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Stereotaktische Körperbestrahlung für extrakranielle oligometastatische Brustkrebserkrankungen: Multizentrische retrospektive Datenbank (ORIETTA)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

stereOtaktische Körper-RadIotherapie für extrakranielle oligometastatische Brustkrebserkrankungen: Multi-Institutionelle retrospektive Datenbank

Oligometastatischer Brustkrebs ist eine Erkrankung, bei der sich Brustkrebs auf eine kleine Anzahl anderer Körperteile ausgebreitet hat. Patienten mit dieser Art von Erkrankung können länger leben als solche mit weiter verbreiteten Metastasen. Zusätzlich zu Standardbehandlungen, die auf den gesamten Körper wirken, wie Chemotherapie oder Hormontherapie, könnten diese Patienten auch von lokalen Behandlungen profitieren, die direkt auf die Krebsherde abzielen. Eine dieser lokalen Behandlungen ist die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), eine nicht-invasive Strahlentherapie, die hohe Strahlendosen in wenigen Sitzungen verabreicht. In der Vergangenheit stammte der größte Teil der Evidenz über den Nutzen lokaler Behandlungen aus chirurgischen Eingriffen. In jüngerer Zeit gibt es ein wachsendes Interesse an SBRT, da sie keine Operation erfordert. Die Ergebnisse bisheriger Studien waren jedoch nicht einheitlich. Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Studie ist es, besser zu verstehen, ob SBRT die Krankheitskontrolle und das Überleben von Patienten mit Brustkrebs verbessern kann, der sich auf eine begrenzte Anzahl von Stellen außerhalb des Gehirns ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Rekrutierung
        • Responsible Research Hospital
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IEO
        • Kontakt:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italien, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Roma, Italien, 00133
      • Roma, Roma, Italien, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Kontakt:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italien, 38122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Kontakt:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italien, 74100
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit oligometastasierendem oder oligoprogressiv metastasierendem Brustkrebs, behandelt mit SBRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Oligometastasierter oder oligoprogressiver metastasierter Brustkrebs
  • SBRT-Verabreichung mit einer Mindestdosis von 50 Gy EQD2 (αβ 10 Gy) in maximal 12 Fraktionen gemäß Oligocare-Definition
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BEHANDLUNG SBRT
Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie an oligometastatischen Herden behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Jahre des Überlebens ohne Krankheitsfortschritt, bewertet durch Bildgebung
von Januar 2010 bis Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Zeit zwischen Behandlung und Krankheitsrückfall, beurteilt durch Bildgebung
von Januar 2010 bis Dezember 2023
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Januar 2010 bis Dezember 2023
die Zeit von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Von Januar 2010 bis Dezember 2023
Akute und späte strahlentherapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Bewertung der mit der Strahlentherapie verbundenen Toxizitäten anhand der CTCAE-Skala (Grad 1: Mild, Grad 2: Mäßig, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich, Grad 5: Tod)
von Januar 2010 bis Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT/OSS - 001/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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