Gastroplastie par Suture Endoscopique (ESG) pour le Traitement des Patient(e)s Obèses Atteint(e)s d'un Cancer de l'Endomètre : une Étude Observationnelle Prospective et Multicentrique (ESG-ENDO)
Gastroplastie par suture endoscopique (ESG) pour le traitement des patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre : étude observationnelle prospective multicentrique (ESG-ENDO)
L'obésité augmente le risque de cancer de l'endomètre, avec un indice de masse corporelle (IMC) plus élevé entraînant une augmentation significative du risque de cancer et de sa récidive. En raison des excellents résultats spécifiques au cancer et de la prépondérance des complications liées à l'obésité, les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre sont plus susceptibles de mourir de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies liées à l'obésité que du cancer de l'endomètre lui-même. Cela fait du diagnostic de cancer de l'endomètre un moment critique pour souligner l'importance de gérer activement le problème sous-jacent de l'obésité pendant la période de survie au cancer de l'endomètre.
La chirurgie bariatrique a montré des bénéfices à long terme, notamment une perte de poids et une réduction des comorbidités liées à l'obésité, et a été associée à une diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre. Cependant, la chirurgie bariatrique présente des limites, telles que son caractère irréversible et les complications potentielles. L'intérêt récent pour des méthodes moins invasives, comme l'endoscopie bariatrique, montre des résultats prometteurs pour atteindre une perte de poids et améliorer les profils métaboliques. Les procédures endoscopiques, telles que la gastroplastie par suture endoscopique Endomina (E-ESG), ont montré leur efficacité dans la perte de poids et pourraient offrir une alternative plus sûre et plus accessible à la chirurgie, en particulier si elles sont associées à un programme de modifications du mode de vie. L'efficacité et la sécurité de l'endoscopie bariatrique ont été soulignées dans les récentes "Recommandations de la Société italienne de chirurgie de l'obésité et des maladies métaboliques sur l'endoscopie bariatrique dans le traitement de l'obésité et des complications associées", qui suggèrent l'utilisation de l'endoscopie bariatrique chez les patients présentant une obésité de classe I et chez les patients présentant une obésité de classe II, indépendamment de la présence de comorbidités, pour le traitement de l'obésité.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure E-ESG dans le traitement de l'obésité chez les femmes après un traitement curatif du cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité augmente le risque de cancer de l'endomètre, un IMC plus élevé entraînant une augmentation significative du risque de cancer et de récidive. En raison des excellents résultats spécifiques au cancer et de la prépondérance des complications liées à l'obésité, les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre sont plus susceptibles de mourir de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies liées à l'obésité que du cancer de l'endomètre lui-même. Cela fait du diagnostic de cancer de l'endomètre un moment crucial pour souligner l'importance de gérer activement le problème sous-jacent de l'obésité pendant la période de survie au cancer de l'endomètre. La chirurgie bariatrique a montré des bénéfices à long terme, notamment la perte de poids et la réduction des comorbidités liées à l'obésité, et a été associée à une diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre. Cependant, la chirurgie bariatrique présente des limites, telles que l'irréversibilité et des complications potentielles. L'intérêt récent pour des méthodes moins invasives, comme l'endoscopie bariatrique, montre des résultats prometteurs pour la perte de poids et l'amélioration des profils métaboliques. Les procédures endoscopiques, telles que la gastroplastie par suture endoscopique Endomina (E-ESG), ont montré leur efficacité pour la perte de poids et pourraient offrir une alternative plus sûre et plus accessible à la chirurgie, en particulier si elles sont associées à un programme de modifications du mode de vie. L'efficacité et la sécurité de l'endoscopie bariatrique ont été soulignées dans les "Recommandations de la Société italienne de chirurgie de l'obésité et des maladies métaboliques sur l'endoscopie bariatrique dans le traitement de l'obésité et des complications associées" récemment publiées, qui suggèrent l'utilisation de l'endoscopie bariatrique chez les patients présentant une obésité de classe I et chez les patients présentant une obésité de classe II, indépendamment de la présence de comorbidités, pour le traitement de l'obésité.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure E-ESG dans le traitement de l'obésité chez les femmes après un traitement curatif pour un cancer de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Realdon, MD
- Numéro de téléphone: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
Lieux d'étude
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
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Contact:
- Stefano Realdon, MD
- Numéro de téléphone: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
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Roma
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Roma, Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Francesco Maria Di Matteo
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Chercheur principal:
- Margareth Martino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre programmées pour une hystérectomie à visée curative
- Âge de 21 à 75 ans
- IMC ≥ 30
- Disposition à subir une E-ESG et un programme de modifications du mode de vie
- Disposition à respecter les restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure
- Disposition à respecter les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation des tests de laboratoire et le conseil diététique
- Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de l'avant-tube digestif ou gastro-intestinale (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction, et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues
- Chirurgie bariatrique antérieure ouverte ou laparoscopique
- Chirurgie antérieure de quelque type que ce soit sur l'œsophage, l'estomac, ou tout type de chirurgie de hernie hiatale
- Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite sévère (grade C ou D de Los Angeles), l'ulcération gastrique, l'ulcération duodénale, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn
- Affections potentielles de saignement gastro-intestinal supérieur telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises, ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que l'atrésie ou les sténoses
- Tumeurs stromales gastro-intestinales, antécédents de lésions gastriques prémalignes (gastrite atrophique avancée), antécédents de syndromes adénomateux familiaux et non familiaux
- Une masse gastrique ou des polypes gastriques > 1 cm de taille
- Une hernie hiatale > 4 cm de déplacement axial de la ligne Z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou réfractaires
- Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'une sténose ou un diverticule qui pourrait entraver le passage de l'endoscope
- Achalasie ou tout autre trouble sévère de la motilité œsophagienne
- Coagulopathie sévère
- Sujets présentant une condition de santé grave non liée à leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
- Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que des troubles de la motilité œsophagienne graves, une gastropathie motrice ou une constipation réfractaire
- Insuffisance hépatique ou cirrhose
- Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'épaisseur accrue de la paroi de l'estomac empêchant une suture efficace
- Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie selon l'évaluation d'un psychologue
- Patients ne souhaitant pas participer à un programme établi de régime et de modification du comportement supervisé médicalement, avec un suivi médical de routine
- Patients incapables ou ne souhaitant pas prendre le traitement prescrit d'inhibiteur de la pompe à protons
- Patients recevant un traitement quotidien prescrit à base d'aspirine à haute dose (> 80 mg par jour), d'anti-inflammatoires, d'anticoagulants ou d'autres irritants gastriques
- Patients enceintes ou allaitantes
- Sujets atteints d'une maladie cardiopulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, d'hypertension mal contrôlée, nécessitant l'utilisation d'AINS
- Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui pourraient être affectés par des changements de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
- Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques
- Sujets prenant des pilules amaigrissantes
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou maladie coronarienne instable
- Maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou sévère nécessitant des stéroïdes, une pneumonie ou un cancer
- Diagnostic de trouble du tissu conjonctif auto-immun (par exemple, lupus érythémateux, sclérodermie) ou immunodéprimé
- Trouble génétique spécifique diagnostiqué tel que le syndrome de Prader-Willi
- Troubles de l'alimentation incluant le syndrome d'alimentation nocturne (NES), la boulimie, le trouble de l'hyperphagie boulimique ou l'hyperphagie compulsive
- Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids tels que l'hypothyroïdie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité de la procédure E-ESG chez les patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Délai: jusqu'à 4 ans
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Fréquence absolue et relative des patients présentant un succès technique de la procédure E-ESG, rapportée avec un intervalle de confiance relatif à 95 %
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des patients ayant refusé la procédure E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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Évaluation du nombre et du pourcentage de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et obèses ayant refusé la procédure E-ESG
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jusqu'à 4 ans
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Évaluation des patients ayant refusé la procédure E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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Description avec fréquences absolues et relatives des caractéristiques de base des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre et obèses ayant refusé la procédure E-ESG
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jusqu'à 4 ans
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Évaluation de la sécurité de l'E-ESG chez les patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Délai: jusqu'à 4 ans
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Fréquences absolues et relatives des événements indésirables
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer l'efficacité des effets de l'E-ESG sur les comorbidités associées à l'obésité.
Délai: jusqu'à 4 ans
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Évaluation du % de perte de poids excédentaire (EWL) avec la formule (Perte de poids) / (Poids excédentaire à T0) × 100 et du %TBWL (perte de poids totale) avec la formule (perte de poids) / (poids à T0) × 100 chez les patients inclus à 1 an
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jusqu'à 4 ans
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Évaluation du pourcentage de patients atteignant une perte de poids excédentaire moyenne (EWL) de plus de 25 % et une perte de poids corporel total (TBWL) de plus de 5 % maintenues à 1 an (52 semaines) dans le groupe E-ESG et modifications du mode de vie
Délai: jusqu'à 4 ans
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Fréquences absolues et relatives des patients atteignant une perte de poids excédentaire moyenne (EWL) de plus de 25 % et une perte de poids corporel total (TBWL) de plus de 5 % maintenues à 1 an (52 semaines)
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer l'évolution des biomarqueurs sériques métaboliques chez les patients E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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Différence moyenne ou médiane entre les valeurs initiales des biomarqueurs sériques métaboliques et 52 semaines (T1), et 156 semaines (T2)
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer l'évolution du microbiote intestinal
Délai: jusqu'à 4 ans
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Les niveaux microbiens seront décrits sous forme de moyenne ou de médiane, en rapportant les différences de niveaux à différents moments
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer la Survie Globale dans E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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La survie globale sera définie comme le temps entre l'E-ESG et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon ce qui survient en premier.
Les données seront décrites comme la survie médiane et l'intervalle interquartile (IQR) calculés avec la méthode de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer la survie sans maladie n E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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La survie globale sera définie comme le temps entre l'E-ESG et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin du suivi, selon la première éventualité.
Les données seront décrites sous forme de survie médiane et d'intervalle interquartile (IIQ) calculés avec la méthode de Kaplan-Meier
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jusqu'à 4 ans
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Pour évaluer le taux de récidive dans l'E-ESG
Délai: jusqu'à 4 ans
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Le taux de récidive de la maladie à la fin du suivi sera rapporté en fréquence absolue et relative
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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