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내시경 봉합 위성형술(ESG)을 이용한 자궁내막암 비만 환자 치료: 전향적, 다기관, 관찰 연구 (ESG-ENDO)

2026년 2월 10일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

자궁내막암을 가진 비만 환자 치료를 위한 내시경 봉합 위성형술(ESG): 전향적, 다기관, 관찰 연구(ESG-ENDO)

비만은 자궁내막암 위험을 증가시키며, 높은 체질량지수(BMI)는 암 위험과 재발 모두에서 유의미한 증가로 이어집니다. 우수한 암 특이적 결과와 비만 관련 합병증의 우세로 인해, 자궁내막암 환자들은 자궁내막암 자체보다 심혈관 질환 및 기타 비만 관련 질환으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 이는 자궁내막암 진단을 자궁내막암 생존 기간 동안 비만이라는 근본적인 문제를 적극적으로 관리하는 중요성을 강조하는 결정적인 순간으로 만듭니다.

비만 수술은 체중 감소 및 비만 관련 동반 질환 감소를 포함한 장기적 이점을 보여주었으며, 자궁내막암 발병률 감소와 연관되었습니다. 그러나 비만 수술은 비가역성 및 잠재적 합병증과 같은 한계가 있습니다. 최근 덜 침습적인 방법인 비만 내시경술에 대한 관심은 체중 감소 달성 및 대사 프로필 개선에서 유망한 결과를 보여주고 있습니다. Endomina 내시경 봉합 위성형술(E-ESG)과 같은 내시경 시술은 체중 감소에서 효과적이며, 특히 생활습관 개선 프로그램과 결합될 경우 수술에 비해 더 안전하고 접근 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. 비만 내시경술의 효능과 안전성은 최근 발표된 "비만 및 관련 합병증 치료에서의 비만 내시경술에 관한 이탈리아 비만 및 대사 질환 외과학회 지침"에서 강조되었으며, 이 지침은 비만 치료를 위해 1급 비만 환자 및 동반 질환 유무와 관계없이 2급 비만 환자에서 비만 내시경술 사용을 제안합니다.

본 연구는 자궁내막암 치료 후 여성의 비만 치료에서 E-ESG 시술의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

비만은 자궁내막암의 위험을 증가시키며, 높은 체질량지수(BMI)는 암 발병 위험과 재발률 모두에서 상당한 증가로 이어집니다. 뛰어난 암 특이적 결과와 비만 관련 합병증의 우세성 때문에, 자궁내막암 환자는 자궁내막암 자체보다 심혈관 질환 및 기타 비만 관련 질병으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 이로 인해 자궁내막암 진단은 자궁내막암 생존 기간 동안 비만이라는 근본적인 문제를 적극적으로 관리하는 중요성을 강조하는 중요한 순간이 됩니다. 비만 수술은 체중 감소와 비만 관련 동반 질환의 감소를 포함한 장기적 이점을 보여주었으며, 자궁내막암 발병률 감소와 연관이 있습니다. 그러나 비만 수술은 비가역성과 잠재적 합병증과 같은 한계가 있습니다. 비만 내시경과 같은 덜 침습적인 방법에 대한 최근 관심은 체중 감소와 대사 프로필 개선에서 유망한 결과를 보여줍니다. Endomina 내시경 봉합 위성형술(E-ESG)과 같은 내시경 시술은 체중 감소에 효과적인 것으로 나타났으며, 특히 생활습관 개선 프로그램과 결합할 경우 수술보다 더 안전하고 접근 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. 비만 내시경의 효능과 안전성은 최근 발표된 "비만 및 관련 합병증 치료에서의 비만 내시경에 관한 이탈리아 비만 및 대사 질환 외과학회 지침"에서 강조되었으며, 이 지침은 비만 치료를 위해 1급 비만 환자와 동반 질환 유무에 관계없이 2급 비만 환자에서 비만 내시경의 사용을 제안합니다.

이 연구는 자궁내막암 치료 후 여성의 비만 치료에서 E-ESG 시술의 실현 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
        • 연락하다:
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • 연락하다:
          • Francesco Maria Di Matteo
        • 수석 연구원:
          • Margareth Martino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 자궁적출술이 예정되어 있고 체질량지수(BMI)가 30 이상이며, E-ESG 및 생활습관 개선 프로그램을 진행할 의향이 있는 자궁내막암 환자

설명

포함 기준:

  • 자궁적출술을 계획 중인 자궁내막암 여성 환자(치료 목적)
  • 나이 21-75세
  • 체질량지수(BMI) ≥ 30
  • E-ESG 및 생활습관 개선 프로그램 참여 의사
  • 시술에 필요한 평생 식이 제한 준수 의사
  • 서면 동의서 작성, 정기 추적 일정 준수, 검사실 검사 완료, 식이 상담 완료 등 연구 요건 준수 의사
  • 연구자의 사무실에서 합리적 거리 내 거주 및 정기 추적 방문을 위한 이동 가능
  • 정보에 입각한 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 전장 또는 위장관 수술력(단순 담낭절제술 또는 충수절제술 제외)
  • 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착증 등 후유증이 있는 위장관 수술력
  • 개복 또는 복강경 비만 수술력
  • 식도, 위 또는 모든 유형의 식도열공탈장 수술력
  • 중증(LA 등급 C 또는 D) 식도염, 위궤양, 십이지장궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환
  • 식도 또는 위 정맥류, 선천적 또는 후천적 장 모세혈관확장증, 또는 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 기타 선천적 이상과 같은 잠재적 상부 위장관 출혈 상태
  • 위장관 간질종양, 전악성 위 병변(진행성 위축성 위염) 병력, 가족성 및 비가족성 선종종증후군 병력
  • 1cm 이상의 위 종괴 또는 위 용종
  • 횡격막 위 z선의 축 방향 변위 4cm 이상의 식도열공탈장 또는 중증 또는 난치성 위식도역류 증상
  • 내시경 통과를 방해할 수 있는 협착증 또는 게실증과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상
  • 이완불능증 또는 기타 중증 식도 운동 장애
  • 중증 응고병증
  • 체중과 무관한 내시경 검사 위험을 증가시키는 중증 건강 상태를 가진 대상자
  • 현저한 식도 운동 장애, 위마비, 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애
  • 간기능부전 또는 간경변증
  • 본 연구 전 위내 장치 사용력(위벽 두께 증가로 효과적 봉합 방해)
  • 심리학자 판단에 따른 생활습관 개선 프로그램 참여를 방해하는 활동적 심리적 문제
  • 의학적 감독 하 식이 및 행동 수정 프로그램과 정기적 의학적 추적 관찰 참여를 원하지 않는 환자
  • 처방된 양성자펌프억제제 복용 불능 또는 불원 환자
  • 고용량 아스피린(일일 80mg 초과), 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제를 매일 처방받는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 중증 심폐질환 또는 기타 중증 기질성 질환(관상동맥질환 병력, 지난 6개월 내 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, NSAIDs 필요 포함 가능)이 있는 대상자
  • 위 배출 변화에 영향을 받을 수 있는 항경련제 또는 항부정맥제와 같은 특정 시간 간격으로 복용하는 약물을 복용 중인 대상자
  • 코르티코스테로이드, 면역억제제, 마약성 진통제를 복용 중인 대상자
  • 다이어트 알약을 복용 중인 대상자
  • 증상성 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 또는 불안정 관상동맥질환
  • 스테로이드가 필요한 중등도 또는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐렴, 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환
  • 자가면역 결합조직 장애(예: 루푸스, 홍반성, 경피증) 또는 면역저하 진단
  • 프래더-윌리 증후군과 같은 특정 진단 유전적 장애
  • 야간섭식증후군(NES), 폭식증, 폭식장애, 또는 강박적 과식증을 포함한 섭식 장애
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 체중에 영향을 미치는 내분비 장애 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자의 자궁내막암에서 E-ESG 시술의 실현 가능성 평가
기간: 최대 4년
E-ESG 시술의 기술적 성공을 보인 환자의 절대 및 상대 빈도, 상대적 95% 신뢰구간으로 보고됨
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-ESG 시술을 거부한 환자 평가
기간: 최대 4년
자궁내막암 및 비만 여성 중 E-ESG 시술을 거부한 환자의 수와 비율 평가
최대 4년
E-ESG 시술을 거부한 환자의 평가
기간: 최대 4년
자궁내막암 및 비만을 가진 여성의 E-ESG 시술을 거부한 기저 특성의 절대 및 상대 빈도 설명
최대 4년
비만 자궁내막암 환자에서의 E-ESG 안전성 평가.
기간: 최대 4년
부작용의 절대 및 상대 빈도
최대 4년
비만 관련 동반질환에 대한 E-ESG 효과의 효능을 평가하기 위해.
기간: 4년까지
등록 환자에서 1년 후 공식 (체중 감소량)/(T0 시점의 과체중) x 100으로 계산한 % 과체중 감소율(EWL)과 공식 (체중 감소량)/(T0 시점의 체중) x 100으로 계산한 % 총 체중 감소율(TBWL) 평가
4년까지
E-ESG 및 생활습관 개선군에서 1년(52주) 동안 유지되는 평균 초과 체중 감소(EWL) 25% 이상 및 총 체중 감소(TBWL) 5% 이상에 도달한 환자의 비율 평가
기간: 최대 4년
1년(52주) 동안 유지된 25% 이상의 평균 초과 체중 감소(EWL)와 5% 이상의 총 체중 감소(TBWL)에 도달한 환자의 절대 및 상대 빈도
최대 4년
E-ESG 환자에서 대사 혈청 바이오마커 변화를 평가하기 위하여
기간: 최대 4년
대사 혈청 바이오마커의 기저값과 52주차(T1), 156주차(T2) 간의 평균 또는 중앙값 차이
최대 4년
장내 미생물군 변화를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
미생물 수준은 평균 또는 중앙값으로 기술되며, 다른 시간대의 수준 차이를 보고합니다
최대 4년
E-ESG의 전체 생존율 평가
기간: 최대 4년
전체 생존율은 E-ESG 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 추적 관찰 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 데이터는 Kaplan-Meier 방법으로 계산된 중앙값 생존 기간 및 사분위수 범위(IQR)로 기술됩니다.
최대 4년
무병생존율 n E-ESG 평가
기간: 최대 4년
전체 생존율은 E-ESG와 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 추적 관찰 종료 중 먼저 발생하는 시점 사이의 시간으로 정의됩니다. 자료는 Kaplan-Meyer 방법으로 계산된 중앙 생존율 및 사분위수 범위(IQR)로 설명됩니다.
최대 4년
E-ESG에서 재발률을 평가하기 위해
기간: 최대 4년
추적 관찰 종료 시점의 질병 재발률은 절대 빈도와 상대 빈도로 보고됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2025-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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