Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost při časné léčbě finerenonem u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (FACILITATE-HF)

8. února 2026 aktualizováno: Juntendo University

Účinnost a bezpečnost časné léčby finerenonem u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním

FACILITATE-HF je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k určení, zda zahájení podávání finerenonu v rané fázi hospitalizace má příznivé účinky u pacientů s AHF, kteří mají ejekční frakci levé komory 40 % nebo více.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Kontakt:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Toyota Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Chutoen General Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuji Morikawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti způsobilí k zařazení do této studie splňují všechna následující kritéria:
Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let, muži nebo ženy
  2. Aktuální hospitalizace s AHF vyžadující intravenózní kličková diuretika nebo vazodilatátory během indexové hospitalizace
  3. Pacienti musí mít alespoň jeden z nových nebo zhoršujících se příznaků v důsledku HF a jeden z nových nebo zhoršujících se nálezů fyzikálního vyšetření v důsledku HF
    (i) příznak
    dušnost, snížená tolerance zátěže nebo únava
    (ii) fyzikální vyšetření
    periferní edém, zvyšující se abdominální distenze nebo ascites, plicní chrůpky/krepitace, zvýšený jugulární venózní tlak a/nebo hepatojugulární reflux, S3 gallop, klinicky významný nebo rychlý přírůstek hmotnosti

  4. Pacienti, kteří nejsou hemodynamicky nestabilní, definováno splněním následujících kritérií

    1. Systolický krevní tlak ≥100 mmHg a žádné příznaky hypotenze v průběhu 6 hodin před randomizací
    2. Žádné zvýšení dávky intravenózních diuretik nebo intravenózních vazodilatátorů v průběhu 6 hodin před randomizací se zhoršením příznaků HF
    3. Bez kardiogenního šoku, bez použití inotropik nebo vazopresorů, bez použití mechanické oběhové podpory, nevyžadující intubaci po přijetí a neočekává se potřeba inotropik, vazopresorů, mechanické oběhové podpory nebo intubace během indexové hospitalizace
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL nebo BNP ≥375 pg/mL (U pacientů léčených ARNI v předchozích 4 týdnech před randomizací by měly být použity pouze hodnoty NT-proBNP)
  6. Nejnovější LVEF ≥40% v průběhu posledního 1 roku
  7. Randomizace do 24 hodin po přijetí a podání léku do 36 hodin po přijetí
  8. Schopní podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
  9. Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí ve studii

Kriteria vyloučení:

  1. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <25 mL/min/1,73m² podle CKD-EPI rovnice pro kreatinin (2021) při screeningu
  2. Sérum/plazmatický draslík >5,0 mmol/L při screeningu
  3. Pacienti, kteří nemohou dostávat perorální léčbu
  4. Použití eplerenonu, spironolaktonu, esaxerenonu nebo draslík šetřících diuretik do 30 dnů před randomizací
  5. Známá přecitlivělost na studijní intervenci (účinná látka nebo pomocné látky)
  6. Systémová léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 izoenzymu 3A4 (CYP3A4) do 7 dnů před randomizací nebo se očekává její použití během studie (např. itrakonazol, ritonavir, indinavir, kobicistat, klarithromycin).
  7. Účastníci, kteří vyžadují léčbu více než jedním ACEI, ARB nebo inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilisinu (ARNI) současně
  8. Akutní srdeční selhání, u kterého jsou hlavní příčinou příznaků a známek jiná onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, anémie atd.)
  9. Pacienti na dialýze včetně peritoneální dialýzy nebo pacienti, u kterých se během studie očekává zahájení dialýzy
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Akutní koronární syndrom, plicní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů před randomizací.
  12. Podstoupili následující terapeutickou intervenci do 30 dnů před randomizací: kardiovaskulární chirurgii (např. aortokoronární bypass, chirurgie pro chlopenní srdeční onemocnění, transkatetrální implantace aortální chlopně, perkutánní koronární intervence, perkutánní edge-to-edge oprava mitrální chlopně a další typy chirurgických zákroků podle uvážení vyšetřovatele) a implantaci implantabilního defibrilátoru nebo defibrilátoru pro kardioresynchronizační terapii.
  13. Příjemci transplantace srdce nebo pacienti zařazení na čekací listinu pro transplantaci srdce, u kterých se očekává transplantace během studie, pacienti s implantovaným implantabilním ventrikulárním asistujícím zařízením, pacienti, u kterých se očekává potřeba implantabilního ventrikulárního asistujícího zařízení během studie, a pacienti, u kterých se očekává přechod na paliativní péči během studie.
  14. Koronární nebo chlopenní srdeční onemocnění, u kterého je pravděpodobné, že bude vyžadovat chirurgickou nebo perkutánní intervenci během studie (není důvod vyloučit sekundární mitrální nebo trikuspidální regurgitaci v důsledku snížené srdeční funkce, kromě absence plánu provést kardiochirurgii nebo terapeutickou katetrizaci)
  15. Sekundární kardiomyopatie jako amyloidóza, kardiální sarkoidóza, hemochromatóza, Fabryho choroba, chemoterapií indukovaná kardiomyopatie a svalová dystrofie. Srdeční selhání v důsledku takotsubo kardiomyopatie, obstrukční hypertrofické kardiomyopatie, komplexní vrozené srdeční vady (podle rozhodnutí vyšetřovatele), konstriktivní perikarditida, selhání pravé komory bez strukturálního onemocnění levé strany srdce
  16. Akutní strukturální abnormality srdce (např. akutní mitrální regurgitace v důsledku ruptury šlašinek a infekční endokarditida)
  17. Peripartální kardiomyopatie diagnostikovaná do 6 měsíců před randomizací.
  18. Aktivní myokarditida v době randomizace.
  19. Pacienti se symptomatickou bradykardií nebo úplným atrioventrikulárním blokem, kteří jsou v době přijetí léčeni dočasnou implantací kardiostimulátoru, nebo u kterých se očekává potřeba dočasné nebo trvalé implantace kardiostimulátoru v budoucnu. Pacienti, kteří již byli léčeni trvalou implantací kardiostimulátoru, nesplňují kritéria vyloučení
  20. Přítomnost nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  21. Addisonova choroba
  22. Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh C
  23. Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu (15+ nápojů/týdně pro muže, 8+ nápojů/týdně pro ženy)
  24. Jakýkoli jiný stav nebo léčba, která by činila účastníka nevhodným pro tuto studii a neumožní účast po celou plánovanou dobu studie (např. aktivní malignita nebo jiný stav omezující délku života na méně než 12 měsíců)
  25. Pacienti s demencí. Pokud subvyšetřovatel určí, že je nutné potvrzení kognitivního postižení, musí být ověřeno, že skóre Mini-Cog není nižší než 4.
  26. Účast v jiné intervenční klinické studii (např. klinické studie fáze 1 až 3) nebo léčba jiným zkoušeným léčivým přípravkem do 30 dnů před randomizací. Další stavy pravděpodobně narušující bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu
  27. Pacienti považovaní za nevhodné hlavním vyšetřovatelem nebo subvyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenon
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď finerenonu, nebo placeba.
Lék: Finerenonová perorální tableta

Pro účastníky s eGFR ≤60 ml/min/1,73 m²: Počáteční dávka je 10 mg 1× denně a maximální dávka 20 mg 1× denně.

Pro účastníky s eGFR >60 ml/min/1,73 m²: Počáteční dávka je 20 mg 1× denně a maximální dávka 40 mg 1× denně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající finerenonu se podávají perorálně
Lék: Finerenone Placebo
Perorálně se podávají tablety placeba, které odpovídají finerenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchické kompozitní kritérium zahrnující úmrtí a zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až 12 týdnů
Hierarchické kompozitní kritérium sestávající z úmrtí, zhoršení srdečního selhání během hospitalizace, rehospitalizace pro srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání po propuštění vyžadující intravenózní diuretika nebo trvalou intenzifikaci perorální terapie a změny hladin N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu po 12 týdnech hodnocené pomocí win ratio
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Zhoršení srdečního selhání během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Zhoršení srdečního selhání po propuštění vyžadující intravenózní diuretikum nebo trvalou intenzifikaci perorální terapie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Vylučování moči od randomizace do 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Symptomatická fibrilace síní až do propuštění a až do 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Dotazník kardiomyopatie Kansas City - Celkové skóre symptomů od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Celkové skóre příznaků od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a fyzických omezení.
Až 12 týdnů
Změna dušnosti pacienta v poloze vleže na zádech hodnocená vizuální analogovou škálou od randomizace do propuštění a do 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
Změna dušnosti pacienta v poloze na zádech hodnocená vizuální analogovou stupnicí od randomizace k propuštění a do 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juntendo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jRCTs031250369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Finerenonová perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit