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Radioterapia Corporal Estereotáctica para Cáncer de Mama Oligometastásico Extracraneal: Base de Datos Retrospectiva Multinstitucional (ORIETTA)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
El cáncer de mama oligometastásico es una condición en la que el cáncer de mama se ha diseminado a un pequeño número de otras partes del cuerpo. Los pacientes con este tipo de enfermedad pueden vivir más tiempo que aquellos con metástasis más extendidas. Además de los tratamientos estándar que actúan sobre todo el cuerpo, como la quimioterapia o la terapia hormonal, estos pacientes también podrían beneficiarse de tratamientos locales que ataquen directamente los focos de cáncer. Uno de estos tratamientos locales es la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), un tratamiento de radiación no invasivo que administra altas dosis de radiación en pocas sesiones. En el pasado, la mayor parte de la evidencia sobre el beneficio de los tratamientos locales provenía de la cirugía. Más recientemente, ha habido un creciente interés en la SBRT porque no requiere cirugía. Sin embargo, los resultados de los estudios hasta ahora no han sido consistentes.El objetivo de este estudio retrospectivo multicéntrico es comprender mejor si la SBRT puede mejorar el control de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con cáncer de mama que se ha diseminado a un número limitado de sitios fuera del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Aún no reclutando
        • Aorn San Pio
        • Contacto:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contacto:
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • Responsible Research Hospital
        • Contacto:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Contacto:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • IEO
        • Contacto:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contacto:
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Aún no reclutando
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Contacto:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Reclutamiento
        • Irccs Crob
        • Contacto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contacto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Aún no reclutando
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Contacto:
      • Roma, RM, Italia, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Contacto:
      • Roma, Roma, Italia, 00133
      • Roma, Roma, Italia, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Aún no reclutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Contacto:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italia, 38122
        • Aún no reclutando
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Contacto:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italia, 74100
        • Aún no reclutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de mama metastásico oligometastásico u oligoprogresivo tratado con SBRT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama
  • Cáncer de mama metastásico oligometastásico u oligoprogresivo
  • SBRT administrado a una dosis mínima de 50 Gy EQD2 (αβ 10 Gy), en un máximo de 12 fracciones según la definición de Oligocare
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TRATAMIENTO SBRT
pacientes que han sido tratados con radioterapia estereotáctica en sitios oligometastásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: de enero de 2010 a diciembre de 2023
años de supervivencia sin progresión de la enfermedad evaluada mediante imágenes
de enero de 2010 a diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Local
Periodo de tiempo: desde enero de 2010 hasta diciembre de 2023
tiempo entre el tratamiento y la recurrencia de la enfermedad evaluado mediante imágenes
desde enero de 2010 hasta diciembre de 2023
supervivencia global
Periodo de tiempo: De enero de 2010 a diciembre de 2023
el tiempo desde el diagnóstico o el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
De enero de 2010 a diciembre de 2023
toxicidad aguda y tardía relacionada con RT
Periodo de tiempo: de enero de 2010 a diciembre de 2023
Evaluación de toxicidades relacionadas con el tratamiento de radioterapia utilizando la escala CTCAE (Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave, Grado 4: Potencialmente mortal, Grado 5: Muerte)
de enero de 2010 a diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT/OSS - 001/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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