AI-assistert fargevalg versus digital spektrofotometri ved bestemmelse av maksillær anterior tanngfarge i en gruppe egyptiske pasienter ved Kairo Universitet, Odontologisk Fakultetssykehus (diagnostisk nøyaktighetsstudie) (AI shade)

Studiets mål og hypoteser:

Målet med studien inkluderer hypotese og mål Målet med studien

Denne studien har som mål å vurdere nøyaktigheten av kunstig intelligens-assistert fargevalg for å bestemme fargen på maksillære anteriore tenner blant en gruppe voksne egyptiske pasienter som kommer til Cairo University Dental Hospital, sammenlignet med et digitalt spektrofotometer tatt som referansestandard.

Nullhypotese Ingen signifikant forskjell mellom KI-assistert fargevalg og digitale spektrofotometriske målinger i å bestemme riktig farge på maksillære anteriore tenner hos voksne egyptiske pasienter som kommer til Cairo University Dental Hospital.

III. Metoder:

A) Studiedesign Denne diagnostiske nøyaktighetsstudien vurderer nøyaktigheten av kunstig intelligens-assistert fargevalg for å bestemme fargen på maksillære anteriore tenner blant en gruppe voksne egyptiske pasienter som kommer til Cairo University Dental Hospital, sammenlignet med et digitalt spektrofotometer tatt som referansestandard.

Deltakere:

Inklusjonskriterier:

Pasientutvelgelse vil bli utført av (B.B) etter diagnose ved Cairo Universitys tannklinikker. Alle pasienter som faller inn under inklusjonskriteriene vil få mulighet til å bli inkludert til ønsket utvalgsstørrelse er nådd.

1. Inklusjonskriterier for deltakere:

   Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Alder: 18-65 år. Mann eller kvinne. God oral hygiene Samarbeidsvillige pasienter som godtar å delta i studien. Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyren. Pasienter med ortodontiske apparater eller broarbeid som kan forstyrre evalueringen.

   Systematisk sykdom som kan påvirke deltakelse.

2. Inklusjonskriterier for tenner:

   Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Maksillære anteriore tenner Ingen tegn på klinisk mobilitet. Tenner med sunn periodontium. Non-vital tann. Tegn på patologisk slitasje. Endodontisk behandlede tenner. Alvorlig periodontal affeksjon eller tann indikert for ekstraksjon. Manglende anteriore tenner

   10. Hvordan potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert: Hovedforskeren vil utføre en skannende analyse for fargevalg hos pasienter som kommer til poliklinikken ved Avdeling for konserverende tannbehandling.

   11. Studiested: i Studien vil bli gjennomført i poliklinikken ved Avdeling for konserverende tannbehandling, Det odontologiske fakultet, Cairo University, operatøren ansvarlig vil være: B.B.. Forskeren vil bære det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av forskningsprosjektet inkludert rekruttering av pasienter, forklaring og utførelse av prosedyrene for dem.

   ii De antatte start- og sluttdatoene er gjennom studieåret (2026-2027).

   12. Om deltakere utgjorde en konsekutiv, tilfeldig eller bekvemmelighetsrekke: Pasienter vil bli rekruttert konsekutivt fra Diagnostisk avdeling ved Cairo Universitys odontologiske fakultet.

   Testmetode:

   13. Indekstest og referansestandard i tilstrekkelig detalj for å tillate replikering Studien vil bruke digital spektrofotometri (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) som referansestandard, og et kunstig intelligens-basert fargevalgssystem som indekstest for å bestemme fargen på maksillære anteriore tenner hos voksne egyptiske pasienter. Alle innmeldte deltakere vil gjennomgå begge testene under samme besøk for å tillate direkte sammenligning mellom KI-fargeprediksjon og spektrofotometrisk måling. Referansestandarden vil bli anvendt ved hjelp av en standardisert klinisk protokoll fordi spektrofotometri er bredt ansett som den instrumentelle "gullstandarden" for objektiv fargemåling av tenner i tillegg til objektive fargekoordinater når tilgjengelig.

   Referansestandard (digitalt spektrofotometer):

   Før hver målesesjon vil spektrofotometeret bli kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. Tannoverflaten vil bli rengjort for plakk eller flekker hvis tilstede, anteriore tenner vil bli holdt hydrerte for å unngå dehydrering som kan påvirke fargematchingsnøyaktigheten, deretter vil måleområdet bli standardisert som typisk er den midtre tredjedelen av labialoverflaten til hver maksillær sentral incisor valgt for evaluering for å minimere region-relatert fargevariasjon over cerviko-insisale gradienter. Probespissen vil bli plassert vinkelrett på tannoverflaten med stabil kontakt og minimale vinkelingsfeil; 3 påfølgende avlesninger per tann vil bli oppnådd, og den endelige referansefargen vil bli registrert som den hyppigste (modus). Enhetsutgangen vil bli dokumentert i VITA Classical fargesystemet og lagret som referanseverdi for analyse.

   Indekstest (KI-assistert fargevalg):

   KI-systemet vil bestemme tannfarge ved å analysere standardiserte kliniske fotografier av de maksillære anteriore tennene og predikere fargen i henhold til VITA Classical fargesystemet. Bildeinnhenting vil bli standardisert for å redusere variabilitet fra belysning og eksponering inkludert fast lyskilde, konsekvent avstand og vinkling, faste kamerainnstillinger/hvitbalanse, og konsekvent bakgrunn/retraksjon). Hver tann vil bli fotografert under de samme forholdene brukt for alle deltakere for å sikre repeterbarhet. Bilder vil deretter bli lastet opp til KI-systemet/programvaren, og den predikerte VITA-fargen vil bli registrert som indekstestresultatet for hver vurdert tann.

   Blinding og konsistensmål:

   For å redusere bias bør operatøren som utfører KI-bildeinnhenting og KI-fargeprediksjon ikke ha tilgang til spektrofotometerresultatene på tidspunktet for KI-vurdering, og operatøren som utfører spektrofotometri bør ikke se KI-utgangen før referansemålingene er fullført. Alle operatører vil motta opplæring i den standardiserte innhentingsprotokollen for å opprettholde konsistens på tvers av pasienter. Det samme kliniske oppsettet og standardiserte innhentingstrinn vil bli anvendt for begge metodene gjennom hele studien for å støtte pålitelig sammenligning.

   14. Rasjonale for valg av referansestandard: Digital spektrofotometri er bredt ansett som den instrumentelle gullstandarden for objektiv fargemåling av tenner. Enheter som VITA Easyshade bruker spektrale filtre for å analysere re-emisjonsspekteret innenfor det synlige området (omtrent 400-700 nm) og gir tilsvarende farger i etablerte systemer som VITA Classical A1-D4 og VITA 3D-Master, samt CIELAB-koordinater.

   Flere kliniske og in vitro-studier har vist at spektrofotometriske metoder viser høyere nøyaktighet og bedre reproduserbarhet enn konvensjonelt visuelt fargevalg, og de brukes ofte som referansepunkt som nye fargevalgsmetoder, inkludert digital fotografering, intraoral skanning og visuelle vurderinger, blir evaluert mot.

   Derfor vil i denne studien et digitalt spektrofotometer som VITA Easyshade bli brukt som referansestandard som den diagnostiske ytelsen til KI-assistert fargevalg vil bli sammenlignet med for å bestemme fargen på maksillære anteriore tenner hos voksne egyptiske pasienter måltilstanden er "nøyaktig fargematch av maksillære anteriore tenner"

   15. Testpositivitet vil bli definert som samsvar (match) mellom den KI-predikerte fargen (indekstest) og den spektrofotometermålte fargen (referansestandard) innenfor VITA Classical fargesystemet (A1-D4). Forhåndsdefinert terskel (primær terskel): Eksakt match.

   Indekstest positiv: KI-utgang = samme VITA Classical fargetab som referansestandarden for samme tann.

   Referansestandard positiv: VITA Easyshade fargebetegnelse (VITA Classical A1-D4) registrert som referanseverdi.

   Rasjonale:

   Både KI-systemet og VITA Easyshade er planlagt å gi farger ved bruk av det samme etablerte kliniske fargesystemet (VITA Classical A1-D4), noe som gjør eksakt kategorisk samsvar til en klar, klinisk tolkbar primær terskel for å definere "riktig fargebestemmelse" i protokollpopulasjonen.

   Utforskende terskler (sekundære analyser):

   Ingen spesifikk akseptert klinisk toleranseterskel for "nær-match" versus "mismatch" for denne settingen, studien vil også utforske nøyaktighet for ytterligere terskler etter datainnsamling, som tilstøtende fargesamsvar (±1 fargetrinn innenfor VITA Classical-ordningen).

   16a. Operatøren som utfører indekstesten vil være blindet for VITA Easyshade-resultatene på tidspunktet for bildeinnhenting og KI-fargeprediksjon for å unngå bias i KI-avlesning/registrering. Maskering brukes for å forhindre påvirkning fra tidligere resultater på registrering av KI-utgangen.

   Indekstestutføreren vil kun ha tilgang til rutinemessig synlig klinisk informasjon nødvendig for å ta standardiserte bilder inkludert tannen som skal vurderes, retraksjon og fuktighetskontroll, men vil ikke ha tilgang til tidligere fargemålinger eller referansestandardutgangen under indekstestprosedyren.

   16b. Operatøren som utfører referansestandarden vil være blindet for KI-utgangen til alle spektrofotometriske målinger er fullført og registrert for hver tann, for å forhindre forventningsbias. Referansestandardvurdereren vil kun ha tilgang til den minimale kliniske informasjonen som kreves for å utføre spektrofotometrisk måling inkludert tannidentifikasjon og posisjonering av enheten, men vil ikke bli informert om KI-resultatet eller noe tidligere fargeutfall under referansemålingssesjonen.

   D) Statistisk analyse 17. Statistisk analyse: Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Medcalc programvare, versjon 22 for Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgia). Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), mens kategoriske data vil bli presentert som frekvenser (n) og prosenter (%). Diagnostisk nøyaktighet av indekstester vil bli bestemt, inkludert sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet, positive og negative prediktive verdier og ROC-kurveanalyse. Signifikansnivået ble satt til P ≤ 0,05. Interobservatørsamsvar mellom vurderere vil bli evaluert ved bruk av Cohens Kappa-test. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å teste assosiasjon mellom indekstester og referansetest. Spearmans korrelasjon vil bli brukt for å måle korrelasjonsnivået mellom indeksen og referansetestene.

   18. Hvordan ubestemte indekstest- eller referansestandardresultater vil bli håndtert: Dataanalyse vil bli utført ved bruk av intensjon-til-diagnose-tilnærming for å forhindre frafallsbias

   19. Hvordan manglende data på indekstesten og referansestandarden vil bli håndtert Ettersom det ikke er behov for oppfølging i denne studien, kan vi sikre at all datainnsamling skjer på et enkelt tidspunkt og dermed eliminere risikoen for manglende data på grunn av pasientfrafall eller manglende oppmøte til fremtidige sesjoner.

   20. Utvalgsstørrelsesberegning

   I henhold til resultatene fra Ebeid et al. 2022 der nøyaktigheten av Vita Easyshade for fargematching var 77,5%. Basert på ligningen (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 av Charan et al i 2013, feilmargin på 5% (0,05) og ved å anta et alfa (α) nivå på 0,05 (5%), styrke=80%. Den predikerte utvalgsstørrelsen (n) var totalt 268 pasienter. Utvalgsstørrelse ble beregnet ved bruk av statistics kingdom utvalgsstørrelseskalkulator (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etikk og formidling 21. Forskningsetisk godkjenning Søknadsskjema for observasjonsstudier, sjekkliste og informert samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University vil bli hentet og fylt ut, deretter levert til REC-komiteen for godkjenning, dette gjøres for å forhindre eventuelle etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

   22. Protokollendringer Hvis en ny protokoll brukes, vil en protokollendring bli innsendt som inneholder en kopi av den nye protokollen og en kort forklaring om forskjellene mellom den og tidligere protokoller. Hvis det er en endring i den eksisterende protokollen som påvirker sikkerheten til forsøkspersoner, undersøkelsesomfanget eller den vitenskapelige kvaliteten på studien, må en endring som inneholder en kort forklaring om endringen innsendes. Hvis en ny forfatter legges til for å fullføre studien, vil en endring som inkluderer forskerens data og kvalifikasjoner for å gjennomføre undersøkelsen bli innsendt for å forhindre spøkelsesforfatterskap.

   23. Informert samtykke Forskere vil diskutere studien med deltakerne. De vil kunne diskutere sine tanker med forskeren etter en full forklaring av prosedyren i enkle ord. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke.

   24. Konfidensialitet Navn og personopplysninger om deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikkert etter studien. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og borgerrettigheter.

   25. Interessekonflikt Erklæring Finansielle og andre konkurrerende interesser for hovedforskere for hele studien og hvert studiested 26. Tilgang til data Hovedforskeren og veilederne vil få tilgang til datasettene. Alle datasett vil være beskyttet med passord. For å sikre konfidensialitet vil data være blindet for enhver identifiserende deltakerinformasjon.

   27. Formidlingspolitikk Studiets resultater vil være tilgjengelige gjennom avdelingens database, med kopier av avhandlingen tilgjengelig i avdelingens bibliotek og på Egyptian Universities Libraries Consortiums offisielle nettsted. Den endelige rapporten vil bli sendt inn for publisering i internasjonale tidsskrifter, med ytterligere formidling gjennom konferanser, seminarer og ekspertmøter i Egypt og internasjonalt.