Wybór odcienia wspomagany sztuczną inteligencją versus cyfrowa spektrofotometria w określaniu koloru zębów przednich szczęki w grupie pacjentów egipskich w Szpitalu Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego (Badanie dokładności diagnostycznej) (AI shade)

Cele i hipotezy badania:

Celem badania jest weryfikacja hipotezy i realizacja celów badania.

Badanie to ma na celu ocenę dokładności sztucznej inteligencji wspomagającej dobór odcieni w określaniu odcieni zębów przednich szczęki w grupie dorosłych pacjentów egipskich zgłaszających się do Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Kairskiego, w porównaniu z cyfrowym spektrofotometrem przyjętym jako standard odniesienia.

Hipoteza zerowa: Nie ma istotnej różnicy między doborem odcieni wspomaganym sztuczną inteligencją a pomiarami cyfrowego spektrofotometru w określaniu prawidłowego odcienia zębów przednich szczęki u dorosłych pacjentów egipskich zgłaszających się do Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Kairskiego.

III. Metody:

A) Projekt badania: To badanie dokładności diagnostycznej ocenia dokładność sztucznej inteligencji wspomagającej dobór odcieni w określaniu odcieni zębów przednich szczęki w grupie dorosłych pacjentów egipskich zgłaszających się do Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Kairskiego, w porównaniu z cyfrowym spektrofotometrem przyjętym jako standard odniesienia.

Uczestnicy:

Kryteria kwalifikacyjne:

Dobór pacjentów przeprowadzi (B.B.) po diagnozie w klinikach stomatologicznych Uniwersytetu Kairskiego. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą mieli szansę na włączenie do badania, aż do osiągnięcia pożądanej wielkości próby.

1. Kryteria kwalifikacyjne uczestników:

   Kryteria włączenia Kryteria wykluczenia Wiek: 18-65 lat. Płeć męska lub żeńska. Dobra higiena jamy ustnej Współpracujący pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu. Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia procedury zgody. Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogą zakłócać ocenę.

   Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpłynąć na udział.

2. Kryteria kwalifikacyjne zębów:

   Kryteria włączenia Kryteria wykluczenia Zęby przednie szczęki Brak oznak ruchomości klinicznej. Zęby ze zdrowym przyzębiem. Ząb martwy. Oznaki patologicznego starcia. Zęby leczone endodontycznie. Ciężkie schorzenia przyzębia lub zęby wskazane do ekstrakcji. Brakujące zęby przednie

   10. Na jakiej podstawie zostaną zidentyfikowani potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy: Główny badacz przeprowadzi analizę przesiewową doboru odcieni u pacjentów zgłaszających się do poradni ambulatoryjnej Katedry Stomatologii Zachowawczej.

   11. Miejsce badania: i Badanie będzie prowadzone w poradni ambulatoryjnej Katedry Stomatologii Zachowawczej, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu Kairskiego, operatorem odpowiedzialnym będzie: B.B.. Badacz poniesie ostateczną odpowiedzialność za wszystkie działania związane z realizacją projektu badawczego, w tym rekrutację pacjentów, wyjaśnianie i wykonywanie procedur.

   ii Przewidywane daty rozpoczęcia i zakończenia to rok akademicki (2026-2027).

   12. Czy uczestnicy stanowili szereg kolejny, losowy czy wygodny: Pacjenci będą rekrutowani kolejno z Katedry Diagnostyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego.

   Metoda testowa:

   13. Test indeksowy i standard odniesienia w wystarczającym stopniu szczegółowości, aby umożliwić replikację: W badaniu zostanie wykorzystana cyfrowa spektrofotometria (VITA Easyshade®, Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG) jako standard odniesienia oraz system doboru odcieni oparty na sztucznej inteligencji jako test indeksowy do określania odcieni zębów przednich szczęki u dorosłych pacjentów egipskich. Wszyscy włączeni uczestnicy przejdą oba testy podczas tej samej wizyty, aby umożliwić bezpośrednie porównanie między przewidywaniem odcienia przez SI a pomiarem spektrofotometrycznym. Standard odniesienia będzie stosowany zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym, ponieważ spektrofotometria jest powszechnie uważana za instrumentalny „złoty standard” do obiektywnego pomiaru koloru zębów, oprócz obiektywnych współrzędnych koloru, jeśli są dostępne.

   Standard odniesienia (cyfrowy spektrofotometr):

   Przed każdą sesją pomiarową spektrofotometr zostanie skalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta. Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona z płytki nazębnej lub przebarwień, jeśli występują; zęby przednie będą utrzymywane w stanie nawodnienia, aby uniknąć odwodnienia, które może wpłynąć na dokładność dopasowania odcienia, następnie obszar pomiarowy zostanie ustandaryzowany – zazwyczaj środkowa trzecia część powierzchni wargowej każdego siekacza środkowego szczęki wybranego do oceny, aby zminimalizować zróżnicowanie koloru związane z regionem w gradiencie szyjkowo-siecznej. Końcówka sondy zostanie ustawiona prostopadle do powierzchni zęba ze stabilnym kontaktem i minimalnymi błędami kąta; zostaną uzyskane 3 kolejne odczyty na ząb, a ostateczny odcień odniesienia zostanie zarejestrowany jako najczęstszy (moda). Wynik urządzenia zostanie udokumentowany w systemie odcieni VITA Classical i zapisany jako wartość odniesienia do analizy.

   Test indeksowy (dobór odcieni wspomagany SI):

   System SI określi odcień zęba, analizując znormalizowane zdjęcia kliniczne zębów przednich szczęki i przewidując odcień zgodnie z systemem odcieni VITA Classical. Pozyskiwanie obrazów zostanie ustandaryzowane, aby zmniejszyć zmienność spowodowaną oświetleniem i ekspozycją (w tym stałe źródło oświetlenia, stała odległość i kąt, stałe ustawienia kamery/balans bieli oraz spójne tło/retrakcja). Każdy ząb zostanie sfotografowany w tych samych warunkach stosowanych dla wszystkich uczestników, aby zapewnić powtarzalność. Obrazy zostaną następnie przesłane do systemu/oprogramowania SI, a przewidywany odcień VITA zostanie zarejestrowany jako wynik testu indeksowego dla każdego ocenianego zęba.

   Ślepienie i środki zapewniające spójność:

   Aby zmniejszyć błąd, operator wykonujący przechwytywanie obrazu SI i przewidywanie odcienia przez SI nie powinien mieć dostępu do wyników spektrofotometru w czasie oceny SI, a operator wykonujący spektrofotometrię nie powinien widzieć wyniku SI, aż do zakończenia pomiarów odniesienia. Wszyscy operatorzy przejdą szkolenie w zakresie znormalizowanego protokołu pozyskiwania, aby zachować spójność między pacjentami. Te same warunki kliniczne i ustandaryzowane kroki pozyskiwania będą stosowane dla obu metod przez całe badanie, aby umożliwić wiarygodne porównanie.

   14. Uzasadnienie wyboru standardu odniesienia: Cyfrowa spektrofotometria jest powszechnie uważana za instrumentalny złoty standard do obiektywnego pomiaru koloru zębów. Urządzenia takie jak VITA Easyshade wykorzystują filtry spektralne do analizy widma ponownej emisji w zakresie widzialnym (około 400-700 nm) i wyprowadzają odpowiadające odcienie w ustalonych systemach, takich jak VITA Classical A1-D4 i VITA 3D-Master, a także współrzędne CIELAB.

   Wiele badań klinicznych i in vitro wykazało, że metody spektrofotometryczne wykazują wyższą dokładność i lepszą powtarzalność niż konwencjonalny wizualny dobór odcieni i są często używane jako punkt odniesienia, wobec którego oceniane są nowe metody doboru odcieni, w tym cyfrowa fotografia, skanowanie wewnątrzustne i oceny wizualne.

   Dlatego w tym badaniu cyfrowy spektrofotometr, taki jak VITA Easyshade, zostanie użyty jako standard odniesienia, wobec którego zostanie porównana wydajność diagnostyczna doboru odcieni wspomaganego sztuczną inteligencją w określaniu odcieni zębów przednich szczęki u dorosłych pacjentów egipskich; stanem docelowym jest „dokładne dopasowanie odcienia zębów przednich szczęki”.

   15. Wynik dodatni testu zostanie zdefiniowany jako zgodność (dopasowanie) między odcieniem przewidzianym przez SI (test indeksowy) a odcieniem zmierzonym spektrofotometrem (standard odniesienia) w systemie odcieni VITA Classical (A1-D4). Wstępnie określone odcięcie (próg pierwotny): Dokładne dopasowanie.

   Test indeksowy dodatni: wynik SI = ten sam odcień VITA Classical co standard odniesienia dla tego samego zęba.

   Standard odniesienia dodatni: oznaczenie odcienia VITA Easyshade (VITA Classical A1-D4) zarejestrowane jako wartość referencyjna.

   Uzasadnienie:

   Zarówno system SI, jak i VITA Easyshade mają zaplanowane wyprowadzanie odcieni przy użyciu tego samego ustalonego klinicznego systemu odcieni (VITA Classical A1-D4), co czyni dokładną zgodność kategorialną jasnym, klinicznie interpretowalnym progiem pierwotnym do definiowania „prawidłowego określenia odcienia” w populacji protokołu.

   Progi eksploracyjne (analizy wtórne):

   Brak określonego akceptowanego klinicznego progu tolerancji dla „bliskiego dopasowania” versus „niedopasowania” w tym ustawieniu; badanie będzie również badało dokładność dla dodatkowych progów po zebraniu danych, takich jak zgodność sąsiednich odcieni (±1 krok odcienia w obrębie porządku VITA Classical).

   16a. Operator wykonujący test indeksowy będzie zaślepiony co do wyników VITA Easyshade w czasie przechwytywania obrazu i przewidywania odcienia przez SI, aby uniknąć błędu w odczycie/rejestracji SI. Maskowanie jest stosowane, aby zapobiec wpływowi wcześniejszych wyników na rejestrację wyniku SI.

   Wykonawca testu indeksowego będzie miał dostęp tylko do rutynowych widocznych informacji klinicznych potrzebnych do przechwycenia znormalizowanych obrazów, w tym zęba do oceny, retrakcji i kontroli wilgotności, ale nie będzie miał dostępu do żadnych wcześniejszych pomiarów odcieni ani wyniku standardu odniesienia podczas procedury testu indeksowego.

   16b. Operator wykonujący standard odniesienia będzie zaślepiony co do wyniku SI, aż do zakończenia i zarejestrowania wszystkich pomiarów spektrofotometrycznych dla każdego zęba, aby zapobiec błędom oczekiwań.

   Oceniający standard odniesienia będzie miał dostęp tylko do minimalnych informacji klinicznych wymaganych do wykonania pomiaru spektrofotometrycznego, w tym identyfikacji zęba i pozycjonowania urządzenia, ale nie będzie informowany o wyniku SI ani jakimkolwiek wcześniejszym wyniku odcienia podczas sesji pomiaru odniesienia.

   D) Analiza statystyczna 17. Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Medcalc, wersja 22 dla Windows (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgia). Dane ciągłe będą przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe (SD), podczas gdy dane kategorialne będą przedstawiane jako częstości (n) i procenty (%). Zostanie określona dokładność diagnostyczna testów indeksowych, w tym czułość, swoistość, ogólna dokładność, wartości predykcyjne dodatnie i ujemne oraz analiza krzywej ROC. Poziom istotności został ustalony na P ≤ 0,05. Zgodność międzyobserwatorowa między oceniającymi zostanie oceniona za pomocą testu kappa Cohena. Test chi-kwadrat zostanie użyty do sprawdzenia związku między testami indeksowymi a testem odniesienia. Korelacja Spearmana zostanie użyta do zmierzenia poziomu korelacji między testem indeksowym a testami odniesienia.

   18. Jak będą obsługiwane nieokreślone wyniki testu indeksowego lub standardu odniesienia: Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem podejścia intencja leczenia, aby zapobiec błędom wycofania.

   19. Jak będą obsługiwane brakujące dane dotyczące testu indeksowego i standardu odniesienia: Ponieważ w tym badaniu nie ma potrzeby obserwacji, możemy zapewnić, że wszystkie zbiory danych odbywają się w jednym punkcie czasowym, eliminując tym samym ryzyko braku danych z powodu rezygnacji uczestnika lub nieobecności na przyszłych sesjach.

   20. Obliczenie wielkości próby

   Według wyników Ebeid i in. 2022, w których dokładność Vita Easyshade w dopasowaniu odcieni wynosiła 77,5%. Na podstawie równania (〖Z_(1-α/2)〗^2 P〖(1-P)〗^ )/d^2 autorstwa Charan i in. z 2013 r., margines błędu 5% (0,05) i przyjmując poziom alfa (α) 0,05 (5%), moc=80%. Przewidywana wielkość próby (n) wyniosła łącznie 268 pacjentów. Wielkość próby została obliczona przy użyciu kalkulatora wielkości próby Statistics Kingdom (https://www.statskingdom.com/50_ci_sample_size.html

   IV. Etyka i rozpowszechnianie 21. Zatwierdzenie etyki badań: Formularze wniosków o badania obserwacyjne, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego zostaną pobrane i wypełnione, a następnie przekazane do komisji REC w celu zatwierdzenia; jest to robione, aby zapobiec jakimkolwiek problemom etycznym podczas badania lub jakiejkolwiek szkodzie dla któregokolwiek z uczestników.

   22. Zmiany w protokole: Jeśli zostanie użyty nowy protokół, zostanie złożony wniosek o zmianę protokołu zawierający kopię nowego protokołu i krótkie wyjaśnienie różnic między nim a poprzednimi protokołami. Jeśli nastąpi zmiana w istniejącym protokole, która wpływa na bezpieczeństwo osób, zakres badania lub jakość naukową badania, należy złożyć zmianę zawierającą krótkie wyjaśnienie dotyczące zmiany. Jeśli nowy autor zostanie dodany do realizacji badania, zostanie złożona zmiana zawierająca dane i kwalifikacje badacza do przeprowadzenia badania, aby zapobiec autorstwu widma.

   23. Świadoma zgoda: Badacze omówią badanie z uczestnikami. Będą oni mogli omówić swoje przemyślenia z badaczem po pełnym wyjaśnieniu procedury prostymi słowami. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia podpiszą świadomą zgodę.

   24. Poufność: Imię i nazwisko oraz dane osobowe uczestników nie pojawią się na formularzu protokołu i będą zabezpieczone po zakończeniu badania. Jest to robione w celu ochrony prywatności i praw obywatelskich uczestników.

   25. Deklaracja interesu: Finansowe i inne konkurujące interesy głównych badaczy dla całego badania i każdego miejsca badania 26. Dostęp do danych: Główny badacz i nadzorcy otrzymają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłami. Aby zapewnić poufność, dane będą zaślepione pod kątem jakichkolwiek identyfikujących informacji o uczestniku.

   27. Polityka rozpowszechniania: Wyniki badania będą dostępne przez bazę danych wydziału, z kopiami pracy dostępnymi w bibliotece wydziałowej i na oficjalnej stronie Egipskiego Konsorcjum Bibliotek Uniwersyteckich. Ostateczny raport zostanie przesłany do publikacji w międzynarodowych czasopismach, z dodatkowym rozpowszechnianiem poprzez konferencje, seminaria i spotkania ekspertów w Egipcie i na arenie międzynarodowej.