Endoscopische hechting gastroplastiek (ESG) voor de behandeling van obese patiënten met endometriumkanker: een prospectieve, multicenter, observationele studie (ESG-ENDO)
Endoscopische Hechting Gastroplastiek (ESG) voor Behandeling van Obese Patiënten met Endometriumcarcinoom: een Prospectieve, Multicentrische, Observationele Studie (ESG-ENDO)
Obesiteit verhoogt het risico op endometriumkanker, waarbij een hogere Body Mass Index (BMI) leidt tot een significante toename van zowel het kankerrisico als de kans op terugkeer. Vanwege de uitstekende kankerspecifieke uitkomsten en de overmaat aan obesitasgerelateerde complicaties, hebben vrouwen met endometriumkanker meer kans om te overlijden aan hart- en vaatziekten en andere obesitasgerelateerde ziekten dan aan endometriumkanker zelf. Dit maakt een diagnose van endometriumkanker een cruciaal moment om het belang te benadrukken van het actief aanpakken van het onderliggende probleem van obesitas tijdens de overlevingsperiode van endometriumkanker.
Bariatrische chirurgie heeft langetermijnvoordelen getoond, waaronder gewichtsverlies en vermindering van obesitasgerelateerde comorbiditeiten, en is in verband gebracht met een afname van de incidentie van endometriumkanker. Bariatrische chirurgie heeft echter beperkingen, zoals onomkeerbaarheid en mogelijke complicaties. Recente interesse in minder invasieve methoden, zoals bariatrische endoscopie, toont veelbelovende resultaten bij het bereiken van gewichtsverlies en het verbeteren van metabole profielen. Endoscopische procedures, zoals Endomina endoscopische hechting gastroplastiek (E-ESG), hebben effectiviteit aangetoond bij gewichtsverlies en kunnen een veiliger, toegankelijker alternatief bieden voor chirurgie, vooral als ze gecombineerd worden met een programma voor levensstijlveranderingen. De werkzaamheid en veiligheid van bariatrische endoscopie zijn benadrukt in de recent gepubliceerde "Richtlijn van de Italiaanse Vereniging voor Chirurgie van Obesitas en Metabole Ziekten over Bariatrische Endoscopie bij de behandeling van obesitas en geassocieerde complicaties", die het gebruik van bariatrische endoscopie suggereert bij patiënten met obesitas klasse I en bij patiënten met obesitas klasse II ongeacht de aanwezigheid van comorbiditeiten, voor de behandeling van obesitas.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van de E-ESG-procedure te beoordelen bij de behandeling van obesitas bij vrouwen na een curatieve behandeling voor endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesiteit verhoogt het risico op baarmoederkanker, waarbij een hogere BMI leidt tot een significante toename van zowel het kankerrisico als de kans op terugkeer. Vanwege de uitstekende kankerspecifieke resultaten en de overvloed aan obesitasgerelateerde complicaties, hebben vrouwen met baarmoederkanker meer kans om te overlijden aan hart- en vaatziekten en andere obesitasgerelateerde aandoeningen dan aan baarmoederkanker zelf. Dit maakt een diagnose van baarmoederkanker een cruciaal moment om het belang te benadrukken van actief beheer van het onderliggende probleem van obesitas tijdens de overlevingsperiode van baarmoederkanker. Bariatrische chirurgie heeft langetermijnvoordelen getoond, waaronder gewichtsverlies en vermindering van obesitasgerelateerde comorbiditeiten, en is in verband gebracht met een afname van het voorkomen van baarmoederkanker. Bariatrische chirurgie heeft echter beperkingen, zoals onomkeerbaarheid en mogelijke complicaties. Recente interesse in minder invasieve methoden, zoals bariatrische endoscopie, toont veelbelovende resultaten in het bereiken van gewichtsverlies en het verbeteren van metabole profielen. Endoscopische procedures, zoals Endomina endoscopische suture gastroplastiek (E-ESG), hebben effectiviteit getoond in gewichtsverlies en kunnen een veiliger, toegankelijker alternatief bieden voor chirurgie, vooral als geassocieerd met een leefstijlveranderingsprogramma. De effectiviteit en veiligheid van bariatrische endoscopie is benadrukt binnen de recent gepubliceerde "Richtlijn van de Italiaanse Vereniging voor Chirurgie van Obesitas en Metabole Ziekten over Bariatrische Endoscopie in de behandeling van obesitas en geassocieerde complicaties", die het gebruik van bariatrische endoscopie suggereert bij patiënten met obesitas klasse I en bij patiënten met obesitas klasse II ongeacht de aanwezigheid van comorbiditeiten, voor de behandeling van obesitas.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van de E-ESG-procedure te beoordelen bij de behandeling van obesitas bij vrouwen na een curatieve behandeling voor baarmoederkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Realdon, MD
- Telefoonnummer: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
Studie Locaties
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
-
Contact:
- Stefano Realdon, MD
- Telefoonnummer: 0434659152
- E-mail: stefano.realdon@cro.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Francesco Maria Di Matteo
-
Hoofdonderzoeker:
- Margareth Martino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met endometriumkanker die gepland staan voor een hysterectomie met curatieve intentie
- Leeftijd 21-75
- BMI ≥ 30
- Bereidheid om E-ESG en een leefstijlveranderingsprogramma te ondergaan
- Bereidheid om te voldoen aan de aanzienlijke levenslange dieetbeperkingen die de procedure vereist
- Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematige follow-up schema, het uitvoeren van laboratoriumtests en het volgen van dieetadvies
- Wonen binnen een redelijke afstand van het onderzoekscentrum en in staat om naar de onderzoeker te reizen voor alle routinematige follow-up bezoeken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van voorste darm of gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie)
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, zoals obstructie, en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen
- Eerdere open of laparoscopische bariatrische chirurgie
- Eerdere chirurgie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag, of enig type hiatushernia chirurgie
- Elke ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal, inclusief ernstige (LA Graad C of D) esofagitis, maagulcera, duodenale ulcera, kanker of specifieke ontsteking zoals de ziekte van Crohn
- Potentiële bovenste gastro-intestinale bloedingen zoals slokdarm- of maagvarices, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasieën, of andere congenitale afwijkingen van het maag-darmkanaal zoals atresie of stenose
- Gastro-intestinale stromale tumoren, geschiedenis van premaligne maaglaesies (gevorderde atrofische gastritis), geschiedenis van familiale en niet-familiale adenomateuze syndromen
- Een maagmassa of maagpoliepen > 1 cm groot
- Een hiatushernia > 4 cm axiale verplaatsing van de z-lijn boven het diafragma of ernstige of onbehandelbare gastro-oesofageale refluxklachten
- Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte zoals een strictuur of divertikel die de passage van de endoscoop kan belemmeren
- Achalasie of enige andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis
- Ernstige coagulopathie
- Proefpersonen met elke ernstige gezondheidstoestand, niet gerelateerd aan hun gewicht, die het risico van endoscopie zou verhogen
- Motiliteitsstoornissen van het maag-darmkanaal zoals grove slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparese of onbehandelbare constipatie
- Hepatische insufficiëntie of cirrose
- Gebruik van een intragastrisch apparaat vóór deze studie vanwege de verhoogde dikte van de maagwand die effectief hechten verhindert
- Actieve psychologische problemen die deelname aan een leefstijlveranderingsprogramma verhinderen, zoals vastgesteld door een psycholoog
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een vastgesteld medisch begeleid dieet- en gedragsveranderingsprogramma, met routinematige medische follow-up
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn voorgeschreven protonpompremmers te nemen
- Patiënten die dagelijks voorgeschreven behandeling krijgen met hoge dosis aspirine (> 80 mg per dag), ontstekingsremmers, antistollingsmiddelen of andere maagirriterende middelen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige organische ziekte, waaronder bekende geschiedenis van coronairlijden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht gecontroleerde hypertensie, vereist gebruik van NSAID's
- Proefpersonen die medicatie nemen op gespecificeerde uurintervallen die mogelijk beïnvloed worden door veranderingen in maaglediging, zoals anti-epileptica of anti-aritmica
- Proefpersonen die corticosteroïden, immunosuppressiva en opiaten gebruiken
- Proefpersonen die afslankpillen gebruiken
- Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of instabiele coronaire hartziekte
- Bestaande luchtwegaandoeningen zoals matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die steroïden vereist, longontsteking of kanker
- Diagnose van auto-immuun bindweefselziekte (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd
- Specifiek gediagnosticeerde genetische aandoening zoals Prader-Willi-syndroom
- Eetstoornissen waaronder nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of compulsief overeten
- Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van de E-ESG-procedure bij obese patiënten met endometriumkanker.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Absolute en relatieve frequentie van patiënten met technisch succes van de E-ESG-procedure, gerapporteerd met relatieve 95% betrouwbaarheidsinterval
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiënten die de E-ESG-procedure weigerden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Evaluatie van het aantal en percentage vrouwen met endometriumkanker en obesitas die de E-ESG-procedure weigerden
|
tot 4 jaar
|
|
Evaluatie van patiënten die de E-ESG-procedure weigerden
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Beschrijving met absolute en relatieve frequenties van basiskenmerken van vrouwen met endometriumkanker en obesitas die de E-ESG-procedure weigerden
|
tot 4 jaar
|
|
Evaluatie van de veiligheid van E-ESG bij obese endometriumkankerpatiënten.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Absolute en relatieve frequenties van bijwerkingen
|
tot 4 jaar
|
|
Om de werkzaamheid van E-ESG-effecten op obesitas-gerelateerde comorbiditeiten te evalueren.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Evaluatie van % Overgewichtverlies (EWL) met de formule (Gewichtsverlies) / (Overgewicht bij T0) x 100 en %TBWL (totaal lichaamsgewichtverlies) met de formule (gewichtverlies) / (gewicht bij T0) x 100 bij ingeschreven patiënten na 1 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat een gemiddeld overtollig gewichtsverlies (EWL) van meer dan 25% en een totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) van meer dan 5% bereikt, dat wordt gehandhaafd na 1 jaar (52 weken) in de E-ESG- en leefstijlaanpassingsgroep
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Absolute en relatieve frequenties van patiënten die een gemiddeld overtollig gewichtsverlies (EWL) van meer dan 25% en een totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) van meer dan 5% bereiken en behouden na 1 jaar (52 weken)
|
tot 4 jaar
|
|
Om de verandering van metabole serum biomarkers bij E-ESG-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Gemiddeld of mediaan verschil tussen baselinewaarden van metabole serumbiomarkers en 52 weken (T1), en 156 weken (T2)
|
tot 4 jaar
|
|
Om de verandering van darmmicrobiota te evalueren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Microbiële niveaus worden beschreven als gemiddelde of mediaan, waarbij verschillen in niveaus op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd
|
tot 4 jaar
|
|
Om de algehele overleving in E-ESG te evalueren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen E-ESG en overlijden door welke oorzaak dan wel of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De gegevens worden beschreven als de mediane overleving en het interkwartielbereik (IQR) berekend met de Kaplan-Meyer-methode. |
tot 4 jaar
|
|
Om ziektevrije overleving in E-ESG te evalueren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen E-ESG en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan wel of het einde van de follow-up, wat zich het eerst voordoet.
De gegevens worden beschreven als mediane overleving en interkwartielbereik (IQR) berekend met de Kaplan-Meier-methode
|
tot 4 jaar
|
|
Om het recidiefpercentage in E-ESG te evalueren
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Het ziektehervalpercentage aan het einde van de follow-up wordt gerapporteerd als absolute en relatieve frequentie
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .