Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved tidlig behandling med Finerenon hos indlagte patienter med hjertesvigt (FACILITATE-HF)

8. februar 2026 opdateret af: Juntendo University

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig behandling med finerenon hos indlagte patienter med hjertesvigt

FACILITATE-HF er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, der er designet til at afgøre, om påbegyndelse af finerenon under den tidlige fase af indlæggelse har gavnlige virkninger hos patienter med AHF, der har en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40% eller derover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Kontakt:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Toyota Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Chutoen General Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuji Morikawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, opfylder alle følgende kriterier:
Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, mand eller kvinde
  2. Nuværende indlæggelse med AHF, der kræver intravenøs sløjfedemiddel eller vasodilatatorer under den aktuelle indlæggelse
  3. Patienter skal have mindst en af nye eller forværrede symptomer på grund af HF og en af nye eller forværrede fysiske undersøgelsesfund på grund af HF
    (i) symptom
    dyspnø, nedsat motionstolerance eller træthed
    (ii) fysisk undersøgelse
    perifert ødem, øget abdominal distension eller ascites, lungecrackles/rålelyde, øget venøst jugulartryk og/eller hepatojugulær refluks, S3 galop, klinisk signifikant eller hurtig vægtstigning

  4. Patienter, der ikke er hemodynamisk ustabile som defineret ved at opfylde følgende kriterier

    1. Systolisk blodtryk ≥100 mmHg og ingen symptomer på hypotension inden for 6 timer før randomisering
    2. Ingen stigning i intravenøs diuretisk dosis eller intravenøse vasodilatatorer inden for 6 timer før randomisering med forværring af HF-symptomer
    3. Uden kardiogen shock, ingen brug af inotroper eller vasopressorer, ingen brug af mekanisk cirkulationsstøtte, ikke krævende intubation efter indlæggelse, og ikke forventet at kræve inotroper, vasopressorer, mekanisk cirkulationsstøtte eller intubation under den aktuelle indlæggelse
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL eller BNP ≥375 pg/mL (For patienter behandlet med ARNI i de foregående 4 uger før randomisering, skal kun NT-proBNP-værdier anvendes)
  6. Seneste LVEF ≤40% inden for det seneste år
  7. Randomisering inden for 24 timer efter indlæggelse, og lægemiddeladministration inden for 36 timer efter indlæggelse
  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i informeret samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
  9. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <25 mL/min/1,73m² ved CKD-EPI kreatininligning (2021) ved screening
  2. Serum/plasma kalium >5,0 mmol/L ved screening
  3. Patienter, der ikke kan modtage oral behandling
  4. Brug af eplerenon, spironolakton, esaxerenon eller kaliumsparende diuretikum inden for 30 dage før randomisering
  5. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen (aktivt stof eller hjælpestoffer)
  6. Systemisk terapi med potente cytochrom P450-isoenzym 3A4 (CYP3A4)-hæmmere eller -inducere inden for 7 dage før randomisering eller forventes anvendt i undersøgelsesperioden (f.eks. itrakonazol, ritonavir, indinavir, kobicistat, klaritromycin).
  7. Deltagere, der kræver behandling med mere end en ACE-hæmmer, ARB eller angiotensin-receptor neprilisinhæmmer (ARNI) samtidig
  8. Akut hjertesvigt, hvor andre sygdomme er hovedårsagen til symptomer og tegn (kronisk obstruktiv lungesygdom, anæmi osv.)
  9. Patienter, der er i dialyse inklusive peritonealdialyse, eller hvor indledning af dialyse forventes i undersøgelsesperioden
  10. Gravid eller ammende kvinde
  11. Akut koronart syndrom, lungeemboli, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for 90 dage før randomisering.
  12. Har gennemgået følgende terapeutisk intervention inden for 30 dage før randomisering: kardiovaskulær kirurgi (f.eks. koronar bypass-kirurgi, kirurgi for klapsygdom, transkateter aortaklapsimplantation, perkutan koronar intervention, perkutan kant-til-kant mitralklapsreparation og andre typer kirurgi efter undersøgelseslederens skøn) og implantation af implanterbar defibrillator eller kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator.
  13. Hjerte transplantatmodtagere eller patienter på venteliste til hjertetransplantation, der forventes at gennemgå transplantation i undersøgelsen, patienter med implanteret implanterbar ventrikelstøtteenhed, patienter, der forventes at kræve implanterbar ventrikelstøtteenhed i undersøgelsesperioden, og patienter, der forventes at skifte til palliativ behandling i undersøgelsesperioden.
  14. Koronar eller klapsygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan intervention i undersøgelsesperioden (der er ingen grund til at udelukke sekundær mitral- eller trikuspidalinsufficiens på grund af nedsat hjertefunktion, bortset fra fravær af plan om at udføre hjertekirurgi eller terapeutisk kateterisering)
  15. Sekundær kardiomyopati såsom amyloidose, kardial sarkoidose, hæmokromatose, Fabrys sygdom, kemoterapi-induceret kardiomyopati og muskulær dystrofi. Hjertesvigt på grund af takotsubo kardiomyopati, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, kompleks medfødt hjertesygdom (som bestemt af undersøgelseslederen), pericardiekonstriktion, højresidigt hjertesvigt i fravær af venstresidig strukturel sygdom
  16. Akutte kardiale strukturelle abnormiteter (f.eks. akut mitralinsufficiens på grund af rupturerede chordae tendineae og infektiv endokarditis)
  17. Peripartum kardiomyopati diagnosticeret inden for 6 måneder før randomisering.
  18. Aktiv myokarditis ved randomisering.
  19. Patienter med symptomatisk bradykardi eller komplet atrioventrikulær blok, der behandles med midlertidig pacemakerimplantation ved indlæggelsen, eller som forventes at kræve midlertidig eller permanent pacemakerimplantation i fremtiden. Patienter, der allerede er behandlet med permanent pacemakerimplantation, opfylder ikke eksklusionskriterierne
  20. Forekomst af ukontrolleret thyreoideasygdom
  21. Addisons sygdom
  22. Hepatisk insufficiens klassificeret som Child-Pugh C
  23. Patienter med overdreven alkoholindtag (15+ genstande/uge for mænd, 8+ genstande/uge for kvinder)
  24. Enhver anden tilstand eller terapi, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse og ikke vil tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f.eks. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser forventet levetid til mindre end 12 måneder)
  25. Patienter med demens. Hvis en underundersøger vurderer, at bekræftelse af kognitiv svækkelse er nødvendig, skal det verificeres, at Mini-Cog-scoren ikke er mindre end 4.
  26. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (f.eks. fase 1 til 3 kliniske undersøgelser) eller behandling med et andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før randomisering. Andre forhold, der sandsynligvis vil forstyrre patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen
  27. Patienter vurderet uegnede af hovedundersøgeren eller underundersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenon
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten finerenon eller placebo.
Medicin: Finerenone Oral Tablet

For deltagere med en eGFR ≤60 mL/min/1,73 m²: Startdosis er 10 mg dagligt, og maksimal dosis er 20 mg dagligt.

For deltagere med en eGFR >60 mL/min/1,73 m²: Startdosis er 20 mg dagligt, og maksimal dosis er 40 mg dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, der matcher finerenone, administreres oralt
Medicin: Finerenon Placebo
Placebotabletter, der matcher finerenone, administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et hierarkisk sammensat endepunkt af død og forværret hjertesvigt
Tidsramme: Op til 12 uger
Et hierarkisk sammensat endepunkt bestående af død, forværret hjertesvigt under indlæggelse, genindlæggelse for hjertesvigt, forværret hjertesvigt efter udskrivelse, der kræver intravenøs diuretika eller vedvarende intensivering af oral terapi, og ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid-niveauer efter 12 uger vurderet ved hjælp af en win-ratio
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Død på grund af hjerte-karsygdom
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forværring af HF under indlæggelsen
Tidsramme: Under indlæggelsen
Under indlæggelsen
HF-genindlæggelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forværring af HF efter udskrivelse, der kræver IV diuretikum eller vedvarende intensivering af oral terapi
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring i NT-proBNP fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Urinproduktion fra randomisering til 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Symptomatisk atrieflimren frem til udskrivelse og op til 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema - Totalt symptomescore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema - Total Symptom Score fra baseline til 12 uger.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer færre symptomer og fysiske begrænsninger.
Op til 12 uger
Ændring i patientens dyspnø i liggende stilling vurderet med en visuel analog skala fra randomisering til udskrivelse og til 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændring i patientens åndenød i liggende stilling vurderet via en visuel analog skala fra randomisering til udskrivelse og til 12 uger.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juntendo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jRCTs031250369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Finerenone Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner