Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid bij vroege behandeling met Finerenon bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen (FACILITATE-HF)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Juntendo University

Effectiviteit en veiligheid bij vroege behandeling met finerenon bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen

FACILITATE-HF is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om te bepalen of het starten van finerenon tijdens de vroege fase van ziekenhuisopname gunstige effecten heeft bij patiënten met AHF die een linkerventrikelejectiefractie van 40% of meer hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka General Medical Center
        • Contact:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Contact:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contact:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Toyota Kosei Hospital
        • Contact:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contact:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan
        • Werving
        • Ehime University Hospital
        • Contact:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contact:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Iizuka Hospital
        • Contact:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Werving
        • Gunma University Hospital
        • Contact:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Werving
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Contact:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital
        • Contact:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Saitama Medical Center
        • Contact:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Contact:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Chutoen General Medical Center
        • Contact:
          • Shuji Morikawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie voldoen aan alle volgende criteria:
Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk
  2. Huidige ziekenhuisopname met AHF waarvoor intraveneuze lisdiuretica of vasodilatatoren nodig zijn tijdens de indexopname
  3. Patiënten moeten ten minste één van de nieuwe of verergerende symptomen door HF en één van de nieuwe of verergerende bevindingen bij lichamelijk onderzoek door HF hebben
    (i) symptoom
    dyspnoe, verminderde inspanningstolerantie of vermoeidheid
    (ii) lichamelijk onderzoek
    perifeer oedeem, toenemende abdominale distensie of ascites, pulmonale rales/crackles/crepitaties, verhoogde veneuze druk in de hals en/of hepatojugulaire reflux, S3 galop, klinisch significante of snelle gewichtstoename

  4. Patiënten die niet hemodynamisch instabiel zijn zoals gedefinieerd door het voldoen aan de volgende criteria

    1. Systolische bloeddruk ≥100 mmHg en geen symptomen van hypotensie binnen 6 uur voor randomisatie
    2. Geen toename van intraveneuze diureticumdosis of intraveneuze vasodilatatoren binnen 6 uur voor randomisatie met verergerend HF-symptoom
    3. Zonder cardiogene shock, geen gebruik van inotropen of vasopressoren, geen gebruik van mechanische circulatieondersteuning, geen intubatie nodig na opname, en niet verwacht dat inotropen, vasopressoren, mechanische circulatieondersteuning of intubatie nodig zal zijn tijdens de indexopname
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL of BNP ≥375 pg/mL (Voor patiënten behandeld met ARNI in de 4 weken voor randomisatie, moeten alleen NT-proBNP-waarden worden gebruikt)
  6. Meest recente LVEF ≤40% binnen het afgelopen jaar
  7. Randomisatie binnen 24 uur na opname, en toediening van medicatie binnen 36 uur na opname
  8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 mL/min/1.73m2 volgens de CKD-EPI Creatinine-vergelijking (2021) bij screening
  2. Serum/plasma kalium >5.0 mmol/L bij screening
  3. Patiënten die geen orale behandeling kunnen ontvangen
  4. Gebruik van eplerenon, spironolacton, esaxerenon of kaliumsparend diureticum binnen 30 dagen voor randomisatie
  5. Bekende overgevoeligheid voor de studie-interventie (werkzame stof of hulpstoffen)
  6. Systemische therapie met sterke cytochroom P450-isoenzym 3A4 (CYP3A4)-remmers of -induceerders binnen 7 dagen voor randomisatie of verwacht gebruik tijdens de studieperiode (bijv. itraconazol, ritonavir, indinavir, cobicistat, clarithromycine).
  7. Deelnemers die behandeling met meer dan één ACE-remmer, ARB of angiotensine-receptor neprilysine-remmer (ARNI) gelijktijdig nodig hebben
  8. Acuut hartfalen waarbij andere ziekten de hoofdoorzaak zijn van symptomen en tekenen (chronische obstructieve longziekte, anemie, etc.)
  9. Patiënten die dialyse ondergaan, inclusief peritoneale dialyse, of bij wie de start van dialyse tijdens de studieperiode wordt verwacht
  10. Zwangere of lacterende vrouw
  11. Acuut coronair syndroom, longtrombo-embolie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen voor randomisatie.
  12. De volgende therapeutische interventie ondergaan binnen 30 dagen voor randomisatie: cardiovasculaire chirurgie (bijv. coronaire bypasschirurgie, chirurgie voor klephartziekte, transcatheter aortaklepimplantatie, percutane coronaire interventie, percutane edge-to-edge mitralisklepreparatie, en andere soorten chirurgie naar het oordeel van de onderzoeker) en implantatie van een implanteerbare defibrillator, of een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator.
  13. Harttransplantatieontvangers of patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie bij wie transplantatie tijdens de studie wordt verwacht, patiënten geïmplanteerd met een implanteerbaar ventriculair-assistentieapparaat, patiënten bij wie tijdens de studie een implanteerbaar ventriculair-assistentieapparaat nodig wordt verwacht, en patiënten bij wie tijdens de studie wordt verwacht over te stappen op palliatieve zorg.
  14. Coronaire of klephartziekte waarvoor waarschijnlijk chirurgische of percutane interventie nodig is binnen de studieperiode (er is geen reden om secundaire mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie door verminderde hartfunctie uit te sluiten, behalve bij afwezigheid van een plan om hartchirurgie of therapeutische katheterisatie uit te voeren)
  15. Secundaire cardiomyopathie zoals amyloïdose, cardiale sarcoïdose, hemochromatose, ziekte van Fabry, door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie en spierdystrofie. Hartfalen door takotsubo-cardiomyopathie, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, complexe aangeboren hartziekte (zoals bepaald door de onderzoeker), pericardiale constrictie, rechterhartfalen bij afwezigheid van linkerzijdige structurele ziekte
  16. Acute cardiale structurele afwijkingen (bijv. acute mitralisinsufficiëntie door gescheurde chordae tendineae en infectieuze endocarditis)
  17. Peripartum-cardiomyopathie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor randomisatie.
  18. Actieve myocarditis bij randomisatie.
  19. Patiënten met symptomatische bradycardie of volledig atrioventriculair blok die worden behandeld met tijdelijke pacemakerimplantatie bij opname, of bij wie toekomstige tijdelijke of permanente pacemakerimplantatie nodig wordt verwacht. Patiënten die al zijn behandeld met permanente pacemakerimplantatie voldoen niet aan de exclusiecriteria
  20. Aanwezigheid van ongecontroleerde schildklieraandoening
  21. Ziekte van Addison
  22. Hepatische insufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh C
  23. Patiënten met overmatige alcoholinname (15+ drankjes/week voor mannen, 8+ drankjes/week voor vrouwen)
  24. Elke andere aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt maakt voor deze studie en niet toestaat deel te nemen voor de volledig geplande studieperiode (bijv. actieve maligniteit of andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden)
  25. Patiënten met dementie. Als een sub-onderzoeker bepaalt dat bevestiging van cognitieve stoornis nodig is, moet worden geverifieerd dat de Mini-Cog-score niet lager is dan 4.
  26. Deelname aan een andere interventionele klinische studie (bijv. fase 1 tot 3 klinische studies) of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voor randomisatie.Andere aandoeningen die waarschijnlijk de veiligheid van de patiënt of naleving van het protocol verstoren
  27. Patiënten die door de hoofdonderzoeker of sub-onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenon
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar finerenon of placebo.
Geneesmiddel: Finerenone Oraal Tablet

Voor deelnemers met een eGFR ≤60 mL/min/1,73 m^2: De startdosis is 10 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 20 mg eenmaal daags.

Voor deelnemers met een eGFR >60 mL/min/1,73 m^2: De startdosis is 20 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 40 mg eenmaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotabletten die overeenkomen met finerenone worden oraal toegediend
Geneesmiddel: Finerenone Placebo
Placebotabletten die overeenkomen met finerenon worden oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt van overlijden en verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, verergering van hartfalen tijdens ziekenhuisopname, heropname voor hartfalen, verergering van hartfalen na ontslag die intraveneuze diuretica of aanhoudende intensivering van orale therapie vereist, en verandering in N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide niveaus na 12 weken zoals beoordeeld met behulp van een win-ratio
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verslechtering van HF tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Tijdens de ziekenhuisopname
HF-herhospitalisatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verslechtering van HF na ontslag waarvoor IV-diureticum nodig is of aanhoudende intensivering van orale therapie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
NT-proBNP-verandering van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Urineproductie vanaf randomisatie tot 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Symptomatische atriumfibrillatie tot ontslag en tot 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Kansas City Cardiomyopathievragenlijst - Totale Symptoomscore vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Kansas City Cardiomyopathy Vragenlijst - Totale Symptoomscore van baseline tot 12 weken. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en fysieke beperkingen.
Tot 12 weken
Verandering in dyspneu van de patiënt in rugligging beoordeeld met een visueel analoge schaal vanaf randomisatie tot ontslag en tot 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verandering in kortademigheid van de patiënt in liggende positie beoordeeld met een visueel analoge schaal vanaf randomisatie tot ontslag en tot 12 weken. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score is.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juntendo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jRCTs031250369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren