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Radiothérapie stéréotaxique corporelle pour le cancer du sein oligométastatique extracrânien : Base de données rétrospective multi-institutionnelle (ORIETTA)

9 février 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Le cancer du sein oligométastatique est une condition dans laquelle le cancer du sein s'est propagé à un petit nombre d'autres parties du corps. Les patients atteints de ce type de maladie peuvent vivre plus longtemps que ceux ayant des métastases plus étendues. En plus des traitements standards qui agissent sur l'ensemble du corps, tels que la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, ces patients pourraient également bénéficier de traitements locaux qui ciblent directement les taches cancéreuses. L'un de ces traitements locaux est la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT), un traitement de radiothérapie non invasif qui délivre de fortes doses de radiation en quelques séances. Dans le passé, la plupart des preuves concernant l'avantage des traitements locaux provenaient de la chirurgie. Plus récemment, il y a eu un intérêt croissant pour la SBRT car elle ne nécessite pas de chirurgie. Cependant, les résultats des études jusqu'à présent n'ont pas été cohérents. L'objectif de cette étude rétrospective multicentrique est de mieux comprendre si la SBRT peut améliorer le contrôle de la maladie et la survie des patients atteints d'un cancer du sein qui s'est propagé à un nombre limité de sites en dehors du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italie, 82100
        • Pas encore de recrutement
        • Aorn San Pio
        • Contact:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italie, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Recrutement
        • Responsible Research Hospital
        • Contact:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italie, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italie, 98124
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Contact:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • IEO
        • Contact:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italie, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Pas encore de recrutement
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Contact:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italie, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italie, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00135
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Contact:
      • Roma, RM, Italie, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Contact:
      • Roma, Roma, Italie, 00133
      • Roma, Roma, Italie, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Pas encore de recrutement
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Contact:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italie, 38122
        • Pas encore de recrutement
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Contact:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italie, 74100
        • Pas encore de recrutement
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer du sein métastatique oligométastatique ou oligoprogressif traité par radiothérapie stéréotaxique (SBRT)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic histologique de cancer du sein
  • Cancer du sein oligométastatique ou oligoprogressif métastatique
  • Radiothérapie stéréotaxique délivrant une dose minimale de 50 Gy EQD2 (α/β 10 Gy), en un maximum de 12 fractions selon la définition Oligocare
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TRAITEMENT SBRT
patients traités par radiothérapie stéréotaxique sur des sites oligométastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: de janvier 2010 à décembre 2023
années de survie sans progression de la maladie évaluée par imagerie
de janvier 2010 à décembre 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: de janvier 2010 à décembre 2023
temps entre le traitement et la récidive de la maladie évalué par imagerie
de janvier 2010 à décembre 2023
survie globale
Délai: De janvier 2010 à décembre 2023
le temps écoulé entre le diagnostic ou le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De janvier 2010 à décembre 2023
toxicité aiguë et tardive liée à la RT
Délai: de janvier 2010 à décembre 2023
Évaluation des toxicités liées au traitement par radiothérapie à l'aide de l'échelle CTCAE (Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Sévère, Grade 4 : Menace vitale, Grade 5 : Décès)
de janvier 2010 à décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT/OSS - 001/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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