Gastroplastia Endoscópica por Sutura (ESG) para Tratamento de Doentes Obesos com Cancro do Endométrio: um Estudo Observacional, Prospectivo e Multicêntrico (ESG-ENDO)
Gastroplastia Endoscópica por Sutura (ESG) para Tratamento de Doentes Obesos com Cancro do Endométrio: um Estudo Observacional, Prospetivo e Multicêntrico (ESG-ENDO)
A obesidade aumenta o risco de cancro do endométrio, com um Índice de Massa Corporal (IMC) mais elevado a conduzir a um aumento significativo tanto do risco de cancro como da recorrência. Devido aos excelentes resultados específicos do cancro e à preponderância de complicações relacionadas com a obesidade, as mulheres com cancro do endométrio têm maior probabilidade de morrer de doença cardiovascular e outras doenças relacionadas com a obesidade do que do próprio cancro do endométrio. Isto torna o diagnóstico de cancro do endométrio um momento crítico para enfatizar a importância de gerir ativamente a questão subjacente da obesidade durante o período de sobrevivência ao cancro do endométrio.
A cirurgia bariátrica tem demonstrado benefícios a longo prazo, incluindo perda de peso e redução de comorbilidades relacionadas com a obesidade, e tem sido associada a uma diminuição da incidência de cancro do endométrio. No entanto, a cirurgia bariátrica tem limitações, como a irreversibilidade e potenciais complicações. O interesse recente em métodos menos invasivos, como a endoscopia bariátrica, mostra resultados promissores na obtenção de perda de peso e na melhoria dos perfis metabólicos. Os procedimentos endoscópicos, como a gastroplastia endoscópica com sutura Endomina (E-ESG), têm demonstrado eficácia na perda de peso e podem oferecer uma alternativa mais segura e acessível à cirurgia, em particular se associados a um programa de modificações do estilo de vida. A eficácia e segurança da endoscopia bariátrica foram salientadas nas recentemente publicadas "Diretrizes da Sociedade Italiana de Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas sobre Endoscopia Bariátrica no tratamento da obesidade e complicações associadas", que sugerem o uso da endoscopia bariátrica em doentes com obesidade de classe I e em doentes com obesidade de classe II, independentemente da presença de comorbilidades, para o tratamento da obesidade.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança do procedimento E-ESG no tratamento da obesidade em mulheres após tratamento curativo para cancro do endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade aumenta o risco de cancro do endométrio, com um IMC mais elevado a conduzir a um aumento significativo tanto do risco de cancro como da recorrência. Devido aos excelentes resultados específicos do cancro e à preponderância de complicações relacionadas com a obesidade, as mulheres com cancro do endométrio têm maior probabilidade de morrer de doença cardiovascular e de outras doenças relacionadas com a obesidade do que do próprio cancro do endométrio. Isto torna o diagnóstico de cancro do endométrio um momento crítico para enfatizar a importância de gerir ativamente o problema subjacente da obesidade no período de sobrevivência ao cancro do endométrio. A cirurgia bariátrica tem demonstrado benefícios a longo prazo, incluindo perda de peso e redução de comorbilidades relacionadas com a obesidade, e tem sido associada a uma diminuição da incidência de cancro do endométrio. No entanto, a cirurgia bariátrica tem limitações, como a irreversibilidade e potenciais complicações. O interesse recente em métodos menos invasivos, como a endoscopia bariátrica, mostra resultados promissores na obtenção de perda de peso e na melhoria dos perfis metabólicos. Procedimentos endoscópicos, como a gastroplastia endoscópica com sutura Endomina (E-ESG), demonstraram eficácia na perda de peso e poderão oferecer uma alternativa mais segura e acessível à cirurgia, especialmente se associados a um programa de modificações do estilo de vida. A eficácia e segurança da endoscopia bariátrica foram destacadas nas recentemente publicadas "Diretrizes da Sociedade Italiana de Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas sobre Endoscopia Bariátrica no tratamento da obesidade e complicações associadas", que sugerem o uso da endoscopia bariátrica em pacientes com obesidade de classe I e em pacientes com obesidade de classe II, independentemente da presença de comorbilidades, para o tratamento da obesidade.
Este estudo visa avaliar a viabilidade e segurança do procedimento E-ESG no tratamento da obesidade em mulheres após tratamento curativo para cancro do endométrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Realdon, MD
- Número de telefone: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
Locais de estudo
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
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Contato:
- Stefano Realdon, MD
- Número de telefone: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
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Roma
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Roma, Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Contato:
- Francesco Maria Di Matteo
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Investigador principal:
- Margareth Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com cancro do endométrio agendadas para histerectomia com intenção curativa
- Idade 21-75
- IMC ≥ 30
- Disposição para se submeter ao programa de E-ESG e modificações de estilo de vida
- Disposição para cumprir as substanciais restrições dietéticas vitalícias exigidas pelo procedimento
- Disposição para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, calendário de acompanhamento de rotina, realização de testes laboratoriais e aconselhamento dietético
- Residir a uma distância razoável do consultório do investigador e capacidade de deslocar-se ao investigador para completar todas as visitas de acompanhamento de rotina
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia do intestino anterior ou gastrointestinal (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicadas)
- Cirurgia gastrointestinal prévia com sequelas, ou seja, obstrução e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas
- Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica
- Cirurgia prévia de qualquer tipo no esófago, estômago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal incluindo esofagite grave (Grau C ou D de Los Angeles), ulceração gástrica, ulceração duodenal, cancro ou inflamação específica como doença de Crohn
- Condições potenciais de hemorragia do trato gastrointestinal superior como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasias intestinais congénitas ou adquiridas, ou outras anomalias congénitas do trato gastrointestinal como atresia ou estenoses
- Tumores estromais gastrointestinais, histórico de lesões gástricas pré-malignas (gastrite atrófica avançada), histórico de síndromes adenomatosas familiares e não familiares
- Massa gástrica ou pólipos gástricos > 1 cm de tamanho
- Hérnia hiatal > 4 cm de deslocamento axial da linha Z acima do diafragma ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis
- Anormalidade estrutural no esófago ou faringe como estenose ou divertículo que possa impedir a passagem do endoscópio
- Acalasia ou qualquer outro distúrbio de motilidade esofágica grave
- Coagulopatia grave
- Indivíduos com qualquer condição de saúde grave não relacionada com o seu peso que aumente o risco de endoscopia
- Distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal como distúrbios grosseiros de motilidade esofágica, gastroparesia ou obstipação intratável
- Insuficiência hepática ou cirrose
- Uso de dispositivo intragástrico antes deste estudo devido ao aumento da espessura da parede estomacal impedindo sutura eficaz
- Questões psicológicas ativas impedindo a participação num programa de modificação de estilo de vida conforme determinado por um psicólogo
- Pacientes não dispostos a participar num programa estabelecido de dieta e modificação comportamental supervisionado medicamente, com acompanhamento médico de rotina
- Pacientes incapazes ou não dispostos a tomar medicação prescrita de inibidores da bomba de protões
- Pacientes em tratamento diário prescrito com dose elevada de aspirina (> 80 mg diários), agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Indivíduos com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que possa incluir histórico conhecido de doença arterial coronária, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs
- Indivíduos a tomar medicação em intervalos horários específicos que possam ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicação anti-convulsiva ou antiarrítmica
- Indivíduos a tomar corticosteroides, imunossupressores e narcóticos
- Indivíduos a tomar comprimidos para emagrecer
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronária instável
- Doença respiratória pré-existente como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada ou grave requerendo esteroides, pneumonia ou cancro
- Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (ex.: lúpus, eritematoso, esclerodermia) ou imunocomprometidos
- Distúrbio genético específico diagnosticado como síndrome de Prader-Willi
- Distúrbios alimentares incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno de compulsão alimentar ou comer compulsivo
- Histórico conhecido de distúrbios endócrinos que afetem o peso como hipotiroidismo não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da viabilidade do procedimento E-ESG em doentes obesas com cancro do endométrio.
Prazo: até 4 anos
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Frequência absoluta e relativa de doentes com sucesso técnico do procedimento E-ESG, reportada com intervalo de confiança relativo de 95%
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de pacientes que recusaram o procedimento E-ESG
Prazo: até 4 anos
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Avaliação do número e percentagem de mulheres com cancro do endométrio e obesas que recusaram o procedimento E-ESG
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até 4 anos
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Avaliação de pacientes que recusaram o procedimento E-ESG
Prazo: até 4 anos
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Descrição com frequências absolutas e relativas das características basais de mulheres com cancro do endométrio e obesas que recusaram o procedimento E-ESG
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até 4 anos
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Avaliação da segurança da E-ESG em doentes obesas com cancro do endométrio.
Prazo: até 4 anos
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Frequências absolutas e relativas de eventos adversos
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até 4 anos
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Para avaliar a eficácia dos efeitos do E-ESG nas comorbidades associadas à obesidade.
Prazo: até 4 anos
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Avaliação de % de perda de excesso de peso (EWL) com a fórmula (Perda de peso) / (Excesso de peso em T0) x 100 e %TBWL (perda total de peso corporal) com a fórmula (perda de peso) / (peso em T0) x 100 em pacientes inscritos a 1 ano
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até 4 anos
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Avaliação da percentagem de doentes que alcançam uma perda de peso em excesso (EWL) média superior a 25% e uma perda de peso corporal total (TBWL) superior a 5%, mantidas ao fim de 1 ano (52 semanas) no grupo E-ESG e modificações de estilo de vida
Prazo: até 4 anos
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Frequências absolutas e relativas de doentes que atingem uma perda de peso em excesso (PPE) média superior a 25% e uma perda de peso corporal total (PPCT) superior a 5% mantida em 1 ano (52 semanas)
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até 4 anos
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Para avaliar a alteração dos biomarcadores séricos metabólicos em doentes com E-ESG
Prazo: até 4 anos
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Diferença média ou mediana entre os valores basais de biomarcadores séricos metabólicos e as 52 semanas (T1), e as 156 semanas (T2)
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até 4 anos
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Para avaliar a alteração da microbiota intestinal
Prazo: até 4 anos
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Os níveis microbianos serão descritos como média ou mediana, relatando diferenças nos níveis em diferentes pontos temporais
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até 4 anos
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Para avaliar a Sobrevivência Global no E-ESG
Prazo: até 4 anos
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A sobrevivência global será definida como o tempo entre E-ESG e morte por qualquer causa ou fim do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão descritos como sobrevivência mediana e intervalo interquartil (IIQ) calculados com o método de Kaplan-Meyer
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até 4 anos
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Para avaliar a Sobrevivência Livre de Doença no E-ESG
Prazo: até 4 anos
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A sobrevivência global será definida como o tempo entre E-ESG e a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou fim do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão descritos como sobrevivência mediana e intervalo interquartil (IIQ) calculados com o método de Kaplan-Meier
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até 4 anos
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Para avaliar a taxa de recidiva na E-ESG
Prazo: até 4 anos
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A taxa de recorrência da doença no final do acompanhamento será relatada como frequência absoluta e relativa
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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