Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tidlig behandling med Finerenone hos innlagte pasienter med hjertesvikt (FACILITATE-HF)

5. august 2026 oppdatert av: Juntendo University
FACILITATE-HF er et multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk designet for å avgjøre om initiering av finerenon under den tidlige fasen av innleggelse har gunstige effekter hos pasienter med AHF som har venstresidig ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Toyota Kosei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Ta kontakt med:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Iizuka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kitasato University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saitama Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Chutoen General Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shuji Morikawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter som er kvalifiserte for inkludering i denne studien oppfyller alle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år, mann eller kvinne
  2. Nåværende innleggelse med AHF som krever intravenøse loop-diuretika eller vasodilatorer under index-innleggelsen
  3. Pasienter må ha minst ett av nye eller forverrede symptomer på grunn av HF og ett av nye eller forverrede funn ved fysisk undersøkelse på grunn av HF
    (i) symptom
    dyspné, redusert treningskapasitet eller tretthet
    (ii) fysisk undersøkelse
    perifert ødem, økt abdominal distensjon eller ascites, lungekrepitasjoner/råling, økt venetrykk i jugularvenen og/eller hepatojugular reflux, S3-gallop, klinisk signifikant eller rask vektøkning

  4. Pasienter som ikke er hemodynamisk ustabile som definert ved å oppfylle følgende kriterier

    1. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg og ingen symptomer på hypotoni innen 6 timer før randomisering
    2. Ingen økning i intravenøs diuretikadose eller intravenøse vasodilatorer innen 6 timer før randomisering med forverret HF-symptom
    3. Uten kardiogen sjokk, ingen bruk av inotroper eller vasopressorer, ingen bruk av mekanisk sirkulatorisk støtte, ikke krever intubasjon etter innleggelse, og ikke forventes å kreve inotroper, vasopressorer, mekanisk sirkulatorisk støtte eller intubering under index-innleggelsen
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL eller BNP ≥375 pg/mL (For pasienter behandlet med ARNI i de siste 4 ukene før randomisering, skal kun NT-proBNP-verdier brukes)
  6. Nyeste LVEF ≥40% innen det siste året
  7. Randomisering innen 24 timer etter innleggelse, og legemiddeladministrering innen 36 timer etter innleggelse
  8. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen
  9. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <25 mL/min/1.73m² ved CKD-EPI Kreatinin-ligning (2021) ved screening
  2. Serum/plasma kalium >5.0 mmol/L ved screening
  3. Pasienter som ikke kan motta oral behandling
  4. Bruk av eplerenon, spironolakton, esaxerenon eller kaliumsparende diuretikum innen 30 dager før randomisering
  5. Kjent overfølsomhet for studieintervensjonen (aktiv substans eller hjelpestoffer)
  6. Systemisk behandling med potente cytokrom P450-isoenzym 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller -indusere innen 7 dager før randomisering eller forventes brukt under studieperioden (f.eks. itrakonazol, ritonavir, indinavir, cobicistat, klaritromycin).
  7. Deltakere som krever behandling med mer enn én ACE-hemmer, ARB eller angiotensinreseptor-neprilysin-hemmer (ARNI) samtidig
  8. Akutt hjertefeil der andre sykdommer er hovedårsaken til symptomer og tegn (kronisk obstruktiv lungesykdom, anemi, etc.)
  9. Pasienter som er på dialyse inkludert peritonealdialyse eller hvor det forventes innledning av dialyse under studieperioden
  10. Gravid eller ammende kvinne
  11. Akutt koronarsyndrom, lungeemboli, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager før randomisering.
  12. Har gjennomgått følgende terapeutisk intervensjon innen 30 dager før randomisering: kardiovaskulær kirurgi (f.eks. koronar bypass-kirurgi, kirurgi for hjerteklappsykdom, transkateter aortaklappimplantasjon, perkutan koronarintervensjon, perkutan kant-til-kant mitralklappreparasjon og andre typer kirurgi etter forskerens skjønn) og implantasjon av implanterbar defibrillator, eller en kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator.
  13. Hjertetransplantat-mottakere eller pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon som forventes å gjennomgå transplantasjon under studien, pasienter med implantert implanterbar ventrikkelassist-enhet, pasienter som forventes å kreve implanterbar ventrikkelassist-enhet under studien, og pasienter som forventes å bytte til palliativ behandling under studien.
  14. Koronar eller hjerteklappsykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgisk eller perkutan intervensjon innen studieperioden (det er ingen grunn til å ekskludere sekundær mitral- eller trikuspidal insuffisiens på grunn av redusert hjertefunksjon, bortsett fra fravær av plan om å utføre hjertekirurgi eller terapeutisk kateterisering)
  15. Sekundær kardiomyopati som amyloidose, kardial sarkoidose, hemokromatose, Fabrys sykdom, kjemoterapi-indusert kardiomyopati og muskel dystrofi. Hjertefeil på grunn av takotsubo-kardiomyopati, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, kompleks medfødt hjertefeil (som bestemt av forskeren), perikardkonstriksjon, høyre hjertefeil i fravær av venstresidig strukturell sykdom
  16. Akutte kardiale strukturelle abnormaliteter (f.eks. akutt mitralinsuffisiens på grunn av ruptur av chordae tendineae og infeksiøs endokarditt)
  17. Peripartum-kardiomyopati diagnostisert innen 6 måneder før randomisering.
  18. Aktiv myokarditt ved randomisering.
  19. Pasienter med symptomatisk bradykardi eller fullstendig atrioventrikulær blokk som behandles med midlertidig pacemakerimplantasjon ved innleggelse, eller som forventes å kreve midlertidig eller permanent pacemakerimplantasjon i fremtiden. Pasienter som allerede er behandlet med permanent pacemakerimplantasjon oppfyller ikke eksklusjonskriteriene
  20. Tilstedeværelse av ukontrollert thyreoideasykdom
  21. Addisons sykdom
  22. Hepatisk insuffisiens klassifisert som Child-Pugh C
  23. Pasienter med overforbruk av alkohol (15+ drinker/uke for menn, 8+ drinker/uke for kvinner)
  24. Enhver annen tilstand eller behandling som vil gjøre deltakeren uegnet for denne studien og ikke vil tillate deltakelse for hele den planlagte studieperioden (f.eks. aktiv malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder)
  25. Pasienter med demens. Hvis en underforsker fastslår at bekreftelse av kognitiv svikt er nødvendig, må det verifiseres at Mini-Cog-scoren ikke er mindre enn 4.
  26. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (f.eks. fase 1 til 3 kliniske studier) eller behandling med et annet undersøkt legemiddel innen 30 dager før randomisering. Andre forhold som sannsynligvis vil forstyrre pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen
  27. Pasienter som anses som uegnede av hovedforskeren eller underforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finerenon
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten finerenon eller placebo.
Legemiddel: Finerenone Oral Tablett

For deltakere med en eGFR ≤60 ml/min/1,73 m²: Startdose er 10 mg en gang daglig og maksimaldose er 20 mg en gang daglig.

For deltakere med en eGFR >60 ml/min/1,73 m²: Startdose er 20 mg en gang daglig og maksimaldose er 40 mg en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som etterligner finerenone administreres oralt
Legemiddel: Finerenon Placebo
Placebotabletter som matcher finerenone administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et hierarkisk sammensatt endepunkt av død og forverret hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 12 uker
Et hierarkisk sammensatt endepunkt som består av død, forverret hjertesvikt under innleggelse, nyinnleggelse for hjertesvikt, forverret hjertesvikt etter utskrivelse som krever intravenøs diuretika eller vedvarende intensivering av oral behandling, og endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid-nivåer ved 12 uker vurdert ved hjelp av en win ratio
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Forverring av hjertesvikt under innleggelse
Tidsramme: Under innleggelsen
Under innleggelsen
HF-reinnleggelse
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Forverring av hjertesvikt etter utskrivelse som krever IV-diuretikum eller vedvarende intensivering av oral behandling
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Endring i NT-proBNP fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Urinproduksjon fra randomisering til 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Symptomatisk atrieflimmer opp til utskrivelse og opp til 12 uker
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema - Totalt symptomscore fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Opptil 12 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Totalt symptombasert poengsum fra baseline til 12 uker. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer færre symptomer og fysiske begrensninger.
Opptil 12 uker
Endring i pasientens dyspné i liggende stilling vurdert ved visuell analog skala fra randomisering til utskrivelse og til 12 uker
Tidsramme: Opptil 12 uker
Endring i pasientens dyspné i liggende stilling vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra randomisering til utskrivelse og til 12 uker. Skårene varierer fra 0 til 100, der 100 er den best mulige skåren.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juntendo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jRCTs031250369

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere