KI-gestützte Farbauswahl versus digitale Spektrophotometrie bei der Bestimmung der Farbe der oberen Frontzähne in einer Gruppe ägyptischer Patienten am Universitätsklinikum der Zahnmedizin der Universität Kairo (Studie zur diagnostischen Genauigkeit) (AI shade)

Studienziele und Hypothesen:

Das Ziel der Studie umfasst Hypothese und Ziele Ziel der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz-unterstützten Farbauswahl bei der Bestimmung der Farbe der Oberkiefer-Frontzähne in einer Gruppe erwachsener ägyptischer Patienten, die das Zahnkrankenhaus der Universität Kairo aufsuchen, im Vergleich zu einem digitalen Spektralfotometer als Referenzstandard zu bewerten.

Nullhypothese Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der KI-unterstützten Farbauswahl und den digitalen spektralfotometrischen Messungen bei der Bestimmung der korrekten Farbe der Oberkiefer-Frontzähne bei erwachsenen ägyptischen Patienten, die das Zahnkrankenhaus der Universität Kairo aufsuchen.

III. Methoden:

A) Studiendesign Diese diagnostische Genauigkeitsstudie bewertet die Genauigkeit der künstlichen Intelligenz-unterstützten Farbauswahl bei der Bestimmung der Farbe der Oberkiefer-Frontzähne in einer Gruppe erwachsener ägyptischer Patienten, die das Zahnkrankenhaus der Universität Kairo aufsuchen, im Vergleich zu einem digitalen Spektralfotometer als Referenzstandard.

Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

Die Patientenauswahl wird von (B.B.) nach der Diagnose in den Zahnkliniken der Universität Kairo durchgeführt. Allen Patienten, die unter die Einschlusskriterien fallen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme gegeben, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht ist.

1. Einschlusskriterien der Teilnehmer:

   Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Alter: 18-65 Jahre. Männlich oder weiblich. Gute Mundhygiene Kooperationsbereite Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Ausreichende kognitive Fähigkeit, um das Einwilligungsverfahren zu verstehen. Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Brückenarbeiten, die die Bewertung beeinträchtigen könnten.

   Systemische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.

2. Einschlusskriterien der Zähne:

   Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Oberkiefer-Frontzähne Keine Anzeichen klinischer Mobilität. Zähne mit gesundem Parodontium. Nicht-vitaler Zahn. Anzeichen pathologischen Verschleißes. Endodontisch behandelte Zähne. Schwere parodontale Beteiligung oder zur Extraktion indizierter Zahn. Fehlende Frontzähne

   10. Auf welcher Grundlage potenziell geeignete Teilnehmer identifiziert werden: Der Hauptuntersucher wird eine Screening-Analyse zur Farbauswahl der Patienten durchführen, die die Poliklinik der Abteilung für Konservierende Zahnheilkunde aufsuchen.

   11. Studiendurchführung: i Die Studie wird in der Poliklinik der Abteilung für Konservierende Zahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, durchgeführt, der verantwortliche Operateur wird sein: B.B.. Der Forscher trägt die letztendliche Verantwortung für alle mit der Durchführung des Forschungsprojekts verbundenen Aktivitäten, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren bei ihnen.

   ii Die voraussichtlichen Start- und Enddaten liegen im akademischen Jahr (2026-2027).

   12. Ob die Teilnehmer eine konsekutive, zufällige oder Gelegenheitsstichprobe bilden: Patienten werden konsekutiv aus der Diagnoseabteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert.

   Testmethode:

   13. Index-Test & Referenzstandard in ausreichendem Detail, um eine Replikation zu ermöglichen Die Studie wird digitale Spektralfotometrie (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) als Referenzstandard und ein künstliche Intelligenz-basiertes Farbauswahlsystem als Index-Test zur Bestimmung der Farbe der Oberkiefer-Frontzähne bei erwachsenen ägyptischen Patienten verwenden. Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden beide Tests während desselben Besuchs durchlaufen, um einen direkten Vergleich zwischen der KI-Farbvorhersage und der spektralfotometrischen Messung zu ermöglichen. Der Referenzstandard wird gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll angewendet, da Spektralfotometrie weithin als instrumenteller "Goldstandard" für objektive Zahnfarbmessung angesehen wird, zusätzlich zu objektiven Farbkoordinaten, wenn verfügbar.

   Referenzstandard (digitales Spektralfotometer):

   Vor jeder Messsitzung wird das Spektralfotometer gemäß den Herstelleranweisungen kalibriert. Die Zahnoberfläche wird von etwaigem Plaque oder Verfärbungen gereinigt, falls vorhanden; die Frontzähne werden hydratisiert gehalten, um Dehydratation zu vermeiden, die die Genauigkeit der Farbabstimmung beeinträchtigen könnte. Dann wird der Messbereich standardisiert, typischerweise das mittlere Drittel der labialen Oberfläche jedes für die Bewertung ausgewählten Oberkiefer-Schneidezahns, um regionenbezogene Farbvariationen entlang zervikal-inzisaler Gradienten zu minimieren. Die Messspitze wird senkrecht zur Zahnoberfläche mit stabilem Kontakt und minimalen Winkelfehlern positioniert; pro Zahn werden 3 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, und die endgültige Referenzfarbe wird als die häufigste (Modus) aufgezeichnet. Die Geräteausgabe wird im VITA Classical Farbsystem dokumentiert und als Referenzwert für die Analyse gespeichert.

   Index-Test (KI-unterstützte Farbauswahl):

   Das KI-System bestimmt die Zahnfarbe durch Analyse standardisierter klinischer Fotografien der Oberkiefer-Frontzähne und Vorhersage der Farbe gemäß dem VITA Classical Farbsystem. Die Bildaufnahme wird standardisiert, um Variabilität durch Beleuchtung und Belichtung zu reduzieren, einschließlich fester Lichtquelle, konsistenter Entfernung und Winkel, fester Kameraeinstellungen/Weißabgleich und konsistentem Hintergrund/Retraktion). Jeder Zahn wird unter denselben Bedingungen fotografiert, die für alle Teilnehmer verwendet werden, um Wiederholbarkeit zu gewährleisten. Die Bilder werden dann in das KI-System/die Software hochgeladen, und die vorhergesagte VITA-Farbe wird als Index-Test-Ergebnis für jeden bewerteten Zahn aufgezeichnet.

   Verblindung und Konsistenzmaßnahmen:

   Um Verzerrungen zu reduzieren, sollte der Operator, der die KI-Bildaufnahme und KI-Farbvorhersage durchführt, zum Zeitpunkt der KI-Bewertung keinen Zugang zu den Spektralfotometer-Ergebnissen haben, und der Operator, der die Spektralfotometrie durchführt, sollte die KI-Ausgabe erst sehen, nachdem die Referenzmessungen abgeschlossen sind. Alle Operateure erhalten eine Schulung zum standardisierten Aufnahmeprotokoll, um Konsistenz über die Patienten hinweg aufrechtzuerhalten. Dieselbe klinische Umgebung und standardisierte Aufnahmeschritte werden für beide Methoden während der gesamten Studie angewendet, um einen zuverlässigen Vergleich zu unterstützen.

   14. Begründung für die Wahl des Referenzstandards: Digitale Spektralfotometrie gilt weithin als instrumenteller Goldstandard für objektive Zahnfarbmessung. Geräte wie der VITA Easyshade verwenden Spektralfilter, um das Remissionsspektrum im sichtbaren Bereich (ca. 400-700 nm) zu analysieren und entsprechende Farben in etablierten Systemen wie VITA Classical A1-D4 und VITA 3D-Master sowie CIELAB-Koordinaten auszugeben.

   Mehrere klinische und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass spektralfotometrische Methoden höhere Genauigkeit und bessere Reproduzierbarkeit als konventionelle visuelle Farbauswahl aufweisen, und sie werden häufig als Benchmark verwendet, anhand dessen neue Farbauswahlmethoden, einschließlich digitaler Fotografie, intraoraler Scans und visueller Bewertungen, evaluiert werden.

   Daher wird in dieser Studie ein digitales Spektralfotometer wie der VITA Easyshade als Referenzstandard verwendet, anhand dessen die diagnostische Leistung der KI-unterstützten Farbauswahl bei der Bestimmung der Farbe der Oberkiefer-Frontzähne bei erwachsenen ägyptischen Patienten verglichen wird; die Zielbedingung ist "genaue Farbabstimmung der Oberkiefer-Frontzähne"

   15. Testpositivität wird definiert als Übereinstimmung (Match) zwischen der KI-vorhergesagten Farbe (Index-Test) und der spektralfotometrisch gemessenen Farbe (Referenzstandard) innerhalb des VITA Classical Farbsystems (A1-D4). Vorgegebener Grenzwert (primärer Schwellenwert): Exakte Übereinstimmung.

   Index-Test positiv: KI-Ausgabe = derselbe VITA Classical Farbtab wie der Referenzstandard für denselben Zahn.

   Referenzstandard positiv: VITA Easyshade Farbbezeichnung (VITA Classical A1-D4) aufgezeichnet als Benchmark-Wert.

   Begründung:

   Sowohl das KI-System als auch der VITA Easyshade sind geplant, Farben unter Verwendung desselben etablierten klinischen Farbsystems (VITA Classical A1-D4) auszugeben, was exakte kategoriale Übereinstimmung zu einem klaren, klinisch interpretierbaren primären Schwellenwert für die Definition von "korrekter Farbbestimmung" in der Studienpopulation macht.

   Explorative Schwellenwerte (sekundäre Analysen):

   Kein spezifischer akzeptierter klinischer Toleranzschwellenwert für "nahe Übereinstimmung" versus "Nicht-Übereinstimmung" für diesen Kontext; die Studie wird auch die Genauigkeit für zusätzliche Schwellenwerte nach der Datenerhebung untersuchen, wie z.B. Übereinstimmung benachbarter Farben (±1 Farbschritt innerhalb der VITA Classical-Reihenfolge).

   16a. Der Operator, der den Index-Test durchführt, wird zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und KI-Farbvorhersage gegenüber den VITA Easyshade-Ergebnissen verblindet, um Verzerrungen bei der KI-Ablesung/Aufzeichnung zu vermeiden. Verblindung wird angewendet, um den Einfluss vorheriger Ergebnisse auf die Aufzeichnung der KI-Ausgabe zu verhindern.

   Der Index-Test-Durchführende hat nur Zugang zu routinemäßigen sichtbaren klinischen Informationen, die zur Aufnahme standardisierter Bilder benötigt werden, einschließlich des zu bewertenden Zahns, Retraktion und Feuchtigkeitskontrolle, hat aber während des Index-Test-Verfahrens keinen Zugang zu vorherigen Farbmessungen oder der Referenzstandard-Ausgabe.

   16b. Der Operator, der den Referenzstandard durchführt, wird gegenüber der KI-Ausgabe verblindet, bis alle spektralfotometrischen Messungen für jeden Zahn abgeschlossen und aufgezeichnet sind, um Erwartungsverzerrung zu verhindern. Der Referenzstandard-Bewerter hat nur Zugang zu den minimalen klinischen Informationen, die zur Durchführung der spektralfotometrischen Messung erforderlich sind, einschließlich Zahnidentifikation und Positionierung des Geräts, wird aber während der Referenzmesssitzung nicht über das KI-Ergebnis oder irgendwelche vorherigen Farbresultate informiert.

   D) Statistische Analyse 17. Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird mit der Medcalc-Software, Version 22 für Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgien), durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt, während kategoriale Daten als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) dargestellt werden. Die diagnostische Genauigkeit der Index-Tests wird bestimmt, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Gesamtgenauigkeit, positiver und negativer prädiktiver Werte und ROC-Kurvenanalyse. Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die Inter-Beobachter-Übereinstimmung zwischen Bewertern wird mit dem Cohen-Kappa-Test evaluiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Assoziation zwischen Index-Tests und Referenztest zu testen. Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um das Ausmaß der Korrelation zwischen Index- und Referenztests zu messen.

   18. Wie unbestimmte Index-Test- oder Referenzstandard-Ergebnisse behandelt werden: Die Datenanalyse wird mit der Intention-to-Diagnose-Methode durchgeführt, um Verzerrungen durch Rückzug zu verhindern

   19. Wie fehlende Daten zum Index-Test und Referenzstandard behandelt werden Da in dieser Studie keine Nachverfolgung erforderlich ist, können wir sicherstellen, dass alle Datenerhebungen zu einem einzigen Zeitpunkt erfolgen und so das Risiko fehlender Daten aufgrund von Teilnehmerabbrüchen oder Nichterscheinen bei künftigen Sitzungen eliminieren.

   20. Stichprobenumfangsberechnung

   Gemäß den Ergebnissen von Ebeid et al. 2022, in denen die Genauigkeit von Vita Easyshade für Farbabstimmung 77,5% betrug. Basierend auf der Gleichung (Z_(1-α/2))^2 P(1-P)/d^2 von Charan et al. aus dem Jahr 2013, einem Fehlermarge von 5% (0,05) und unter Annahme eines Alpha (α)-Niveaus von 0,05 (5%), Power=80%. Der vorhergesagte Stichprobenumfang (n) betrug insgesamt 268 Patienten. Der Stichprobenumfang wurde mit dem Statistics Kingdom Stichprobenumfangsrechner berechnet (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Ethik und Verbreitung 21. Forschungsethikgenehmigung Antragsformulare für Beobachtungsstudien, Checkliste und informierte Einwilligung des Forschungsethikkomitees (REC) der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, werden abgerufen und ausgefüllt, dann dem REC-Komitee zur Genehmigung vorgelegt; dies geschieht, um ethische Probleme während der Studie oder Schäden für Teilnehmer zu verhindern.

   22. Protokolländerungen Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht, die eine Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erklärung der Unterschiede zu vorherigen Protokollen enthält. Wenn eine Änderung des bestehenden Protokolls vorliegt, die die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie betrifft, muss eine Änderung mit einer kurzen Erklärung über die Änderung eingereicht werden. Wenn ein neuer Autor hinzugefügt wird, um die Studie durchzuführen, wird eine Änderung einschließlich der Daten und Qualifikationen des Untersuchers zur Durchführung der Untersuchung eingereicht, um Ghost-Autorschaft zu verhindern.

   23. Informierte Einwilligung Die Forscher werden die Studie mit den Teilnehmern besprechen. Sie werden nach einer vollständigen Erklärung des Verfahrens in einfachen Worten ihre Gedanken mit dem Forscher diskutieren können. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden die informierte Einwilligung unterschreiben.

   24. Vertraulichkeit Name und persönliche Daten der Teilnehmer werden nicht auf dem Protokollformular erscheinen und nach der Studie gesichert aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und Bürgerrechte der Teilnehmer.

   25. Interessenerklärung Finanzielle und andere konkurrierende Interessen für Hauptuntersucher für die gesamte Studie und jede Studienstelle 26. Zugang zu Daten Dem Hauptuntersucher und den Betreuern wird Zugang zu den Datensätzen gewährt. Alle Datensätze werden durch Passwörter geschützt. Um Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die Daten von jeglichen identifizierenden Teilnehmerinformationen verblindet.

   27. Verbreitungspolitik Die Studienergebnisse werden über die Datenbank der Abteilung zugänglich sein, mit Kopien der Dissertation in der Abteilungsbibliothek und auf der offiziellen Website des Egyptian Universities Libraries Consortium. Der Abschlussbericht wird zur Veröffentlichung in internationalen Zeitschriften eingereicht, mit zusätzlicher Verbreitung durch Konferenzen, Seminare und Expertentreffen in Ägypten und international.