AI辅助选色与数字分光光度计在开罗大学牙科学院医院埃及患者群体中确定上颌前牙颜色的对比（诊断准确性研究） (AI shade)

研究目的与假设：

本研究目的包括假设和研究目标 研究目的

本研究旨在评估人工智能辅助比色在确定一组就诊于开罗大学牙科医院的成年埃及患者上颌前牙颜色时的准确性，以数字分光光度计作为参考标准进行比较。

零假设：人工智能辅助比色与数字分光光度计测量在确定就诊于开罗大学牙科医院的成年埃及患者上颌前牙正确颜色方面无显著差异。

三、方法：

A) 试验设计 本诊断准确性研究评估人工智能辅助比色在确定一组就诊于开罗大学牙科医院的成年埃及患者上颌前牙颜色时的准确性，以数字分光光度计作为参考标准进行比较。

参与者：

入选标准：

患者筛选将在开罗大学牙科诊所诊断后由（B.B）执行。 所有符合纳入标准的患者将有机会被纳入，直至达到所需样本量。

1. 参与者入选标准：

   纳入标准 排除标准 年龄：18-65岁。 男性或女性。 良好口腔卫生 同意参与试验的合作患者。 具备足够认知能力理解知情同意程序。 佩戴可能干扰评估的正畸矫治器或桥体修复的患者。 可能影响参与的系统性疾病。

2. 牙齿入选标准：

   纳入标准 排除标准 上颌前牙 无临床松动迹象。 牙周组织健康的牙齿。 无活力牙。 病理性磨损迹象。 根管治疗过的牙齿。 严重牙周病变或需拔除的牙齿。 前牙缺失

   10. 潜在合格参与者的识别依据：主要研究者将对就诊于牙体牙髓科门诊的患者进行比色筛选分析。

   11. 研究场所：i 本研究将在开罗大学牙科学院牙体牙髓科门诊进行，负责操作者为：B.B。 研究者将承担与研究项目执行相关的所有活动的最终责任，包括招募患者、向其解释并执行操作程序。

   ii 预计开始和结束日期为整个学年（2026-2027年）。

   12. 参与者是否为连续、随机或方便样本：患者将从开罗大学牙科学院诊断科连续招募。

   测试方法：

   13. 详细描述可重复的指标测试与参考标准 本研究将使用数字分光光度计（VITA Easyshade®，Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG）作为参考标准，以及基于人工智能的比色系统作为指标测试，用于确定成年埃及患者上颌前牙的颜色。 所有入组参与者将在同一次就诊中接受两项测试，以便直接比较人工智能颜色预测与分光光度计测量结果。 参考标准的应用将采用标准化临床方案，因为分光光度计被广泛认为是客观测量牙齿颜色的仪器“金标准”，此外在可获得时还可提供客观颜色坐标。

   参考标准（数字分光光度计）：

   每次测量前，分光光度计将根据制造商说明进行校准。 牙齿表面将清洁任何菌斑或染色（如有），前牙将保持湿润以避免脱水影响比色准确性，随后测量区域将标准化——通常选择用于评估的每颗上颌中切牙唇面的中三分之一，以最小化颈-切向梯度的区域相关颜色变化。 探头尖端将垂直置于牙齿表面，保持稳定接触并最小化角度误差；每颗牙齿将获取3次连续读数，最终参考颜色将记录为最频繁值（众数）。 设备输出将以VITA Classical比色系统记录并存储为分析参考值。

   指标测试（人工智能辅助比色）：

   人工智能系统将通过分析上颌前牙的标准化临床照片并按照VITA Classical比色系统预测颜色来确定牙齿颜色。 图像采集将标准化以减少光照和曝光变异性，包括固定光源、一致距离和角度、固定相机设置/白平衡以及一致背景/牵开。 每颗牙齿将在所有参与者相同的条件下拍摄以确保可重复性。 图像随后将上传至人工智能系统/软件，预测的VITA颜色将记录为每颗评估牙齿的指标测试结果。

   盲法与一致性措施：

   为减少偏倚，执行人工智能图像采集和人工智能颜色预测的操作者在人工智能评估时不应接触分光光度计结果，执行分光光度测量的操作者在参考测量完成前不应查看人工智能输出。 所有操作者将接受标准化采集方案培训，以保持患者间一致性。 整个研究期间，两种方法将应用相同的临床设置和标准化采集步骤，以支持可靠比较。

   14. 选择参考标准的理由：数字分光光度计被广泛认为是客观测量牙齿颜色的仪器金标准。 VITA Easyshade等设备使用光谱滤光片分析可见光范围内（约400-700 nm）的再发射光谱，并在VITA Classical A1-D4和VITA 3D-Master等既定系统以及CIELAB坐标中输出相应颜色。

   多项临床和体外研究证明，分光光度法比传统视觉比色具有更高准确性和更好可重复性，并常被用作评估新比色方法（包括数字摄影、口内扫描和视觉评估）的基准。

   因此，在本研究中，VITA Easyshade等数字分光光度计将用作参考标准，以比较人工智能辅助比色在确定成年埃及患者上颌前牙颜色时的诊断性能，目标条件是“上颌前牙颜色准确匹配”。

   15. 测试阳性将定义为人工智能预测颜色（指标测试）与分光光度计测量颜色（参考标准）在VITA Classical比色系统（A1-D4）内一致（匹配）。 预设截断值（主要阈值）：完全匹配。

   指标测试阳性：人工智能输出 = 与同一牙齿参考标准相同的VITA Classical比色片。

   参考标准阳性：VITA Easyshade颜色指定（VITA Classical A1-D4）记录为基准值。

   理由：

   人工智能系统和VITA Easyshade均计划使用相同既定临床比色系统（VITA Classical A1-D4）输出颜色，使得完全分类一致成为协议人群中定义“正确颜色确定”的清晰、临床可解释的主要阈值。

   探索性阈值（二次分析）：

   此情境下无特定公认的“近似匹配”与“不匹配”临床容差阈值，本研究还将在数据收集后探索其他阈值的准确性，例如相邻颜色一致（VITA Classical排序内±1个颜色阶）。

   16a. 执行指标测试的操作者在图像采集和人工智能颜色预测时将不知晓VITA Easyshade结果，以避免人工智能读数/记录偏倚。 实施盲法以防止先前结果影响人工智能输出记录。

   指标测试执行者仅能接触捕获标准化图像所需的常规可见临床信息（包括待评估牙齿、牵开和湿度控制），但在指标测试过程中不能接触任何先前颜色测量或参考标准输出。

   16b. 执行参考标准的操作者在所有分光光度测量完成并记录每颗牙齿前将不知晓人工智能输出，以防止期望偏倚。 参考标准评估者仅能接触执行分光光度测量所需的最少临床信息（包括牙齿识别和设备定位），但在参考测量过程中不会被告知人工智能结果或任何先前颜色结果。

   D) 统计分析 17. 统计分析：统计分析将使用Medcalc软件，Windows版本22（MedCalc Software Ltd，奥斯坦德，比利时）执行。 连续数据将以均值和标准差（SD）呈现，分类数据将以频数（n）和百分比（%）呈现。 将确定指标测试的诊断准确性，包括敏感性、特异性、总体准确性、阳性和阴性预测值以及ROC曲线分析。 显著性水平设定为P ≤ 0.05。 评估者间一致性将使用Cohen's Kappa检验评估。 卡方检验将用于测试指标测试与参考测试之间的关联。 Spearman相关性将用于测量指标测试与参考测试之间的相关程度。

   18. 如何处理不确定的指标测试或参考标准结果：数据分析将采用意向诊断方法以防止退出偏倚。

   19. 如何处理指标测试和参考标准的缺失数据 由于本研究无需随访，我们可以确保所有数据收集在单一时点完成，从而消除因参与者退出或未能参加后续访视导致数据缺失的风险。

   20. 样本量计算

   根据Ebeid等人2022年研究结果，Vita Easyshade颜色匹配准确性为77.5%。 基于Charan等人2013年提出的公式(〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2，误差边际5%（0.05），采用α水平0.05（5%），把握度=80%。 预测样本量（n）总计268名患者。 样本量使用statistics kingdom样本量计算器计算（https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   四、伦理与传播 21. 研究伦理批准 将获取并填写开罗大学口腔与牙科医学院研究伦理委员会（REC）的观察性研究申请表、清单和知情同意书，随后提交REC委员会批准，以防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成伤害。

   22. 方案修订 若使用新方案，将提交方案修订，包含新方案副本及新旧方案差异简要说明。 若现有方案变更影响受试者安全、研究范围或试验科学质量，必须提交包含变更简要说明的修订。 若新增作者以完成研究，将提交包含研究者数据和进行研究的资格的修订，以防止幽灵作者。

   23. 知情同意 研究者将与参与者讨论试验。 在完整解释操作程序（使用简单语言）后，参与者将能与研究者讨论其想法。 符合纳入标准的参与者将签署知情同意书。

   24. 保密性 参与者姓名和个人数据不会出现在方案表格上，并将在试验后安全保存。 此举旨在保护参与者隐私和公民权利。

   25. 利益声明 主要研究者对整个试验和各研究中心的财务及其他竞争利益 26. 数据访问 主要研究者和导师将获得数据集访问权限。 所有数据集将受密码保护。 为确保保密性，数据将去除任何识别参与者信息。

   27. 传播政策 研究结果将通过科室数据库获取，论文副本可在科室图书馆和埃及大学图书馆联盟官方网站获取。 最终报告将提交至国际期刊发表，并通过埃及及国际会议、研讨会和专家会议进行额外传播。