Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet med tidig behandling av Finerenon hos inlagda patienter med hjärtsvikt (FACILITATE-HF)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Juntendo University

Effekt och säkerhet vid tidig behandling med Finerenon hos inlagda patienter med hjärtsvikt

FACILITATE-HF är ett multicentriskt, randomiserat, dubbelblint, placebokontrollerat försök utformat för att avgöra om initiering av finerenon under den tidiga fasen av sjukhusvistelsen har gynnsamma effekter hos patienter med AHF som har vänsterkammarutstötningsfraktion på 40 % eller mer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan
        • Rekrytering
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Kontakt:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekrytering
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Rekrytering
        • Toyota Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan
        • Rekrytering
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Rekrytering
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Rekrytering
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Chutoen General Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuji Morikawa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter som är berättigade till inkludering i denna studie uppfyller alla följande kriterier:
Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, manliga eller kvinnliga
  2. Nuvarande sjukhusvistelse med AHF som kräver intravenösa slingdiuretika eller vasodilatorer under den aktuella vistelsen
  3. Patienter måste ha minst ett av följande: nya eller förvärrade symtom på grund av HF och ett av följande: nya eller förvärrade fynd vid fysisk undersökning på grund av HF
    (i) symtom
    dyspné, minskad tolerans för fysisk aktivitet eller trötthet
    (ii) fysisk undersökning
    perifer ödem, ökad bukdistension eller ascites, lungrassel/kreptitationer, förhöjt jugulärt venöst tryck och/eller hepatojugulär reflux, S3-gallop, kliniskt signifikant eller snabb viktökning

  4. Patienter som inte är hemodynamiskt instabila enligt följande kriterier

    1. Systoliskt blodtryck ≥100 mmHg och inga symtom på hypotoni inom 6 timmar före randomisering
    2. Ingen ökning av dosen intravenöst diuretikum eller intravenösa vasodilatorer inom 6 timmar före randomisering med förvärrade HF-symtom
    3. Utan kardiogen chock, ingen användning av inotroper eller vasopressorer, ingen användning av mekaniskt cirkulationsstöd, kräver inte intubation efter inläggning och förväntas inte behöva inotroper, vasopressorer, mekaniskt cirkulationsstöd eller intubation under den aktuella sjukhusvistelsen
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL eller BNP ≥375 pg/mL (För patienter behandlade med ARNI under de 4 veckorna före randomisering ska endast NT-proBNP-värden användas)
  6. Senaste LVEF ≥40% inom det senaste året
  7. Randomisering inom 24 timmar efter inläggning och läkemedelsadministration inom 36 timmar efter inläggning
  8. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll
  9. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien

Exklusionskriterier:

  1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 mL/min/1.73m2 med CKD-EPI Kreatininformel (2021) vid screening
  2. Serum/plasma-kalium >5.0 mmol/L vid screening
  3. Patienter som inte kan få oral behandling
  4. Användning av eplerenon, spironolakton, esaxerenon eller kaliumsparande diuretikum inom 30 dagar före randomisering
  5. Känd överkänslighet mot studieinterventionen (aktiv substans eller hjälpämnen)
  6. Systemterapi med potenta cytochrom P450-isoenzym 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller -inducerare inom 7 dagar före randomisering eller förväntas användas under studieperioden (t.ex. itrakonazol, ritonavir, indinavir, kobicistat, klaritromycin).
  7. Deltagare som kräver behandling med mer än en ACE-hämmare, ARB eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI) samtidigt
  8. Akut hjärtsvikt där andra sjukdomar är huvudorsaken till symtom och tecken (kroniskt obstruktiv lungsjukdom, anemi, etc.)
  9. Patienter som är på dialys inklusive peritonealdialys eller där initiering av dialys förväntas under studieperioden
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Akut koronart syndrom, lungtromboembolism, stroke eller transient ischemisk attack inom 90 dagar före randomisering.
  12. Har genomgått följande terapeutiska interventioner inom 30 dagar före randomisering: kardiovaskulär kirurgi (t.ex. koronararteriell bypasskirurgi, kirurgi för hjärtklaffsjukdom, transkateter aortaklaffimplantation, perkutan koronarintervention, perkutan edge-to-edge mitralklaffreparation och andra typer av kirurgi efter bedömning av undersökningsledaren) och implantation av implanterbar defibrillator eller kardiell resynkronisationsterapi-defibrillator.
  13. Hjärttransplantationsmottagare eller patienter listade för hjärttransplantation som förväntas genomgå transplantation under studien, patienter med implanterad implanterbar ventrikelstödenhet, patienter som förväntas behöva en implanterbar ventrikelstödenhet under studien och patienter som förväntas övergå till palliativ vård under studien.
  14. Koronar eller hjärtklaffsjukdom som sannolikt kräver kirurgisk eller perkutan intervention under studieperioden (det finns ingen anledning att utesluta sekundär mitral- eller trikuspidalregurgitation på grund av nedsatt hjärtfunktion, förutom frånvaron av en plan att utföra hjärtkirurgi eller terapeutisk kateterisering)
  15. Sekundär kardiomyopati såsom amyloidos, kardiell sarkoidos, hemokromatos, Fabrys sjukdom, kemoterapiinducerad kardiomyopati och muskeldegeneration. Hjärtsvikt på grund av takotsubo-kardiomyopati, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, komplex medfödd hjärtsjukdom (enligt bedömning av undersökningsledaren), perikardkonstriktion, högerkammarsvikt i frånvaro av vänstersidig strukturell sjukdom
  16. Akuta kardiella strukturella abnormaliteter (t.ex. akut mitralregurgitation på grund av rupturerade chordae tendineae och infektiv endokardit)
  17. Peripartumkardiomyopati diagnostiserad inom 6 månader före randomisering.
  18. Aktiv myokardit vid randomisering.
  19. Patienter med symtomatisk bradykardi eller komplett atrioventrikulärt block som behandlas med temporär pacemakerimplantation vid tidpunkten för inläggning, eller som förväntas behöva temporär eller permanent pacemakerimplantation i framtiden. Patienter som redan har behandlats med permanent pacemakerimplantation uppfyller inte exklusionskriterierna
  20. Förekomst av okontrollerad tyreoidasjukdom
  21. Addisons sjukdom
  22. Leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh C
  23. Patienter med överdriven alkoholkonsumtion (15+ drinkar/vecka för män, 8+ drinkar/vecka för kvinnor)
  24. Vilket annat tillstånd eller behandling som helst som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie och inte tillåter deltagande under hela den planerade studieperioden (t.ex. aktiv malignitet eller annat tillstånd som begränsar livslängden till mindre än 12 månader)
  25. Patienter med demens. Om en underundersökningsledare bedömer att bekräftelse av kognitiv nedsättning är nödvändigt, måste det verifieras att Mini-Cog-poängen inte är lägre än 4.
  26. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie (t.ex. fas 1 till 3 kliniska studier) eller behandling med ett annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.Andra tillstånd som sannolikt stör patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
  27. Patienter som bedöms olämpliga av huvudundersökningsledaren eller underundersökningsledaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finerenone
Patienter randomiseras 1:1 till antingen finerenon eller placebo.
Läkemedel: Finerenone Oral Tablett

För deltagare med eGFR ≤60 ml/min/1,73 m²: Startdos är 10 mg en gång dagligen och maxdos 20 mg en gång dagligen.

För deltagare med eGFR >60 ml/min/1,73 m²: Startdos är 20 mg en gång dagligen och maxdos 40 mg en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som matchar finerenon administreras oralt
Läkemedel: Finerenone Placebo
Placebotabletter som motsvarar finerenon administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En hierarkisk sammansatt slutpunkt för död och försämrad hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 12 veckor
En hierarkisk sammansatt slutpunkt som består av död, försämrad hjärtsvikt under sjukhusvistelse, återinläggning för hjärtsvikt, försämrad hjärtsvikt efter utskrivning som kräver intravenös diuretika eller ihållande intensifiering av oral terapi, samt förändring i N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptidnivå vid 12 veckor som bedöms med hjälp av en win ratio
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Kardiovaskulär död
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Försämrad hjärtsvikt under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
Under sjukhusvistelsen
HF-återinläggning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Försämring av hjärtsvikt efter utskrivning som kräver IV-diuretikum eller ihållande intensifiering av oral behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
NT-proBNP-förändring från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Urinproduktion från randomisering till 48 timmar
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar
Symptomatisk förmaksflimmer upp till utskrivning och upp till 12 veckor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Kansas City Kardiomyopatifrågeformulär - Totala symtompunkten från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kansas City Kardiomyopatifrågeformulär - Totalt symtompunktskala från baslinje till 12 veckor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre symtom och fysiska begränsningar.
Upp till 12 veckor
Förändring i patientens andnöd i liggande ställning bedömd med en visuell analog skala från randomisering till utskrivning och till 12 veckor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändring i patientens andnöd i liggande position bedömd med en visuell analog skala från randomisering till utskrivning och till 12 veckor. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 är den bästa möjliga poängen.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juntendo University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jRCTs031250369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera