AI-podporovaný výběr odstínů versus digitální spektrofotometrie při určování barvy horních předních zubů ve skupině egyptských pacientů na Klinice stomatologické fakulty Káhirské univerzity (Studie diagnostické přesnosti) (AI shade)

Cíle a hypotézy studie:

Cílem studie zahrnuje hypotézu a cíle Cíl studie

Tato studie si klade za cíl posoudit přesnost výběru odstínu pomocí umělé inteligence při stanovení odstínu maxilárních předních zubů u skupiny dospělých egyptských pacientů navštěvujících Zubní nemocnici Káhirské univerzity ve srovnání s digitálním spektrofotometrem, který je považován za referenční standard.

Nulová hypotéza: Není významný rozdíl mezi výběrem odstínu pomocí umělé inteligence a digitálními spektrofotometrickými měřeními při stanovení správného odstínu maxilárních předních zubů u dospělých egyptských pacientů navštěvujících Zubní nemocnici Káhirské univerzity.

III. Metody:

A) Návrh studie Tato studie diagnostické přesnosti posuzuje přesnost výběru odstínu pomocí umělé inteligence při stanovení odstínu maxilárních předních zubů u skupiny dospělých egyptských pacientů navštěvujících Zubní nemocnici Káhirské univerzity ve srovnání s digitálním spektrofotometrem, který je považován za referenční standard.

Účastníci:

Kriteria způsobilosti:

Výběr pacientů bude proveden (B.B) po diagnóze na zubních klinikách Káhirské univerzity. Všem pacientům splňujícím kritéria pro zařazení bude dána šance být zařazeni, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku.

1. Kriteria způsobilosti účastníků:

   Kriteria zařazení Kritéria vyloučení Věk: 18-65 let. Muž nebo žena. Dobrá ústní hygiena Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii. Mají dostatečné kognitivní schopnosti k pochopení procesu souhlasu. Pacienti s ortodontickými aparáty nebo můstky, které by mohly ovlivnit hodnocení.

   Systémové onemocnění, které může ovlivnit účast.

2. Kriteria způsobilosti zubů:

   Kriteria zařazení Kritéria vyloučení Maxilární přední zuby Žádné známky klinické mobility. Zuby se zdravým parodontem. Nevitální zub. Známky patologického opotřebení. Endodonticky ošetřené zuby. Závažné parodontální postižení nebo zub indikovaný k extrakci. Chybějící přední zuby

   10. Na základě čeho budou identifikováni potenciálně způsobilí účastníci: Hlavní výzkumník provede skenovací analýzu pro výběr odstínu pacientů navštěvujících ambulantní kliniku Oddělení konzervační stomatologie.

   11. Místo studie: i Studie bude provedena na ambulantní klinice Oddělení konzervační stomatologie, Fakulty zubního lékařství, Káhirská univerzita, odpovědný operátor bude: B.B.. Výzkumník ponese konečnou odpovědnost za všechny aktivity spojené s prováděním výzkumného projektu včetně náboru pacientů, vysvětlování a provádění procedur u nich.

   ii Předpokládané a koncové datum jsou v průběhu akademického roku (2026-2027).

   12. Zda účastníci tvoří souvislou, náhodnou nebo pohodlnou sérii: Pacienti budou souvisle rekrutováni z Diagnostického oddělení Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.

   Testovací metoda:

   13. Indexový test & referenční standard dostatečně podrobně, aby umožnil replikaci Studie využije digitální spektrofotometrii (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) jako referenční standard a systém pro výběr odstínu založený na umělé inteligenci jako indexový test pro stanovení odstínu maxilárních předních zubů u dospělých egyptských pacientů. Všichni zařazení účastníci podstoupí oba testy během stejné návštěvy, aby umožnili přímé srovnání mezi predikcí odstínu pomocí umělé inteligence a spektrofotometrickým měřením. Referenční standard bude aplikován pomocí standardizovaného klinického protokolu, protože spektrofotometrie je široce považována za instrumentální "zlatý standard" pro objektivní měření barvy zubů kromě objektivních barevných souřadnic, pokud jsou k dispozici.

   Referenční standard (digitální spektrofotometr):

   Před každou měřicí relací bude spektrofotometr kalibrován podle pokynů výrobce. Povrch zubu bude očištěn od jakéhokoli plaku nebo skvrn, pokud jsou přítomny, přední zuby budou udržovány hydratované, aby se zabránilo dehydrataci, která by mohla ovlivnit přesnost shody odstínu, poté bude standardizována oblast měření, což je typicky střední třetina labiálního povrchu každého maxilárního centrálního řezáku vybraného pro hodnocení, aby se minimalizovaly barevné variace související s regionem napříč cervikálně-inkizálními gradienty. Špička sondy bude umístěna kolmo k povrchu zubu se stabilním kontaktem a minimálními chybami úhlu; budou získány 3 po sobě jdoucí odečty na zub a konečný referenční odstín bude zaznamenán jako nejčastější (modus). Výstup zařízení bude dokumentován ve stínovém systému VITA Classical a uložen jako referenční hodnota pro analýzu.

   Indexový test (výběr odstínu pomocí umělé inteligence):

   Systém umělé inteligence určí odstín zubu analýzou standardizovaných klinických fotografií maxilárních předních zubů a predikcí odstínu podle stínového systému VITA Classical. Akvizice obrazu bude standardizována, aby se snížila variabilita způsobená osvětlením a expozicí včetně pevného zdroje osvětlení, konzistentní vzdálenosti a úhlu, pevného nastavení kamery/vyvážení bílé a konzistentního pozadí/retrakce). Každý zub bude vyfotografován za stejných podmínek použitých pro všechny účastníky, aby byla zajištěna opakovatelnost. Obrázky budou poté nahrány do systému/software umělé inteligence a predikovaný odstín VITA bude zaznamenán jako výsledek indexového testu pro každý hodnocený zub.

   Maskování a opatření pro konzistenci:

   Pro snížení zkreslení by operátor provádějící zachycení obrazu pro umělou inteligenci a predikci odstínu pomocí umělé inteligence neměl mít v době hodnocení umělou inteligencí přístup k výsledkům spektrofotometru a operátor provádějící spektrofotometrii by neměl vidět výstup umělé inteligence, dokud nebudou dokončena referenční měření. Všichni operátoři obdrží školení o standardizovaném protokolu akvizice, aby byla zachována konzistence mezi pacienty. Stejné klinické nastavení a standardizované kroky akvizice budou aplikovány pro obě metody v průběhu studie, aby podpořily spolehlivé srovnání.

   14. Zdůvodnění volby referenčního standardu: Digitální spektrofotometrie je široce považována za instrumentální zlatý standard pro objektivní měření barvy zubů. Zařízení jako VITA Easyshade používají spektrální filtry k analýze spektra re-emise ve viditelném rozsahu (přibližně 400-700 nm) a výstupu odpovídajících odstínů v ustavených systémech jako VITA Classical A1-D4 a VITA 3D-Master, stejně jako CIELAB souřadnic.

   Mnoho klinických a in vitro studií prokázalo, že spektrofotometrické metody vykazují vyšší přesnost a lepší reprodukovatelnost než konvenční vizuální výběr odstínu a jsou často používány jako referenční bod, proti kterému jsou hodnoceny nové metody výběru odstínu, včetně digitální fotografie, intraorálního skenování a vizuálních hodnocení.

   Proto bude v této studii digitální spektrofotometr jako VITA Easyshade použit jako referenční standard, proti kterému bude porovnávána diagnostická výkonnost výběru odstínu pomocí umělé inteligence při stanovení odstínu maxilárních předních zubů u dospělých egyptských pacientů cílový stav je "přesná shoda odstínu maxilárních předních zubů"

   15. Pozitivita testu bude definována jako shoda (shoda) mezi odstínem predikovaným pomocí umělé inteligence (indexový test) a odstínem měřeným spektrofotometrem (referenční standard) v rámci stínového systému VITA Classical (A1-D4). Předem stanovený práh (primární práh): Přesná shoda.

   Indexový test pozitivní: Výstup umělé inteligence = stejná tabulka odstínů VITA Classical jako referenční standard pro stejný zub.

   Referenční standard pozitivní: Označení odstínu VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) zaznamenané jako referenční hodnota.

   Zdůvodnění:

   Oba systémy, umělá inteligence a VITA Easyshade, jsou plánovány tak, aby výstupovaly odstíny pomocí stejného ustaveného klinického stínového systému (VITA Classical A1-D4), čímž je přesná kategorická shoda jasný, klinicky interpretovatelný primární práh pro definici "správného stanovení odstínu" v populačním protokolu.

   Explorační prahy (sekundární analýzy):

   Žádný specifický přijatý klinický toleranční práh pro "téměř shodu" versus "neshodu" pro toto nastavení, studie bude také zkoumat přesnost pro další prahy po sběru dat, jako je shoda sousedních odstínů (±1 krok odstínu v rámci řazení VITA Classical).

   16a. Operátor provádějící indexový test bude zaslepen vůči výsledkům VITA Easyshade v době zachycení obrazu a predikce odstínu pomocí umělé inteligence, aby se předešlo zkreslení v odečtu/záznamu umělé inteligence. Maskování je aplikováno, aby se zabránilo vlivu předchozích výsledků na zaznamenávání výstupu umělé inteligence.

   Provádějící indexový test bude mít přístup pouze k rutinním viditelným klinickým informacím potřebným k zachycení standardizovaných obrazů včetně zubu k hodnocení, retrakce a kontroly vlhkosti, ale nebude mít přístup k žádným předchozím měřením odstínu nebo výstupu referenčního standardu během procedury indexového testu.

   16b. Operátor provádějící referenční standard bude zaslepen vůči výstupu umělé inteligence, dokud nebudou dokončena a zaznamenána všechna spektrofotometrická měření pro každý zub, aby se předešlo očekávacímu zkreslení. Hodnotitel referenčního standardu bude mít přístup pouze k minimálním klinickým informacím potřebným k provedení spektrofotometrického měření včetně identifikace zubu a umístění zařízení, ale nebude informován o výsledku umělé inteligence nebo jakémkoli předchozím výsledku odstínu během relace referenčního měření.

   D) Statistická analýza 17. Statistická analýza: Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Medcalc, verze 22 pro Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgie). Spojitá data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka (SD), zatímco kategoriální data budou prezentována jako frekvence (n) a procenta (%). Bude stanovena diagnostická přesnost indexových testů, včetně senzitivity, specificity, celkové přesnosti, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a analýzy ROC křivky. Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05. Mezi-hodnotitelská shoda mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí Cohenova kappa testu. Chí-kvadrát test bude použit k testování asociace mezi indexovými testy a referenčním testem. Spearmanova korelace bude použita k měření úrovně korelace mezi indexovým a referenčním testem.

   18. Jak budou zacházeny s nejednoznačnými výsledky indexového testu nebo referenčního standardu: Analýza dat bude provedena pomocí přístupu záměru diagnostikovat, aby se zabránilo zkreslení způsobenému odchodem.

   19. Jak budou zacházeny s chybějícími daty na indexovém testu a referenčním standardu Jelikož v této studii není potřeba sledování, můžeme zajistit, že veškerý sběr dat proběhne v jediném časovém bodě, a tak eliminovat riziko chybějících dat kvůli odchodu účastníka nebo neúčasti na budoucích sezeních.

   20. Výpočet velikosti vzorku

   Podle výsledků Ebeid et al. 2022, ve kterých byla přesnost Vita Easyshade pro shodu odstínů 77,5 %. Na základě rovnice (Z_(1-α/2))^2 P(1-P)/d^2 od Charan et al v roce 2013, chyba odhadu 5 % (0,05) a přijetím úrovně alfa (α) 0,05 (5 %), síla=80 %. Předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem 268 pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku Statistics Kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etika a šíření 21. Schválení výzkumné etiky Přihlášky pro observační studie, kontrolní seznam a informovaný souhlas Výboru pro výzkumnou etiku (REC) Fakulty ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita budou vyzvednuty a vyplněny, poté budou doručeny výboru REC ke schválení, to je provedeno, aby se předešlo jakýmkoli etickým problémům během studie nebo jakékoli újmě pro kterékoli z účastníků.

   22. Úpravy protokolu Pokud bude použit nový protokol, bude předložena úprava protokolu obsahující kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která ovlivňuje bezpečnost subjektů, rozsah vyšetřování nebo vědeckou kvalitu studie, musí být předložena úprava obsahující stručné vysvětlení o změně. Pokud je přidán nový autor k dokončení studie, bude předložena úprava obsahující data vyšetřovatele a kvalifikace k provedení vyšetřování, aby se předešlo ghost autorsví.

   23. Informovaný souhlas Výzkumníci prodiskutují studii s účastníky. Budou moci prodiskutovat své myšlenky s výzkumníkem po plném vysvětlení procedury jednoduchými slovy. Účastníci splňující kritéria zařazení podepíší informovaný souhlas.

   24. Důvěrnost Jméno a osobní údaje účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou udržovány zabezpečené po studii. To je provedeno pro ochranu soukromí a občanských práv účastníků.

   25. Prohlášení o zájmu Finanční a jiné konkurenční zájmy hlavních vyšetřovatelů pro celkovou studii a každé místo studie 26. Přístup k datům Hlavnímu vyšetřovateli a supervizorům bude poskytnut přístup k datovým souborům. Všechny datové soubory budou chráněny hesly. Pro zajištění důvěrnosti budou data anonymizována od jakýchkoli identifikačních informací účastníka.

   27. Politika šíření Výsledky studie budou přístupné prostřednictvím databáze oddělení, s kopiemi disertační práce dostupnými v knihovně oddělení a na oficiální stránce Konsorcia egyptských univerzitních knihoven. Závěrečná zpráva bude předložena k publikaci v mezinárodních časopisech, s dalším šířením prostřednictvím konferencí, seminářů a expertních setkání v Egyptě a mezinárodně.