Endoskopická suturová gastroplastika (ESG) pro léčbu obézních pacientek s karcinomem endometria: prospektivní, multicentrická, observační studie (ESG-ENDO)
Endoskopická suturální gastroplastika (ESG) pro léčbu obézních pacientů s karcinomem endometria: prospektivní, multicentrická, observační studie (ESG-ENDO)
Obezita zvyšuje riziko rakoviny endometria, přičemž vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) vede k významnému nárůstu jak rizika rakoviny, tak jejího opakování. Díky vynikajícím výsledkům specifickým pro rakovinu a převaze komplikací souvisejících s obezitou mají ženy s rakovinou endometria větší pravděpodobnost úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a další nemoci spojené s obezitou než na samotnou rakovinu endometria. To činí diagnózu rakoviny endometria klíčovým okamžikem pro zdůraznění důležitosti aktivního zvládání základního problému obezity v období přežití po rakovině endometria.
Bariatrická chirurgie prokázala dlouhodobé výhody, včetně úbytku hmotnosti a snížení komorbidit souvisejících s obezitou, a byla spojena se snížením výskytu rakoviny endometria. Bariatrická chirurgie má však omezení, jako je nevratnost a potenciální komplikace. Nedávný zájem o méně invazivní metody, jako je bariatrická endoskopie, ukazuje slibné výsledky v dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení metabolického profilu. Endoskopické postupy, jako je endoskopická suturová gastroplastika Endomina (E-ESG), prokázaly účinnost při úbytku hmotnosti a mohly by nabídnout bezpečnější a dostupnější alternativu k chirurgickému zákroku, zejména pokud jsou spojeny s programem změny životního stylu. Účinnost a bezpečnost bariatrické endoskopie byla zdůrazněna v nedávno publikované "Směrnici Italské společnosti pro chirurgii obezity a metabolických onemocnění o bariatrické endoskopii v léčbě obezity a přidružených komplikací", která navrhuje použití bariatrické endoskopie u pacientů s obezitou I. stupně a u pacientů s obezitou II. stupně bez ohledu na přítomnost komorbidit pro léčbu obezity.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost postupu E-ESG při léčbě obezity u žen po kurativní léčbě rakoviny endometria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita zvyšuje riziko rakoviny endometria, přičemž vyšší BMI vede k významnému zvýšení rizika rakoviny i její recidivy. Vzhledem k vynikajícím výsledkům specifickým pro rakovinu a převaze komplikací souvisejících s obezitou mají ženy s rakovinou endometria vyšší pravděpodobnost úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a další choroby spojené s obezitou než na samotnou rakovinu endometria. To činí diagnózu rakoviny endometria klíčovým okamžikem pro zdůraznění důležitosti aktivního zvládání základního problému obezity v období přežití po rakovině endometria. Bariatrická chirurgie prokázala dlouhodobé výhody, včetně úbytku hmotnosti a snížení komorbidit souvisejících s obezitou, a byla spojena s poklesem výskytu rakoviny endometria. Bariatrická chirurgie má však omezení, jako je nevratnost a možné komplikace. Nedávný zájem o méně invazivní metody, jako je bariatrická endoskopie, ukazuje slibné výsledky v dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení metabolického profilu. Endoskopické postupy, jako je Endomina Endoskopická suturová gastroplastika (E-ESG), prokázaly účinnost při hubnutí a mohly by nabídnout bezpečnější a dostupnější alternativu k chirurgickému zákroku, zejména pokud jsou spojeny s programem změny životního stylu. Účinnost a bezpečnost bariatrické endoskopie byla zdůrazněna v nedávno publikované "Směrnici Italské společnosti pro chirurgii obezity a metabolických onemocnění o bariatrické endoskopii v léčbě obezity a souvisejících komplikací", která doporučuje použití bariatrické endoskopie u pacientů s obezitou 1. stupně a u pacientů s obezitou 2. stupně bez ohledu na přítomnost komorbidit pro léčbu obezity.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost procedury E-ESG při léčbě obezity u žen po kurativní léčbě rakoviny endometria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Realdon, MD
- Telefonní číslo: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
-
Kontakt:
- Stefano Realdon, MD
- Telefonní číslo: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Francesco Maria Di Matteo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margareth Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy s karcinomem endometria naplánované na hysterektomii s léčebným záměrem
- Věk 21–75 let
- BMI ≥ 30
- Ochota podstoupit program E-ESG a změny životního stylu
- Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná zákrokem
- Ochota dodržovat požadavky protokolu včetně podepsaného informovaného souhlasu, pravidelného harmonogramu kontrol, absolvování laboratorních testů a dietního poradenství
- Bydliště v přiměřené vzdálenosti od ordinace výzkumníka a schopnost cestovat k výzkumníkovi na všechny pravidelné kontrolní návštěvy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku na předním střevě nebo gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo appendektomie)
- Předchozí gastrointestinální chirurgie s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé břišní adheze
- Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická chirurgie
- Předchozí chirurgie jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ chirurgie hiátové hernie
- Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně těžké ezofagitidy (stupeň C nebo D podle LA), žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba
- Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako je atrézie nebo stenózy
- Gastrointestinální stromální tumory, anamnéza prekancerózních žaludečních lézí (pokročilá atrofická gastritida), anamnéza familiárních a nefamiliárních adenomatózních syndromů
- Žaludeční masa nebo žaludeční polypy > 1 cm velikosti
- Hiátová hernie > 4 cm axiálního posunu Z-linie nad bránicí nebo těžké nebo nezvladatelné gastroezofageální refluxní příznaky
- Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu endoskopu
- Achalázie nebo jakákoli jiná těžká porucha motility jícnu
- Těžká koagulopatie
- Subjekty s jakýmkoli závažným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie
- Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastropareza nebo nezvladatelná zácpa
- Jaterní insuficience nebo cirhóza
- Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli zvýšené tloušťce žaludeční stěny, která brání efektivnímu sešití
- Aktivní psychologické problémy bránící účasti na programu změny životního stylu podle posouzení psychologa
- Pacienti neochotní účastnit se zavedeného lékařsky sledovaného dietního a behaviorálního modifikačního programu s pravidelným lékařským sledováním
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí užívat předepsaná léčiva inhibující protonovou pumpu
- Pacienti denně užívající předepsanou léčbu vysokými dávkami aspirinu (> 80 mg denně), protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými dráždidly žaludku
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Subjekty se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutnost užívání NSAID
- Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou antikonvulziva nebo antiarytmika
- Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika
- Subjekty, které užívají prášky na hubnutí
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
- Předchozí respirační onemocnění, jako je středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující steroidy, pneumonie nebo rakovina
- Diagnóza autoimunitní poruchy pojiva (např. lupus erythematodes, sklerodermie) nebo imunokompromitovaný stav
- Specifická diagnostikovaná genetická porucha, jako je Praderův-Williho syndrom
- Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo kompulzivního přejídání
- Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná hypotyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti postupu E-ESG u obézních pacientek s karcinomem endometria.
Časové okno: až 4 roky
|
Absolutní a relativní četnost pacientů s technickým úspěchem E-ESG procedury, uvedeno s relativním 95% intervalem spolehlivosti
|
až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení pacientů, kteří odmítli E-ESG zákrok
Časové okno: až 4 roky
|
Vyhodnocení počtu a procenta žen s karcinomem endometria a obezitou, které odmítly E-ESG proceduru
|
až 4 roky
|
|
Vyhodnocení pacientů, kteří odmítli E-ESG proceduru
Časové okno: až 4 roky
|
Popis absolutních a relativních četností základních charakteristik žen s karcinomem endometria a obezitou, které odmítly E-ESG proceduru
|
až 4 roky
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti E-ESG u obézních pacientek s karcinomem endometria.
Časové okno: až 4 roky
|
Absolutní a relativní četnosti nežádoucích příhod
|
až 4 roky
|
|
K posouzení účinnosti účinků E-ESG na komorbidity spojené s obezitou.
Časové okno: až 4 roky
|
Vyhodnocení % ztráty nadměrné hmotnosti (EWL) podle vzorce (Ztráta hmotnosti) / (Nadměrná hmotnost v T0) x 100 a %TBWL (celková ztráta tělesné hmotnosti) podle vzorce (ztráta hmotnosti) / (hmotnost v T0) x 100 u zařazených pacientů po 1 roce
|
až 4 roky
|
|
Vyhodnocení procenta pacientů, kteří dosáhnou průměrné nadměrné ztráty hmotnosti (EWL) vyšší než 25 % a celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL) vyšší než 5 % udržované po 1 roce (52 týdnů) ve skupině E-ESG a skupině s úpravami životního stylu
Časové okno: až 4 roky
|
Absolutní a relativní četnosti pacientů, kteří dosáhnou průměrné nadměrné ztráty hmotnosti (EWL) vyšší než 25 % a celkové ztráty tělesné hmotnosti (TBWL) vyšší než 5 %, udržené po dobu 1 roku (52 týdnů)
|
až 4 roky
|
|
K posouzení změny metabolických sérových biomarkerů u pacientů s E-ESG
Časové okno: až 4 roky
|
Průměrný nebo mediánový rozdíl mezi výchozími hodnotami metabolických sérových biomarkerů a 52 týdnů (T1) a 156 týdnů (T2)
|
až 4 roky
|
|
Pro vyhodnocení změny střevní mikrobioty
Časové okno: až 4 roky
|
Mikrobiální hladiny budou popsány jako průměr nebo medián, s vykazováním rozdílů v hladinách v různých časových bodech
|
až 4 roky
|
|
K vyhodnocení celkového přežití v E-ESG
Časové okno: až 4 roky
|
Celkové přežití bude definováno jako čas mezi E-ESG a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem sledování, podle toho, co nastane dříve.
Data budou popsána jako medián přežití a interkvartilové rozpětí (IQR) vypočítané metodou Kaplan-Meyer
|
až 4 roky
|
|
Pro vyhodnocení bezpříznakového přežití n E-ESG
Časové okno: až 4 roky
|
Celkové přežití bude definováno jako doba mezi E-ESG a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny nebo ukončením sledování, podle toho, co nastane dříve.
Data budou popsána jako medián přežití a interkvartilové rozpětí (IQR) vypočítané metodou Kaplan-Meier. |
až 4 roky
|
|
Vyhodnotit míru recidivy u E-ESG
Časové okno: až 4 roky
|
Míra recidivy onemocnění na konci sledování bude hlášena jako absolutní a relativní četnost
|
až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie