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頭蓋外少数転移性乳癌に対する定位放射線治療：多施設後ろ向きデータベース (ORIETTA)

2026年2月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

頭蓋外少数転移性乳癌に対する定位放射線治療：多施設後方視的データベース

オリゴ転移性乳がんは、乳がんが体の他の少数の部位に転移した状態です。 このタイプの疾患を持つ患者は、より広範に転移している患者よりも長く生存する可能性があります。 化学療法やホルモン療法など全身に作用する標準治療に加えて、これらの患者はがんの病巣を直接標的とする局所治療の恩恵を受ける可能性もあります。 これらの局所治療の一つが定位放射線治療（SBRT）で、非侵襲的な放射線治療であり、数回の照射で高線量の放射線を照射します。 過去には、局所治療の利点に関する証拠のほとんどは手術に由来していました。 最近では、手術を必要としないため、SBRTへの関心が高まっています。 しかし、これまでの研究結果は一貫していません。この多施設後方視的研究の目的は、脳外の限られた部位に転移した乳がん患者において、SBRTが疾患制御と生存率を改善できるかどうかをよりよく理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
    • Benevento
      • Benevento、Benevento、イタリア、82100
        • まだ募集していません
        • Aorn San Pio
        • コンタクト：
    • Bergamo
      • Bergamo、Bergamo、イタリア、24125
    • CB
      • Campobasso、CB、イタリア、86100
        • 募集
        • Responsible Research Hospital
        • コンタクト：
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト：
    • Genova
      • Genova、Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
    • MILANO
      • Milan、MILANO、イタリア、20133
      • Rozzano、MILANO、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina、Messina、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • コンタクト：
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • IEO
        • コンタクト：
    • NOVARA
      • Novara、NOVARA、イタリア、28100
    • Napoli
      • Napoli、Napoli、イタリア、80131
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト：
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • まだ募集していません
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • コンタクト：
      • Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
        • 募集
        • Irccs Crob
        • コンタクト：
    • Palermo
      • Palermo、Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Civico Palermo
        • コンタクト：
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • コンタクト：
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00135
        • まだ募集していません
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • コンタクト：
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • コンタクト：
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • コンタクト：
      • Roma、Roma、イタリア、00133
      • Roma、Roma、イタリア、00189
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
        • コンタクト：
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • まだ募集していません
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • コンタクト：
    • TRENTO
      • Trento、TRENTO、イタリア、38122
        • まだ募集していません
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • コンタクト：
    • Taranto
      • Taranto、Taranto、イタリア、74100
        • まだ募集していません
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SBRTで治療されたオリゴ転移性またはオリゴ進行性転移性乳がんの患者

説明

適格基準：

  • 患者は18歳以上
  • 乳がんの組織学的診断
  • 少転移性または少進行性転移性乳がん
  • Oligocareの定義に基づき、最大12分割で、少なくとも50Gy EQD2（α/β 10 Gy）のSBRTを実施
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療 SBRT
オリゴ転移部位に対して定位放射線治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2010年1月から2023年12月まで
画像評価による無増悪生存期間
2010年1月から2023年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御
時間枠：2010年1月から2023年12月まで
画像診断により評価される治療と疾患再発の間の期間
2010年1月から2023年12月まで
全生存期間
時間枠：2010年1月から2023年12月まで
診断または治療開始から、あらゆる原因による死亡までの期間
2010年1月から2023年12月まで
放射線療法に関連する急性および晩期毒性
時間枠：2010年1月から2023年12月まで
放射線治療に関連する有害事象の評価にはCTCAEスケールを使用（グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態、グレード5：死亡）
2010年1月から2023年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT/OSS - 001/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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