AI-assisterad färgvalsmetod jämfört med digital spektrofotometri för att bestämma färgen på överkäkens framtänder i en grupp egyptiska patienter vid Kairouniversitetets Tandvårdshögskolas sjukhus (Diagnostisk noggrannhetsstudie) (AI shade)

Studiens mål och hypoteser:

Syftet med studien inkluderar hypotes och mål Syftet med studien

Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten av artificiell intelligens-assisterad färgvalsselektion för att bestämma färgen på maxillära framtänder hos en grupp vuxna egyptiska patienter som besöker Cairo University Dental Hospital, jämfört med en digital spektrofotometer som används som referensstandard.

Nollhypotes Ingen signifikant skillnad mellan AI-assisterad färgvalsselektion och digitala spektrofotometriska mätningar vid bestämning av rätt färg på maxillära framtänder hos vuxna egyptiska patienter som besöker Cairo University Dental Hospital.

III. Metoder:

A) Studiedesign Denna diagnostiska noggrannhetsstudie utvärderar noggrannheten av artificiell intelligens-assisterad färgvalsselektion för att bestämma färgen på maxillära framtänder hos en grupp vuxna egyptiska patienter som besöker Cairo University Dental Hospital, jämfört med en digital spektrofotometer som används som referensstandard.

Deltagare:

Urvalskriterier:

Patienturval kommer att utföras av (B.B) efter diagnos på Cairo Universitys tandkliniker. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges en chans att inkluderas tills önskad urvalsstorlek uppnås.

1. Urvalskriterier för deltagare:

   Inklusionskriterier Exklusionskriterier Ålder: 18–65 år. Man eller kvinna. God munhygien Samarbetsvilliga patienter som godkänner att delta i studien. Har tillräcklig kognitiv förmåga att förstå samtyckesförfarandet. Patienter med ortodontiska apparater eller broar som kan störa utvärderingen. Systemisk sjukdom som kan påverka deltagandet.

2. Urvalskriterier för tänder:

   Inklusionskriterier Exklusionskriterier Maxillära framtänder Inga tecken på klinisk rörlighet. Tänder med frisk parodont. Avdöd tand. Tecken på patologiskt slitage. Endodontiskt behandlade tänder. Allvarlig parodontit eller tand indikerad för extraktion. Saknade framtänder

   10. På vilken grund potentiellt berättigade deltagare kommer att identifieras: Huvudutredaren kommer att göra en skanningsanalys för färgvalsselektion av patienter som besöker polikliniken på avdelningen för konserverande tandvård.

   11. Studieupplägg: i Studien kommer att genomföras på polikliniken på avdelningen för konserverande tandvård, Tandläkarhögskolan, Cairo University, den ansvarige operatören kommer att vara: B.B. Forskaren kommer att bära det slutgiltiga ansvaret för alla aktiviteter förknippade med genomförandet av forskningsprojektet, inklusive rekrytering av patienter, förklaring och utförande av procedurer för dem.

   ii De förväntade start- och slutdatumen är under akademiska året (2026–2027).

   12. Om deltagarna utgjorde en på varandra följande, slumpmässig eller bekvämlighetsgrupp: Patienter kommer att rekryteras i följd från diagnostikavdelningen på Cairo Universitys Tandläkarhögskola.

   Testmetod:

   13. Indextest och referensstandard i tillräcklig detalj för att tillåta replikering Studien kommer att använda digital spektrofotometri (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) som referensstandard och ett artificiell intelligens-baserat färgvalsselektionssystem som indextest för att bestämma färgen på maxillära framtänder hos vuxna egyptiska patienter. Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå båda testerna under samma besök för att möjliggöra direkt jämförelse mellan AI-färgprognos och spektrofotometrisk mätning. Referensstandarden kommer att tillämpas med ett standardiserat kliniskt protokoll eftersom spektrofotometri allmänt anses vara det instrumentella "guldstandarden" för objektiv tandfärgsmätning utöver objektiva färgkoordinater när de är tillgängliga.

   Referensstandard (digital spektrofotometer):

   Innan varje mätningssession kommer spektrofotometern att kalibreras enligt tillverkarens instruktioner. Tandytan kommer att rengöras från plack eller fläckar om närvarande, framtänder kommer att hållas hydrerade för att undvika uttorkning som kan påverka färgmatchningens noggrannhet, sedan kommer mätområdet att standardiseras, vilket vanligtvis är den mittersta tredjedelen av labiala ytan på varje maxillär central incisiv som valts för utvärdering för att minimera regionrelaterad färgvariation över cerviko-incisala gradienter. Probtippen kommer att placeras vinkelrätt mot tandytan med stabil kontakt och minimala vinkelfel; 3 på varandra följande avläsningar per tand kommer att erhållas, och den slutliga referensfärgen kommer att registreras som den vanligaste (läget). Enhetens utdata kommer att dokumenteras i VITA Classical-färgsystemet och lagras som referensvärde för analys.

   Indextest (AI-assisterad färgvalsselektion):

   AI-systemet kommer att bestämma tandfärg genom att analysera standardiserade kliniska fotografier av de maxillära framtänderna och förutsäga färgen enligt VITA Classical-färgsystemet. Bildinsamling kommer att standardiseras för att minska variabilitet från belysning och exponering, inklusive fast ljuskälla, konsekvent avstånd och vinkel, fasta kamerainställningar/vitbalans och konsekvent bakgrund/retraktion. Varje tand kommer att fotograferas under samma förhållanden som används för alla deltagare för att säkerställa repeterbarhet. Bilder kommer sedan att laddas upp till AI-systemet/mjukvaran, och den förutsagda VITA-färgen kommer att registreras som indextestresultat för varje utvärderad tand.

   Blindning och konsekvensåtgärder:

   För att minska bias bör operatören som utför AI-bildfångst och AI-färgprognos inte ha tillgång till spektrofotometerresultaten vid tidpunkten för AI-utvärdering, och operatören som utför spektrofotometri bör inte se AI-utdata förrän referensmätningar är slutförda. Alla operatörer kommer att få utbildning i det standardiserade insamlingsprotokollet för att upprätthålla konsekvens mellan patienter. Samma kliniska miljö och standardiserade insamlingssteg kommer att tillämpas för båda metoderna under hela studien för att stödja tillförlitlig jämförelse.

   14. Motivering för val av referensstandard: Digital spektrofotometri anses allmänt vara det instrumentella guldstandarden för objektiv tandfärgsmätning. Enheter som VITA Easyshade använder spektralfilter för att analysera reemissionsspektrumet inom det synliga området (ungefär 400–700 nm) och ger motsvarande färger i etablerade system som VITA Classical A1–D4 och VITA 3D-Master, samt CIELAB-koordinater.

   Flera kliniska och in vitro-studier har visat att spektrofotometriska metoder visar högre noggrannhet och bättre reproducerbarhet än konventionell visuell färgvalsselektion, och de används ofta som riktmärke mot vilka nya färgvalsselektionsmetoder, inklusive digital fotografering, intraoral skanning och visuella bedömningar, utvärderas.

   Därför kommer i denna studie en digital spektrofotometer som VITA Easyshade att användas som referensstandard mot vilken den diagnostiska prestandan för AI-assisterad färgvalsselektion kommer att jämföras för att bestämma färgen på maxillära framtänder hos vuxna egyptiska patienter; måltillståndet är "exakt färgmatchning av maxillära framtänder".

   15. Testpositivitet kommer att definieras som överensstämmelse (match) mellan den AI-förutsagda färgen (indextest) och den spektrofotometermätta färgen (referensstandard) inom VITA Classical-färgsystemet (A1–D4). Förutbestämt tröskelvärde (primärt gränsvärde): Exakt matchning.

   Indextest positivt: AI-utdata = samma VITA Classical-färgflik som referensstandarden för samma tand.

   Referensstandard positiv: VITA Easyshade-färgbeteckning (VITA Classical A1–D4) registrerad som riktmärkesvärde.

   Motivering:

   Både AI-systemet och VITA Easyshade är planerade att ge färger med samma etablerade kliniska färgsystem (VITA Classical A1–D4), vilket gör exakt kategorisk överensstämmelse till ett tydligt, kliniskt tolkbart primärt gränsvärde för att definiera "korrekt färgbestämning" i protokollpopulationen.

   Utforskande tröskelvärden (sekundära analyser):

   Inget specifikt accepterat kliniskt toleransthreshold för "närmatch" mot "felmatch" för denna situation, studien kommer också att utforska noggrannhet för ytterligare tröskelvärden efter datainsamling, såsom överensstämmelse med angränsande färg (±1 färgsteg inom VITA Classical-ordning).

   16a. Operatören som utför indextestet kommer att vara blind för VITA Easyshade-resultaten vid tidpunkten för bildfångst och AI-färgprognos för att undvika bias i AI-avläsning/registrering. Maskering tillämpas för att förhindra påverkan av tidigare resultat på registrering av AI-utdata. Indextest-utföraren kommer endast att ha tillgång till rutinmässig synlig klinisk information som behövs för att fånga standardiserade bilder, inklusive tanden som ska utvärderas, retraktion och fuktkontroll, men kommer inte att ha tillgång till några tidigare färgmätningar eller referensstandardens utdata under indextestförfarandet.

   16b. Operatören som utför referensstandarden kommer att vara blind för AI-utdata tills alla spektrofotometriska mätningar är slutförda och registrerade för varje tand, för att förhindra förväntningsbias. Referensstandardutvärderaren kommer endast att ha tillgång till den minimala kliniska information som krävs för att utföra spektrofotometrisk mätning, inklusive tandidentifiering och positionering av enheten, men kommer inte att informeras om AI-resultatet eller något tidigare färgutfall under referensmätningssessionen.

   D) Statistisk analys 17. Statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras med Medcalc-mjukvara, version 22 för Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgien). Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), medan kategoriska data kommer att presenteras som frekvenser (n) och procent (%). Diagnostisk noggrannhet av indextest kommer att bestämmas, inklusive sensitivitet, specificitet, övergripande noggrannhet, positivt och negativt prediktivt värde och ROC-kurveanalys. Signifikansnivån sattes till P ≤ 0,05. Interobservatörens överensstämmelse mellan utvärderare kommer att utvärderas med Cohens Kappa-test. Chi-två-test kommer att användas för att testa association mellan indextest och referenstest. Spearmans korrelation kommer att användas för att mäta korrelationsnivån mellan indextestet och referenstesten.

   18. Hur obestämda indextest- eller referensstandardresultat kommer att hanteras: Dataanalys kommer att utföras med avsikt att diagnostisera för att förhindra utträdesbias.

   19. Hur saknade data om indextestet och referensstandarden kommer att hanteras: Eftersom det inte finns något behov av uppföljning i denna studie kan vi säkerställa att all datainsamling sker vid en enda tidpunkt och därmed eliminera risken för saknade data på grund av deltagaravhopp eller misslyckande att delta i framtida sessioner.

   20. Urvalsstorleksberäkning

   Enligt resultaten av Ebeid et al. 2022 där noggrannheten för Vita Easyshade för färgmatchning var 77,5 %. Baserat på ekvationen (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 av Charan et al 2013, felmarginal på 5 % (0,05) och genom att anta en alfa (α)-nivå på 0,05 (5 %), styrka = 80 %. Den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt 268 patienter. Urvalsstorlek beräknades med Statistics Kingdom urvalsstorlekskalkylator (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etik och spridning 21. Forskningsetiskt godkännande Ansökningsblanketter för observationsstudier, checklista och informerat samtycke från Forskningsetikkommittén (REC) vid Fakulteten för oral- och tandmedicin, Cairo University kommer att hämtas och fyllas i, sedan levereras till REC-kommittén för godkännande, detta görs för att förhindra eventuella etiska problem under studien eller skada för någon av deltagarna.

   22. Protokolländringar Om ett nytt protokoll används kommer en protokolländring att lämnas in innehållande en kopia av det nya protokollet och en kort förklaring om skillnaderna mellan det och tidigare protokoll. Om det finns en förändring i det befintliga protokollet som påverkar deltagarnas säkerhet, undersökningens omfattning eller studiens vetenskapliga kvalitet måste en ändring innehållande en kort förklaring om förändringen lämnas in. Om en ny författare läggs till för att genomföra studien kommer en ändring innehållande utredarens data och kvalifikationer för att genomföra undersökningen att lämnas in för att förhindra spökförfattarskap.

   23. Informerat samtycke Forskare kommer att diskutera studien med deltagarna. De kommer att kunna diskutera sina tankar med forskaren efter en fullständig förklaring av proceduren med enkla ord. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna informerat samtycke.

   24. Konfidentialitet Namn och personuppgifter för deltagarna kommer inte att förekomma på protokollformuläret och kommer att förvaras säkert efter studien. Detta görs för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.

   25. Intresseförklaring Finansiella och andra konkurrerande intressen för huvudutredare för hela studien och varje studieplats 26. Tillgång till data Huvudutredaren och handledarna kommer att ges tillgång till dataseten. Alla dataset kommer att skyddas med lösenord. För att säkerställa konfidentialitet kommer data att vara blindade för alla identifierande deltagarinformation.

   27. Spridningspolicy Studie resultat kommer att vara tillgängliga via avdelningens databas, med kopior av avhandlingen tillgängliga i avdelningens bibliotek och på Egyptian Universities Libraries Consortium officiella webbplats. Den slutliga rapporten kommer att skickas för publicering i internationella tidskrifter, med ytterligare spridning genom konferenser, seminarier och expertmöten i Egypten och internationellt.