Endoskopisk sutur gastroplastik (ESG) för behandling av patienter med fetma och endometriecancer: en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie (ESG-ENDO)
Endoskopisk sutur gastroplastik (ESG) för behandling av överviktiga patienter med endometriecancer: en prospektiv, multicenter, observationsstudie (ESG-ENDO)
Fetma ökar risken för endometriecancer, där ett högre Body Mass Index (BMI) leder till en betydande ökning av både cancerrisk och återfall. På grund av de utmärkta cancerspecifika resultaten och övervikten av fetma-relaterade komplikationer är kvinnor med endometriecancer mer benägna att dö av hjärt-kärlsjukdomar och andra fetma-relaterade sjukdomar än av endometriecancer själv. Detta gör en endometriecancerdiagnos till ett avgörande ögonblick för att betona vikten av att aktivt hantera den underliggande frågan om fetma under överlevnadsperioden för endometriecancer.
Bariatrisk kirurgi har visat långsiktiga fördelar, inklusive viktnedgång och minskning av fetma-relaterade komorbiditeter, och har kopplats till en minskning av endometriecancerincidens. Bariatrisk kirurgi har dock begränsningar, såsom irreversibilitet och potentiella komplikationer. Nyligen har intresset för mindre invasiva metoder, som bariatrisk endoskopi, visat lovande resultat för att uppnå viktnedgång och förbättra metaboliska profiler. Endoskopiska procedurer, såsom Endomina endoskopisk sutur gastroplastik (E-ESG), har visat effektivitet för viktnedgång och skulle kunna erbjuda ett säkrare, mer tillgängligt alternativ till kirurgi, särskilt om det kombineras med ett livsstilsförändringsprogram. Effektiviteten och säkerheten hos bariatrisk endoskopi har betonats inom den nyligen publicerade "Riktlinjen från det italienska sällskapet för fetmakirurgi och metaboliska sjukdomar om bariatrisk endoskopi vid behandling av fetma och associerade komplikationer" som föreslår användning av bariatrisk endoskopi hos patienter med klass I-fetma och hos patienter med klass II-fetma oavsett förekomst av komorbiditeter, för behandling av fetma.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos E-ESG-proceduren för behandling av fetma hos kvinnor efter kurativ behandling för endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma ökar risken för endometriecancer, där högre BMI leder till en betydande ökning av både cancerrisk och återfall. På grund av de utmärkta cancerspecifika utfallen och den övervägande förekomsten av fetma-relaterade komplikationer är det mer sannolikt att kvinnor med endometriecancer dör av hjärt-kärlsjukdomar och andra fetma-relaterade sjukdomar än av endometriecancer själv. Detta gör en endometriecancerdiagnos till ett avgörande ögonblick för att betona vikten av att aktivt hantera den underliggande frågan om fetma under överlevnadsperioden efter endometriecancer. Bariatrisk kirurgi har visat långsiktiga fördelar, inklusive viktminskning och minskning av fetma-relaterade komorbiditeter, och har kopplats till en minskning av endometriecancerincidens. Bariatrisk kirurgi har dock begränsningar, såsom irreversibilitet och potentiella komplikationer. Nyligen intresse för mindre invasiva metoder, som bariatrisk endoskopi, visar lovande resultat för att uppnå viktminskning och förbättra metabola profiler. Endoskopiska procedurer, såsom Endomina endoskopisk sutur gastroplastik (E-ESG), har visat effektivitet för viktminskning och skulle kunna erbjuda ett säkrare, mer tillgängligt alternativ till kirurgi, särskilt om det kombineras med ett livsstilsförändringsprogram. Effektiviteten och säkerheten hos bariatrisk endoskopi har betonats i den nyligen publicerade "Riktlinjen från det italienska sällskapet för kirurgi av fetma och metabola sjukdomar om bariatrisk endoskopi vid behandling av fetma och associerade komplikationer" som föreslår användning av bariatrisk endoskopi hos patienter med klass I-fetma och hos patienter med klass II-fetma oavsett förekomst av komorbiditeter, för behandling av fetma.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och säkerheten hos E-ESG-proceduren för behandling av fetma hos kvinnor efter kurativ behandling för endometriecancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Realdon, MD
- Telefonnummer: 0434659152
- E-post: stefano.realdon@cro.it
Studieorter
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrytering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
-
Kontakt:
- Stefano Realdon, MD
- Telefonnummer: 0434659152
- E-post: stefano.realdon@cro.it
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Francesco Maria Di Matteo
-
Huvudutredare:
- Margareth Martino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med endometriecancer schemalagda för hysterektomi med kurativ avsikt
- Ålder 21-75
- BMI ≥ 30
- Beredvillighet att genomgå E-ESG och livsstilsmodifieringsprogram
- Beredvillighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren
- Beredvillighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinuppföljningsschema, genomförande av laboratorietester och genomförande av kostrådgivning
- Bor inom rimligt avstånd från forskarens kontor och kan resa till forskaren för att genomföra alla rutinuppföljningsbesök
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation i övre mag-tarmkanalen eller gastrointestinal (GI) kirurgi (förutom okomplicerad kolecystektomi eller appendektomi)
- Tidigare gastrointestinal kirurgi med följdsjukdomar, dvs obstruktion, och/eller adhesiv peritonit eller kända bukadhesioner
- Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi
- Tidigare kirurgi av något slag på matstrupen, magsäcken eller någon typ av hiatusbråcksoperation
- Någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive svår (LA Grad C eller D) esofagit, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation som Crohns sjukdom
- Potentiella övre gastrointestinala blödningstillstånd som esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi, eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen som atresi eller stenoser
- Gastrointestinala stromatumörer, tidigare premaligna maglesioner (avancerad atrofisk gastrit), tidigare familjär och icke-familjär adenomatös syndrom
- En magtumör eller magpolyper > 1 cm i storlek
- Ett hiatusbråck > 4 cm axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman eller svåra eller obotliga gastro-esofageala refluxsymtom
- En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget som en striktur eller divertikel som kan hindra passage av endoskopet
- Achalasi eller något annat svårt esofagealt rörelserubbel
- Svår koagulopati
- Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd orelaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi
- Rörelserubbel i mag-tarmkanalen såsom grova esofageala rörelserubbel, gastropares eller obotlig förstoppning
- Leverinsufficiens eller cirros
- Användning av en intragastrisk enhet före denna studie på grund av ökad tjocklek på magväggen som förhindrar effektiv suturering
- Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsmodifieringsprogram enligt bedömning av psykolog
- Patienter som inte är villiga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning
- Patienter som inte kan eller vill ta utskrivna protonpumpshämmare
- Patienter som får daglig ordinerad behandling med hög dos aspirin (> 80 mg dagligen), antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel
- Patienter som är gravida eller ammar
- Försökspersoner med svår kardiopulmonal sjukdom eller annan allvarlig organsjukdom som kan inkludera känd historia av kranskärlssjukdom, Myokardinfarkt inom de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, krävd användning av NSAID
- Försökspersoner som tar mediciner med specificerade timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömning, såsom antiepileptika eller antiarytmika
- Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunosprressiva medel och narkotika
- Försökspersoner som tar bantningspiller
- Symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom
- Förekommande respiratorisk sjukdom som måttlig eller svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver steroider, pneumoni eller cancer
- Diagnos av autoimmun bindvävssjukdom (t.ex. lupus, erythematosus, sklerodermi) eller immunbrist
- Specifikt diagnosticerad genetisk störning såsom Prader Willi syndrom
- Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller kompulsiv överätning
- Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikt såsom okontrollerad hypotyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomförbarheten av E-ESG-proceduren hos överviktiga patienter med endometriecancer.
Tidsram: upp till 4 år
|
Absolut och relativ frekvens av patienter med teknisk framgång för E-ESG-proceduren, rapporterad med relativt 95% konfidensintervall
|
upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienter som vägrade E-ESG-proceduren
Tidsram: upp till 4 år
|
Utvärdering av antalet och andelen kvinnor med endometriecancer och överviktiga som vägrade E-ESG-proceduren
|
upp till 4 år
|
|
Utvärdering av patienter som vägrade E-ESG-proceduren
Tidsram: upp till 4 år
|
Beskrivning med absoluta och relativa frekvenser av baslinjekarakteristika hos kvinnor med endometriecancer och övervikt som vägrade E-ESG-proceduren
|
upp till 4 år
|
|
Utvärdering av E-ESG-säkerhet hos patienter med fetma och endometriecancer.
Tidsram: upp till 4 år
|
Absoluta och relativa frekvenser av biverkningar
|
upp till 4 år
|
|
För att utvärdera effektiviteten av E-ESG-effekter på fetmaassocierade komorbiditeter.
Tidsram: upp till 4 år
|
Utvärdering av % överskottsviktsförlust (EWL) med formeln (viktnedgång) / (överskottsvikt vid T0) x 100 och %TBWL (total kroppsviktsförlust) med formeln (viktnedgång) / (vikt vid T0) x 100 hos inkluderade patienter efter 1 år
|
upp till 4 år
|
|
Utvärdering av procentandelen patienter som uppnår ett genomsnittligt överskott av viktminskning (EWL) på mer än 25 % och total kroppsviktminskning (TBWL) på mer än 5 % vidhållen vid 1 år (52 veckor) i E-ESG- och livsstilsändringsgruppen
Tidsram: upp till 4 år
|
Absoluta och relativa frekvenser av patienter som uppnår ett genomsnittligt överskottsviktsförlust (EWL) på mer än 25 % och en total kroppsviktsförlust (TBWL) på mer än 5 % som bibehålls vid 1 år (52 veckor)
|
upp till 4 år
|
|
För att utvärdera förändringen av metaboliska serum-biomarkörer hos E-ESG-patienter
Tidsram: upp till 4 år
|
Medel- eller medianvärdesdifferens mellan baslinjevärdena för metabola serum-biomarkörer och 52 veckor (T1), samt 156 veckor (T2)
|
upp till 4 år
|
|
För att utvärdera förändringen i tarmmikrobiota
Tidsram: upp till 4 år
|
Mikrobiella nivåer kommer att beskrivas som medelvärde eller median, med rapportering av skillnader i nivåer vid olika tidpunkter
|
upp till 4 år
|
|
Att utvärdera total överlevnad i E-ESG
Tidsram: upp till 4 år
|
Totalöverlevnad definieras som tiden mellan E-ESG och död från vilken orsak som helst eller uppföljningens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att beskrivas som medianöverlevnad och interkvartilavstånd (IQR) beräknat med Kaplan-Meier-metoden
|
upp till 4 år
|
|
Att utvärdera sjukdomsfri överlevnad i E-ESG
Tidsram: upp till 4 år
|
Överlevnad definieras som tiden mellan E-ESG och sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst eller uppföljningens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att beskrivas som medianöverlevnad och interkvartilavstånd (IQR) beräknat med Kaplan-Meier-metoden
|
upp till 4 år
|
|
Att utvärdera Återfallsgrad i E-ESG
Tidsram: upp till 4 år
|
Sjukdomsåterfallsgrad vid uppföljningens slut kommer att rapporteras som absolut och relativ frekvens
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2025-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .