Finerenonen varhaisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla (FACILITATE-HF)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Juntendo University
FACILITATE-HF on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu selvittämään, onko finerenonin aloittamisella sairaalahoidon varhaisvaiheessa hyödyllisiä vaikutuksia AHF-potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 40 % tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuya Matsue, MD
- Puhelinnumero: 81-3-3813-3111
- Sähköposti: yuya8950@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsutoshi Asai
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuya Matsue
-
-
Aichi-ken
-
Handa, Aichi-ken, Japani
- Rekrytointi
- Chita Peninsula General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susumu Suzuki
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toru Kondo
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideo Oishi
-
Toyota, Aichi-ken, Japani
- Rekrytointi
- Toyota Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomoaki Haga
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsuya Shimizu
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Osamu Yamaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiro Oga
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Iizuka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryuichi Matsukawa
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaru Obokata
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Norimichi Koitabashi
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Rekrytointi
- NHO Takasaki General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuaki Fukuda
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazunori Omote
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kitasato University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeru Nabeta
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koichiro Matsumura
-
Suita, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohei Sotomi
-
Suita, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Kitai
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Saitama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Jujo
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manabu Ogita
-
Kakegawa, Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Chutoen General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuji Morikawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimukseen otettaviksi kelvolliset potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaita, miehiä tai naisia
- Nykyinen sairaalahoito AHF:n vuoksi, joka vaatii intravenoosista lenkki-diureetteja tai vasodilataattoreita indeksisairaalahoidon aikana
- Potilailla on oltava vähintään yksi uusi tai pahentunut oire sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja yksi uusi tai pahentunut fysikaalisen tutkimuksen löydös sydämen vajaatoiminnan vuoksi
(i) oire
dyspnea, alentunut liikuntakyky tai väsymys
(ii) fysikaalinen tutkimus
perifeeriset edema, lisääntyvä vatsan pullistuma tai askiitti, keuhkoräiskähdykset/rapina/krepitaatiot, lisääntynyt jugulaarinen venoosi paine ja/tai hepatojugulaarinen refluksi, S3-gallop, kliinisesti merkitsevä tai nopea painonnousu Potilaat, jotka eivät ole hemodynaamisesti epävakaita, mikä määritellään seuraavien kriteerien täyttymisenä
- Systolinen verenpaine ≥100 mmHg eikä hypotensio-oireita 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Ei intravenoosin diureetin annoksen tai intravenoosin vasodilataattoreiden lisäystä 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista pahentuneen HF-oireen kanssa
- Ilman kardiogeenista sokkia, ei inotrooppien tai vasopressoreiden käyttöä, ei mekaanisen verenkiertoavun käyttöä, ei intubaatiota sairaalahoidon jälkeen vaadittu, eikä odoteta inotrooppien, vasopressoreiden, mekaanisen verenkiertoavun tai intubaation tarvetta indeksisairaalahoidon aikana
- Systolinen verenpaine ≥100 mmHg eikä hypotensio-oireita 6 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- NTproBNP ≥1500 pg/mL tai BNP ≥375 pg/mL (Potilaille, joita on hoidettu ARNI:lla 4 viikkoa ennen satunnaistamista, tulee käyttää vain NT-proBNP-arvoja)
- Viimeisin LVEF ≥40% viimeisen 1 vuoden sisällä
- Satunnaistaminen 24 tunnin sisällä sairaalahoitoon tulon jälkeen, ja lääkeannostus 36 tunnin sisällä sairaalahoitoon tulon jälkeen
- Kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatava ennen osallistumista tutkimukseen
Ekskluusio-kriteerit:
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <25 mL/min/1.73m2 CKD-EPI kreatiniiniyhtälöllä (2021) seulonnassa
- Seerumin/plasman kalium >5.0 mmol/L seulonnassa
- Potilaat, jotka eivät voi saada suun kautta annettavaa hoitoa
- Eplerenonin, spironolaktonin, esakserenonin tai kaliumia säästävän diureetin käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusinterventiolle (aktiivinen aine tai apuaineet)
- Systemaattinen hoito voimakkailla sytokromi P450-isentsyymi 3A4 (CYP3A4) inhibiittoreilla tai indusereilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotetaan käytettävän tutkimusjakson aikana (esim. itrakonatsoli, ritonaviri, indinaviri, kobisistaatti, klaritromysiini).
- Osallistujat, jotka vaativat samanaikaista hoitoa useammalla kuin yhdellä ACE-estäjällä, ARB:lla tai angiotensiinireseptori neprilisyni-inhibiittorilla (ARNI)
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, jossa muut sairaudet ovat pääasiallinen oireiden ja löydösten syy (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia jne.)
- Potilaat, jotka ovat dialyysillä mukaan lukien peritoneaalidialyysi tai joille dialyysin aloittaminen odotetaan tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, keuhkoveritulppa, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Seuraavan terapeuttisen toimenpiteen alaisena 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista: sydän- ja verisuonikirurgia (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, läppäsydäntautileikkaus, transkatetri aorttaläpän implantointi, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio, perkutaaninen reuna-reuna-mitraaliläppäkorjaus ja muut leikkaukset tutkijan harkinnan mukaan) sekä implantoitavan defibrillaattorin tai sydämen resynkronointiterapia defibrillaattorin asentaminen.
- Sydämen siirteen saajat tai sydämen siirrtoon listatut potilaat, joille odotetaan siirtoa tutkimuksen aikana, potilaat, joille on asennettu implantoitava kammioavustuslaite, potilaat, joille odotetaan implantoitavan kammioavustuslaitteen tarvetta tutkimuksen aikana, ja potilaat, joille odotetaan siirtymistä palliatiiviseen hoitoon tutkimuksen aikana.
- Sepel- tai läppäsydäntauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaania interventiota tutkimusjakson aikana (ei ole syytä sulkea pois toissijaista mitrali- tai trikuspidaaliregurgitaatiota vähentyneen sydämen toiminnan vuoksi, lukuun ottamatta sitä, ettei ole suunnitelmaa suorittaa sydänkirurgiaa tai terapeuttista kateterointia)
- Sekundaarinen kardiomyopatia, kuten amyloidoosi, sydämen sarkoidoosi, hemokromatoosi, Fabryn tauti, kemoterapian aiheuttama kardiomyopatia ja lihasdystrofia. Sydämen vajaatoiminta takotsubo-kardiomyopatian, obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian, monimutkaisen synnynnäisen sydänvian (tutkijan määrittelemänä), perikardikonstriktion, oikean puolen sydämen vajaatoiminnan ilman vasemman puolen rakenteellista sairautta
- Akuudet sydämen rakenteelliset poikkeavuudet (esim. akuutti mitraliregurgitaatio repeytyneiden jänteiden ja infektio-endokardiitin vuoksi)
- Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen myokardiitti satunnaistamishetkellä.
- Potilaat, joilla on oireellinen bradykardia tai täydellinen atrioventrikulaarinen esto, joita hoidetaan väliaikaisella sydämentahdistinimplantilla sairaalahoitoon tulon hetkellä, tai joille odotetaan väliaikaisen tai pysyvän sydämentahdistinimplantin tarvetta tulevaisuudessa. Potilaat, joilla on jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistinimplantilla, eivät täytä ekskluusio-kriteerejä
- Hallitsematon kilpirauhassairaus
- Addisonin tauti
- Maksan vajaatoiminta, luokiteltu Child-Pugh C:ksi
- Potilaat, joilla on liiallinen alkoholinkulutus (15+ annosta/viikko miehillä, 8+ annosta/viikko naisilla)
- Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen eikä salli osallistumista koko suunnitellun tutkimusjakson ajan (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, joka rajoittaa elinajanodotetta alle 12 kuukauteen)
- Potilaat, joilla on dementia. Jos alatutkija katsoo, että kognitiivisen heikentymisen vahvistaminen on tarpeen, on varmistettava, että Mini-Cog-pisteet eivät ole alle 4.
- Osallistuminen toiseen interventio-kliiniseen tutkimukseen (esim. vaiheen 1-3 kliinisiin tutkimuksiin) tai toisen tutkittavan lääkevalmisteena olevan tuotteen hoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Muut todennäköisesti potilaan turvallisuuteen tai pöytäkirjan noudattamiseen vaikuttavat olosuhteet
- Potilaat, joita pää- tai alatutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenone
Potilaat arvotaan 1:1 joko finerenoneen tai lumelääkkeeseen.
|
Osallistujille, joiden eGFR on ≤60 ml/min/1,73 m²: Aloitusannos on 10 mg kerran päivässä ja enimmäisannos 20 mg kerran päivässä. Osallistujille, joiden eGFR on >60 ml/min/1,73 m²: Aloitusannos on 20 mg kerran päivässä ja enimmäisannos 40 mg kerran päivässä. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-tabletit, jotka vastaavat finerenonia, annetaan suun kautta
|
Placebo-tabletit, jotka vastaavat finerenonia, annostellaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen komposiittipäätepiste kuolemasta ja pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Hierarkkinen yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu kuolleisuudesta, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta sairaalahoidon aikana, sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitojaksosta, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, joka edellyttää laskimonsisäistä diureettilääkitystä tai jatkuvaa suun kautta annettavan hoidon tehostamista, sekä N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin tasojen muutoksesta 12 viikon kohdalla, arvioituna win ratio -menetelmällä
|
Enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
|
HF:n uudelleensairaalajoitus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Kotonaoloaikana pahenevan sydämen vajaatoiminnan (HF) hoito vaatii laskimonsisäistä (IV) diureettilääkitystä tai pitkäaikaista suun kautta annettavan hoidon tehostamista
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
NT-proBNP:n muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Virtsaneritys satunnaistamisesta 48 tuntiin
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Oireellinen eteisvärinä kotiutumiseen asti ja 12 viikkoon asti
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
|
Kansas Cityn kardiomiopatiakysely - kokonaissymptomipisteet perustasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Kansas Cityn kardiomiopatiakysely - kokonaissymptomipisteet lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja fyysisiä rajoituksia.
|
Enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaan dyspnean muutos makuuasennossa arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla randomisoinnista kotiutumiseen ja 12 viikkoon
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
|
Potilaan dyspnean muutos makuuasennossa arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla satunnaistamisesta erotusajankohtaan ja 12 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jRCTs031250369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .