Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sutur gastroplastikk (ESG) for behandling av overvektige pasienter med endometriecancer: en prospektiv, multicenter, observasjonsstudie (ESG-ENDO)

10. februar 2026 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Endoskopisk suture gastroplastikk (ESG) for behandling av overvektige pasienter med endometriecancer: en prospektiv, multikenter, observasjonsstudie (ESG-ENDO)

Bariatrisk kirurgi har vist langsiktige fordeler, inkludert vekttap og reduksjon av fedmerelaterte komorbiditeter, og har blitt knyttet til en nedgang i forekomsten av livmorhalskreft. Imidlertid har bariatrisk kirurgi begrensninger, som irreversibilitet og potensielle komplikasjoner. Nylig interesse for mindre invasive metoder, som bariatrisk endoskopi, viser lovende resultater når det gjelder å oppnå vekttap og forbedre metabolske profiler. Endoskopiske prosedyrer, som Endomina endoskopisk søm gastroplastikk (E-ESG), har vist effektivitet i vekttap og kan tilby et sikrere, mer tilgjengelig alternativ til kirurgi, spesielt hvis det er knyttet til et livsstilsendringsprogram. Effektivitet og sikkerhet av bariatrisk endoskopi har blitt understreket i den nylig publiserte "Retningslinjer fra det italienske selskapet for fedmekirurgi og metabolske sykdommer om bariatrisk endoskopi i behandlingen av fedme og tilknyttede komplikasjoner" som foreslår bruk av bariatrisk endoskopi hos pasienter med klasse I-fedme og hos pasienter med klasse II-fedme uavhengig av tilstedeværelsen av komorbiditeter, for behandling av fedme.

Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til E-ESG-prosedyren i behandlingen av fedme hos kvinner etter kurativ behandling for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Livmorkreft

Detaljert beskrivelse

Fedme øker risikoen for livmorhalskreft, der høyere kroppsmasseindeks (KMI) fører til en betydelig økning i både kreftrisiko og tilbakefall. På grunn av de utmerkede kreftspesifikke resultatene og overvekten av fedmerelaterte komplikasjoner, er kvinner med livmorhalskreft mer sannsynlig å dø av hjerte- og karsykdommer og andre fedmerelaterte sykdommer enn av livmorhalskreft selv. Dette gjør en livmorhalskreftdiagnose til et kritisk øyeblikk for å understreke viktigheten av å aktivt håndtere det underliggende problemet med fedme i overlevelsesperioden etter livmorhalskreft. Fedmekirurgi har vist langsiktige fordeler, inkludert vekttap og reduksjon av fedmerelaterte komorbiditeter, og har vært knyttet til en nedgang i forekomsten av livmorhalskreft. Imidlertid har fedmekirurgi begrensninger, som irreversibilitet og potensielle komplikasjoner. Nylig interesse for mindre invasive metoder, som fedmeendoskopi, viser lovende resultater i å oppnå vekttap og forbedre metabolske profiler. Endoskopiske prosedyrer, som Endomina endoskopisk sutur gastroplastikk (E-ESG), har vist effektivitet i vekttap og kan tilby et tryggere, mer tilgjengelig alternativ til kirurgi, spesielt hvis det er knyttet til et livsstilsendringsprogram. Effektiviteten og sikkerheten til fedmeendoskopi er blitt fremhevet i den nylig publiserte "Retningslinjen fra det italienske selskapet for fedmekirurgi og metabolske sykdommer om fedmeendoskopi i behandlingen av fedme og tilhørende komplikasjoner" som foreslår bruk av fedmeendoskopi hos pasienter med klasse I-fedme og hos pasienter med klasse II-fedme uavhengig av tilstedeværelse av komorbiditeter, for behandling av fedme.

Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til E-ESG-prosedyren i behandlingen av fedme hos kvinner etter kurativ behandling for livmorhalskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stefano Realdon, MD
Telefonnummer: 0434659152
E-post: stefano.realdon@cro.it

Studiesteder

Italia
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Rekruttering
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Realdon, MD
      
      Telefonnummer: 0434659152
      
      E-post: stefano.realdon@cro.it
- Roma
  - Roma, Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Maria Di Matteo
    - Hovedetterforsker:
      
      Margareth Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med endometriecancer som er planlagt for hysterektomi med kurativ hensikt, med BMI ≥ 30 og vilje til å gjennomgå E-ESG og livsstilsendringsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med endometriecancer planlagt for hysterektomi med kurativ hensikt
Alder 21–75
KMI ≥ 30
Villighet til å gjennomgå E-ESG og livsstilsendringsprogram
Villighet til å følge de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
Villighet til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføring av laboratorieprøver og gjennomføring av kostholdsveiledning
Bosatt innen rimelig avstand fra forskerens kontor og i stand til å reise til forskeren for å fullføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk
Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Historie med forgutte- eller gastrointestinal (GI)-kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi)
Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner
Tidligere åpen eller laparoskopisk fedmekirurgi
Tidligere kirurgi av noe slag på spiserøret, magen eller enhver type hiatusherniekirurgi
Enhver inflammatorisk sykdom i gastrointestinalkanalen inkludert alvorlig (LA Grad C eller D) esofagitt, magesår, tolvfingertarmsår, kreft eller spesifikk inflammasjon som Crohns sykdom
Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esofageale eller gastriske varicer, medfødte eller ervervede intestinale teleangiektasier, eller andre medfødte anomalier i gastrointestinalkanalen som atresi eller stenoser
Gastrointestinale stromale tumorer, historie med premaligne gastriske lesjoner (avansert atrofisk gastritt), historie med familiære og ikke-familiære adenomatøse syndromer
En gastrisk masse eller gastriske polypper > 1 cm i størrelse
En hiatushernie > 4 cm aksial forskyvning av z-linjen over diafragma eller alvorlige eller intrakte gastro-esofageale reflukssymptomer
En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget som en striktur eller divertikkel som kan hindre passasje av endoskopet
Achalasi eller enhver annen alvorlig esofageal motilitetsforstyrrelse
Alvorlig koagulopati
Personer med enhver alvorlig helsetilstand uavhengig av vekt som ville øke risikoen for endoskopi
Motilitetsforstyrrelser i GI-kanalen som grove esofageale motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller intrakte forstoppelse
Hepatisk insuffisiens eller cirrose
Bruk av intragastrisk enhet før denne studien på grunn av økt tykkelse på mageveggen som forhindrer effektiv suturering
Aktive psykologiske problemer som forhindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som fastslått av en psykolog
Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kosthold og atferdsendringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging
Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å ta foreskrevet protonpumpehemmer-medisin
Pasienter som mottar daglig foreskreven behandling med høydose aspirin (> 80 mg daglig), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre gastriske irritanter
Pasienter som er gravide eller ammer
Personer med alvorlig kardiopulmonal sykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan inkludere kjent historie med koronar arterie sykdom, Myokardieinfarkt innen de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDer
Personer som tar medisiner på spesifiserte timeintervaller som kan bli påvirket av endringer i mage-tømming, som anti-anfalls- eller anti-arytmiske medisiner
Personer som tar kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
Personer som tar dietipiller
Symptomatisk kongestivt hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelse eller ustabil koronar arterie sykdom
Eksisterende respirasjonssykdom som moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever steroider, lungebetennelse eller kreft
Diagnose av autoimmun bindevevssykdom (f.eks. lupus, erythematosus, sklerodermi) eller immunsvekkelse
Spesifikk diagnostisert genetisk forstyrrelse som Prader Willi syndrom
Spiseforstyrrelser inkludert nattspisesyndrom (NES), bulimi, binge eating-forstyrrelse eller kompulsiv overeating
Kjent historie med endokrine forstyrrelser som påvirker vekt som ukontrollert hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av E-ESG-prosedyren hos overvektige pasienter med endometriecancer. Tidsramme: opptil 4 år	Absolutt og relativ frekvens av pasienter med teknisk suksess av E-ESG-prosedyren, rapportert med relativ 95% konfidensintervall	opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av pasienter som avslo E-ESG-prosedyren Tidsramme: opptil 4 år	Evaluering av antall og prosentandel kvinner med endometriecancer og overvektige som avslo E-ESG-prosedyren	opptil 4 år
Evaluering av pasienter som avslo E-ESG-prosedyren Tidsramme: opptil 4 år	Beskrivelse med absolutte og relative frekvenser av utgangspunktsegenskaper hos kvinner med endometriecancer og overvekt som avslo E-ESG-prosedyren	opptil 4 år
Evaluering av E-ESG-sikkerhet hos pasienter med fedmerelatert endometriecancer. Tidsramme: opptil 4 år	Absolutte og relative frekvenser av bivirkninger	opptil 4 år
For å evaluere effektiviteten av E-ESG-effekter på fedmerelaterte komorbiditeter. Tidsramme: opptil 4 år	Evaluering av % overvektstap (EWL) med formelen (Vekttap) / (Overvekt ved T0) x 100 og %TBWL (total kroppsvekttap) med formelen (vektstap) / (vekt ved T0) x 100 hos inkluderte pasienter etter 1 år	opptil 4 år
Evaluering av prosentandelen pasienter som oppnår et gjennomsnittlig overflødig vekttap (EWL) på mer enn 25 % og totalt kroppsvekttap (TBWL) på mer enn 5 %, opprettholdt etter 1 år (52 uker) i E-ESG og livsstilsendringsgruppen Tidsramme: opptil 4 år	Absolutte og relative frekvenser av pasienter som oppnår et gjennomsnittlig overvektstap (EWL) på mer enn 25 % og et totalt kroppsvektstap (TBWL) på mer enn 5 % opprettholdt ved 1 år (52 uker)	opptil 4 år
Å evaluere endringen av metabolske serum biomarkører hos E-ESG-pasienter Tidsramme: opptil 4 år	Gjennomsnittlig eller median forskjell mellom utgangsverdier av metabolske serum biomarkører og 52 uker (T1), og 156 uker (T2)	opptil 4 år
For å evaluere endringen i tarmmikrobiota Tidsramme: opptil 4 år	Mikrobielle nivåer vil bli beskrevet som gjennomsnitt eller median, med rapportering av forskjeller i nivåer på forskjellige tidspunkter	opptil 4 år
For å evaluere total overlevelse i E-ESG Tidsramme: opptil 4 år	Overlevelse vil bli definert som tiden mellom E-ESG og død fra enhver årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli beskrevet som median overlevelse og interkvartilområde (IQR) beregnet med Kaplan-Meier-metoden	opptil 4 år
For å evaluere sykdomsfri overlevelse n E-ESG Tidsramme: opp til 4 år	Samlet overlevelse vil defineres som tiden mellom E-ESG og sykdomsprogresjon eller død fra hvilken som helst årsak eller oppfølgingsperiodens slutt, avhengig av hva som kommer først. Data vil beskrives som median overlevelse og interkvartilområde (IQR) beregnet med Kaplan-Meier-metoden	opp til 4 år
For å evaluere tilbakefallsraten i E-ESG Tidsramme: opptil 4 år	Sykdomsgjentakelsesrate ved oppfølgingens slutt vil rapporteres som absolutt og relativ frekvens	opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene