyttävät osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

   24. Luottamuksellisuus Osallistujien nimi ja henkilötiedot eivät näy protokollalomakkeella ja ne säilytetään turvassa kokeen jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

   25. Etujen ilmoittaminen Taloudelliset ja muut kilpailevat edut pääasiallisille tutkijoille koko kokeelle ja jokaiselle tutkimuspaikalle 26. Pääsy dataan Pääasialliselle tutkijalle ja ohjaajille annetaan pääsy tietoaineistoihin. Kaikki tietoaineistot suojataan salasanoilla. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi data sokoutetaan kaikista osallistujaa tunnistavista tiedoista.

   27. Tiedonlevityskäytäntö Tutkimustulokset ovat saatavilla osaston tietokannan kautta, opinnäytteiden kopiot saatavilla osaston kirjastossa ja Egyptin yliopistojen kirjastokonsortion virallisella sivustolla. Lopullinen raportti lähetetään julkaistavaksi kansainvälisissä lehdissä, lisälevitys konferenssien, seminaarien ja asiantuntijakokousten kautta Egyptissä ja kansainvälisesti.