Selezione della Tinta Assistita dall'Intelligenza Artificiale Versus Spettrofotometria Digitale nella Determinazione del Colore dei Denti Anteriori Mascellari in un Gruppo di Pazienti Egiziani presso l'Ospedale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo (Studio di Accuratezza Diagnostica) (AI shade)

Obiettivi e ipotesi dello studio:

L'obiettivo dello studio include ipotesi e obiettivi Scopo dello studio

Questo studio mira a valutare l'accuratezza della selezione del colore assistita dall'Intelligenza Artificiale nel determinare la tonalità dei denti anteriori mascellari in un gruppo di pazienti adulti egiziani che frequentano l'Ospedale Odontoiatrico dell'Università del Cairo, rispetto a uno spettrofotometro digitale considerato come standard di riferimento.

Ipotesi nulla: Nessuna differenza significativa tra la selezione del colore assistita dall'IA e le misurazioni spettrofotometriche digitali nel determinare la tonalità corretta dei denti anteriori mascellari nei pazienti adulti egiziani che frequentano l'Ospedale Odontoiatrico dell'Università del Cairo.

III. Metodi:

A) Disegno dello studio Questo studio di accuratezza diagnostica valuta l'accuratezza della selezione del colore assistita dall'Intelligenza Artificiale nel determinare la tonalità dei denti anteriori mascellari in un gruppo di pazienti adulti egiziani che frequentano l'Ospedale Odontoiatrico dell'Università del Cairo, rispetto a uno spettrofotometro digitale considerato come standard di riferimento.

Partecipanti:

Criteri di eleggibilità:

La selezione dei pazienti sarà effettuata da (B.B.) dopo la diagnosi presso le cliniche odontoiatriche dell'Università del Cairo. A tutti i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione verrà data l'opportunità di essere inclusi fino al raggiungimento della dimensione campionaria desiderata.

1. Criteri di eleggibilità dei partecipanti:

   Criteri di inclusione Criteri di esclusione Età: 18-65 anni. Maschio o femmina. Buona igiene orale Pazienti collaborativi che approvano a partecipare allo studio. Avere sufficiente capacità cognitiva per comprendere la procedura di consenso. Pazienti con apparecchi ortodontici o ponti che potrebbero interferire con la valutazione.

   Malattia sistemica che potrebbe influenzare la partecipazione.

2. Criteri di eleggibilità dei denti:

   Criteri di inclusione Criteri di esclusione Denti anteriori mascellari Nessun segno di mobilità clinica. Denti con parodonto sano. Dente non vitale. Segni di usura patologica. Denti trattati endodonticamente. Grave affezione parodontale o dente indicato per l'estrazione. Denti anteriori mancanti

   10. Su quale base verranno identificati i potenziali partecipanti eleggibili: Il ricercatore principale effettuerà un'analisi di screening per la selezione del colore dei pazienti che frequentano l'ambulatorio del Dipartimento di Conservativa.

   11. Setting dello studio: i Lo studio sarà condotto nell'ambulatorio del Dipartimento di Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, l'operatore responsabile sarà: B.B.. Il ricercatore avrà la responsabilità ultima per tutte le attività associate alla conduzione del progetto di ricerca, inclusi il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure su di loro.

   ii Le date previste di inizio e fine sono durante l'anno accademico (2026-2027).

   12. Se i partecipanti costituiscono una serie consecutiva, casuale o di convenienza: I pazienti saranno reclutati consecutivamente dal Dipartimento di Diagnostica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo.

   Metodo di test:

   13. Test indice e standard di riferimento in dettaglio sufficiente per consentire la replicazione Lo studio utilizzerà la spettrofotometria digitale (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) come standard di riferimento, e un sistema di selezione del colore basato sull'Intelligenza Artificiale come test indice per determinare la tonalità dei denti anteriori mascellari nei pazienti adulti egiziani. Tutti i partecipanti arruolati saranno sottoposti a entrambi i test durante la stessa visita per consentire un confronto diretto tra la previsione del colore dell'IA e la misurazione spettrofotometrica. Lo standard di riferimento sarà applicato utilizzando un protocollo clinico standardizzato perché la spettrofotometria è ampiamente considerata lo "standard aureo" strumentale per la misurazione oggettiva del colore del dente, oltre alle coordinate di colore oggettive quando disponibili.

   Standard di riferimento (spettrofotometro digitale):

   Prima di ogni sessione di misurazione, lo spettrofotometro sarà calibrato secondo le istruzioni del produttore. La superficie del dente sarà pulita da eventuali placche o macchie; se presenti, i denti anteriori saranno mantenuti idratati per evitare la disidratazione che potrebbe influenzare l'accuratezza della corrispondenza del colore, quindi l'area di misurazione sarà standardizzata, tipicamente il terzo medio della superficie labiale di ciascun incisivo centrale mascellare selezionato per la valutazione, per minimizzare la variazione di colore legata alla regione lungo i gradienti cervicale-incisale. La punta della sonda sarà posizionata perpendicolare alla superficie del dente con contatto stabile e errori di angolazione minimi; verranno ottenute 3 letture consecutive per dente, e la tonalità di riferimento finale sarà registrata come la più frequente (moda). L'output del dispositivo sarà documentato nel sistema di tonalità VITA Classical e memorizzato come valore di riferimento per l'analisi.

   Test indice (selezione del colore assistita dall'IA):

   Il sistema IA determinerà la tonalità del dente analizzando fotografie cliniche standardizzate dei denti anteriori mascellari e prevedendo la tonalità secondo il sistema di tonalità VITA Classical. L'acquisizione delle immagini sarà standardizzata per ridurre la variabilità dovuta all'illuminazione e all'esposizione, inclusa una fonte di illuminazione fissa, distanza e angolazione consistenti, impostazioni della fotocamera/bilanciamento del bianco fissi e sfondo/ritrazione consistenti). Ciascun dente sarà fotografato nelle stesse condizioni utilizzate per tutti i partecipanti per garantire la ripetibilità. Le immagini saranno quindi caricate nel sistema/software IA, e la tonalità VITA prevista sarà registrata come risultato del test indice per ciascun dente valutato.

   Misure di mascheramento e consistenza:

   Per ridurre il bias, l'operatore che esegue la cattura delle immagini IA e la previsione del colore IA non dovrebbe avere accesso ai risultati dello spettrofotometro al momento della valutazione IA, e l'operatore che esegue la spettrofotometria non dovrebbe vedere l'output dell'IA fino al completamento delle misurazioni di riferimento. Tutti gli operatori riceveranno formazione sul protocollo di acquisizione standardizzato per mantenere la consistenza tra i pazienti. Lo stesso setting clinico e le stesse fasi di acquisizione standardizzate saranno applicate per entrambi i metodi durante tutto lo studio per supportare un confronto affidabile.

   14. Motivazione per la scelta dello standard di riferimento: La spettrofotometria digitale è ampiamente considerata lo standard aureo strumentale per la misurazione oggettiva del colore del dente. Dispositivi come il VITA Easyshade utilizzano filtri spettrali per analizzare lo spettro di riemissione nell'intervallo visibile (circa 400-700 nm) e restituiscono tonalità corrispondenti in sistemi consolidati come VITA Classical A1-D4 e VITA 3D-Master, nonché coordinate CIELAB.

   Molti studi clinici e in vitro hanno dimostrato che i metodi spettrofotometrici mostrano una maggiore accuratezza e una migliore riproducibilità rispetto alla selezione del colore visiva convenzionale, e sono frequentemente utilizzati come benchmark rispetto al quale vengono valutati i nuovi metodi di selezione del colore, inclusi la fotografia digitale, la scansione intraorale e le valutazioni visive.

   Pertanto, in questo studio, uno spettrofotometro digitale come il VITA Easyshade sarà utilizzato come standard di riferimento rispetto al quale sarà confrontata la performance diagnostica della selezione del colore assistita dall'IA nel determinare la tonalità dei denti anteriori mascellari nei pazienti adulti egiziani; la condizione target è "corrispondenza accurata della tonalità dei denti anteriori mascellari"

   15. La positività del test sarà definita come accordo (corrispondenza) tra la tonalità prevista dall'IA (test indice) e la tonalità misurata dallo spettrofotometro (standard di riferimento) all'interno del sistema di tonalità VITA Classical (A1-D4). Soglia predefinita (soglia primaria): Corrispondenza esatta.

   Test indice positivo: Output IA = la stessa tabella di tonalità VITA Classical dello standard di riferimento per lo stesso dente.

   Standard di riferimento positivo: Designazione della tonalità VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) registrata come valore di riferimento.

   Motivazione:

   Sia il sistema IA che il VITA Easyshade sono progettati per restituire tonalità utilizzando lo stesso sistema di tonalità clinico consolidato (VITA Classical A1-D4), rendendo l'accordo categorico esatto una soglia primaria chiara e clinicamente interpretabile per definire "determinazione corretta della tonalità" nella popolazione del protocollo.

   Soglie esplorative (analisi secondarie):

   Non esiste una soglia di tolleranza clinica specifica accettata per "quasi-corrispondenza" versus "non corrispondenza" per questo setting; lo studio esplorerà anche l'accuratezza per soglie aggiuntive dopo la raccolta dati, come l'accordo di tonalità adiacente (±1 passo di tonalità all'interno dell'ordinamento VITA Classical).

   16a. L'operatore che esegue il test indice sarà mascherato rispetto ai risultati del VITA Easyshade al momento della cattura delle immagini e della previsione del colore IA per evitare bias nella lettura/registrazione dell'IA. Il mascheramento è applicato per prevenire l'influenza di risultati precedenti sulla registrazione dell'output dell'IA.

   L'esecutore del test indice avrà accesso solo alle informazioni cliniche visive di routine necessarie per catturare immagini standardizzate, incluso il dente da valutare, la retrazione e il controllo dell'umidità, ma non avrà accesso a precedenti misurazioni del colore o all'output dello standard di riferimento durante la procedura del test indice.

   16b. L'operatore che esegue lo standard di riferimento sarà mascherato rispetto all'output dell'IA fino al completamento e alla registrazione di tutte le misurazioni spettrofotometriche per ciascun dente, per prevenire bias di aspettativa. Il valutatore dello standard di riferimento avrà accesso solo alle informazioni cliniche minime necessarie per eseguire la misurazione spettrofotometrica, inclusa l'identificazione del dente e il posizionamento del dispositivo, ma non sarà informato sul risultato dell'IA o su qualsiasi precedente risultato di tonalità durante la sessione di misurazione di riferimento.

   D) Analisi statistica 17. Analisi statistica: L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software Medcalc, versione 22 per Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgio). I dati continui saranno presentati come media e deviazione standard (DS), mentre i dati categorici saranno presentati come frequenze (n) e percentuali (%). Sarà determinata l'accuratezza diagnostica dei test indice, inclusi sensibilità, specificità, accuratezza complessiva, valori predittivi positivi e negativi e analisi della curva ROC. Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05. L'accordo inter-osservatore tra i valutatori sarà valutato utilizzando il test Kappa di Cohen. Il test del chi-quadrato sarà utilizzato per testare l'associazione tra i test indice e il test di riferimento. La correlazione di Spearman sarà utilizzata per misurare il livello di correlazione tra i test indice e i test di riferimento.

   18. Come saranno gestiti i risultati indeterminati del test indice o dello standard di riferimento: L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando l'approccio intention to diagnose per prevenire il bias da ritiro.

   19. Come saranno gestiti i dati mancanti sul test indice e sullo standard di riferimento Poiché non è necessario un follow-up in questo studio, possiamo garantire che tutta la raccolta dati avvenga in un unico momento, eliminando così il rischio di dati mancanti dovuti all'abbandono dei partecipanti o al mancato rispetto di sessioni future.

   20. Calcolo della dimensione campionaria

   Secondo i risultati di Ebeid et al. 2022 in cui l'accuratezza di Vita Easyshade per la corrispondenza del colore era del 77,5%. Basandosi sull'equazione (Z_(1-α/2))^2 P(1-P)/d^2 di Charan et al. nel 2013, margine di errore del 5% (0,05) e adottando un livello alfa (α) di 0,05 (5%), potenza=80%. La dimensione campionaria prevista (n) era un totale di 268 pazienti. La dimensione campionaria è stata calcolata utilizzando il calcolatore di dimensione campionaria di statistics kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etica e disseminazione 21. Approvazione etica della ricerca I moduli di domanda per studi osservazionali, la checklist e il consenso informato del Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, saranno recuperati e compilati, quindi consegnati al comitato REC per l'approvazione, ciò è fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per i partecipanti.

   22. Emendamenti al protocollo Se viene utilizzato un nuovo protocollo, sarà presentato un emendamento al protocollo contenente una copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione sulle differenze rispetto ai protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sullo scopo dell'indagine o sulla qualità scientifica dello studio, deve essere presentato un emendamento contenente una breve spiegazione sul cambiamento. Se viene aggiunto un nuovo autore per completare lo studio, sarà presentato un emendamento includendo i dati e le qualifiche dell'investigatore per condurre l'indagine, per prevenire la ghost authorship.

   23. Consenso informato I ricercatori discuteranno lo studio con i partecipanti. Saranno in grado di discutere i propri pensieri con il ricercatore dopo una spiegazione completa della procedura in parole semplici. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato.

   24. Riservatezza Il nome e i dati personali dei partecipanti non appariranno sul modulo del protocollo e saranno mantenuti sicuri dopo lo studio. Ciò è fatto per la protezione della privacy e dei diritti civili dei partecipanti.

   25. Dichiarazione di interessi Interessi finanziari e altri interessi concorrenti per i ricercatori principali per lo studio complessivo e per ciascun sito di studio 26. Accesso ai dati Al ricercatore principale e ai supervisori sarà dato accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, i dati saranno mascherati rispetto a qualsiasi informazione identificativa del partecipante.

   27. Politica di disseminazione I risultati dello studio saranno accessibili attraverso il database del dipartimento, con copie della tesi disponibili nella biblioteca del dipartimento e sul sito ufficiale del Consorzio delle Biblioteche Universitarie Egiziane. Il rapporto finale sarà sottoposto per la pubblicazione su riviste internazionali, con ulteriore disseminazione attraverso conferenze, seminari e incontri di esperti in Egitto e a livello internazionale.