Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk sutur gastroplastik (ESG) til behandling af overvægtige patienter med endometriecancer: et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie (ESG-ENDO)

10. februar 2026 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Endoskopisk Sutur Gastroplastik (ESG) til behandling af overvægtige patienter med endometriecancer: et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie (ESG-ENDO)

Fedme øger risikoen for livmoderkræft, hvor en højere Body Mass Index (BMI) fører til en betydelig stigning i både kræftrisiko og recidiv.
På grund af de fremragende kræftspecificerede resultater og overvægten af fedmerelaterede komplikationer er kvinder med livmoderkræft mere tilbøjelige til at dø af hjerte-kar-sygdomme og andre fedmerelaterede sygdomme end selve livmoderkræften.
Dette gør en livmoderkræftdiagnose til et afgørende tidspunkt for at understrege vigtigheden af aktivt at håndtere det underliggende problem med fedme i overlevelsesperioden efter livmoderkræft.

Fedmekirurgi har vist langsigtede fordele, herunder vægttab og reduktion af fedmerelaterede komorbiditeter, og er blevet forbundet med et fald i livmoderkræftincidens.
Fedmekirurgi har dog begrænsninger, såsom irreversibilitet og potentielle komplikationer.
Nylig interesse for mindre invasive metoder, såsom fedmeendoskopi, viser lovende resultater med hensyn til at opnå vægttab og forbedre metaboliske profiler.
Endoskopiske procedurer, såsom Endomina Endoskopisk suture gastroplastik (E-ESG), har vist effektivitet i vægttab og kunne tilbyde et sikrere, mere tilgængeligt alternativ til kirurgi, især hvis det er forbundet med et livsstilsændringsprogram.
Effektiviteten og sikkerheden af fedmeendoskopi er blevet understreget i den nyligt udgivne "Guideline of the Italian Society of Surgery of Obesity and Metabolic Diseases on Bariatric Endoscopy in the treatment of obesity and associated complications", der foreslår brugen af fedmeendoskopi hos patienter med klasse I-fedme og hos patienter med klasse II-fedme uanset tilstedeværelsen af komorbiditeter til behandling af fedme.

Dette studie har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af E-ESG-proceduren i behandlingen af fedme hos kvinder efter kurativ behandling for livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme øger risikoen for endometriecancer, hvor højere BMI fører til en betydelig stigning i både cancerrisiko og recidiv. På grund af de fremragende cancerspecifikke resultater og overvægten af fedmerelaterede komplikationer er kvinder med endometriecancer mere tilbøjelige til at dø af hjerte-kar-sygdomme og andre fedmerelaterede sygdomme end af endometriecancer selv. Dette gør en endometriecancerdiagnose til et kritisk tidspunkt for at understrege vigtigheden af aktivt at håndtere det underliggende problem med fedme i overlevelsesperioden efter endometriecancer. Fedmekirurgi har vist langsigtede fordele, herunder vægttab og reduktion af fedmerelaterede komorbiditeter, og er blevet forbundet med et fald i endometriecancerincidens. Dog har fedmekirurgi begrænsninger, såsom irreversibilitet og potentielle komplikationer. Nylig interesse for mindre invasive metoder, såsom fedmeendoskopi, viser lovende resultater i at opnå vægttab og forbedre metaboliske profiler. Endoskopiske procedurer, såsom Endomina Endoskopisk sutur gastroplastik (E-ESG), har vist effektivitet i vægttab og kunne tilbyde et sikrere, mere tilgængeligt alternativ til kirurgi, især hvis det kombineres med et livsstilsændringsprogram. Effektivitet og sikkerhed af fedmeendoskopi er blevet fremhævet i den nyligt udgivede "Retningslinje fra det Italienske Selskab for Fedmekirurgi og Metaboliske Sygdomme om Fedmeendoskopi i behandlingen af fedme og tilknyttede komplikationer", der foreslår anvendelse af fedmeendoskopi hos patienter med fedme klasse I og hos patienter med fedme klasse II uanset tilstedeværelsen af komorbiditeter for behandling af fedme.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af E-ESG-proceduren i behandlingen af fedme hos kvinder efter kurativ behandling for endometriecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Maria Di Matteo
        • Ledende efterforsker:
          • Margareth Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med endometriecancer, planlagt til hysterektomi med kurativ hensigt, med BMI ≥ 30 og villighed til at gennemgå E-ESG og livsstilsændringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med endometriecancer planlagt til hysterektomi med kurativ hensigt
  • Alder 21-75 år
  • BMI ≥ 30
  • Villighed til at gennemgå E-ESG og livsstilsændringsprogram
  • Villighed til at overholde de betydelige livslange diætrestriktioner, der kræves af proceduren
  • Villighed til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, gennemførelse af laboratorieprøver og gennemførelse af diætrådgivning
  • Bosat inden for rimelig afstand fra undersøgelseslederens kontor og i stand til at rejse til undersøgelseslederen for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere forgytte- eller gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller appendektomi)
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstande, dvs. obstruktion og/eller adhesiv peritonitis eller kendte abdominale adhesioner
  • Tidligere åben eller laparoskopisk fedmekirurgi
  • Tidligere kirurgi af enhver art på spiserøret, maven eller enhver type hiatushernie-kirurgi
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive svær (LA grad C eller D) esofagitis, mavesår, duodenalsår, kræft eller specifik inflammation som Crohns sygdom
  • Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande som øsofagus- eller mavevaricer, medfødte eller erhvervede intestinale teleangiektasier eller andre medfødte anomalier i mave-tarm-kanalen som atresi eller stenoser
  • Gastrointestinale stromatumorer, tidligere præmaligne gastriske læsioner (avanceret atrofisk gastritis), tidligere familiære og ikke-familiære adenomatøse syndromer
  • En gastrisk masse eller gastriske polypper > 1 cm i størrelse
  • En hiatushernie > 4 cm axial forskydning af z-linjen over diafragmat eller svære eller ubehandlede gastro-øsofageale refluxsymptomer
  • En strukturel abnormalitet i spiserøret eller svælget som en striktur eller divertikel, der kunne forhindre passage af endoskopet
  • Achalasi eller enhver anden svær øsofageal motilitetsforstyrrelse
  • Svær koagulopati
  • Deltagere med enhver alvorlig helbredstilstand uafhængig af deres vægt, der ville øge risikoen for endoskopi
  • Motilitetsforstyrrelser i GI-kanalen som grove øsofageale motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller ubehandlet forstoppelse
  • Hepatisk insufficiens eller cirrose
  • Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den øgede tykkelse af mavevæggen, der forhindrer effektiv suturering
  • Aktuelle psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsændringsprogram som vurderet af en psykolog
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget diæt- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning
  • Patienter, der ikke er i stand eller villige til at tage ordinerede protonpumpehæmmermedicin
  • Patienter, der modtager daglig ordinerede behandling med høj dosis aspirin (> 80 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre gastriske irritanter
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Deltagere med svær kardiopulmonal sygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt historie med koronar arterie sygdom, Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, påkrævet brug af NSAID'er
  • Deltagere, der tager medicin på specificerede timemæssige intervaller, der kan påvirkes af ændringer i mavetømning, såsom anti-krampe- eller anti-arytmisk medicin
  • Deltagere, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
  • Deltagere, der tager slankepiller
  • Symptomatisk kongestivt hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronar arterie sygdom
  • Eksisterende respiratorisk sygdom som moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) krævende steroider, lungebetændelse eller kræft
  • Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f.eks. lupus, erythematosus, sklerodermi) eller immunkompromitteret
  • Specifik diagnosticeret genetisk forstyrrelse som Prader Willi syndrom
  • Spiseforstyrrelser inklusive natspisningssyndrom (NES), bulimi, binge eating disorder eller kompulsiv overspisning
  • Kendt historie med endokrine forstyrrelser, der påvirker vægt såsom ukontrolleret hypotyreose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muligheden for E-ESG-proceduren hos overvægtige patienter med endometriecancer.
Tidsramme: op til 4 år
Absolut og relativ frekvens af patienter med teknisk succes af E-ESG-proceduren, rapporteret med relativ 95% konfidensinterval
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienter, der afviste E-ESG-proceduren
Tidsramme: op til 4 år
Evaluering af antallet og procentdelen af kvinder med endometriecancer og overvægt, som afslog E-ESG-procedure
op til 4 år
Evaluering af patienter, der afslog E-ESG-proceduren
Tidsramme: op til 4 år
Beskrivelse med absolutte og relative frekvenser af baselinekarakteristika for kvinder med endometriecancer og overvægtige, som nægtede E-ESG-proceduren
op til 4 år
Evaluering af E-ESG-sikkerhed hos patienter med fedmerelateret endometriecancer.
Tidsramme: op til 4 år
Absolutte og relative hyppigheder af bivirkninger
op til 4 år
At evaluere effektiviteten af E-ESG's effekter på fedme-associerede komorbiditeter.
Tidsramme: op til 4 år
Evaluering af % Overskydende vægttab (EWL) med formlen (Vægttab) / (Overskydende vægt ved T0) × 100 og %TBWL (total kropsvægttab) med formlen (vægttab) / (vægt ved T0) × 100 hos indskrevne patienter efter 1 år
op til 4 år
Evaluering af procentdelen af patienter, der opnår et gennemsnitligt overskydende vægttab (EWL) på mere end 25 % og et totalt kropsvægttab (TBWL) på mere end 5 %, som opretholdes efter 1 år (52 uger) i E-ESG- og livsstilsændringsgruppen
Tidsramme: op til 4 år
Absolutte og relative frekvenser af patienter, der opnår et gennemsnitligt overskydende vægttab (EWL) på mere end 25% og et totalt kropsvægttab (TBWL) på mere end 5% opretholdt efter 1 år (52 uger)
op til 4 år
At evaluere ændringen i metaboliske serum-biomarkører hos E-ESG-patienter
Tidsramme: op til 4 år
Gennemsnitlig eller median forskel mellem baselineværdier af metaboliske serum biomarkører og 52 uger (T1), og 156 uger (T2)
op til 4 år
For at evaluere ændringen i tarmmikrobiota
Tidsramme: op til 4 år
Mikrobielle niveauer vil blive beskrevet som gennemsnit eller median, med rapportering af forskelle i niveauer på forskellige tidspunkter
op til 4 år
Til evaluering af Overlevelsesrate i E-ESG
Tidsramme: op til 4 år
Overlevelse defineres som tiden mellem E-ESG og død fra enhver årsag eller opfølgningsperiodens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Data vil blive beskrevet som medianoverlevelse og interkvartilområde (IQR) beregnet med Kaplan-Meyer-metoden
op til 4 år
For at evaluere sygdomsfri overlevelse i E-ESG
Tidsramme: op til 4 år
Overall overlevelse vil blive defineret som tiden mellem E-ESG og sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive beskrevet som medianoverlevelse og interkvartilområde (IQR) beregnet med Kaplan-Meier-metoden
op til 4 år
For at evaluere recidivfrekvensen i E-ESG
Tidsramme: op til 4 år
Sygdomsrecidivfrekvensen ved opfølgningens afslutning vil blive rapporteret som absolut og relativ hyppighed
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2025-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner