内镜下缝合胃成形术（ESG）治疗肥胖子宫内膜癌患者：一项前瞻性、多中心、观察性研究 (ESG-ENDO)
内镜缝合胃成形术（ESG）治疗肥胖型子宫内膜癌患者：一项前瞻性、多中心、观察性研究（ESG-ENDO）
肥胖会增加子宫内膜癌的风险，较高的身体质量指数（BMI）会导致癌症风险和复发率显著增加。 由于优异的癌症特异性结果和肥胖相关并发症的普遍性，子宫内膜癌患者更可能死于心血管疾病和其他肥胖相关疾病，而非子宫内膜癌本身。 这使得子宫内膜癌的诊断成为一个关键时刻，强调在子宫内膜癌生存期间积极管理肥胖这一根本问题的重要性。
减肥手术已显示出长期益处，包括减轻体重和减少肥胖相关合并症，并与子宫内膜癌发病率降低相关。 然而，减肥手术存在局限性，如不可逆性和潜在并发症。 最近对创伤较小方法（如减肥内窥镜手术）的兴趣显示出在实现体重减轻和改善代谢状况方面的良好结果。 内窥镜手术，如Endomina内窥镜缝合胃成形术（E-ESG），已显示出减轻体重的有效性，并可提供比手术更安全、更易获得的替代方案，特别是与生活方式改变计划相结合时。 减肥内窥镜手术的疗效和安全性在最近发布的《意大利肥胖与代谢疾病外科学会关于减肥内窥镜治疗肥胖及相关并发症指南》中得到了强调，该指南建议在I级肥胖患者和无论是否伴有合并症的II级肥胖患者中使用减肥内窥镜手术治疗肥胖。
本研究旨在评估E-ESG手术在子宫内膜癌治愈性治疗后女性肥胖治疗中的可行性和安全性。
研究概览
地位
条件
详细说明
肥胖会增加子宫内膜癌的风险，较高的BMI会导致癌症风险和复发率显著增加。 由于癌症特异性预后良好且肥胖相关并发症占主导地位，子宫内膜癌女性更可能死于心血管疾病和其他肥胖相关疾病，而非子宫内膜癌本身。 这使得子宫内膜癌诊断成为一个关键时刻，强调在子宫内膜癌生存期间积极管理肥胖这一根本问题的重要性。 减肥手术已显示出长期益处，包括减轻体重和减少肥胖相关合并症，并与降低子宫内膜癌发病率相关。 然而，减肥手术存在局限性，例如不可逆性和潜在并发症。 最近对侵入性较小的方法（如减肥内镜）的关注显示，在实现减重和改善代谢状况方面取得了有希望的结果。 内镜手术，例如Endomina内镜缝合胃成形术（E-ESG），已显示出减重效果，可能提供比手术更安全、更易获得的替代方案，特别是如果结合生活方式调整计划。 减肥内镜的疗效和安全性在最近发表的《意大利肥胖和代谢疾病外科学会关于减肥内镜治疗肥胖及相关并发症的指南》中得到了强调，该指南建议将减肥内镜用于I级肥胖患者以及无论是否存在合并症的II级肥胖患者，以治疗肥胖。
本研究旨在评估E-ESG手术在子宫内膜癌根治性治疗后女性中治疗肥胖的可行性和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefano Realdon, MD
- 电话号码：0434659152
- 邮箱：stefano.realdon@cro.it
学习地点
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- 招聘中
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
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接触：
- Stefano Realdon, MD
- 电话号码：0434659152
- 邮箱：stefano.realdon@cro.it
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Roma
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Roma、Roma、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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接触：
- Francesco Maria Di Matteo
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首席研究员：
- Margareth Martino
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划接受根治性子宫切除术的子宫内膜癌女性患者
- 年龄21-75岁
- BMI ≥ 30
- 愿意接受内镜下袖状胃成形术（E-ESG）及生活方式调整计划
- 愿意遵守该手术所需的终身严格饮食限制
- 愿意遵循方案要求，包括签署知情同意书、常规随访计划、完成实验室检查及饮食咨询
- 居住地距研究者办公室距离合理，能够前往研究者处完成所有常规随访
- 具备签署知情同意书的能力
排除标准：
- 有前肠或胃肠道手术史（无并发症的胆囊切除术或阑尾切除术除外）
- 既往胃肠道手术后存在后遗症，如梗阻、粘连性腹膜炎或已知腹腔粘连
- 既往开放或腹腔镜减重手术史
- 既往任何类型的食管、胃手术或任何类型的食管裂孔疝手术
- 任何胃肠道炎症性疾病，包括严重食管炎（LA分级C或D级）、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症如克罗恩病
- 潜在上消化道出血状况，如食管或胃静脉曲张、先天性或获得性肠道毛细血管扩张症，或其他胃肠道先天性异常如闭锁或狭窄
- 胃肠道间质瘤、癌前胃病变史（晚期萎缩性胃炎）、家族性或非家族性腺瘤性息肉综合征史
- 胃部肿块或胃息肉尺寸＞1厘米
- 食管裂孔疝＞4厘米（齿状线轴向移位超过膈肌）或严重/难治性胃食管反流症状
- 食管或咽部结构异常（如狭窄或憩室）可能阻碍内镜通过
- 贲门失弛缓症或其他严重食管动力障碍
- 严重凝血功能障碍
- 存在任何与体重无关但会增加内镜风险的严重健康状况
- 胃肠道动力障碍，如显著食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘
- 肝功能不全或肝硬化
- 本研究前使用过胃内装置（因胃壁增厚可能影响有效缝合）
- 经心理医生评估存在妨碍参与生活方式调整计划的活跃心理问题
- 不愿参与既定的医学监督饮食行为调整计划及常规医疗随访的患者
- 不能或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
- 每日需接受高剂量阿司匹林（＞80毫克/日）、抗炎药、抗凝剂或其他胃刺激物治疗的患者
- 妊娠或哺乳期患者
- 患有严重心肺疾病或其他重要器官疾病，包括已知冠心病史、过去6个月内心肌梗死、控制不佳的高血压、需使用非甾体抗炎药
- 服用需特定时间间隔给药且可能受胃排空变化影响的药物（如抗癫痫药或抗心律失常药）
- 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂及麻醉剂的患者
- 正在服用减肥药的患者
- 症状性充血性心力衰竭、心律失常或不稳定型冠心病
- 既存呼吸系统疾病，如需使用类固醇的中重度慢性阻塞性肺疾病、肺炎或癌症
- 自身免疫性结缔组织病诊断（如红斑狼疮、硬皮病）或免疫功能低下
- 特定遗传性疾病诊断（如普拉德-威利综合征）
- 进食障碍，包括夜间进食综合征、暴食症、贪食症或强迫性过度进食
- 已知影响体重的内分泌疾病史（如未控制的甲状腺功能减退症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估E-ESG手术在肥胖子宫内膜癌患者中的可行性。
大体时间：长达4年
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E-ESG 手术技术成功率患者的绝对和相对频率，报告包含 95% 置信区间
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长达4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对拒绝接受E-ESG手术患者的评估
大体时间：长达4年
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评估拒绝接受E-ESG手术的子宫内膜癌合并肥胖症女性的人数及百分比
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长达4年
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对拒绝E-ESG手术患者的评估
大体时间：长达4年
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子宫内膜癌且肥胖的女性拒绝E-ESG手术的基线特征绝对频率与相对频率描述
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长达4年
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评估肥胖子宫内膜癌患者中E-ESG的安全性。
大体时间：最长可达4年
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不良事件的绝对频率和相对频率
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最长可达4年
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评估E-ESG对肥胖相关合并症的效果。
大体时间：长达4年
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评估入组患者1年时采用公式（减重量）/（T0时超重）× 100计算的超重减少百分比（%EWL），以及采用公式（减重量）/（T0时体重）× 100计算的总体重减少百分比（%TBWL）
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长达4年
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评估在E-ESG与生活方式改善组中，达到平均多余体重减少（EWL）超过25%且总体重减少（TBWL）超过5%的患者百分比，并在1年（52周）时维持这一效果
大体时间：最长4年
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在1年（52周）内维持超过25%的平均多余体重减少（EWL）和超过5%的总体重减少（TBWL）的患者绝对和相对频率
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最长4年
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评估E-ESG患者代谢血清生物标志物的变化
大体时间：长达4年
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基线代谢血清生物标志物值与52周（T1）及156周（T2）的均值或中位数差异
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长达4年
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评估肠道微生物群的变化
大体时间：最多4年
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微生物水平将以均值或中位数进行描述，报告不同时间点的水平差异
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最多4年
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评估E-ESG的总生存期
大体时间：长达4年
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总生存期定义为从E-ESG至任何原因导致的死亡或随访结束的时间，以先发生者为准。
数据将以通过Kaplan-Meier方法计算的中位生存期和四分位距（IQR）进行描述。
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长达4年
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评估无病生存期 n E-ESG
大体时间：长达4年
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总生存期定义为从E-ESG到疾病进展、任何原因导致的死亡或随访结束的时间，以先发生者为准。
数据将以中位生存期和四分位距（IQR）描述，采用Kaplan-Meier方法计算。
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长达4年
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评估E-ESG的复发率
大体时间：最长4年
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随访结束时的疾病复发率将以绝对频率和相对频率的形式报告
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最长4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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