Mesterséges intelligenciával támogatott színválasztás a digitális spektrofotometriával szemben a felső állcsont elülső fogainak színének meghatározásában egyiptomi betegek csoportjában a Kairói Egyetem Fogorvosi Kórházában (Diagnosztikai pontossági vizsgálat) (AI shade)

A vizsgálat céljai és hipotézisei:

A vizsgálat célja magában foglalja a hipotézist és a célokat. A vizsgálat célja

Ez a vizsgálat a mesterséges intelligenciával segített színválasztás pontosságát kívánja értékelni a maxillaris elülső fogak árnyalatának meghatározásában egy, a Kairói Egyetem Fogászati Kórházát látogató felnőtt egyiptomi betegcsoport körében, összehasonlítva egy digitális spektrofotométerrel, amelyet referencia standardnak tekintünk.

Nullhipotézis: Nem szignifikáns különbség van az MI-vel segített színválasztás és a digitális spektrofotometriai mérések között a maxillaris elülső fogak helyes árnyalatának meghatározásában a Kairói Egyetem Fogászati Kórházát látogató felnőtt egyiptomi betegeknél.

III. Módszerek:

A) Vizsgálati tervezés Ez a diagnosztikai pontossági tanulmány értékeli a mesterséges intelligenciával segített színválasztás pontosságát a maxillaris elülső fogak árnyalatának meghatározásában egy, a Kairói Egyetem Fogászati Kórházát látogató felnőtt egyiptomi betegcsoport körében, összehasonlítva egy digitális spektrofotométerrel, amelyet referencia standardnak tekintünk.

Résztvevők:

Jogosultsági kritériumok:

A betegkiválasztást (B.B) végzi a Kairói Egyetem fogászati klinikáin történő diagnózis után. A besorolási kritériumokba tartozó összes betegnek lehetősége lesz a bevonásra, amíg a kívánt mintanagyság el nem érhető.

1. A résztvevők jogosultsági kritériumai:

   Bevonási kritériumok Kizárási kritériumok Életkor: 18-65 év. Férfi vagy nő. Jó szájhigiénia Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Rendelkezzenek elegendő kognitív képességgel a beleegyezési eljárás megértéséhez. Ortodontikus készülékkel vagy híddolgozattal rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az értékelést. Szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a részvételt.

2. A fogak jogosultsági kritériumai:

   Bevonási kritériumok Kizárási kritériumok Maxillaris elülső fogak Nincsenek klinikai mobilitás jelei. Egészséges parodontiummal rendelkező fogak. Nem-vitális fog. Kóros kopás jelei. Endodontikusan kezelt fogak. Súlyos parodontális érintettség vagy kivételre jelölt fog. Hiányzó elülső fogak

   10. Milyen alapokon azonosítják a potenciálisan jogosult résztvevőket: A fővizsgáló végez szűrőelemzést a Konzervatív Fogászat Osztály ambuláns klinikáját látogató betegek színválasztására.

   11. Vizsgálati helyszín: i A vizsgálat a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászat Osztályának ambuláns klinikáján kerül lebonyolításra, a felelős operátor: B.B. A kutató viseli a végső felelősséget a kutatási projekt lebonyolításával kapcsolatos összes tevékenységért, beleértve a betegek toborzását, az eljárások elmagyarázását és végrehajtását velük szemben.

   ii A tervezett kezdő és befejező dátumok az akadémiai év (2026-2027) során vannak.

   12. Hogy a résztvevők egymást követő, véletlenszerű vagy alkalmi sorozatot alkottak-e: A betegeket egymást követően toborzzák a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Diagnosztikai Osztályáról.

   Tesztelési módszer:

   13. Index teszt és referencia standard kellő részletességgel a reprodukáláshoz A vizsgálat digitális spektrofotometriát (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) használ referencia standardként, és egy mesterséges intelligencián alapuló színválasztó rendszert index tesztként a maxillaris elülső fogak árnyalatának meghatározására felnőtt egyiptomi betegeknél. Minden beiratkozott résztvevő mindkét tesztet ugyanazon a látogatáson fogja megtenni, hogy lehetővé tegye a közvetlen összehasonlítást az MI árnyékelőrejelzés és a spektrofotometriai mérés között. A referencia standardot szabványos klinikai protokoll szerint alkalmazzák, mert a spektrofotometriát széles körben az instrumentális "arany standardnak" tekintik a fogszín objektív mérésére, valamint az objektív színkoordinátákra, ha elérhetők.

   Referencia standard (digitális spektrofotométer):

   Minden mérési ülés előtt a spektrofotométert a gyártó utasításai szerint kalibrálják. A fogfelületet megtisztítják bármilyen plakktól vagy folttól, ha van, az elülső fogakat hidratáltan tartják a dehidratáció elkerülése érdekében, ami befolyásolhatja az árnyékelőrejelzés pontosságát, majd szabványosítják a mérési területet, amely általában az értékelésre kiválasztott maxillaris középső metszőfogak labialis felületének középső harmada, hogy minimalizálják a régióhoz kapcsolódó színváltozást a cervikális-incizális gradiensek között. A szonda végét merőlegesen helyezik a fogfelülethez stabil érintkezéssel és minimális szögelhajlással; fogonként 3 egymást követő leolvasást kapnak, és a végső referencia árnyalatot a leggyakoribb (módusz) értékként rögzítik. Az eszköz kimenetét a VITA Classical árnyalatrendszerben dokumentálják és tárolják referenciaértékként az elemzéshez.

   Index teszt (MI-vel segített színválasztás):

   Az MI rendszer a maxillaris elülső fogak szabványos klinikai fényképeinek elemzésével határozza meg a fogszínt, és a VITA Classical árnyalatrendszer szerint jósolja meg az árnyalatot. A képfelvételt szabványosítják a világítás és expozíció változékonyságának csökkentése érdekében, beleértve a rögzített megvilágítási forrást, konzisztens távolságot és szöget, rögzített kamerabeállításokat/fehérkiegyenlítést, és konzisztens háttért/retrakciót. Minden fogot ugyanolyan körülmények között fotóznak le, mint az összes résztvevőnél, hogy biztosítsák a megismételhetőséget. A képeket ezután feltöltik az MI rendszerbe/szoftverbe, és a jósolt VITA árnyalatot rögzítik index-teszt eredményként minden értékelt fog esetében.

   Vakítási és konzisztencia intézkedések:

   A torzítás csökkentése érdekében az MI képfelvételt és MI árnyékelőrejelzést végző operátornak nem szabad hozzáférnie a spektrofotométer eredményeihez az MI értékelés időpontjában, és a spektrofotometriát végző operátornak nem szabad látnia az MI kimenetet, amíg a referencia mérések be nem fejeződtek. Minden operátor képzést kap a szabványos felvételi protokollról, hogy fenntartsa a konzisztenciát a betegek között. Ugyanazt a klinikai beállítást és szabványos felvételi lépéseket alkalmazzák mindkét módszerre a vizsgálat során a megbízható összehasonlítás támogatása érdekében.

   14. Indoklás a referencia standard választásához: A digitális spektrofotometriát széles körben az instrumentális arany standardnak tekintik a fogszín objektív mérésére. Az olyan eszközök, mint a VITA Easyshade, spektrális szűrőket használnak a látható tartományban (kb. 400-700 nm) történő újraemissziós spektrum elemzésére, és megfelelő árnyalatokat adnak ki olyan bevált rendszerekben, mint a VITA Classical A1-D4 és a VITA 3D-Master, valamint CIELAB koordinátákban.

   Számos klinikai és in vitro tanulmány kimutatta, hogy a spektrofotometriai módszerek nagyobb pontosságot és jobb reprodukálhatóságot mutatnak, mint a hagyományos vizuális színválasztás, és gyakran használják őket referenciapontként, amelyhez az új színválasztási módszereket, beleértve a digitális fényképezést, intraorális szkennelést és vizuális értékeléseket, értékelik.

   Ezért ebben a vizsgálatban egy digitális spektrofotométert, például a VITA Easyshade-t, használnak referencia standardként, amelyhez a MI-vel segített színválasztás diagnosztikai teljesítményét hasonlítják össze a maxillaris elülső fogak árnyalatának meghatározásában felnőtt egyiptomi betegeknél, a célállapot a "maxillaris elülső fogak pontos árnyékelőrejelzése"

   15. A teszt pozitivitását az MI által jósolt árnyalat (index teszt) és a spektrofotométerrel mért árnyalat (referencia standard) egyezése (egyezés) határozza meg a VITA Classical árnyalatrendszeren (A1-D4) belül. Előre meghatározott küszöbérték (elsődleges küszöb): Pontos egyezés.

   Index teszt pozitív: MI kimenet = ugyanaz a VITA Classical árnyalat lap, mint a referencia standard ugyanazon fog esetében.

   Referencia standard pozitív: VITA Easyshade árnyalat megjelölés (VITA Classical A1-D4) rögzítve referenciaértékként.

   Indoklás:

   Mind az MI rendszer, mind a VITA Easyshade ugyanazon bevált klinikai árnyalatrendszer (VITA Classical A1-D4) használatával tervezi az árnyalatok kiadását, így a pontos kategóriás egyezés egyértelmű, klinikailag értelmezhető elsődleges küszöbérték a "helyes árnyalat meghatározás" meghatározásához a protokollpopulációban.

   Feltáró küszöbértékek (másodlagos elemzések):

   Nincs specifikus elfogadott klinikai tolerancia küszöbérték a "közeli egyezés" és a "eltérés" között ebben a beállításban, a vizsgálat további küszöbértékek pontosságát is feltárja az adatgyűjtés után, például a szomszédos árnyalat egyezését (±1 árnyalat lépés a VITA Classical sorrenden belül).

   16a. Az index tesztet végző operátor vak lesz a VITA Easyshade eredményeire a képfelvétel és az MI árnyékelőrejelzés időpontjában, hogy elkerülje a torzítást az MI leolvasásban/rögzítésben. A maszkolást alkalmazzák, hogy megakadályozzák a korábbi eredmények befolyásolását az MI kimenet rögzítésében.

   Az index-teszt végzője csak a rutin látható klinikai információhoz fér hozzá, amely a szabványos képek rögzítéséhez szükséges, beleértve az értékelendő fogat, a retrakciót és a nedvességellenőrzést, de nem fér hozzá korábbi árnyalat mérésekhez vagy a referencia standard kimenethez az index teszt eljárása során.

   16b. A referencia standardot végző operátor vak lesz az MI kimenetére, amíg minden spektrofotometriai mérés be nem fejeződött és rögzítésre nem került minden fog esetében, hogy elkerülje az elvárási torzítást. A referencia-standard értékelője csak a minimális klinikai információhoz fér hozzá, amely a spektrofotometriai mérés végrehajtásához szükséges, beleértve a fog azonosítását és az eszköz pozicionálását, de nem tájékoztatják az MI eredményéről vagy bármely korábbi árnyalat eredményéről a referencia mérési ülés során.

   D) Statisztikai elemzés 17. Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést a Medcalc szoftverrel, 22-es verzióval Windowsra (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium) végezzük. A folytonos adatokat átlagként és szórás (SD) formájában mutatjuk be, míg a kategórikus adatokat gyakoriságként (n) és százalékként (%) mutatjuk be. Meghatározzuk az index tesztek diagnosztikai pontosságát, beleértve a szenzitivitást, specificitást, teljes pontosságot, pozitív és negatív prediktív értékeket és ROC görbe elemzést. A szignifikancia szintje P ≤ 0,05 volt. Az értékelők közötti megfigyelők közötti egyezést Cohen Kappa teszt segítségével értékeljük. Khi-négyzet tesztet használunk az index tesztek és a referencia teszt közötti asszociáció tesztelésére. Spearman korrelációt használunk az index és a referencia tesztek közötti korreláció szintjének mérésére.

   18. Hogyan kezelik a határozatlan index teszt vagy referencia standard eredményeket: Az adatelemzést szándék szerinti diagnózis megközelítéssel végezzük a kivonulási torzítás megelőzése érdekében

   19. Hogyan kezelik az index teszt és referencia standard hiányzó adatait Mivel ebben a vizsgálatban nincs szükség követésre, biztosíthatjuk, hogy minden adatgyűjtés egyetlen időpontban történjen, így kiküszöbölve a hiányzó adatok kockázatát a résztvevők kiesése vagy a jövőbeli ülések elmulasztása miatt.

   20. Mintanagyság számítás

   Ebeid et al. 2022 eredményei szerint, amelyben a Vita Easyshade pontossága az árnyékelőrejelzésben 77,5% volt. A Charan et al 2013-as egyenlete alapján (Z_(1-α/2))^2 P(1-P) / d^2, 5%-os (0,05) hibahatárral és 0,05-ös (5%) alfa (α) szint alkalmazásával, teljesítmény=80%. A prediktált mintanagyság (n) összesen 268 beteg volt. A mintanagyságot a statisztika királyság mintanagyság számológépével számították ki (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etika és terjesztés 21. Kutatási etikai engedély A megfigyelési tanulmányok, ellenőrzőlista és a tájékoztatott beleegyezés pályázati űrlapjait a Kairói Egyetem Száj- és Fogászati Orvostan Karának Kutatási Etikai Bizottságától (REC) kérjük le és töltjük ki, majd benyújtjuk a REC bizottságnak jóváhagyásra, ezt azért tesszük, hogy megelőzzünk minden etikai problémát a vizsgálat során vagy bármely résztvevőre nézve bármilyen kárt.

   22. Protokoll módosítások Ha új protokollt használnak, benyújtanak egy protokoll módosítást, amely tartalmazza az új protokoll másolatát és egy rövid magyarázatot a különbségekről a korábbi protokollokhoz képest. Ha változik a meglévő protokoll, amely befolyásolja a személyek biztonságát, a vizsgálat terjedelmét vagy a vizsgálat tudományos minőségét, egy módosítást kell benyújtani, amely rövid magyarázatot tartalmaz a változásról. Ha új szerzőt adnak hozzá a vizsgálat teljesítéséhez, egy módosítást nyújtanak be, amely tartalmazza a vizsgáló adatait és képesítéseit a vizsgálat lebonyolításához, hogy megelőzzék a szellemszerzőséget.

   23. Tájékoztatott beleegyezés A kutatók megvitatják a vizsgálatot a résztvevőkkel. Képesek lesznek megvitatni gondolataikat a kutatóval az eljárás teljes magyarázata után egyszerű szavakkal. A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevők aláírják a tájékoztatott beleegyezést.

   24. Bizalmaság A résztvevők neve és személyes adatai nem jelennek meg a protokoll űrlapon, és biztonságban maradnak a vizsgálat után. Ezt a résztvevők magánéletének és polgári jogainak védelme érdekében teszik.

   25. Érdekeltség nyilatkozata A fővizsgálók pénzügyi és egyéb versengő érdekeltségei a teljes vizsgálatra és minden vizsgálati helyszínre 26. Adathozzáférés A fővizsgáló és a felügyelők hozzáférést kapnak az adathalmazokhoz. Minden adathalmazt jelszavak védnek. A bizalmaság biztosítása érdekében az adatok vakítva lesznek bármely azonosítható résztvevői információtól.

   27. Terjesztési politika A vizsgálati eredmények az osztály adatbázisán keresztül lesznek elérhetők, a tézis másolatai pedig az osztály könyvtárában és az Egyiptomi Egyetemi Könyvtárak Konzorciumának hivatalos oldalán. A végső jelentést nemzetközi folyóiratokban való publikálásra benyújtják, további terjesztéssel konferenciákon, szemináriumokon és szakértői találkozókon Egyiptomban és nemzetközileg.