A Finerenone korai kezelésének hatékonysága és biztonságossága szívelégtelenséggel kórházban kezelt betegeknél (FACILITATE-HF)
2026. augusztus 5. frissítette: Juntendo University
A Finerenon korai kezelésének hatékonysága és biztonságossága kórházban kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A FACILITATE-HF egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a finerenon kezelésnek a kórházi kezelés korai szakaszában történő megkezdése kedvező hatással van-e az akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegekre, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció 40% vagy annál magasabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
550
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuya Matsue, MD
- Telefonszám: 81-3-3813-3111
- E-mail: yuya8950@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Toborzás
- Osaka General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitsutoshi Asai
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuya Matsue
-
-
Aichi-ken
-
Handa, Aichi-ken, Japán
- Toborzás
- Chita Peninsula General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Susumu Suzuki
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Toru Kondo
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Még nincs toborzás
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideo Oishi
-
Toyota, Aichi-ken, Japán
- Toborzás
- Toyota Kosei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomoaki Haga
-
Ōbu, Aichi-ken, Japán
- Még nincs toborzás
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Kapcsolatba lépni:
- Atsuya Shimizu
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán
- Toborzás
- Ehime University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Osamu Yamaguchi
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Még nincs toborzás
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuhiro Oga
-
Iizuka, Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Iizuka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryuichi Matsukawa
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Toborzás
- Gunma University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masaru Obokata
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Még nincs toborzás
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Norimichi Koitabashi
-
Takasaki, Gunma, Japán
- Toborzás
- NHO Takasaki General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nobuaki Fukuda
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Toborzás
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazunori Omote
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Még nincs toborzás
- Kitasato University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeru Nabeta
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán
- Toborzás
- Kindai University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Koichiro Matsumura
-
Suita, Osaka, Japán
- Toborzás
- The University of Osaka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohei Sotomi
-
Suita, Osaka, Japán
- Még nincs toborzás
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Kitai
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- Még nincs toborzás
- Saitama Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kentaro Jujo
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
- Még nincs toborzás
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Manabu Ogita
-
Kakegawa, Shizuoka, Japán
- Toborzás
- Chutoen General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuji Morikawa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A vizsgálatba bevonásra jogosult betegek minden alábbi feltételnek megfelelnek:
Bevonási kritériumok:
- ≥18 éves, férfi vagy női betegek
- Jelenlegi kórházi kezelés AHF miatt, amely index felvétel alatt intravénás hurokdiuretikumot vagy vazodilatátort igényel
- A betegeknek legalább egy új vagy romló tünetük kell legyen HF miatt és egy új vagy romló fizikális vizsgálati leletük HF miatt
(i) tünet
légzési nehézség, csökkent terhelhetőség vagy fáradékonyság
(ii) fizikális vizsgálat
perifériás ödéma, növekvő hasi feszülés vagy ascites, tüdőben recsegés/pattogás/ropogás, emelkedett nyaki vénás nyomás és/vagy hepatojuguláris reflux, S3 gallop, klinikailag jelentős vagy gyors súlygyarapodás Betegek, akik nem hemodinamikailag instabilak az alábbi kritériumoknak megfelelően
- Szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm és nincs hypotóniás tünet a randomizáció előtti 6 órában
- Nincs intravénás diuretikum adag vagy intravénás vazodilatátor növelés a randomizáció előtti 6 órában romló HF tünettel
- Kardiogén sokk nélkül, inotróp vagy vazopresszor használat nélkül, mechanikus keringéstámogató eszköz használat nélkül, intubációra nincs szükség felvétel után, és nem várható inotróp, vazopresszor, mechanikus keringéstámogató eszköz vagy intubáció szükségessége az index kórházi kezelés alatt
- Szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm és nincs hypotóniás tünet a randomizáció előtti 6 órában
- NTproBNP ≥1500 pg/mL vagy BNP ≥375 pg/mL (A randomizáció előtti 4 hétben ARNI-vel kezelt betegeknél csak NT-proBNP érték használható)
- Legutóbbi LVEF ≥40% az elmúlt 1 évben
- Randomizáció 24 órán belül felvétel után, és gyógyszerbeadás 36 órán belül felvétel után
- Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Aláírt tájékoztatott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <25 mL/min/1.73m2
CKD-EPI kreatinin egyenlet (2021) szerint szűréskor
- Szerum/pláma kálium >5.0 mmol/L szűréskor
- Betegek, akik nem kaphatnak orális kezelést
- Eplerenon, spironolakton, esaxerenon vagy káliumtakarékos diuretikum használata a randomizáció előtti 30 napban
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati intervencióra (hatóanyag vagy segédanyagok)
- Rendszeres terápia erős citokróm P450 izoenzym 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy induktorokkal a randomizáció előtti 7 napban, vagy várható használat a vizsgálati időszak alatt (pl.
itrakonazol, ritonavir, indinavir, kobicisztát, klaritromicin).
- Résztvevők, akiknek egyszerre több mint egy ACEI, ARB vagy angiotenzin-receptor nepriliszin gátló (ARNI) kezelésre van szükségük
- Akut szívelégtelenség, ahol más betegségek a tünetek és jelek fő oka (krónikus obstruktív tüdőbetegség, anémia stb.)
- Betegek, akik dialízisen vannak beleértve peritoneális dialízist, vagy akiknél a vizsgálati időszak alatt dialízis kezdését tervezik
- Terhes vagy szoptató nő
- Akut coronariaszindróma, tüdőembólia, stroke vagy átmeneti iszkémiás roham a randomizáció előtti 90 napban.
- Átment az alábbi terápiás beavatkozásokon a randomizáció előtti 30 napban: cardiovascularis sebészet (pl., koszorúér bypass műtét, szívbillentyűbetegség sebészete, transzkatéteres aortabillentyű implantáció, percutan coronariaintervenció, percutan edge-to-edge mitralis billentyű javítás, és egyéb típusú sebészet a vizsgálóvezető megítélése szerint) és implantálható defibrillátor, vagy kardialis reszinkronizációs terápiás defibrillátor implantáció.
- Szívátültetésben részesültek vagy szívátültetésre jelentkezett betegek, akiknél átültetés várható a vizsgálat alatt, implantálható kamratámogató eszközzel ellátott betegek, akiknél implantálható kamratámogató eszköz szükségessége várható a vizsgálat alatt, és betegek, akiknél palliatív gondozásra váltás várható a vizsgálat alatt.
- Koronária- vagy billentyűszívbetegség, amely valószínűleg sebészeti vagy percutan beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt (nincs ok kizárni a másodlagos mitralis vagy trikuspidalis regurgitációt csökkent szívfunkció miatt, kivéve ha nincs terv szívsebészetre vagy terápiás katéterezésre)
- Másodlagos kardiomyopathia, mint amiloidosis, szívszarkoidosis, haemochromatosis, Fabry-kór, kemoterápia által indukált kardiomyopathia, és izomsorvadás.
Takotsubo kardiomyopathia miatti szívelégtelenség, obstruktív hypertrophiás kardiomyopathia, komplex veleszületett szívbetegség (a vizsgálóvezető megítélése szerint), pericardialis konstrikció, jobb oldali szívelégtelenség bal oldali szerkezeti betegség hiányában
- Akut szívszerkezeti rendellenességek (pl., akut mitralis regurgitáció szálszakadás miatt és infektív endocarditis)
- Peripartum kardiomyopathia diagnosztizálva a randomizáció előtti 6 hónapban.
- Aktív myocarditis a randomizációnál.
- Tünetes bradycardia vagy teljes atrioventricularis blokkban szenvedő betegek, akiket ideiglenes pacemaker implantációval kezelnek felvételkor, vagy akiknél jövőben ideiglenes vagy állandó pacemaker implantáció szükségessége várható.
Állandó pacemaker implantációval már kezelt betegek nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség jelenléte
- Addison-kór
- Májelégtelenség Child-Pugh C osztályba sorolva
- Túlzott alkoholfogyasztással rendelkező betegek (15+ ital/hét férfiaknak, 8+ ital/hét nőknek)
- Bármely más állapot vagy terápia, amely a résztvevőt alkalmatlanná tenné erre a vizsgálatra, és nem engedné meg a teljes tervezett vizsgálati időszak alatti részvételt (pl.
aktív malignitás vagy más állapot, amely a várható élettartamot 12 hónap alatt korlátozza)
- Demenciaval rendelkező betegek.
Ha egy al-vizsgálóvezető megállapítja, hogy a kognitív károsodás megerősítése szükséges, ellenőrizni kell, hogy a Mini-Cog pontszám nem kevesebb 4-nél.
- Részvétel egy másik intervencionális klinikai vizsgálatban (pl.
fázis 1-től 3-ig terjedő klinikai vizsgálatok) vagy kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a randomizáció előtti 30 napban.Egyéb feltételek, amelyek valószínűleg befolyásolják a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását
- A fővizsgálóvezető vagy al-vizsgálóvezető által alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finerenon
A betegeket 1:1 arányban randomizálják finerenonra vagy placebóra.
|
Azoknál a résztvevőknál, akiknél az eGFR ≤60 ml/perc/1,73 m^2: A kezdő adag 10 mg naponta, a maximális adag pedig 20 mg naponta. Azoknál a résztvevőknál, akiknél az eGFR >60 ml/perc/1,73 m^2: A kezdő adag 20 mg naponta, a maximális adag pedig 40 mg naponta. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A finerenonhoz hasonló placebo tablettákat szájon át beadva
|
A finerenonra hasonlító placebo tablettákat szájon át adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halál és a szívelégtelenség romlásának hierarchikus kompozit végpontja
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A hierarchikus kompozit végpont, amely a halálozást, a kórházi kezelés alatti szívelégtelenség romlást, a szívelégtelenség miatti újra kórházi kezelést, a kórházi elbocsátás utáni szívelégtelenség romlást, amely intravénás diuretikumot vagy tartós orális terápia intenzifikációját igényel, valamint a 12 héten belüli N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid szintek változását foglalja magában, amelyet win ratio segítségével értékelnek
|
Legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkezett halál
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
Kardiovaszkuláris halál
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
A kórházi tartózkodás alatt súlyosbodó szívelégtelenség
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
|
Kórházi kezelés alatt
|
|
|
HF rehospitalizáció
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
Kórházi elbocsátást követően súlyosbodó HF, amely intravénás diuretikumot vagy tartós, intenzívebb per os terápiát igényel
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
NT-proBNP változás a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
Vizeletkimenetel a randomizációtól 48 óráig
Időkeret: Legfeljebb 48 óra
|
Legfeljebb 48 óra
|
|
|
Szimptomatikus pitvarfibrilláció a kórházi tartózkodás végéig és 12 hétig
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
|
Kansas City Kardiomiopátiás Kérdőív - Összes Tünet Pontszám a kiindulástól a 12. hétig
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Kansas City Kardiomiopátiás Kérdőív - Teljes Tünet Pontszám az alapvizsgálattól a 12. hétig.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám kevesebb tünetet és fizikai korlátozást jelez. |
Legfeljebb 12 hét
|
|
A beteg légzési nehézségének változása fekvő helyzetben, vizuális analóg skálával értékelve a randomizációtól a kórházi elbocsátásig és a 12. hétig
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A beteg légzési nehézségének változása fekvő helyzetben, vizuális analóg skálával értékelve a randomizációtól a kórházi elbocsátásig és a 12. héten.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a legjobb lehetséges pontszám.
|
Legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jRCTs031250369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .