Endoskopische Nahtgastroplastie (ESG) zur Behandlung adipöser Patientinnen mit Endometriumkarzinom: eine prospektive, multizentrische, Beobachtungsstudie (ESG-ENDO)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit Endometriumkarzinom, bei denen eine Hysterektomie mit kurativer Intention geplant ist
• Alter 21-75
• BMI ≥ 30
• Bereitschaft, sich einem E-ESG- und Lebensstiländerungsprogramm zu unterziehen
• Bereitschaft, sich an die erheblichen lebenslangen Ernährungsbeschränkungen zu halten, die das Verfahren erfordert
• Bereitschaft, sich an die Protokollanforderungen zu halten, einschließlich unterschriebener Einwilligungserklärung, routinemäßigem Nachsorgeplan, Durchführung von Labortests und Teilnahme an Ernährungsberatung
• Wohnhaft in angemessener Entfernung von der Praxis des Prüfarztes und in der Lage, zum Prüfarzt zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgetermine wahrzunehmen
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Operationen am oberen Verdauungstrakt oder Magen-Darm-Trakt (außer unkomplizierter Cholezystektomie oder Appendektomie)
• Frühere Magen-Darm-Operation mit Folgen, z.B. Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis oder bekannte Bauchadhäsionen
• Frühere offene oder laparoskopische bariatrische Operation
• Frühere Operation jeglicher Art an der Speiseröhre, dem Magen oder jegliche Art von Hiatushernien-Operation
• Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts einschließlich schwerer (LA-Grad C oder D) Ösophagitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Krebs oder spezifischer Entzündungen wie Morbus Crohn
• Mögliche obere gastrointestinale Blutungsbedingungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts wie Atresien oder Stenosen
• Gastrointestinale Stromatumoren, Vorgeschichte von prämalignen Magenläsionen (fortgeschrittene atrophische Gastritis), Vorgeschichte von familiären und nicht-familiären adenomatösen Syndromen
• Eine Magenmasse oder Magenpolypen > 1 cm Größe
• Eine Hiatushernie > 4 cm axiale Verschiebung der Z-Linie über dem Zwerchfell oder schwere oder therapieresistente gastroösophageale Refluxsymptome
• Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachen wie eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Endoskops behindern könnten
• Achalasie oder andere schwere ösophageale Motilitätsstörungen
• Schwere Koagulopathie
• Probanden mit jeglichem ernsten Gesundheitszustand, der nicht mit ihrem Gewicht zusammenhängt und das Endoskopierisiko erhöhen würde
• Motilitätsstörungen des Magen-Darm-Trakts wie grobe ösophageale Motilitätsstörungen, Gastroparese oder therapieresistente Verstopfung
• Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
• Verwendung eines intragastralen Geräts vor dieser Studie aufgrund der erhöhten Magenwanddicke, die eine effektive Naht verhindert
• Aktuelle psychologische Probleme, die die Teilnahme an einem Lebensstiländerungsprogramm verhindern, wie von einem Psychologen festgestellt
• Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten medizinisch überwachten Diät- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, verschriebene Protonenpumpeninhibitoren einzunehmen
• Patienten, die täglich eine verschriebene Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (> 80 mg täglich), entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulantien oder anderen Magenreizstoffen erhalten
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Probanden mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung oder anderen schweren organischen Erkrankungen, die bekannte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schlecht kontrollierten Bluthochdruck, erforderliche Einnahme von NSAIDs einschließen könnten
• Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Veränderungen der Magenentleerung beeinflusst werden könnten, wie Antiepileptika oder Antiarrhythmika
• Probanden, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Narkotika einnehmen
• Probanden, die Diätpillen einnehmen
• Symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit
• Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die Steroide erfordert, Lungenentzündung oder Krebs
• Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie) oder Immunsupprimierte
• Spezifische diagnostizierte genetische Störung wie Prader-Willi-Syndrom
• Essstörungen einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen
• Bekannte Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen, wie unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion