心不全入院患者におけるフィネレノンの早期治療の有効性と安全性 (FACILITATE-HF)
2026年8月5日 更新者：Juntendo University
入院中の心不全患者におけるフィネレノンの早期治療の有効性と安全性
FACILITATE-HFは、入院早期段階でのフィネレノン投与開始が、左心室駆出率40％以上のAHF患者において有益な効果をもたらすかどうかを判定するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuya Matsue, MD
- 電話番号：81-3-3813-3111
- メール：yuya8950@gmail.com
研究場所
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka General Medical Center
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コンタクト：
- Mitsutoshi Asai
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Tokyo、日本
- 募集
- Juntendo University Hospital
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コンタクト：
- Yuya Matsue
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Aichi-ken
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Handa、Aichi-ken、日本
- 募集
- Chita Peninsula General Medical Center
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コンタクト：
- Susumu Suzuki
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
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コンタクト：
- Toru Kondo
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- まだ募集していません
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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コンタクト：
- Hideo Oishi
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Toyota、Aichi-ken、日本
- 募集
- Toyota Kosei Hospital
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コンタクト：
- Tomoaki Haga
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Ōbu、Aichi-ken、日本
- まだ募集していません
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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コンタクト：
- Atsuya Shimizu
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Ehime
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Tōon、Ehime、日本
- 募集
- Ehime University Hospital
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コンタクト：
- Osamu Yamaguchi
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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コンタクト：
- Yasuhiro Oga
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Iizuka、Fukuoka、日本
- 募集
- Iizuka Hospital
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コンタクト：
- Ryuichi Matsukawa
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- 募集
- Gunma University Hospital
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コンタクト：
- Masaru Obokata
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Maebashi、Gunma、日本
- まだ募集していません
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Norimichi Koitabashi
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Takasaki、Gunma、日本
- 募集
- NHO Takasaki General Medical Center
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コンタクト：
- Nobuaki Fukuda
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Kazunori Omote
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- まだ募集していません
- Kitasato University Hospital
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コンタクト：
- Takeru Nabeta
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- Koichiro Matsumura
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Suita、Osaka、日本
- 募集
- The University of Osaka Hospital
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コンタクト：
- Yohei Sotomi
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Suita、Osaka、日本
- まだ募集していません
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Takeshi Kitai
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- まだ募集していません
- Saitama Medical Center
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コンタクト：
- Kentaro Jujo
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Shizuoka
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- まだ募集していません
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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コンタクト：
- Manabu Ogita
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Kakegawa、Shizuoka、日本
- 募集
- Chutoen General Medical Center
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コンタクト：
- Shuji Morikawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究への参加適格基準を満たす患者は、以下のすべての基準を満たします：
適格基準：
- 年齢が18歳以上の男性または女性の患者
- 現在の入院が急性心不全（AHF）によるものであり、入院中に静脈内ループ利尿薬または血管拡張薬の投与を必要とする
- 心不全による新規または悪化した症状の少なくとも1つと、心不全による新規または悪化した身体所見の少なくとも1つを有する患者
（i）症状
呼吸困難、運動耐容能の低下、または疲労感
（ii）身体所見
末梢浮腫、腹部膨満感または腹水の増加、肺ラ音/クラックル音/捻髪音、頸静脈圧亢進および/または肝頸静脈逆流、S3ギャロップ、臨床的に有意または急速な体重増加 以下の基準を満たすことで定義される血行動態的に不安定でない患者
- 収縮期血圧が100 mmHg以上であり、無作為化前6時間以内に低血圧の症状がない
- 無作為化前6時間以内に心不全症状の悪化に伴う静脈内利尿薬または静脈内血管拡張薬の増量がない
- 心原性ショックがなく、強心薬または昇圧薬を使用しておらず、機械的循環補助装置を使用しておらず、入院後に挿管を必要とせず、また今回の入院期間中に強心薬、昇圧薬、機械的循環補助装置または挿管を必要とすることが予想されない
- 収縮期血圧が100 mmHg以上であり、無作為化前6時間以内に低血圧の症状がない
- NT-proBNPが1500 pg/mL以上またはBNPが375 pg/mL以上（無作為化前4週間以内にARNIで治療された患者については、NT-proBNP値のみを使用すること）
- 過去1年以内の最新の左室駆出率（LVEF）が40%以上
- 入院後24時間以内に無作為化され、入院後36時間以内に薬物投与が行われる
- インフォームドコンセント書（ICF）および本試験計画書に記載された要件と制限を遵守することを含む署名済みインフォームドコンセントを提供できる能力を有する
- 研究参加前に署名済みインフォームドコンセントを取得すること
除外基準：
- スクリーニング時点でのCKD-EPIクレアチニン式（2021）による推定糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73m2未満
- スクリーニング時の血清/血漿カリウム濃度が5.0 mmol/Lを超える
- 経口治療を受けられない患者
- 無作為化前30日以内にエプレレノン、スピロノラクトン、エサキセレノンまたはカリウム保持性利尿薬を使用している
- 研究介入薬（有効成分または賦形剤）に対する既知の過敏症
- 無作為化前7日以内に強力なシトクロムP450アイソ酵素3A4（CYP3A4）阻害薬または誘導薬による全身療法を受けている、または研究期間中に使用されることが予想される（例：イトラコナゾール、リトナビル、インディナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン）。
- 複数のACE阻害薬、ARBまたはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）の同時投与を必要とする参加者
- 症状や徴候の主な原因が他の疾患である急性心不全（慢性閉塞性肺疾患、貧血など）
- 腹膜透析を含む透析を受けている患者、または研究期間中に透析の開始が予想される患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無作為化前90日以内の急性冠症候群、肺血栓塞栓症、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 無作為化前30日以内に以下の治療介入を受けている：心血管外科手術（例：冠動脈バイパス移植術、弁膜症手術、経カテーテル大動脈弁植込み術、経皮的冠動脈形成術、経皮的僧帽弁縁接合修復術、その他の研究責任医師の判断による手術）および植込み型除細動器または心臓再同期療法除細動器の植込み
- 心臓移植の受容者または研究期間中に移植を受けることが予想される心臓移植待機リスト掲載患者、植込み型心室補助装置を装着している患者、研究期間中に植込み型心室補助装置を必要とすることが予想される患者、および研究期間中に緩和ケアに移行することが予想される患者
- 研究期間中に外科的または経皮的介入を必要とする可能性が高い冠動脈疾患または弁膜症（心機能低下による二次的な僧帽弁または三尖弁逆流は、心臓手術または治療的カテーテル治療の計画がない場合を除き、除外する理由はない）
- アミロイドーシス、心臓サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス、ファブリー病、化学療法誘発性心筋症、筋ジストロフィーなどの二次性心筋症。たこつぼ心筋症、閉塞性肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患（研究責任医師が判断）、収縮性心膜炎、左側構造的心疾患を伴わない右心不全による心不全
- 急性心臓構造異常（例：腱索断裂や感染性心内膜炎による急性僧帽弁逆流）
- 無作為化前6か月以内に診断された周産期心筋症
- 無作為化時点で活動性心筋炎がある
- 入院時に一時的ペースメーカー植込みで治療されている、または将来的に一時的または永久的ペースメーカー植込みを必要とすることが予想される、症状を伴う徐脈または完全房室ブロックの患者。既に永久的ペースメーカー植込みで治療されている患者は除外基準に該当しない
- 管理不十分な甲状腺疾患の存在
- アジソン病
- Child-Pugh分類Cに該当する肝不全
- 過度のアルコール摂取のある患者（男性：週15杯以上、女性：週8杯以上）
- 参加者をこの研究に不適格とし、計画された全研究期間の参加を許さないその他の状態または治療（例：活動性悪性腫瘍または余命が12か月未満に制限されるその他の状態）
- 認知症の患者。副研究責任医師が認知機能障害の確認が必要と判断した場合、Mini-Cogスコアが4未満でないことを確認しなければならない
- 無作為化前30日以内の別の介入的臨床研究（例：第1相から第3相の臨床研究）への参加、または別の試験用医薬品による治療。患者の安全性または試験計画書への遵守を妨げる可能性のあるその他の状態
- 研究責任医師または副研究責任医師によって不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィネレノン
患者はフィネレノンまたはプラセボのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
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eGFRが60 mL/分/1.73 m^2以下の参加者：開始投与量は10 mg 1日1回、最大投与量は20 mg 1日1回です。 eGFRが60 mL/分/1.73 m^2を超える参加者：開始投与量は20 mg 1日1回、最大投与量は40 mg 1日1回です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フィネレノンに一致するプラセボ錠剤を経口投与します
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フィネレノンに一致するプラセボ錠剤が経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡および心不全増悪の階層的複合エンドポイント
時間枠：最大12週間
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階層的複合エンドポイントであり、死亡、入院中のHF（心不全）悪化、HF再入院、退院後のHF悪化（静脈内利尿薬の投与または経口療法の持続的強化を要する）、および12週間時点のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化を含み、ウィン比を用いて評価される
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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心血管死
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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入院中のHF悪化
時間枠：入院中
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入院中
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HF再入院
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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退院後、IV利尿薬の投与または経口療法の持続的強化を必要とするHFの悪化
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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NT-proBNPのベースラインから12週間までの変化
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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無作為化から48時間までの尿量
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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退院時までおよび12週間までの症状性心房細動
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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カンザスシティ心筋症質問票 - ベースラインから12週間までの総合症状スコア
時間枠：最大12週間
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カンザスシティ心筋症質問票 - ベースラインから12週間までの総合症状スコア。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状や身体的制限が少ないことを示します。
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最大12週間
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ランダム化から退院時および12週時までの視覚的アナログ尺度による仰臥位での患者の呼吸困難の変化
時間枠：最大12週間
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無作為化から退院時、および12週時点までの、仰臥位での患者の呼吸困難の変化を視覚的アナログ尺度により評価。
スコアは0から100の範囲で、100が最高得点となります。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuya Matsue, MD、Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- jRCTs031250369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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