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Gastroplastica Endoscopica Suturata (ESG) per il Trattamento di Pazienti Obesi con Carcinoma Endometriale: uno Studio Osservazionale Prospettico e Multicentrico (ESG-ENDO)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Gastroplastica Endoscopica con Sutura (ESG) per il Trattamento di Pazienti Obesi con Carcinoma Endometriale: Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico (ESG-ENDO)

L'obesità aumenta il rischio di carcinoma endometriale, con un indice di massa corporea (BMI) più elevato che porta a un aumento significativo sia del rischio di cancro che delle recidive. A causa degli eccellenti esiti specifici per il cancro e della preponderanza di complicazioni legate all'obesità, le donne con carcinoma endometriale hanno maggiori probabilità di morire per malattie cardiovascolari e altre patologie correlate all'obesità rispetto al carcinoma endometriale stesso. Ciò rende una diagnosi di carcinoma endometriale un momento cruciale per sottolineare l'importanza di gestire attivamente il problema sottostante dell'obesità nel periodo di sopravvivenza al carcinoma endometriale.

La chirurgia bariatrica ha dimostrato benefici a lungo termine, tra cui la perdita di peso e la riduzione delle comorbidità legate all'obesità, ed è stata associata a una diminuzione dell'incidenza del carcinoma endometriale. Tuttavia, la chirurgia bariatrica presenta limitazioni, come l'irreversibilità e potenziali complicazioni. Il recente interesse per metodi meno invasivi, come l'endoscopia bariatrica, mostra risultati promettenti nel raggiungimento della perdita di peso e nel miglioramento dei profili metabolici. Le procedure endoscopiche, come la gastroplastica con sutura endoscopica Endomina (E-ESG), hanno dimostrato efficacia nella perdita di peso e potrebbero offrire un'alternativa più sicura e accessibile alla chirurgia, in particolare se associate a un programma di modifiche dello stile di vita. L'efficacia e la sicurezza dell'endoscopia bariatrica sono state sottolineate nelle recentemente pubblicate "Linee guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche sull'endoscopia bariatrica nel trattamento dell'obesità e delle complicanze associate", che suggeriscono l'uso dell'endoscopia bariatrica in pazienti con obesità di classe I e in pazienti con obesità di classe II indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della procedura E-ESG nel trattamento dell'obesità nelle donne dopo un trattamento curativo per carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità aumenta il rischio di cancro endometriale, con un BMI più elevato che porta a un aumento significativo sia del rischio di cancro che della recidiva. A causa degli eccellenti risultati specifici per il cancro e della preponderanza di complicanze legate all'obesità, le donne con cancro endometriale hanno maggiori probabilità di morire di malattie cardiovascolari e altre malattie correlate all'obesità rispetto al cancro endometriale stesso. Ciò rende una diagnosi di cancro endometriale un momento critico per sottolineare l'importanza di gestire attivamente il problema sottostante dell'obesità nel periodo di sopravvivenza del cancro endometriale. La chirurgia bariatrica ha mostrato benefici a lungo termine, inclusa la perdita di peso e la riduzione delle comorbidità legate all'obesità, ed è stata collegata a una diminuzione dell'incidenza del cancro endometriale. Tuttavia, la chirurgia bariatrica ha limitazioni, come l'irreversibilità e potenziali complicazioni. Il recente interesse per metodi meno invasivi, come l'endoscopia bariatrica, mostra risultati promettenti nel raggiungimento della perdita di peso e nel miglioramento dei profili metabolici. Le procedure endoscopiche, come la gastroplastica con sutura endoscopica Endomina (E-ESG), hanno dimostrato efficacia nella perdita di peso e potrebbero offrire un'alternativa più sicura e accessibile alla chirurgia, in particolare se associate a un programma di modifiche dello stile di vita. L'efficacia e la sicurezza dell'endoscopia bariatrica sono state sottolineate nelle recenti "Linee guida della Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle Malattie Metaboliche sull'Endoscopia Bariatrica nel trattamento dell'obesità e delle complicanze associate", che suggeriscono l'uso dell'endoscopia bariatrica in pazienti con obesità di classe I e in pazienti con obesità di classe II indipendentemente dalla presenza di comorbidità, per il trattamento dell'obesità.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della procedura E-ESG nel trattamento dell'obesità nelle donne dopo il trattamento curativo per il cancro endometriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
        • Contatto:
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Francesco Maria Di Matteo
        • Investigatore principale:
          • Margareth Martino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma endometriale programmate per isterectomia con intento curativo, con BMI ≥ 30 e disponibilità a sottoporsi a E-ESG e programma di modifiche dello stile di vita

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con carcinoma dell'endometrio programmate per isterectomia con intento curativo
  • Età 21-75
  • BMI ≥ 30
  • Disponibilità a sottoporsi al programma E-ESG e modifiche dello stile di vita
  • Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche a vita richieste dalla procedura
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, compreso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio e il completamento della consulenza dietetica
  • Residenza a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e capacità di viaggiare presso lo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore o gastrointestinale (GI) (tranne colecistectomia o appendicectomia non complicate)
  • Precedente chirurgia gastrointestinale con sequele, cioè ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note
  • Precedente chirurgia bariatrica aperta o laparoscopica
  • Precedente chirurgia di qualsiasi tipo sull'esofago, stomaco o qualsiasi tipo di chirurgia per ernia iatale
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa esofagite grave (Grado LA C o D), ulcerazione gastrica, ulcerazione duodenale, cancro o infiammazione specifica come la malattia di Crohn
  • Condizioni potenziali di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, telangiectasia intestinale congenita o acquisita, o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresia o stenosi
  • Tumori stromali gastrointestinali, storia di lesioni gastriche premaligne (gastrite atrofica avanzata), storia di sindromi adenomatose familiari e non familiari
  • Massa gastrica o polipi gastrici > 1 cm di dimensione
  • Ernia iatale > 4 cm di spostamento assiale della linea z sopra il diaframma o sintomi di reflusso gastro-esofageo grave o intrattabile
  • Anomalia strutturale nell'esofago o faringe come una stenosi o diverticolo che potrebbe impedire il passaggio dell'endoscopio
  • Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea
  • Coagulopatia grave
  • Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia
  • Disturbi della motilità del tratto GI come disturbi della motilità esofagea grossolana, gastroparesi o stipsi intrattabile
  • Insufficienza epatica o cirrosi
  • Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa dell'aumentato spessore della parete dello stomaco che impedisce una sutura efficace
  • Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita come determinato da uno psicologo
  • Pazienti non disposti a partecipare a un programma stabilito di dieta supervisionata medicalmente e modifica del comportamento, con follow-up medico di routine
  • Pazienti incapaci o non disposti a prendere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti
  • Pazienti che ricevono trattamento giornaliero prescritto con aspirina ad alto dosaggio (> 80 mg al giorno), agenti anti-infiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici
  • Pazienti che sono incinte o allattano
  • Soggetti con grave cardiopatia o pneumopatia o altra grave malattia organica che potrebbe includere storia nota di malattia coronarica, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS
  • Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che potrebbero essere influenzati da cambiamenti nello svuotamento gastrico, come farmaci anti-convulsivanti o anti-aritmici
  • Soggetti che assumono corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici
  • Soggetti che assumono pillole dimagranti
  • Scompenso cardiaco congestizio sintomatico, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile
  • Malattia respiratoria preesistente come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave che richiede steroidi, polmonite o cancro
  • Diagnosi di disturbo del tessuto connettivo autoimmune (es. lupus eritematoso, sclerodermia) o immunocompromesso
  • Disturbo genetico specifico diagnosticato come sindrome di Prader Willi
  • Disturbi alimentari inclusi sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o sovralimentazione compulsiva
  • Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso come ipotiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità della procedura E-ESG in pazienti obese con carcinoma endometriale.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Frequenza assoluta e relativa di pazienti con successo tecnico della procedura E-ESG, riportata con relativo Intervallo di Confidenza al 95%
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti che hanno rifiutato la procedura E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutazione del numero e della percentuale di donne con carcinoma endometriale e obese che hanno rifiutato la procedura E-ESG
fino a 4 anni
Valutazione dei pazienti che hanno rifiutato la procedura E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrizione con frequenze assolute e relative delle caratteristiche basali delle donne con carcinoma endometriale e obesità che hanno rifiutato la procedura E-ESG
fino a 4 anni
Valutazione della sicurezza di E-ESG in pazienti obese con carcinoma endometriale.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Frequenze assolute e relative degli eventi avversi
fino a 4 anni
Per valutare l'efficacia degli effetti di E-ESG sulle comorbidità associate all'obesità.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Valutazione della % di perdita di peso in eccesso (EWL) con la formula (Perdita di peso) / (Peso in eccesso a T0) x 100 e della %TBWL (perdita totale di peso corporeo) con la formula (perdita di peso) / (peso a T0) x 100 nei pazienti arruolati a 1 anno
fino a 4 anni
Valutazione della percentuale di pazienti che raggiungono una perdita di peso in eccesso media (EWL) superiore al 25% e una perdita di peso corporeo totale (TBWL) superiore al 5% mantenute a 1 anno (52 settimane) nel gruppo E-ESG e modifiche dello stile di vita
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Frequenze assolute e relative dei pazienti che raggiungono una perdita di peso in eccesso (EWL) media superiore al 25% e una perdita di peso corporeo totale (TBWL) superiore al 5% mantenute a 1 anno (52 settimane)
fino a 4 anni
Per valutare la variazione dei biomarcatori sierici metabolici nei pazienti E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Differenza media o mediana tra i valori basali dei biomarcatori sierici metabolici e 52 settimane (T1), e 156 settimane (T2)
fino a 4 anni
Per valutare il cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I livelli microbici saranno descritti come media o mediana, riportando le differenze nei livelli nei diversi momenti temporali
fino a 4 anni
Per valutare la Sopravvivenza Globale in E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso tra l'E-ESG e la morte per qualsiasi causa o la fine del follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo. I dati saranno descritti come sopravvivenza mediana e intervallo interquartile (IQR) calcolati con il metodo di Kaplan-Meyer.
fino a 4 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia n E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo tra E-ESG e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa o la fine del follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo. I dati saranno descritti come sopravvivenza mediana e intervallo interquartile (IQR) calcolato con il metodo di Kaplan-Meyer.
fino a 4 anni
Per valutare il tasso di recidiva in E-ESG
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Il tasso di recidiva della malattia alla fine del follow-up sarà riportato come frequenza assoluta e relativa
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2025-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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