Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая шовная гастропластика (ЭШГ) для лечения пациентов с ожирением и раком эндометрия: проспективное многоцентровое обсервационное исследование (ESG-ENDO)

10 февраля 2026 г. обновлено: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Эндоскопическая шовная гастропластика (ЭШГ) для лечения пациентов с ожирением и раком эндометрия: проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование (ЭШГ-ЭНДО)

Ожирение повышает риск рака эндометрия, причём более высокий индекс массы тела (ИМТ) приводит к значительному увеличению как риска развития рака, так и его рецидива. Из-за отличных результатов в лечении рака и преобладания осложнений, связанных с ожирением, женщины с раком эндометрия с большей вероятностью умирают от сердечно-сосудистых заболеваний и других болезней, связанных с ожирением, чем от самого рака эндометрия. Это делает диагноз рака эндометрия критическим моментом для подчёркивания важности активного управления основной проблемой ожирения в период выживания после рака эндометрия.

Бариатрическая хирургия показала долгосрочные преимущества, включая снижение веса и уменьшение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и была связана со снижением заболеваемости раком эндометрия. Однако бариатрическая хирургия имеет ограничения, такие как необратимость и потенциальные осложнения. Недавний интерес к менее инвазивным методам, таким как бариатрическая эндоскопия, показывает многообещающие результаты в достижении снижения веса и улучшении метаболических профилей. Эндоскопические процедуры, такие как эндоскопическая шовная гастропластика Endomina (E-ESG), показали эффективность в снижении веса и могут предложить более безопасную и доступную альтернативу хирургии, особенно в сочетании с программой модификации образа жизни. Эффективность и безопасность бариатрической эндоскопии были подчеркнуты в недавно опубликованных «Рекомендациях Итальянского общества хирургии ожирения и метаболических заболеваний по бариатрической эндоскопии в лечении ожирения и сопутствующих осложнений», которые предлагают использование бариатрической эндоскопии у пациентов с ожирением I класса и у пациентов с ожирением II класса независимо от наличия сопутствующих заболеваний для лечения ожирения.

Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности процедуры E-ESG в лечении ожирения у женщин после радикального лечения рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак эндометрия

Подробное описание

Ожирение повышает риск развития рака эндометрия, причём более высокий ИМТ приводит к значительному увеличению как риска развития рака, так и его рецидива. Из-за отличных результатов в отношении онкологических исходов и преобладания осложнений, связанных с ожирением, женщины с раком эндометрия чаще умирают от сердечно-сосудистых заболеваний и других заболеваний, связанных с ожирением, чем от самого рака эндометрия. Это делает диагноз рака эндометрия критическим моментом для подчеркивания важности активного управления основной проблемой ожирения в период выживания после рака эндометрия. Бариатрическая хирургия показала долгосрочные преимущества, включая снижение веса и уменьшение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и была связана со снижением заболеваемости раком эндометрия. Однако бариатрическая хирургия имеет ограничения, такие как необратимость и потенциальные осложнения. Недавний интерес к менее инвазивным методам, таким как бариатрическая эндоскопия, показывает многообещающие результаты в достижении снижения веса и улучшении метаболических профилей. Эндоскопические процедуры, такие как эндоскопическая шовная гастропластика Endomina (E-ESG), показали эффективность в снижении веса и могут предложить более безопасную и доступную альтернативу хирургическому вмешательству, особенно в сочетании с программой изменения образа жизни. Эффективность и безопасность бариатрической эндоскопии были подчеркнуты в недавно опубликованных «Рекомендациях Итальянского общества хирургии ожирения и метаболических заболеваний по бариатрической эндоскопии в лечении ожирения и связанных осложнений», которые предлагают использование бариатрической эндоскопии у пациентов с ожирением I класса и у пациентов с ожирением II класса независимо от наличия сопутствующих заболеваний для лечения ожирения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefano Realdon, MD
Номер телефона: 0434659152
Электронная почта: stefano.realdon@cro.it

Места учебы

Италия
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Италия, 33081
    - Рекрутинг
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
    - Контакт:
      
      Stefano Realdon, MD
      
      Номер телефона: 0434659152
      
      Электронная почта: stefano.realdon@cro.it
- Roma
  - Roma, Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Контакт:
      
      Francesco Maria Di Matteo
    - Главный следователь:
      
      Margareth Martino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком эндометрия, которым запланирована гистерэктомия с лечебной целью, с ИМТ ≥ 30 и готовностью пройти программу E-ESG и модификации образа жизни

Описание

Критерии включения:

Женщины с раком эндометрия, запланированные на гистерэктомию с лечебной целью
Возраст 21-75 лет
ИМТ ≥ 30
Готовность пройти программу E-ESG и модификации образа жизни
Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
Готовность соблюдать требования протокола, включая подписанное информированное согласие, регулярный график наблюдения, выполнение лабораторных анализов и прохождение диетического консультирования
Проживание в разумной близости от офиса исследователя и возможность приезжать к исследователю для прохождения всех плановых визитов наблюдения
Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

Анамнез операций на передней кишке или желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (кроме неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии)
Предыдущие операции на ЖКТ с последствиями, такими как непроходимость и/или адгезивный перитонит или известные спайки брюшной полости
Предыдущая открытая или лапароскопическая бариатрическая операция
Предыдущие операции любого вида на пищеводе, желудке или любые операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Любые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый эзофагит (степень C или D по классификации Лос-Анджелеса), язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфические воспаления, такие как болезнь Крона
Потенциальные состояния с верхним желудочно-кишечным кровотечением, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные кишечные телеангиэктазии или другие врожденные аномалии ЖКТ, такие как атрезия или стенозы
Стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта, анамнез предраковых поражений желудка (продвинутый атрофический гастрит), анамнез семейных и несемейных аденоматозных синдромов
Объемное образование желудка или полипы желудка размером > 1 см
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 4 см аксиального смещения Z-линии выше диафрагмы или тяжелые или трудноизлечимые симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа
Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода
Тяжелая коагулопатия
Субъекты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которое повысило бы риск эндоскопии
Нарушения моторики ЖКТ, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор
Печеночная недостаточность или цирроз
Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за повышенной толщины стенки желудка, препятствующей эффективному наложению швов
Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни, как определено психологом
Пациенты, не желающие участвовать в установленной медикаментозно контролируемой программе диеты и модификации поведения с регулярным медицинским наблюдением
Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы
Пациенты, получающие ежедневное назначенное лечение высокими дозами аспирина (> 80 мг в сутки), противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка
Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Субъекты с тяжелым кардиопульмональным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать известный анамнез ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, необходимость применения НПВП
Субъекты, принимающие лекарства с указанными часовыми интервалами, на которые может повлиять изменение опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотические средства
Субъекты, принимающие таблетки для похудения
Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца
Ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая стероидов, пневмония или рак
Диагноз аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематоз, склеродермия) или иммунодефицит
Конкретное диагностированное генетическое расстройство, такое как синдром Прадера-Вилли
Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание
Известный анамнез эндокринных расстройств, влияющих на вес, таких как неконтролируемый гипотиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка осуществимости процедуры E-ESG у пациенток с ожирением и раком эндометрия. Временное ограничение: до 4 лет	Абсолютная и относительная частота пациентов с техническим успехом процедуры E-ESG, представленная с относительным 95% доверительным интервалом	до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка пациентов, отказавшихся от процедуры E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Оценка количества и процента женщин с раком эндометрия и ожирением, отказавшихся от процедуры E-ESG	до 4 лет
Оценка пациентов, отказавшихся от процедуры E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Описание с абсолютными и относительными частотами исходных характеристик женщин с раком эндометрия и ожирением, отказавшихся от процедуры E-ESG	до 4 лет
Оценка безопасности E-ESG у пациенток с ожирением и раком эндометрия. Временное ограничение: до 4 лет	Абсолютные и относительные частоты нежелательных явлений	до 4 лет
Для оценки эффективности воздействия E-ESG на сопутствующие ожирению заболевания. Временное ограничение: до 4 лет	Оценка % избыточной потери веса (ИПВ) по формуле (Потеря веса) / (Избыточный вес на момент T0) × 100 и %ОПТ (общая потеря веса) по формуле (потеря веса) / (вес на момент T0) × 100 у включённых пациентов через 1 год	до 4 лет
Оценка процента пациентов, достигших средней потери избыточного веса (EWL) более 25% и общей потери массы тела (TBWL) более 5%, сохраняющихся через 1 год (52 недели) в группе E-ESG и модификации образа жизни Временное ограничение: до 4 лет	Абсолютные и относительные частоты пациентов, достигших средней избыточной потери веса (ИПВ) более 25% и общей потери массы тела (ОПМТ) более 5%, сохраняющихся через 1 год (52 недели)	до 4 лет
Для оценки изменения метаболических сывороточных биомаркеров у пациентов с E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Средняя или медианная разница между исходными значениями метаболических сывороточных биомаркеров и значениями через 52 недели (T1) и через 156 недель (T2)	до 4 лет
Для оценки изменений кишечной микробиоты Временное ограничение: до 4 лет	Микробные уровни будут описаны как средние или медианные, с отчётом о различиях в уровнях в разные моменты времени	до 4 лет
Для оценки общей выживаемости в E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Общая выживаемость будет определяться как время между E-ESG и смертью от любой причины или окончанием наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут представлены в виде медианы выживаемости и межквартильного размаха (IQR), рассчитанных методом Каплана-Мейера.	до 4 лет
Для оценки безрецидивной выживаемости при E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Общая выживаемость будет определяться как время между E-ESG и прогрессированием заболевания, смертью от любой причины или окончанием наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут представлены в виде медианы выживаемости и межквартильного размаха (IQR), рассчитанных методом Каплана-Мейера.	до 4 лет
Для оценки частоты рецидивов при E-ESG Временное ограничение: до 4 лет	Частота рецидивов заболевания по окончании периода наблюдения будет представлена в виде абсолютной и относительной частоты	до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества