子宮内膜がんを有する肥満患者の治療における内視鏡的縫縮胃形成術（ESG）：前向き多施設共同観察研究 (ESG-ENDO)
内視鏡縫縮胃形成術（ESG）による子宮内膜癌を有する肥満患者の治療：前向き多施設共同観察研究（ESG-ENDO）
肥満は子宮内膜がんのリスクを高め、ボディマス指数（BMI）が高いほど、がんのリスクと再発率が大幅に増加します。 がん特異的な予後が良好であることと、肥満関連の合併症が優勢であるため、子宮内膜がんの女性は、子宮内膜がんそのものよりも、心血管疾患やその他の肥満関連疾患で死亡する可能性が高くなります。 このことから、子宮内膜がんの診断は、子宮内膜がん生存期間における肥満という根本的な問題を積極的に管理する重要性を強調する重要な機会となります。
肥満外科手術は、体重減少と肥満関連の併存疾患の軽減を含む長期的な利点を示し、子宮内膜がんの発症率の低下と関連しています。 しかし、肥満外科手術には、非可逆性や潜在的な合併症などの限界があります。 最近では、侵襲性の低い方法、例えば肥満内視鏡治療への関心が高まっており、体重減少の達成と代謝プロファイルの改善において有望な結果を示しています。 Endomina 内視鏡縫合胃形成術（E-ESG）などの内視鏡的処置は、体重減少に効果があることが示されており、特に生活習慣改善プログラムと組み合わせることで、手術よりも安全でよりアクセスしやすい代替手段を提供する可能性があります。 肥満内視鏡治療の有効性と安全性は、最近発表された「肥満および関連合併症の治療における肥満内視鏡治療に関するイタリア肥満・代謝疾患外科学会のガイドライン」で強調されており、肥満の治療において、肥満度分類1の患者および併存疾患の有無にかかわらず肥満度分類2の患者への肥満内視鏡治療の使用が提案されています。
本研究は、子宮内膜がんの根治的治療を受けた女性における肥満の治療としてのE-ESG処置の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肥満は子宮内膜癌のリスクを増加させ、より高いBMIは癌リスクと再発の両方の有意な増加につながります。 優れた癌特異的転帰と肥満関連合併症の優位性のため、子宮内膜癌の女性は子宮内膜癌自体よりも心血管疾患やその他の肥満関連疾患で死亡する可能性が高くなります。 これにより、子宮内膜癌の診断は、子宮内膜癌生存期間において基礎となる肥満の問題を積極的に管理する重要性を強調する重要な瞬間となります。 減量手術は、体重減少や肥満関連併存疾患の軽減を含む長期的な利点を示しており、子宮内膜癌発生率の減少と関連しています。 ただし、減量手術には不可逆性や潜在的な合併症などの制限があります。 減量内視鏡などの侵襲性の低い方法への最近の関心は、体重減少の達成と代謝プロファイルの改善において有望な結果を示しています。 Endomina内視鏡縫合胃形成術（E-ESG）などの内視鏡的手技は、体重減少において効果を示しており、特にライフスタイル改善プログラムと関連付けた場合、手術に比べてより安全でアクセスしやすい代替手段を提供する可能性があります。 減量内視鏡の有効性と安全性は、最近発表された「肥満および関連合併症の治療における減量内視鏡に関するイタリア肥満・代謝疾患外科学会のガイドライン」内で強調されており、併存症の有無にかかわらず、肥満度クラスIの患者および肥満度クラスIIの患者における肥満治療のための減量内視鏡の使用を提案しています。
この研究は、子宮内膜癌の根治的治療後の女性における肥満治療に対するE-ESG手技の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Realdon, MD
- 電話番号：0434659152
- メール：stefano.realdon@cro.it
研究場所
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
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コンタクト：
- Stefano Realdon, MD
- 電話番号：0434659152
- メール：stefano.realdon@cro.it
-
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Roma
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Roma、Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Francesco Maria Di Matteo
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主任研究者：
- Margareth Martino
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 治癒目的で子宮摘出術が予定されている子宮体がんの女性
- 年齢21歳から75歳
- BMIが30以上
- E-ESGおよび生活習慣改善プログラムを受ける意思があること
- この処置に必要な生涯にわたる大幅な食事制限に従う意思があること
- インフォームドコンセントの署名、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、栄養カウンセリングの完了など、プロトコル要件に従う意思があること
- 研究者のオフィスから合理的な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために研究者のもとへ移動できること
- インフォームドコンセントを与える能力があること
除外基準：
- 前腸または胃腸（GI）手術の既往歴（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）
- 後遺症（閉塞、および/または癒着性腹膜炎、または既知の腹部癒着）を伴う既往の胃腸手術
- 既往の開腹または腹腔鏡下肥満手術
- 食道、胃、またはあらゆる種類の食道裂孔ヘルニア手術の既往手術
- 重度（LAグレードCまたはD）食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病などの特定の炎症を含む、胃腸管の炎症性疾患
- 食道または胃静脈瘤、先天性または後天性腸毛細血管拡張症、または閉鎖や狭窄などの胃腸管のその他の先天性異常など、上部胃腸管出血の可能性がある状態
- 胃腸管間質腫瘍、前癌性胃病変（進行性萎縮性胃炎）の既往歴、家族性および非家族性腺腫症候群の既往歴
- サイズが1cmを超える胃腫瘤または胃ポリープ
- 食道裂孔ヘルニアが4cm以上で横隔膜より上のZ線の軸方向変位がある場合、または重度または難治性の胃食道逆流症状
- 内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄や憩室など、食道または咽頭の構造的異常
- アカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
- 重度の凝固障害
- 体重とは無関係に、内視鏡検査のリスクを高める重篤な健康状態を有する被験者
- 重度の食道運動障害、胃排出遅延、または難治性便秘など、胃腸管の運動障害
- 肝機能不全または肝硬変
- 胃壁の厚みが増加し効果的な縫合を妨げるため、本研究前に胃内デバイスを使用したことがあること
- 心理学者によって判断された、生活習慣改善プログラムへの参加を妨げる活動的な心理的問題
- 確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムに定期的な医学的フォローアップとともに参加する意思のない患者
- 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用する意思のない患者
- 高用量アスピリン（1日80mg以上）、抗炎症薬、抗凝固薬、またはその他の胃刺激薬を毎日処方されて治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度の心肺疾患またはその他の重篤な器質的疾患を有する被験者。これには、既知の冠動脈疾患の既往歴、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、制御不良の高血圧、NSAIDの必要使用が含まれる可能性がある
- 胃排出の変化に影響を受ける可能性のある特定の時間間隔で薬剤を服用している被験者（例：抗けいれん薬または抗不整脈薬）
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、および麻薬を服用している被験者
- ダイエットピルを服用している被験者
- 症状のあるうっ血性心不全、不整脈、または不安定な冠動脈疾患
- ステロイドを必要とする中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、または癌などの既存の呼吸器疾患
- 自己免疫性結合組織疾患（例：ループス、紅斑性狼瘡、強皮症）または免疫不全の診断
- プラダー・ウィリー症候群などの特定の診断された遺伝性疾患
- 夜食症候群（NES）、過食症、むちゃ食い障害、または強迫的過食を含む摂食障害
- 制御不良の甲状腺機能低下症など、体重に影響を与える内分泌疾患の既知の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者における子宮内膜がんに対するE-ESG手技の実現可能性の評価
時間枠：最大4年間
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E-ESG手技の技術的成功を達成した患者の絶対頻度と相対頻度（相対95％信頼区間で報告）
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-ESG手技を拒否した患者の評価
時間枠：最大4年間
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子宮内膜癌と肥満を有する女性におけるE-ESG手技を拒否した患者の数と割合の評価
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最大4年間
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E-ESG手技を拒否した患者の評価
時間枠：最長4年間
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子宮体癌および肥満を有し、E-ESG手技を拒否した女性のベースライン特性の絶対頻度および相対頻度の説明
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最長4年間
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肥満子宮内膜癌患者におけるE-ESG安全性の評価
時間枠：最大4年間
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有害事象の絶対頻度と相対頻度
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最大4年間
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肥満に関連する併存疾患に対するE-ESGの効果を評価するため。
時間枠：最大4年間
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登録患者において、1年後の %過剰体重減少率（EWL）を式（体重減少）／（T0時の過剰体重）×100 で評価し、%TBWL（総体重減少率）を式（体重減少）／（T0時の体重）×100 で評価する
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最大4年間
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E-ESGおよび生活習慣修正群における、平均超過体重減少（EWL）が25％以上かつ総体重減少（TBWL）が5％以上に達し、1年（52週間）時点で維持された患者の割合の評価
時間枠：最大4年間
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平均余剰体重減少（EWL）が25％を超え、総体重減少（TBWL）が5％を超える状態を1年（52週間）維持した患者の絶対頻度と相対頻度
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最大4年間
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E-ESG患者の代謝血清バイオマーカーの変化を評価する
時間枠：最長4年間
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ベースライン値と52週（T1）および156週（T2）における代謝血清バイオマーカーの平均または中央値の差
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最長4年間
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腸内細菌叢の変化を評価するために
時間枠：最大4年間
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微生物レベルは、平均または中央値として記述され、異なる時点でのレベルの差を報告します
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最大4年間
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E-ESGにおける全生存期間を評価する
時間枠：最大4年間
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全生存期間は、E-ESGからあらゆる原因による死亡またはフォローアップ終了までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されます。
データは、カプラン・マイヤー法で算出された中央生存期間と四分位範囲（IQR）として記述されます。
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最大4年間
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無病生存期間を評価する n E-ESG
時間枠：最大4年間
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全生存期間は、E-ESGから疾患進行またはあらゆる原因による死亡、もしくは追跡終了までの時間と定義され、いずれか早い方の事象が発生した時点で評価されます。
データはカプラン・マイヤー法で算出した中央生存期間および四分位範囲（IQR）として記述されます。
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最大4年間
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E-ESGにおける再発率を評価する
時間枠：最大4年間
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追跡終了時の疾患再発率は、絶対頻度および相対頻度として報告されます
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最大4年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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