Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa gastroplastyka szwem (ESG) w leczeniu otyłych pacjentek z rakiem endometrium: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (ESG-ENDO)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Endoskopowa Suture Gastroplastyka (ESG) w leczeniu otyłych pacjentek z rakiem endometrium: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (ESG-ENDO)

Otyłość zwiększa ryzyko raka endometrium, przy czym wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) prowadzi do znacznego wzrostu zarówno ryzyka zachorowania na nowotwór, jak i jego nawrotu. Ze względu na doskonałe wyniki specyficzne dla nowotworu oraz przewagę powikłań związanych z otyłością, kobiety z rakiem endometrium częściej umierają z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego i innych schorzeń związanych z otyłością niż samego raka endometrium. Sprawia to, że diagnoza raka endometrium jest kluczowym momentem, aby podkreślić znaczenie aktywnego zarządzania podstawowym problemem otyłości w okresie przeżycia po raku endometrium.

Chirurgia bariatryczna wykazała długoterminowe korzyści, w tym utratę wagi i redukcję chorób współistniejących związanych z otyłością, oraz została powiązana ze zmniejszeniem zachorowalności na raka endometrium. Jednak chirurgia bariatryczna ma ograniczenia, takie jak nieodwracalność i potencjalne powikłania. Ostatnie zainteresowanie mniej inwazyjnymi metodami, takimi jak endoskopia bariatryczna, pokazuje obiecujące wyniki w osiąganiu utraty wagi i poprawie profilu metabolicznego. Zabiegi endoskopowe, takie jak endoskopowa gastroplastyka szwowa Endomina (E-ESG), wykazały skuteczność w utracie wagi i mogą stanowić bezpieczniejszą, bardziej dostępną alternatywę dla chirurgii, szczególnie jeśli są związane z programem modyfikacji stylu życia. Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopii bariatrycznej zostały podkreślone w niedawno opublikowanych „Wytycznych Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Chorób Metabolicznych dotyczących endoskopii bariatrycznej w leczeniu otyłości i powiązanych powikłań”, które sugerują stosowanie endoskopii bariatrycznej u pacjentów z otyłością I stopnia oraz u pacjentów z otyłością II stopnia, niezależnie od obecności chorób współistniejących, w leczeniu otyłości.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa procedury E-ESG w leczeniu otyłości u kobiet po leczeniu radykalnym raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość zwiększa ryzyko raka endometrium, przy czym wyższy wskaźnik masy ciała prowadzi do znacznego wzrostu zarówno ryzyka zachorowania na raka, jak i jego nawrotu. Ze względu na doskonałe wyniki specyficzne dla raka oraz przewagę powikłań związanych z otyłością, kobiety z rakiem endometrium częściej umierają z powodu chorób układu krążenia i innych schorzeń związanych z otyłością niż z samego raka endometrium. Sprawia to, że diagnoza raka endometrium jest kluczowym momentem, aby podkreślić znaczenie aktywnego zarządzania podstawowym problemem otyłości w okresie przeżycia po raku endometrium. Chirurgia bariatryczna wykazała długoterminowe korzyści, w tym utratę wagi i redukcję chorób współistniejących związanych z otyłością, i została powiązana ze spadkiem częstości występowania raka endometrium. Jednak chirurgia bariatryczna ma ograniczenia, takie jak nieodwracalność i potencjalne powikłania. Ostatnie zainteresowanie mniej inwazyjnymi metodami, jak endoskopia bariatryczna, wykazuje obiecujące wyniki w osiąganiu utraty wagi i poprawie profilu metabolicznego. Procedury endoskopowe, takie jak Endomina Endoskopowa gastroplastyka szwem (E-ESG), wykazały skuteczność w utracie wagi i mogą stanowić bezpieczniejszą, bardziej dostępną alternatywę dla operacji, zwłaszcza jeśli są związane z programem modyfikacji stylu życia. Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopii bariatrycznej zostały podkreślone w niedawno opublikowanych "Wytycznych Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Otyłości i Chorób Metabolicznych dotyczących endoskopii bariatrycznej w leczeniu otyłości i powiązanych powikłań", które sugerują stosowanie endoskopii bariatrycznej u pacjentów z otyłością klasy I oraz u pacjentów z otyłością klasy II, niezależnie od obecności chorób współistniejących, w leczeniu otyłości.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa procedury E-ESG w leczeniu otyłości u kobiet po leczeniu radykalnym raka endometrium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
        • Kontakt:
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Maria Di Matteo
        • Główny śledczy:
          • Margareth Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem endometrium zakwalifikowane do histerektomii z intencją wyleczenia, z BMI ≥ 30 oraz gotowość do poddania się programowi E-ESG i modyfikacji stylu życia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z rakiem endometrium zakwalifikowane do histerektomii z intencją leczniczą
  • Wiek 21-75 lat
  • BMI ≥ 30
  • Gotowość do poddania się programowi E-ESG i modyfikacji stylu życia
  • Gotowość do przestrzegania znaczących, dożywotnich ograniczeń dietetycznych wymaganych przez zabieg
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisania świadomej zgody, rutynowego harmonogramu wizyt kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych oraz odbycia poradnictwa dietetycznego
  • Zamieszkiwanie w rozsądnej odległości od gabinetu badacza oraz możliwość dojazdu do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący operacji przedniego odcinka przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niepowikłanej cholecystektomii lub appendektomii)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zapaleniem otrzewnej zrostowym lub znane zrosty brzuszne
  • Przebyta operacja bariatryczna otwarta lub laparoskopowa
  • Przebyta operacja dowolnego rodzaju na przełyku, żołądku lub jakakolwiek operacja przepukliny rozworu przełykowego
  • Jakakolwiek choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym ciężkie (stopień C lub D wg LA) zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub specyficzne zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, teleangiektazje jelitowe wrodzone lub nabyte, lub inne wrodzone anomalie przewodu pokarmowego, takie jak atrezja lub zwężenia
  • Guz stromalny przewodu pokarmowego, wywiad dotyczący przednowotworowych zmian żołądka (zaawansowane zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), wywiad dotyczący zespołów rodzinnych i nierodzinnych polipowatości gruczolakowatej
  • Masa żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm przemieszczenia osiowego linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub oporne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która mogłaby utrudniać przejście endoskopu
  • Achalazja lub jakiekolwiek inne ciężkie zaburzenie motoryki przełyku
  • Ciężka skaza krwotoczna
  • Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak znaczne zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub uporczywe zaparcia
  • Niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  • Użycie urządzenia wewnątrzżołądkowego przed tym badaniem z powodu zwiększonej grubości ściany żołądka uniemożliwiającej skuteczne zszycie
  • Aktywne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia, ustalone przez psychologa
  • Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie dietetycznym i modyfikacji zachowań, z rutynową kontrolą medyczną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przyjmować przepisanych leków inhibitorów pompy protonowej
  • Pacjenci otrzymujący codzienne przepisane leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 80 mg dziennie), lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi substancjami drażniącymi żołądek
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować znany wywiad dotyczący choroby wieńcowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie, wymagane stosowanie NLPZ
  • Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinnych, na które mogą wpływać zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwarytmiczne
  • Osoby, które przyjmują kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i środki odurzające
  • Osoby, które przyjmują tabletki odchudzające
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Wcześniej istniejąca choroba układu oddechowego, taka jak umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca steroidów, zapalenie płuc lub rak
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina) lub stanu niedoboru odporności
  • Określona zdiagnozowana choroba genetyczna, taka jak zespół Pradera-Williego
  • Zaburzenia odżywiania, w tym zespół jedzenia nocnego (NES), bulimia, zaburzenie z napadami objadania się lub kompulsywne przejadanie się
  • Znany wywiad dotyczący zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności procedury E-ESG u otyłych pacjentek z rakiem endometrium.
Ramy czasowe: do 4 lat
Bezwzględna i względna częstość pacjentów z technicznym sukcesem procedury E-ESG, zgłoszona z względnym 95% przedziałem ufności
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów, którzy odmówili procedury E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Ocena liczby i odsetka kobiet z rakiem endometrium i otyłością, które odmówiły procedury E-ESG
do 4 lat
Ocena pacjentów, którzy odmówili procedury E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Opis z częstościami absolutnymi i względnymi cech wyjściowych kobiet z rakiem endometrium i otyłością, które odmówiły procedury E-ESG
do 4 lat
Ocena bezpieczeństwa E-ESG u otyłych pacjentek z rakiem endometrium.
Ramy czasowe: do 4 lat
Bezwzględne i względne częstotliwości zdarzeń niepożądanych
do 4 lat
Aby ocenić skuteczność działania E-ESG na choroby współistniejące związane z otyłością.
Ramy czasowe: do 4 lat
Ocena % utraty nadmiaru masy ciała (EWL) według wzoru (Utrata masy ciała) / (Nadmiar masy ciała w T0) × 100 oraz %TBWL (całkowita utrata masy ciała) według wzoru (utrata masy ciała) / (masa ciała w T0) × 100 u pacjentów włączonych do badania po 1 roku
do 4 lat
Ocena odsetka pacjentów, którzy osiągają średnią nadmierną utratę masy ciała (EWL) powyżej 25% oraz całkowitą utratę masy ciała (TBWL) powyżej 5%, utrzymaną po 1 roku (52 tygodnie) w grupie E-ESG i modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: do 4 lat
Bezwzględne i względne częstości pacjentów, którzy osiągają średnią nadmierną utratę masy ciała (EWL) przekraczającą 25% oraz całkowitą utratę masy ciała (TBWL) przekraczającą 5%, utrzymaną po 1 roku (52 tygodnie)
do 4 lat
Aby ocenić zmianę metabolicznych biomarkerów surowicy u pacjentów z E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Średnia lub mediana różnicy między wartościami wyjściowymi metabolicznych biomarkerów surowicy a 52 tygodnie (T1) oraz 156 tygodni (T2)
do 4 lat
Aby ocenić zmianę mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: do 4 lat
Poziomy mikroorganizmów będą opisane jako średnia lub mediana, z raportowaniem różnic w poziomach w różnych punktach czasowych
do 4 lat
Aby ocenić całkowite przeżycie w E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas pomiędzy E-ESG a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończeniem obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą opisane jako mediana przeżycia i zakres międzykwartylowy (IQR) obliczone metodą Kaplana-Meiera
do 4 lat
Do oceny przeżycia wolnego od choroby w E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas między E-ESG a progresją choroby, zgonem z dowolnej przyczyny lub zakończeniem obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą opisane jako mediana przeżycia i zakres międzykwartylowy (IQR) obliczony metodą Kaplana-Meiera
do 4 lat
Do oceny częstości nawrotów w E-ESG
Ramy czasowe: do 4 lat
Wskaźnik nawrotu choroby na koniec obserwacji zostanie przedstawiony jako częstość bezwzględna i względna
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2025-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj