Gastroplastia Endoscópica con Sutura (ESG) para el Tratamiento de Pacientes Obesas con Cáncer de Endometrio: un Estudio Prospectivo, Multicéntrico y Observacional (ESG-ENDO)
Gastroplastia Endoscópica con Sutura (ESG) para el Tratamiento de Pacientes Obesas con Cáncer de Endometrio: un Estudio Prospectivo, Multicéntrico y Observacional (ESG-ENDO)
La obesidad aumenta el riesgo de cáncer de endometrio, con un Índice de Masa Corporal (IMC) más alto que conduce a un aumento significativo tanto en el riesgo de cáncer como en la recurrencia. Debido a los excelentes resultados específicos del cáncer y a la preponderancia de complicaciones relacionadas con la obesidad, las mujeres con cáncer de endometrio tienen más probabilidades de morir por enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades relacionadas con la obesidad que por el cáncer de endometrio en sí. Esto hace que un diagnóstico de cáncer de endometrio sea un momento crítico para enfatizar la importancia de manejar activamente el problema subyacente de la obesidad durante el período de supervivencia del cáncer de endometrio.
La cirugía bariátrica ha demostrado beneficios a largo plazo, incluida la pérdida de peso y la reducción de comorbilidades relacionadas con la obesidad, y se ha relacionado con una disminución en la incidencia de cáncer de endometrio. Sin embargo, la cirugía bariátrica tiene limitaciones, como la irreversibilidad y las posibles complicaciones. El interés reciente en métodos menos invasivos, como la endoscopia bariátrica, muestra resultados prometedores para lograr la pérdida de peso y mejorar los perfiles metabólicos. Los procedimientos endoscópicos, como la gastroplastía con sutura endoscópica Endomina (E-ESG), han demostrado efectividad en la pérdida de peso y podrían ofrecer una alternativa más segura y accesible a la cirugía, especialmente si se asocia a un programa de modificaciones del estilo de vida. La eficacia y seguridad de la endoscopia bariátrica se ha destacado en la recientemente publicada "Guía de la Sociedad Italiana de Cirugía de la Obesidad y Enfermedades Metabólicas sobre Endoscopia Bariátrica en el tratamiento de la obesidad y complicaciones asociadas" que sugiere el uso de la endoscopia bariátrica en pacientes con obesidad de clase I y en pacientes con obesidad de clase II independientemente de la presencia de comorbilidades, para el tratamiento de la obesidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad del procedimiento E-ESG en el tratamiento de la obesidad en mujeres después del tratamiento curativo para el cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad aumenta el riesgo de cáncer de endometrio, y un IMC más alto conduce a un aumento significativo tanto del riesgo de cáncer como de su recurrencia. Debido a los excelentes resultados específicos para el cáncer y a la preponderancia de complicaciones relacionadas con la obesidad, las mujeres con cáncer de endometrio tienen más probabilidades de morir por enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades relacionadas con la obesidad que por el propio cáncer de endometrio. Esto hace que un diagnóstico de cáncer de endometrio sea un momento crítico para enfatizar la importancia de gestionar activamente el problema subyacente de la obesidad durante el período de supervivencia al cáncer de endometrio. La cirugía bariátrica ha demostrado beneficios a largo plazo, incluida la pérdida de peso y la reducción de comorbilidades relacionadas con la obesidad, y se ha relacionado con una disminución de la incidencia de cáncer de endometrio. Sin embargo, la cirugía bariátrica tiene limitaciones, como su irreversibilidad y posibles complicaciones. El interés reciente en métodos menos invasivos, como la endoscopia bariátrica, muestra resultados prometedores en la pérdida de peso y la mejora de los perfiles metabólicos. Los procedimientos endoscópicos, como la gastroplastia con sutura endoscópica Endomina (E-ESG), han demostrado ser eficaces para la pérdida de peso y podrían ofrecer una alternativa más segura y accesible a la cirugía, especialmente si se asocian a un programa de modificaciones en el estilo de vida. La eficacia y seguridad de la endoscopia bariátrica se ha destacado en la recientemente publicada "Guía de la Sociedad Italiana de Cirugía de la Obesidad y Enfermedades Metabólicas sobre la Endoscopia Bariátrica en el tratamiento de la obesidad y las complicaciones asociadas", que sugiere el uso de la endoscopia bariátrica en pacientes con obesidad de clase I y en pacientes con obesidad de clase II, independientemente de la presencia de comorbilidades, para el tratamiento de la obesidad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad del procedimiento E-ESG en el tratamiento de la obesidad en mujeres después de un tratamiento curativo para el cáncer de endometrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Realdon, MD
- Número de teléfono: 0434659152
- Correo electrónico: stefano.realdon@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
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Contacto:
- Stefano Realdon, MD
- Número de teléfono: 0434659152
- Correo electrónico: stefano.realdon@cro.it
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Roma
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Roma, Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Francesco Maria Di Matteo
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Investigador principal:
- Margareth Martino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de endometrio programadas para histerectomía con intención curativa
- Edad 21-75
- IMC ≥ 30
- Disposición a someterse a ESG-E y al programa de modificaciones del estilo de vida
- Disposición a cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento
- Disposición a seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el calendario de seguimiento de rutina, la realización de pruebas de laboratorio y la realización de asesoramiento dietético
- Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar al investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de intestino anterior o gastrointestinal (GI) (excepto colecistectomía o apendicectomía no complicadas)
- Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas
- Cirugía bariátrica previa abierta o laparoscópica
- Cirugía previa de cualquier tipo en el esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia hiatal
- Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal que incluya esofagitis grave (grado LA C o D), ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn
- Posibles condiciones de sangrado del tracto gastrointestinal superior como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal como atresia o estenosis
- Tumores del estroma gastrointestinal, antecedentes de lesiones gástricas premalignas (gastritis atrófica avanzada), antecedentes de síndromes adenomatosos familiares y no familiares
- Una masa gástrica o pólipos gástricos de > 1 cm de tamaño
- Una hernia hiatal de > 4 cm de desplazamiento axial de la línea Z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables
- Una anomalía estructural en el esófago o la faringe como una estenosis o divertículo que pueda impedir el paso del endoscopio
- Acalasia o cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica grave
- Coagulopatía grave
- Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumente el riesgo de endoscopia
- Trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal como trastornos de la motilidad esofágica graves, gastroparesia o estreñimiento intratable
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Uso de un dispositivo intragástrico previo a este estudio debido al aumento del grosor de la pared del estómago que impide una sutura efectiva
- Problemas psicológicos activos que impidan la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determinado por un psicólogo
- Pacientes que no están dispuestos a participar en un programa establecido de modificación de la dieta y el comportamiento supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina
- Pacientes que no pueden o no están dispuestos a tomar medicación inhibidora de la bomba de protones recetada
- Pacientes que reciben tratamiento diario recetado con dosis altas de aspirina (> 80 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que pueda incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE
- Sujetos que toman medicamentos en intervalos horarios específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
- Sujetos que toman corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos
- Sujetos que toman pastillas para adelgazar
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable
- Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave que requiera esteroides, neumonía o cáncer
- Diagnóstico de trastorno del tejido conectivo autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometido
- Trastorno genético específico diagnosticado como el síndrome de Prader Willi
- Trastornos alimentarios que incluyen síndrome del comedor nocturno (NES), bulimia, trastorno por atracón o sobrealimentación compulsiva
- Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso como hipotiroidismo no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la viabilidad del procedimiento E-ESG en pacientes obesas con cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Frecuencia absoluta y relativa de pacientes con éxito técnico del procedimiento E-ESG, reportada con intervalo de confianza relativo del 95%
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de pacientes que rechazaron el procedimiento E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Evaluación del número y porcentaje de mujeres con cáncer de endometrio y obesidad que rechazaron el procedimiento E-ESG
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hasta 4 años
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Evaluación de pacientes que rechazaron el procedimiento E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Descripción con frecuencias absolutas y relativas de las características basales de mujeres con cáncer endometrial y obesas que rechazaron el procedimiento E-ESG
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hasta 4 años
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Evaluación de la seguridad de E-ESG en pacientes con cáncer endometrial y obesidad.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Frecuencias absolutas y relativas de eventos adversos
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hasta 4 años
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Para evaluar la eficacia de los efectos de E-ESG en las comorbilidades asociadas a la obesidad.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Evaluación del % de pérdida de exceso de peso (EWL) con la fórmula (pérdida de peso) / (exceso de peso en T0) x 100 y del %TBWL (pérdida de peso corporal total) con la fórmula (pérdida de peso) / (peso en T0) x 100 en los pacientes inscritos al año
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hasta 4 años
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Evaluación del porcentaje de pacientes que alcanzan una pérdida de peso excedente media (EWL) de más del 25% y una pérdida de peso corporal total (TBWL) de más del 5% mantenida al año (52 semanas) en el grupo de E-ESG y modificaciones del estilo de vida
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Frecuencias absolutas y relativas de pacientes que alcanzan una pérdida de exceso de peso (EWL) media superior al 25% y una pérdida de peso corporal total (TBWL) superior al 5% mantenida al año (52 semanas)
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hasta 4 años
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Para evaluar el cambio de biomarcadores séricos metabólicos en pacientes con E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Diferencia media o mediana entre los valores basales de biomarcadores séricos metabólicos y las 52 semanas (T1), y las 156 semanas (T2)
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hasta 4 años
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Para evaluar el cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Los niveles microbianos se describirán como media o mediana, informando las diferencias en los niveles en diferentes puntos temporales
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hasta 4 años
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Para evaluar la Supervivencia Global en E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido entre el E-ESG y la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
Los datos se describirán como la mediana de supervivencia y el rango intercuartílico (RIC) calculados con el método de Kaplan-Meier.
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hasta 4 años
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Para evaluar la Supervivencia Libre de Enfermedad en E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido entre la E-ESG y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
Los datos se describirán como la mediana de supervivencia y el rango intercuartílico (IQR) calculado con el método de Kaplan-Meier
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hasta 4 años
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Para evaluar la tasa de recurrencia en E-ESG
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La tasa de recurrencia de la enfermedad al final del seguimiento se informará como frecuencia absoluta y relativa
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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