Endoskooppinen suturointi gastroplastia (ESG) ylipainoisten potilaiden endometriumasyövän hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus (ESG-ENDO)
Endoskooppinen ompelugastroplastia (ESG) lihavien potilaiden endometriumin syövän hoidossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus (ESG-ENDO)
Lihavuus lisää kohdun limakalvonsyövän riskiä, ja korkeampi kehon massaindeksi (BMI) johtaa merkittävään kasvuun sekä syöpäriskissä että uusiutumisessa. Erinomaisen syöpäkohtaisen ennusteen ja lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden runsauden vuoksi kohdun limakalvonsyöpää sairastavat naiset kuolevat todennäköisemmin sydän- ja verisuonitauteihin ja muihin lihavuuteen liittyviin sairauksiin kuin itse kohdun limakalvonsyöpään. Tämä tekee kohdun limakalvonsyöpädiagnoosista kriittisen hetken korostaa lihavuuden taustalla olevan ongelman aktiivisen hoidon tärkeyttä kohdun limakalvonsyövästä selviytymisen aikana.
Bariatrisella leikkauksella on osoitettu pitkäaikaisia hyötyjä, kuten painonpudotusta ja lihavuuteen liittyvien sairauksien vähenemistä, ja se on liitetty kohdun limakalvonsyövän esiintyvyyden laskuun. Bariatrisella leikkauksella on kuitenkin rajoituksia, kuten peruuttamattomuus ja mahdolliset komplikaatiot. Viimeaikainen kiinnostus vähemmän invasiivisiin menetelmiin, kuten bariatriseen endoskopiaan, osoittaa lupaavia tuloksia painonpudotuksen saavuttamisessa ja aineenvaihdunnan parantamisessa. Endoskopiset toimenpiteet, kuten Endomina-endoskopinen ompelugastroplastia (E-ESG), ovat osoittaneet tehokkuutta painonpudotuksessa ja voisivat tarjota turvallisemman, helpommin saatavilla olevan vaihtoehdon leikkaukselle, erityisesti jos ne yhdistetään elämäntapamuutoksiin perustuvaan ohjelmaan. Bariatrisen endoskopian tehoa ja turvallisuutta on korostettu äskettäin julkaistussa "Italian lihavuus- ja aineenvaihduntatautikirurgian seuran ohjeistuksessa bariatrisesta endoskopiasta lihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoidossa", joka ehdottaa bariatrisen endoskopian käyttöä I-luokan lihavuuspotilailla ja II-luokan lihavuuspotilailla riippumatta sairauksien esiintymisestä lihavuuden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E-ESG-toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta lihavuuden hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet parantavan hoidon kohdun limakalvonsyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus lisää kohdun limakalvosyövän riskiä, ja korkeampi painoindeksi johtaa merkittävään kasvuun sekä syöpäriskiin että uusiutumiseen. Koska syöpäspesifiset tulokset ovat erinomaisia ja lihavuuteen liittyvät komplikaatiot yleisiä, naiset, joilla on kohdun limakalvosyöpä, kuolevat todennäköisemmin sydän- ja verisuonitauteihin ja muihin lihavuuteen liittyviin sairauksiin kuin itse kohdun limakalvosyöpään. Tämä tekee kohdun limakalvosyöpädiagnoosista kriittisen hetken korostaa lihavuuden taustalla olevan ongelman aktiivisen hoidon tärkeyttä kohdun limakalvosyöpäselviytymisjakson aikana. Bariatrisella leikkauksella on osoitettu olevan pitkäaikaisia hyötyjä, kuten painonpudotus ja lihavuuteen liittyvien komorbiditeettien väheneminen, ja se on liitetty kohdun limakalvosyövän esiintyvyyden laskuun. Bariatrisella leikkauksella on kuitenkin rajoituksia, kuten peruuttamattomuus ja mahdolliset komplikaatiot. Viimeaikainen kiinnostus vähemmän invasiivisiin menetelmiin, kuten bariatriseen endoskopiaan, osoittaa lupaavia tuloksia painonpudotuksessa ja aineenvaihduntaan liittyvien profiilien parantamisessa. Endoskopiset toimenpiteet, kuten Endomina Endoscopic suture gastroplasty (E-ESG), ovat osoittaneet tehokkuutensa painonpudotuksessa ja voisivat tarjota turvallisemman, helpommin saatavilla olevan vaihtoehdon leikkaukselle, erityisesti jos ne yhdistetään elämäntapamuutosten ohjelmaan. Bariatrisen endoskopian tehokkuutta ja turvallisuutta on korostettu äskettäin julkaistussa "Guideline of the Italian Society of Surgery of Obesity and Metabolic Diseases on Bariatric Endoscopy in the treatment of obesity and associated complications" -ohjeistuksessa, joka suosittelee bariatrisen endoskopian käyttöä I-luokan lihavuudesta kärsivillä potilailla ja II-luokan lihavuudesta kärsivillä potilailla riippumatta komorbiditeettien esiintymisestä lihavuuden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E-ESG-toimenpiteen soveltuvuutta ja turvallisuutta lihavuuden hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet parantavan hoidon kohdun limakalvosyöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Realdon, MD
- Puhelinnumero: 0434659152
- Sähköposti: stefano.realdon@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Realdon, MD
- Puhelinnumero: 0434659152
- Sähköposti: stefano.realdon@cro.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Maria Di Matteo
-
Päätutkija:
- Margareth Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naaraat, joilla on kohdunrungon syöpä ja jotka on suunniteltu hysterektomiaan parantavalla tarkoituksella
- Ikä 21–75
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30
- Halukkuus läpikäydä E-ESG ja elämäntapamuutosten ohjelma
- Halukkuus noudattaa toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliokieltoja
- Halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, säännöllinen seuranta-aikataulu, laboratoriotestien suorittaminen ja ruokavalioneuvonnan suorittaminen
- Asuu kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan toimistosta ja pystyy matkustamaan tutkijan luo suorittaakseen kaikki säännölliset seurantakäynnit
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturuoanvaihdon tai ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi komplikaatioton sappirakkoleikkaus tai umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, johon liittyy seurauksia, kuten tukos ja/tai tarttumaperitoniitti tai tunnettu vatsanontelossa olevat tarttumat
- Aiempi avo- tai laparoskooppinen lihavuusleikkaus
- Aiempi minkäänlainen ruokatorven, mahalaukun tai minkä tahansa tyyppinen aukkoläpän herniointi leikkaus
- Mikä tahansa ruoansulatuskanavan tulehdussairaus, mukaan lukien vakava (LA-luokitus C tai D) ruokatorven tulehdus, mahahaava, pohjukaissuolen haava, syöpä tai spesifinen tulehdus kuten Crohnin tauti
- Mahdolliset yläruoansulatuskanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun varikosit, synnynnäinen tai hankittu suolen teleangiektasia tai muut ruoansulatuskanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresia tai ahtaumat
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet, aiempi esisyöpäinen maha-liitäntä (edistynyt atrofinen gastriitti), perinnöllisten ja ei-perinnöllisten adenomaattisten oireyhtymien historia
- Mahakasvain tai mahapolyyppi, jonka koko on > 1 cm
- Aukkoläpän herniointi > 4 cm:n aksiaalinen siirtymä z-viivan yläpuolelle palleaessa tai vakava tai hoidosta riippumaton mahalaukun-ruokatorven palautumaoireyhtymä
- Rakenteellinen poikkeavuus ruokatorvessa tai nielussa, kuten ahtauma tai divertikkeli, joka voisi estää endoskoopin kulkemisen
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava ruokatorven liikuntahäiriö
- Vakava veren hyytymishäiriö
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa vakava terveydentila, joka ei liity painoon, mikä lisäisi endoskopian riskiä
- Ruoansulatuskanavan liikuntahäiriöt, kuten merkittävät ruokatorven liikuntahäiriöt, gastropareesi tai hoidosta riippumaton ummetus
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Intragastrisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta, koska mahalaukun seinämän lisääntynyt paksuus estää tehokkaan ompelun
- Aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka estävät osallistumisen elämäntapamuutosohjelmaan psykologin määrittämänä
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalio- ja käyttäytymismuutosohjelmaan, jossa on säännöllinen lääketieteellinen seuranta
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumppainhibiittorilääkitystä
- Potilaat, jotka saavat päivittäistä määrättyä hoitoa suuriannoksisella aspiriinilla (> 80 mg päivässä), tulehduskipulääkkeillä, antikoagulantteilla tai muilla mahalaukun ärsyttäjillä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava elinsairaus, joka voi sisältää tunnetun sepelvaltimotaudin historian, sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti kontrolloitu verenpaine, tarvittu NSAID-lääkkeiden käyttö
- Henkilöt, jotka ottavat lääkkeitä määritellyin tuntivälein, joihin mahalaukun tyhjentymisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet
- Henkilöt, jotka ottavat kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja opioideja
- Henkilöt, jotka ottavat laihdutuslääkkeitä
- Oireileva sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epävakaa sepelvaltimotauti
- Ennalta oleva hengitystiesairaus, kuten keskivaikea tai vakava keuhkoahtaumatauti (COPD), joka vaatii steroideja, keuhkokuume tai syöpä
- Autoimmuunisen sidekudossairauden (esim. lupus erythematosus, skleroderma) diagnoosi tai immunipuutos
- Spesifinen diagnosoitu geneettinen häiriö, kuten Prader Willin oireyhtymä
- Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisen oireyhtymä (NES), bulimia, ylensyöntihäiriö tai pakonomainen ylensyönti
- Tunnettu endokrinisten häiriöiden historia, jotka vaikuttavat painoon, kuten kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-ESG-proseduurin soveltuvuuden arviointi ylipainoisilla endometriumsyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Potilaiden absoluuttinen ja suhteellinen taajuus, joilla E-ESG -toimenpide onnistui teknisesti, ilmoitettuna suhteellisella 95 %:n luottamusvälillä
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arviointi, jotka kieltäytyivät E-ESG -menettelystä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Arvio endometriumkarsinoomaa sairastavien ja lihavien naisten määrästä ja prosenttiosuudesta, jotka kieltäytyivät E-ESG-proseduurista
|
jopa 4 vuotta
|
|
Potilaiden arviointi, jotka kieltäytyivät E-ESG -menettelystä
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Endometrio-karsinoomaa sairastavien ja ylipainoisten naisten perustietojen absoluattisten ja suhteellisten frekvenssien kuvaus, jotka kieltäytyivät E-ESG -menettelystä
|
enintään 4 vuotta
|
|
E-ESG:n turvallisuuden arviointi lihavilla kohdunrungon syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Haittatapahtumien absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet
|
enintään 4 vuotta
|
|
E-ESG-vaikutusten tehokkuuden arvioimiseksi liikalihavuuteen liittyvien sairauksien yhteydessä.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Arviointi % ylipainon vähennyksestä (EWL) kaavalla (Painonpudotus) / (Ylipaino T0-aikana) × 100 ja %TBWL (kokonaispainonpudotus) kaavalla (painonpudotus) / (paino T0-aikana) × 100 rekisteröityneillä potilailla 1 vuoden kohdalla
|
jopa 4 vuotta
|
|
Potilaiden prosenttiosuuden arviointi, jotka saavuttavat keskimääräisen ylimääräisen painonpudotuksen (EWL) yli 25 % ja kokonaispainonpudotuksen (TBWL) yli 5 %, ja jotka säilyvät 1 vuoden (52 viikon) jälkeen E-ESG-ryhmässä ja elämäntapamuutosten ryhmässä
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Potilaiden absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet, jotka saavuttavat keskimääräisen ylimääräisen painonpudotuksen (EWL) yli 25 % ja kokonaispainonpudotuksen (TBWL) yli 5 %, säilytettynä 1 vuoden (52 viikkoa) aikana
|
enintään 4 vuotta
|
|
Arvioida E-ESG-potilaiden metabolisten seerumibiomarkkerien muutosta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Metabolisten seerumibiomarkkereiden perusarvojen ja 52 viikon (T1) sekä 156 viikon (T2) välinen keskiarvo- tai mediaaniero
|
jopa 4 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiston muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Mikrobitasoja kuvataan keskiarvona tai mediaanina, raportoiden tasojen eroja eri ajanhetkillä
|
jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi E-ESG:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Kokonaissäilyminen määritellään ajanjaksona E-ESG:n ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai seurannan päättymisen välillä, kumpi tapahtuu ensin.
Tiedot kuvataan mediaanielinajana ja kvartiilivälinä (IQR), jotka lasketaan Kaplan-Meyer-menetelmällä.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Tautivapaan selviytymisen arvioimiseksi n E-ESG:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Kokonaistautikehitys määritellään ajanjaksona E-ESG:n ja taudin edistyksen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman tai seurannan päättymisen välillä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Data kuvataan mediaaninaika- ja kvartiilivälinä (IQR), joka lasketaan Kaplan-Meyer -menetelmällä.
|
jopa 4 vuotta
|
|
E-ESG:n uusiutumistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Sairauden uusiutumisaste seurannan lopussa ilmoitetaan absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2025-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .