AI-ondersteunde kleurselectie versus digitale spectrofotometrie bij het bepalen van de kleur van de voortanden in de bovenkaak bij een groep Egyptische patiënten in het Cairo University, Faculty of Dentistry Hospital (diagnostische nauwkeurigheidsstudie) (AI shade)

Studiedoelstellingen en hypothesen:

Het doel van de studie omvat hypothese en doelstellingen Doel van de studie

Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid te beoordelen van kunstmatige intelligentie-ondersteunde kleurselectie bij het bepalen van de kleur van maxillaire voortanden bij een groep volwassen Egyptische patiënten die het Cairo University Dental Hospital bezoeken, in vergelijking met een digitale spectrofotometer die als referentiestandaard wordt genomen.

Nulhypothese Geen significant verschil tussen AI-ondersteunde kleurselectie en digitale spectrofotometrische metingen bij het bepalen van de juiste kleur van maxillaire voortanden bij volwassen Egyptische patiënten die het Cairo University Dental Hospital bezoeken.

III. Methoden:

A) Onderzoeksopzet Deze diagnostische nauwkeurigheidsstudie beoordeelt de nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie-ondersteunde kleurselectie bij het bepalen van de kleur van maxillaire voortanden bij een groep volwassen Egyptische patiënten die het Cairo University Dental Hospital bezoeken, in vergelijking met een digitale spectrofotometer die als referentiestandaard wordt genomen.

Deelnemers:

Selectiecriteria:

Patiëntenselectie wordt uitgevoerd door (B.B.) na diagnose in de tandheelkundige klinieken van de Universiteit van Cairo.
Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen de kans om deel te nemen totdat de gewenste steekproefomvang is bereikt.

1. Selectiecriteria van deelnemers:

   Inclusiecriteria Exclusiecriteria Leeftijd: 18-65 jaar.
   Man of vrouw.
   Goede mondhygiëne Meewerkende patiënten die instemmen met deelname aan de studie.
   Voldoende cognitief vermogen hebben om de toestemmingsprocedure te begrijpen.
   Patiënten met orthodontische apparatuur of brugwerk die de evaluatie kunnen beïnvloeden.

   Systematische aandoening die deelname kan beïnvloeden.

2. Selectiecriteria van tanden:

   Inclusiecriteria Exclusiecriteria Maxillaire voortanden Geen tekenen van klinische mobiliteit.
   Tanden met gezond parodontium.
   Niet-vitale tand.
   Tekenen van pathologische slijtage.
   Endodontisch behandelde tanden.
   Ernstige parodontale aandoening of tand geïndiceerd voor extractie.
   Ontbrekende voortanden

   10. Op basis waarvan potentieel in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd: De hoofdonderzoeker zal een scanningsanalyse uitvoeren voor kleurselectie van patiënten die de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde bezoeken.

   11. Onderzoekssetting: i De studie wordt uitgevoerd in de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Cairo, de verantwoordelijke behandelaar is: B.B..
   De onderzoeker draagt de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor alle activiteiten die verband houden met de uitvoering van het onderzoeksproject, inclusief werving van patiënten, uitleg en uitvoering van de procedures bij hen.

   ii De voorziene start- en einddatum zijn gedurende het academisch jaar (2026-2027).

   12. Of deelnemers een opeenvolgende, willekeurige of gemaksreeks vormden: Patiënten worden opeenvolgend geworven vanuit de Diagnostische Afdeling van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Cairo.

   Testmethode:

   13. Indextest & referentiestandaard in voldoende detail om replicatie mogelijk te maken De studie maakt gebruik van digitale spectrofotometrie (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) als referentiestandaard, en een op kunstmatige intelligentie gebaseerd kleurselectiesysteem als indextest voor het bepalen van de kleur van maxillaire voortanden bij volwassen Egyptische patiënten.
   Alle ingeschreven deelnemers ondergaan beide tests tijdens hetzelfde bezoek om directe vergelijking tussen AI-kleurvoorspelling en spectrofotometrische meting mogelijk te maken.
   De referentiestandaard wordt toegepast volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol omdat spectrofotometrie algemeen wordt beschouwd als de instrumentele "gouden standaard" voor objectieve tandkleurmeting, naast objectieve kleurcoördinaten indien beschikbaar.

   Referentiestandaard (digitale spectrofotometer):

   Voor elke meetsessie wordt de spectrofotometer gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
   Het tandoppervlak wordt gereinigd van eventuele plaque of vlekken, indien aanwezig; voortanden worden gehydrateerd gehouden om uitdroging te voorkomen die de kleurmatchingsnauwkeurigheid kan beïnvloeden. Vervolgens wordt het meetgebied gestandaardiseerd, doorgaans het middelste derde deel van het labiale oppervlak van elke geselecteerde maxillaire centrale snijtand voor evaluatie, om regio-gerelateerde kleurvariatie over cervicaal-incisale gradiënten te minimaliseren.
   De probe-punt wordt loodrecht op het tandoppervlak geplaatst met stabiel contact en minimale hoekfouten; per tand worden 3 opeenvolgende metingen verkregen, en de uiteindelijke referentiekleur wordt geregistreerd als de meest frequente (modus).
   De apparaatuitvoer wordt gedocumenteerd in het VITA Classical kleursysteem en opgeslagen als de referentiewaarde voor analyse.

   Indextest (AI-ondersteunde kleurselectie):

   Het AI-systeem bepaalt de tandkleur door gestandaardiseerde klinische foto's van de maxillaire voortanden te analyseren en de kleur te voorspellen volgens het VITA Classical kleursysteem.
   Beeldacquisitie wordt gestandaardiseerd om variabiliteit door belichting en blootstelling te verminderen, inclusief vaste lichtbron, consistente afstand en hoek, vaste camerainstellingen/witbalans en consistente achtergrond/retractie).
   Elke tand wordt gefotografeerd onder dezelfde omstandigheden die voor alle deelnemers worden gebruikt om herhaalbaarheid te waarborgen.
   Afbeeldingen worden vervolgens geüpload naar het AI-systeem/software, en de voorspelde VITA-kleur wordt geregistreerd als het indextestresultaat voor elke beoordeelde tand.

   Blinding en consistentiemaatregelen:

   Om bias te verminderen, mag de behandelaar die de AI-beeldopname en AI-kleurvoorspelling uitvoert geen toegang hebben tot de spectrofotometerresultaten op het moment van AI-beoordeling, en de behandelaar die de spectrofotometrie uitvoert mag de AI-uitvoer niet zien totdat de referentiemetingen zijn voltooid.
   Alle behandelaars krijgen training in het gestandaardiseerde acquisitieprotocol om consistentie tussen patiënten te behouden.
   Dezelfde klinische setting en gestandaardiseerde acquisitiestappen worden toegepast voor beide methoden gedurende de studie om betrouwbare vergelijking te ondersteunen.

   14. Reden voor keuze van de referentiestandaard: Digitale spectrofotometrie wordt algemeen beschouwd als de instrumentele gouden standaard voor objectieve tandkleurmeting.
   Apparaten zoals de VITA Easyshade gebruiken spectrale filters om het re-emissiespectrum binnen het zichtbare bereik (ongeveer 400-700 nm) te analyseren en geven overeenkomstige kleuren weer in gevestigde systemen zoals VITA Classical A1-D4 en VITA 3D-Master, evenals CIELAB-coördinaten.

   Meerdere klinische en in vitro-studies hebben aangetoond dat spectrofotometrische methoden hogere nauwkeurigheid en betere reproduceerbaarheid vertonen dan conventionele visuele kleurselectie, en ze worden vaak gebruikt als de benchmark waartegen nieuwe kleurselectiemethoden, waaronder digitale fotografie, intraorale scanning en visuele beoordelingen, worden geëvalueerd.

   Daarom wordt in deze studie een digitale spectrofotometer zoals VITA Easyshade gebruikt als referentiestandaard waartegen de diagnostische prestaties van AI-ondersteunde kleurselectie worden vergeleken bij het bepalen van de kleur van maxillaire voortanden bij volwassen Egyptische patiënten; de doelconditie is "nauwkeurige kleurmatch van maxillaire voortanden"

   15. Testpositiviteit wordt gedefinieerd als overeenstemming (match) tussen de AI-voorspelde kleur (indextest) en de spectrofotometer-gemeten kleur (referentiestandaard) binnen het VITA Classical kleursysteem (A1-D4).
   Vooraf bepaalde afkapwaarde (primaire drempel): Exacte match.

   Indextest positief: AI-uitvoer = hetzelfde VITA Classical kleurstaafje als de referentiestandaard voor dezelfde tand.

   Referentiestandaard positief: VITA Easyshade kleuraanduiding (VITA Classical A1-D4) geregistreerd als de benchmarkwaarde.

   Reden:

   Zowel het AI-systeem als VITA Easyshade zijn gepland om kleuren weer te geven met hetzelfde gevestigde klinische kleursysteem (VITA Classical A1-D4), waardoor exacte categorische overeenstemming een duidelijke, klinisch interpreteerbare primaire drempel is voor het definiëren van "juiste kleurbepaling" in de protocolpopulatie.

   Exploratieve drempels (secundaire analyses):

   Geen specifieke geaccepteerde klinische tolerantiedrempel voor "bijna-match" versus "mismatch" voor deze setting; de studie zal ook nauwkeurigheid onderzoeken voor aanvullende drempels na gegevensverzameling, zoals overeenstemming met aangrenzende kleur (±1 kleurstap binnen VITA Classical ordening).

   16a.
   De behandelaar die de indextest uitvoert, is geblindeerd voor de VITA Easyshade-resultaten op het moment van beeldopname en AI-kleurvoorspelling om bias in de AI-aflezing/registratie te voorkomen.
   Blinding wordt toegepast om invloed van eerdere resultaten op het registreren van de AI-uitvoer te voorkomen.

   De uitvoerder van de indextest heeft alleen toegang tot routinematige zichtbare klinische informatie die nodig is om gestandaardiseerde afbeeldingen vast te leggen, inclusief de te beoordelen tand, retractie en vochtcontrole, maar heeft geen toegang tot eerdere kleurmetingen of de referentiestandaarduitvoer tijdens de indextestprocedure.

   16b.
   De behandelaar die de referentiestandaard uitvoert, is geblindeerd voor de AI-uitvoer totdat alle spectrofotometrische metingen zijn voltooid en geregistreerd voor elke tand, om verwachtingsbias te voorkomen.
   De beoordelaar van de referentiestandaard heeft alleen toegang tot de minimale klinische informatie die nodig is om spectrofotometrische meting uit te voeren, inclusief tandidentificatie en positionering van het apparaat, maar wordt niet geïnformeerd over het AI-resultaat of enig eerder kleurresultaat tijdens de referentiemeetsessie.

   D) Statistische analyse 17. Statistische analyse: Statistische analyse wordt uitgevoerd met Medcalc-software, versie 22 voor Windows (MedCalc Software Ltd, Oostende, België).
   Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties (n) en percentages (%).
   Diagnostische nauwkeurigheid van indextests wordt bepaald, inclusief sensitiviteit, specificiteit, algehele nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarden en ROC-curve-analyse.
   Het significantieniveau is vastgesteld op P ≤ 0,05.
   Inter-beoordelaarsovereenstemming tussen beoordelaars wordt geëvalueerd met Cohen's Kappa-test.
   Chi-kwadraattoets wordt gebruikt om associatie tussen indextests en referentietest te testen.
   Spearman's correlatie wordt gebruikt om het correlatieniveau tussen de index- en referentietests te meten.

   18. Hoe onbepaalde indextest- of referentiestandaardresultaten worden behandeld: Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met intention-to-diagnose-benadering om terugtrekkingsbias te voorkomen

   19.
   Hoe ontbrekende gegevens over de indextest en referentiestandaard worden behandeld Aangezien follow-up niet nodig is in deze studie, kunnen we ervoor zorgen dat alle gegevensverzameling op een enkel tijdstip plaatsvindt, waardoor het risico op ontbrekende gegevens door uitval van deelnemers of niet-verschijning bij toekomstige sessies wordt geëlimineerd.

   20. Steekproefomvangberekening

   Volgens de resultaten van Ebeid et al. 2022, waarin de nauwkeurigheid van Vita Easyshade voor kleurmatching 77,5% was.
   Gebaseerd op de vergelijking (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 door Charan et al in 2013, foutmarge van 5% (0,05) en door een alfa (α) niveau van 0,05 (5%) aan te nemen, power=80%.
   De voorspelde steekproefomvang (n) was in totaal 268 patiënten.
   Steekproefomvang is berekend met statistics kingdom steekproefomvangcalculator (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Ethiek en verspreiding 21.
   Ethische goedkeuring onderzoek Aanvraagformulieren voor observationele studies, checklist en geïnformeerde toestemming van de Research Ethics Committee (REC) Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Cairo worden opgehaald en ingevuld, en vervolgens aangeboden aan de REC-commissie voor goedkeuring; dit wordt gedaan om ethische problemen tijdens de studie of schade voor deelnemers te voorkomen.

   22. Protocolwijzigingen Als een nieuw protocol wordt gebruikt, wordt een protocolwijziging ingediend met een kopie van het nieuwe protocol en een korte uitleg over de verschillen met eerdere protocollen.
   Als er een wijziging in het bestaande protocol is die de veiligheid van proefpersonen, onderzoeksomvang of wetenschappelijke kwaliteit van de studie beïnvloedt, moet een wijziging met een korte uitleg over de verandering worden ingediend.
   Als een nieuwe auteur wordt toegevoegd om de studie te voltooien, wordt een wijziging ingediend met de gegevens en kwalificaties van de onderzoeker om het onderzoek uit te voeren, om ghost authorship te voorkomen.

   23. Geïnformeerde toestemming Onderzoekers bespreken de studie met de deelnemers.
   Zij kunnen hun gedachten bespreken met de onderzoeker na een volledige uitleg van de procedure in eenvoudige woorden.
   Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria ondertekenen geïnformeerde toestemming.

   24. Vertrouwelijkheid Naam en persoonlijke gegevens van de deelnemers verschijnen niet op het protocolformulier en worden na de studie beveiligd bewaard.
   Dit wordt gedaan ter bescherming van de privacy en burgerrechten van deelnemers.

   25. Verklaring van belangen Financiële en andere concurrerende belangen voor hoofdonderzoekers voor de gehele studie en elke studieplaats 26.
   Toegang tot gegevens De hoofdonderzoeker en de supervisors krijgen toegang tot de datasets.
   Alle datasets worden beschermd met wachtwoorden.
   Om vertrouwelijkheid te waarborgen, worden gegevens geblindeerd van identificerende deelnemersinformatie.

   27. Verspreidingsbeleid De studieresultaten zijn toegankelijk via de databank van de afdeling, met kopieën van het proefschrift beschikbaar in de afdelingsbibliotheek en op de officiële site van de Egyptian Universities Libraries Consortium.
   Het eindrapport wordt ingediend voor publicatie in internationale tijdschriften, met aanvullende verspreiding via conferenties, seminars en expertbijeenkomsten in Egypte en internationaal.